藥品注冊注意了，現在需電子申報
為提高藥品審評審批效率，國家藥監局決定藥品注冊申請申報資料實施電子形式提交，具體要求公告如下： 一、自2023年1月1日起，申請人提交的國家藥監局審評審批藥品注冊申請以及審評過程中補充資料等，調整為以電子形式提交申報資料，申請人無需提交紙質申報資料。現有工作程序不變。 二、申請人應當按照現行法規及電子申報資料要求準備電子申報資料，將光盤提交至國家藥監局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）提出申請。藥審中心將基于電子申報資料開展受理、審評和審批工作。電子申報資料相關技術要求由藥審中心另行發布。 三、自本公告實施之日起，藥品注冊申請受理行政許可電子文書由“藥品業務應用系統”“藥品eCTD注冊系統”即時推送，受理行政許可電子文書與紙質文書具有同等法律效力。 四、自本公告實施之日起，申請人采用藥品電子通用技術文檔（eCTD）進行申報的，無需再提交紙質申報資料，其他要求仍需按照《關于實施藥品電子通用技術文檔申報的公告》（2021年......閱讀全文
國家藥監局對做好藥品再注冊審查審批工作再作補充
為進一步做好化學藥品和多組分生化藥注射劑再注冊工作，經對各省局注射劑再注冊進展情況及其反饋意見進行分析研究，結合《關于發布化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術要求的通知》(國食藥監注〔2008〕7號）中相關要求，日前，國家食品藥品監督管理局印發通知對《關于做好藥品再注冊審查審批工作的通知》
藥監局成功舉辦現代藥物分析研究和新藥注冊規程培訓班
近日，國家藥監局培訓中心與AB SCIEX公司聯合在古城西安成功舉辦了“現代藥物分析研究和新藥注冊規程培訓班”，近200人參加了此次研討會。 圖1 AB SCIEX亞太區高級總監高醇新博士致辭圖2 大會會場 創新藥物研發是制藥企業發展的源動力，為鼓勵和促進自主知識產權品牌藥
藥監局批準444個醫療器械產品注冊－含多臺基因測序產品
10月16日，國家藥監局發布關于批準注冊444個醫療器械產品的公告。公告顯示，本批次批準注冊的醫療器械中包含境內第三類醫療器械產品356個，進口第三類醫療器械產品56個，進口第二類醫療器械產品31個，港澳臺醫療器械產品1個。 本批次批準注冊的醫療器械中檢測試劑盒共計79個，基因測序儀4臺，其中
國產藥品注冊省級初審取消－全部由國家藥監局直接受理
今后國產藥品在進行注冊申報時，無需再走省級藥監部門的初審環節，改由國家藥監局直接受理國產藥品的注冊申請。這無疑是我國優化藥品注冊審評審批流程的又一重大措施。 藥品注冊初審是根據根《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第四十五號） 、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和
301個|藥監局發布關于批準注冊醫療器械產品的公告（附名單）
12月20日，國家藥監局發布關于批準注冊301個醫療器械產品的公告(2023年11月)(2023年第159號)。 2023年11月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品301個。其中，境內第三類醫療器械產品226個，進口第三類醫療器械產品34個，進口第二類醫療器械產品39個，港澳臺醫療器械產品2個
藥監局官宣人工智能應用場景－涉及藥品注冊、審評、生產等
6月18日，國家藥監局消息，國家藥監局綜合司印發藥品監管人工智能典型應用場景清單的通知。 《清單》列出了15個具有引領示范性的、有發展潛力的、針對工作痛點的、需求較為迫切的應用場景。 15個藥品監管人工智能典型應用場景清單包括注冊形式審查、輔助審評、批件整理；遠程監管、現場監管、輔助抽檢工作
國家藥監局簡化非特殊用途化妝品申報資料要求
國家食品藥品監督管理局進一步簡化有關進口非特殊用途化妝品申報資料要求 為進一步簡化有關進口非特殊用途化妝品申報資料要求，切實提高化妝品備案管理工作效率，日前，國家食品藥品監督管理局就有關進口非特殊用途化妝品申報資料印發通知。 通知明確，不涉及產品安全性原因首次申報未獲備案需再次申報的，申請人應當
藥監局三類AI器械申報流程流出！審批要點全解讀！
圖片來源：KAIROS “人工智能類醫療器械注冊申報公益培訓”悄然在北京開幕，整個會議僅持續一下午，卻隱含了醫療AI領域所共同關注的三類器械審批信息，里程碑式的勝利就此展開？ 在本次會上，藥監局細致入微的分析了影響醫療人工智能器械審批的每一個過程，細化到對每個指標進行了詳盡的講解，這是一場名副其
藥監局發布“醫療器械臨床試驗申報資料要求”修改內容
