藥監局發布通知明確境內生產藥品再注冊申報程序和申報資料要求
國家藥監局關于發布境內生產藥品再注冊申報程序和申報資料要求的通告（2024年第38號） 為加強藥品再注冊管理，根據《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》等法律法規規章文件，國家藥監局制定了境內生產藥品再注冊申報程序和申報資料要求，現予發布，自2025年1月1日起施行。鼓勵各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門結合實際監管工作，優化、細化相關程序和要求，有效控制藥品安全風險，提高服務水平。 特此通告。 附件：1.境內生產藥品再注冊申報程序 2.境內生產藥品再注冊申報資料要求 國家藥監局 2024年10月11日1.境內生產藥品再注冊申報程序.docx2.境內生產藥品再注冊申報資料要求.docx......閱讀全文
藥監局發布通知明確－境內生產藥品再注冊申報程序和申報資料要求
國家藥監局關于發布境內生產藥品再注冊申報程序和申報資料要求的通告（2024年第38號） 為加強藥品再注冊管理，根據《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》等法律法規規章文件，國家藥監局制定了境內生產藥品再注冊申報程序和申報資料要求，現予發布，自2025年1月1日起施行
已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求
國家藥監局藥審中心關于發布《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）》的通告（2024年第22號）。 按照國家藥品監督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合
藥品注冊注意了，現在需電子申報
為提高藥品審評審批效率，國家藥監局決定藥品注冊申請申報資料實施電子形式提交，具體要求公告如下： 一、自2023年1月1日起，申請人提交的國家藥監局審評審批藥品注冊申請以及審評過程中補充資料等，調整為以電子形式提交申報資料，申請人無需提交紙質申報資料。現有工作程序不變。 二、申請人應當按照現行
江蘇省局制定藥品上市許可持有人申報程序和資料要求
國務院辦公廳《關于印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》（國辦發〔2016〕41號）發布以來，江蘇省局高度重視，及時出臺本省試點實施方案。通過走訪調研、召集企業座談、舉辦工作研討會等形式，加強政策宣貫力度，積極推進藥品上市許可持有人制度（以下簡稱MAH制度）試點工作。為深化全省MAH制度試點
遼寧省藥監局三項措施推進2025年藥品集中再注冊工作
2025年，遼寧省藥品再注冊證書集中到期，全省約90%的藥品品種年底前需換發再注冊批件。為貫徹落實《國務院關于進一步優化政務服務提升行政服務效能推動“高效辦成一件事”的指導意見》精神，省藥監局按照分期分批、先易后難的原則，采取三項措施，依法、有序、高效組織開展藥品再注冊工作。年初以來，共集中受理
藥監局：藥品注冊管理嚴格準入－申報走勢現拐點
中國網訊 9月8日，國家食品藥品監督管理局舉行9月例行新聞發布會。中國網現場直播。 記者從發布會上了解到，近年來我國藥品注冊管理嚴格準入門檻，申報走勢出現拐點。 自2007年10月1日新修訂的《藥品注冊管理辦法》實施以來，我們圍繞法規建設、審評審批、現場核查、注冊檢驗、風險管理等方面
國家藥監局：進一步調整和優化進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項
2020年9月，《國家藥監局關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》（2020年第104號，以下簡稱《公告》）發布實施。為深入貫徹黨中央、國務院關于推進高水平對外開放等部署，全面落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53
去年我國藥品注冊申請申報量同比增長35.84％
國家藥監局近日公布的《2023年度藥品審評報告》顯示，2023年，藥品注冊申請申報量持續增長，藥審中心受理各類注冊申請18503件，同比增加35.84%。其中，受理藥品制劑注冊申請16898件，同比增加36.63%；受理化學原料藥注冊申請1605件，同比增加28.09%。 《報告》顯示，藥品制
國家市場監督管理局：藥品管理辦法（征求意見稿）
第一章 總則 第一條 （法律依據）為規范藥品注冊行為,保證藥品的安全、有效和質量可控，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）《中華人民共和國
國家藥監局發布《化學藥品CTD格式申報資料撰寫要求》
為提高我國藥物研發的質量和水平，逐步實現與國際接軌，在研究人用藥品注冊技術要求國際協調會（ICH）通用技術文件（Common Technical Document，簡稱CTD）的基礎上，結合我國藥物研發的實際情況，國家食品藥品監督管理局組織制定了《化學藥品CTD格式申報資料撰寫
國家藥監局：再發布藥品附條件上市申請審評重磅文件
7月8日，國家藥監局公開征求《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》及有關政策解讀。在前期工作基礎上，現再次向社會公開征求意見，提交意見截止日期：請于2025年8月7日前。 為進一步完善藥品附條件批準上市申請審評審批制度，國家藥品監督管理局組織起草了《藥品附條件批
CFDA關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局： 為加強藥品注冊管理，加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發上市，解決藥品注冊申請積壓的矛盾，現提出以下意見。 一、優先審評審批的范圍 （一）具有明顯臨床價值，符合下列情形之一的藥品注冊申請： 1．未在中國
醫療器械注冊管理法規解讀
一、什么是醫療器械登記事項變更和許可事項變更？ 依據《醫療器械注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第4號）第六章第四十九條和《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》（食藥監械管[2014]208號），《醫療器械注冊證》及其附件所列內容為注冊限定內容，已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注
醫療器械注冊管理法規解讀
一、什么是醫療器械登記事項變更和許可事項變更？ 依據《醫療器械注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第4號）第六章第四十九條和《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》（食藥監械管[2014]208號），《醫療器械注冊證》及其附件所列內容為注冊限定內容，已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注
新《藥品注冊管理辦法》施行－門檻抬高－上市更嚴
??? 新華網北京10月1日電（記者呂諾）國家食品藥品監管局新修訂的《藥品注冊管理辦法》自10月1日起施行。新辦法提高了注冊申報門檻，鼓勵新藥創制，對藥品上市把關更嚴，并強化了對藥品注冊審批權力的制約。 鼓勵創研新藥限制低水平重復 為控制低水平重復，保護技術創新，新辦法提高了藥品審評、審
國家食藥監管局印發保健食品注冊申報資料要求補充規定
為進一步規范保健食品注冊申報與審評工作，提高保健食品質量安全控制水平，配合《保健食品產品技術要求規范》施行，國家食品藥品監督管理局組織制定了《保健食品注冊申報資料項目要求補充規定》，并于日前印發，自2011年2月1日起實施。以往發布的規定，與本規定不符的，以本規定為準。
山西省藥監局助企幫扶推進藥品再注冊工作高效運行
為切實打通藥品再注冊工作中的堵點難點，山西省藥監局從企業需求出發，以解決問題為落腳點，通過主動靠前服務、全程跟進幫扶，不斷優化服務舉措，有力推動藥品再注冊工作提質增效，為醫藥企業發展提供堅實保障。 一是立足企業需求，主動靠前服務見實效。省藥監局打破“坐等企業上門”的傳統模式，積極主動深入企業，
國家藥監局關于優化境外生產藥品補充申請審評審批程序試點工作的通知
國家藥監局關于優化境外生產藥品補充申請審評審批程序試點工作的通知國藥監藥注〔2025〕17號北京、天津、河北、遼寧、上海、江蘇、浙江、安徽、江西、山東、廣東、重慶、四川、陜西省（市）藥品監督管理局： 為貫徹落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2
《國家藥監局關于境外已上市藥品獲批前商業規模批次產品進口有關事宜的公告》政策解讀
一、制定背景 《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）提出，“境外已上市藥品在取得我國藥品批準證明文件后，對符合要求的獲批前商業規模批次產品，允許進口銷售”。國家藥監局研究細化有關要求和具體措施，發布《關于境外已上市藥品獲批前商業
化學藥品注冊分類改革工作方案解讀
食品藥品監管總局組織制定了化學藥品注冊分類改革工作方案（以下簡稱方案），已于2016年3月4日正式發布實施。現就有關問題解讀如下： 一、方案的出臺背景。 2015年8月9日，國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，明確調整藥品注冊分類。2015年11月4日，第十二屆全國人民代表