8月23日，國家藥品監督管理局在官網發布關于修改醫療器械延續注冊等部分申報資料要求的公告（2018年第53號）。 為貫徹中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），貫徹實施國務院深化“放管服”改革要求，進一步簡化、優化醫療器械延
國家藥監局發布《化學藥品CTD格式申報資料撰寫要求》
為提高我國藥物研發的質量和水平，逐步實現與國際接軌，在研究人用藥品注冊技術要求國際協調會（ICH）通用技術文件（Common Technical Document，簡稱CTD）的基礎上，結合我國藥物研發的實際情況，國家食品藥品監督管理局組織制定了《化學藥品CTD格式申報資料撰寫
國家藥監局：二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原則
近日，國家藥監局發布了《二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原則》，旨在進一步加強二代基因測序相關體外診斷試劑的監督管理。國家藥監局關于發布二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原則的通告（2025年第22號） 為進一步加強二代基因測序相關體外診斷試劑類產品監督管理，推動產業高質量發展，
國家藥監局規范化妝品注冊和備案檢驗工作細則出臺
為規范化妝品注冊和備案檢驗工作，保證化妝品注冊和備案檢驗工作公開、公平、公正、科學，國家藥品監督管理局制定了《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》（以下簡稱《規范》），現予發布，并就實施有關問題公告如下： 一、自本公告發布之日起，符合《規范》規定要求的檢驗檢測機構，可通過化妝品注冊和備案檢驗信息管理
藥監局發布《射頻美容設備注冊審查指導原則》，家用美容儀購買需謹慎
日前，國家藥監局醫療器械技術審評中心發布《射頻美容設備注冊審查指導原則》，從今年4月1日開始，射頻美容儀將正式納入第三類醫療器械管理。其中明確，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。至此，射頻美容儀將脫離小家電賽道，進入靠療效說話的“械字號”時代。 常見
172個！2020年3月藥監局批準注冊醫療器械產品一覽
2020年3月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品172個。境內第三類體外診斷產品有57個，共涉及22家國內體外診斷企業。其中含13個應急審批的新冠檢測試劑產品。 獲證數量前三的企業為立禾生物、復星長征、基蛋生物、聯眾泰克、透景診斷。2020年3月境內第三類體外診斷產品一覽按企業名稱拼音
2024年江蘇省藥監局減免涉企收費1.27億元
2024年，江蘇省藥監局堅決貫徹落實省委、省政府關于助企紓困減費降負的決策部署，堅決把助企紓困減費降負各項政策舉措落到實處，全年共減免涉企收費1.27億元，其中：免征小微企業醫療器械產品首次注冊費12244.05萬元；按照對一般醫療器械企業產品檢驗收費減免5%、對小微醫療器械企業產品檢驗收費減免10
醫療器械行業2月風向－政策文件逐一揭曉
在2024年2月期間，國家藥品監督管理局、醫療器械技術審評中心、國家衛生健康委員會、國家組織醫用耗材聯合采購平臺以及國家標準化管理委員會等多部門，共同或分別出臺了一系列關于醫療器械行業的政策法規文件。這些公告和通知涉及了包括創新醫療器械優先審批程序在內的多個重要議題，旨在進一步規范醫療器械市場秩序，
國家藥監局：我國去年批準新藥生產申請165件
國家藥監局近期公布了我國2008年藥品注冊情況。 2008年，國家藥監局共受理藥品注冊申請3413件，與06年和07年同期相比分別下降75%和18%，主要是由于仿制藥申請和簡單改劑型等申請數量的大幅度下降所致，(其中仿制藥申請分別同比下降了85%和46%)，這在一定程度上反映出注冊申報數量
湖北省藥監局召開2025年創新醫療器械服務工作座談會
為貫徹落實省委、省政府關于突破性發展生命健康產業的決策部署，進一步做好創新醫療器械注冊申報跟蹤服務工作，推動湖北省醫療器械研發創新，加快創新產品上市進程，7月17日，省藥監局、國家藥監局醫療器械技術審評中心醫療器械創新湖北服務站召開創新醫療器械服務工作座談會，省藥監局黨組成員、副局長貢勇斌主持會
中醫藥產業集中度低競爭力弱－藥監局力推整合
新醫改方案實施，國家將通過一系列調控措施，推動醫藥企業間的整合，改變目前“多、小、散”的醫藥產業格局。 4月23日，國家食品藥品監督管理局(下稱國家藥監局)副局長吳湞在鄭州舉行的第61屆全國藥品交易會上作出上述表示。他說，國家藥監局將從嚴審批新開工企業，加強新藥審批，提高醫藥行業的集中度。
藥監局發布調整化學仿制藥長期穩定性研究申報資料要求
國家藥品監督管理局關于調整化學仿制藥長期穩定性研究申報資料要求的通告（2018年第82號） 為加快推進化學仿制藥長期穩定性研究申報資料要求與國際技術要求接軌，加快仿制藥一致性評價工作進度，鼓勵新仿制藥申報，現調整《化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）》（國家食品藥品監督管理總局通告2016年第80
藥監局規范和加強保健食品人體試食試驗管理
中新網6月17日電 據國家藥監局網站消息，為貫徹落實《食品安全法》對保健食品實行嚴格監管的要求，規范和加強保健食品人體試食試驗管理工作，國家藥監局現就有關工作通知如下： 一、保健食品產品注冊申報資料中應當增加倫理委員會出具的允許開展該人體試食試驗證明文件的復印件。復印件須加蓋檢驗機構印鑒，
“2021歐美注冊申報新形勢及應對策略專題培訓班的通知
??? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?關于舉辦“2021歐美注冊申報新形勢及應對策略專題培訓班”的通知?各有關單位：?至從2017年中國正式加入了ICH以來，藥品注冊法規都在朝著ICH及歐美標準改革，從CTD到臨床備案制，再到MAH和關聯審評，而國內企業也更多地申報歐美，
國家藥監局發文－嚴控注射劑審批
國家藥監局發文，化藥注射劑審評審批，更加嚴格了！ 5月14日，國家藥監局發布《關于加強化學仿制藥注射劑注冊申請現場檢查工作的公告（2018年第20號）》。 根據公告，自公告發布之日起，對已由省級藥監部門受理并正在藥監局審評審批的化學仿制藥注射劑注冊申請，國家藥監局將加大有因檢查的力度，國家食
化仿制藥注射劑注冊申請檢查加強
5月14日，國家藥品監督管理局發布公告稱，決定加強對化學仿制藥注射劑注冊申請的現場檢查。自公告發布之日起，對已由省級藥品監管部門受理并正在國家藥監局審評審批的化學仿制藥注射劑注冊申請，國家藥監局將加大有因檢查力度，藥品審評中心將根據審評需要提出現場檢查需求，由食品藥品審核查驗中心實施現場檢查。
化仿制藥注射劑注冊申請檢查加強
5月14日，國家藥品監督管理局發布公告稱，決定加強對化學仿制藥注射劑注冊申請的現場檢查。自公告發布之日起，對已由省級藥品監管部門受理并正在國家藥監局審評審批的化學仿制藥注射劑注冊申請，國家藥監局將加大有因檢查力度，藥品審評中心將根據審評需要提出現場檢查需求，由食品藥品審核查驗中心實施現場檢查。
4種H7N9流感病毒疫苗獲準臨床試驗
16日，從北京市食藥監局傳出消息稱，北京市研制的H7N9流感病毒裂解疫苗、H7N9流感病毒裂解疫苗（佐劑）、H7N9流感全病毒滅活疫苗、H7N9流感病毒裂解疫苗（30μg/劑）等4種H7N9流感防控藥品，近日已經取得國家食品藥品監督管理總局藥物臨床試驗批件，獲準進入臨床試驗階段。 據了解，在疫
國家藥監局注銷一家公司－3個醫療器械注冊證書
國家藥監局關于注銷一次性使用靜脈采血針等3個醫療器械注冊證書的公告（2024年第62號） 按照《醫療器械監督管理條例》規定，根據企業申請，國家藥品監督管理局現注銷江西三鑫醫療科技股份有限公司以下3個產品的醫療器械注冊證： 一次性使用靜脈采血針，注冊證編號：國械注準20173150839；一次性使
北京市藥監局批準注冊140個第二類醫療器械產品
公告〔2024〕34號 2024年11月，北京市藥品監督管理局共批準注冊第二類醫療器械產品140個（具體產品見附件）。 特此公告。 附件：2024年11月批準注冊第二類醫療器械產品目錄 北京市藥品監督管理局 2024年12月9日 附件2024年11月批準注冊第二類醫療器械產品目錄序號產品
藥監局：醫療器械注冊人制度試點進一步擴大，增至21地
為深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）精神，加快推進醫療器械產業創新發展，在前期上海、廣東、天津自貿區開展醫療器械注冊人制度試點工作的基礎上，今日，國家藥品監督管理局（以下簡稱國家局）發布《關于擴大醫療器械注冊人
國家藥監局：注銷顛茄磺芐啶片藥品注冊證書－我國禁止生產使用
根據《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條等有關規定，國家藥品監督管理局組織對顛茄磺芐啶片開展了上市后評價。 經評價，國家藥品監督管理局決定自即日起停止顛茄磺芐啶片在我國的生產、銷售、使用，注銷藥品注冊證書。已上市銷售的產品，由藥品上市許可持有人負責召回，召回產品由所在地省級藥品監督管理部門監督