藥監局發布“醫療器械臨床試驗申報資料要求”修改內容
8月23日，國家藥品監督管理局在官網發布關于修改醫療器械延續注冊等部分申報資料要求的公告（2018年第53號）。 為貫徹中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），貫徹實施國務院深化“放管服”改革要求，進一步簡化、優化醫療器械延
CDE：新增2條常見一般性技術問答
Q1：根據《國家藥監局關于發布〈境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定〉的公告》（2024年第137號，以下簡稱第137號公告），境外持有人指定的【境內責任人】名稱、地址、聯系方式等如何在藥品說明書（包括完整版及簡化版）和標簽中列出？ A1：一、根據第137號公告：境外持有人應當在藥
總局落實《開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》
總局關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》有關事項的公告（2016年第106號） 為貫徹落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號），提高仿制藥質量,現將有關事項公告如下: 一、評價對象和實施階段 （一）化學藥品新注冊分類實施
化妝品行政許可新規：虛假申報一年內不予受理
為規范化妝品行政許可申報受理工作，日前，國家食品藥品監管局制定了《化妝品行政許可申報受理規定》，自2010年4月1日起施行。此前發布的化妝品衛生行政許可申報受理規定與本規定不一致的，以本規定為準。 規定指出，國產化妝品行政許可申請人應是化妝品生產企業。國產化妝品新原料行政許可申請人應是化妝
國家藥監局優化臨床急需境外已上市藥品審評審批機制
國家藥監局關于進一步優化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關事項的公告（2026年第3號）為加快臨床急需境外已上市藥品在境內上市，滿足患者臨床用藥迫切需求，國家藥監局決定進一步優化臨床急需境外已上市藥品審評審批工作機制。有關事項公告如下。 一、堅持以臨床價值為導向，鼓勵申請人在中國開展全球同步研發、
食品新品種申報需提供各種檢測資料
衛生部關于印發《食品相關產品新品種申報與受理規定》的通知 衛監督發〔2011〕49號 各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局，中國疾病預防控制中心、衛生部衛生監督中心： 為貫徹《食品安全法》及其實施條例，規范食品相關產品新品種行政許可工作，根據《食品相關產品新品種行政許可管理
國產藥品注冊省級初審取消－全部由國家藥監局直接受理
今后國產藥品在進行注冊申報時，無需再走省級藥監部門的初審環節，改由國家藥監局直接受理國產藥品的注冊申請。這無疑是我國優化藥品注冊審評審批流程的又一重大措施。 藥品注冊初審是根據根《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第四十五號） 、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和
醫療器械注冊審評流程之醫療器械臨床評價
醫療器械臨床評價是指申請人/注冊人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。不同醫療器械產品的適用范圍和使用過程中的風險不同，因此，臨床評價資料要求也不同。第二類、第三類醫療器械注冊申報時，其臨床評價資料可通過臨床試驗等多種手段進行收集，具體內容
細胞治療類產品可按藥品進行注冊上市
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)和《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)，國家食品藥品監督管理總局組織對《藥品注冊管理辦法》進行了修訂，起草了《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》，
這個新藥兩天過審評－即將上市
4月23日，總局藥品審評中心發布《擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示（第二十八批）》。 根據總局《關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》（食藥監藥化管〔2017〕126號），中心組織專家對申請優先審評的藥品注冊申請進行了審核論證，現將擬優先審評的藥品注冊申請及其申請人予以公示，公示期5日。