我國保健食品管理辦法將從單一注冊制變為注冊備案結合
據中國之聲《央廣新聞》報道，保健品市場中的虛假宣傳，夸大性能，產品保健手續缺失等亂象，為行業發展帶來了很多阻礙。近日，國家食品藥品監督管理總局的發布《保健食品注冊與備案管理辦法》規定，保健食品的管理辦法將從此前的單一注冊制變為注冊與備案相結合。將于今年7月1日起正式施行。 按照新修訂的《食品安全法》，將保健食品產品上市的管理模式由原來的單一注冊制調整為注冊和備案相結合的管理模式，規定國家食品藥品監督管理總局負責保健食品注冊管理，以及首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品備案管理。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內其他保健食品備案管理。辦法規定生產使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，以及首次進口的保健食品（屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品除外）必須通過產品注冊，并由審評機構統一組織現場核查和復核檢驗。審評機構根據實際需要組織核查機構開展現場核查，組織檢驗機構開展復核檢驗，明確......閱讀全文
我國保健食品管理辦法將從單一注冊制變為注冊備案結合
據中國之聲《央廣新聞》報道，保健品市場中的虛假宣傳，夸大性能，產品保健手續缺失等亂象，為行業發展帶來了很多阻礙。近日，國家食品藥品監督管理總局的發布《保健食品注冊與備案管理辦法》規定，保健食品的管理辦法將從此前的單一注冊制變為注冊與備案相結合。將于今年7月1日起正式施行。 按照新修訂的《食品
國家食藥監總局發布《保健食品注冊與備案管理辦法》
為貫徹落實新《食品安全法》有關保健食品產品注冊與備案管理的新模式和新要求，進一步落實行政審批制度改革精神，規范和加強保健食品注冊備案管理工作，2016年2月26日，國家食品藥品監督管理總局畢井泉局長簽署第22號令《保健食品注冊與備案管理辦法》。該辦法共8章75條，將于2016年7月1日起施行，
保健食品注冊審批存廢引爭議
保健食品注冊審批被列入"非行政許可審批",從而引發廣泛關注。 保健食品注冊審批被國家食藥監總局列入"非行政許可審批"消息一出，立刻在行業內引起軒然大波 "藍帽子"引發的爭議 今年2月17日，國家食藥監總局公開了29項行政審批事項目錄，其中備受關注的保健食品注冊審批被列入"非行政
5個醫療器械注冊證書注銷
國家藥監局關于注銷胃腸膠囊標記物等5個醫療器械注冊證書的公告（2025年第100號） 按照《醫療器械監督管理條例》規定，根據企業申請，國家藥品監督管理局現注銷以下3家企業共5個產品的醫療器械注冊證： 一、上海安翰醫療技術有限公司的1個產品：胃腸標記物膠囊，注冊證編號：國械注準2022306138
10個醫療器械注冊證書注銷
按照《醫療器械監督管理條例》的規定，根據企業申請，國家藥品監督管理局現注銷以下8家企業共10個產品的醫療器械注冊證： 一、 施樂輝外科植入物（北京）有限公司的2個產品：膝關節系統，注冊證編號：國械注準20183130489；骨水泥柄，注冊證編號：國械注準20193130586。 二、 奧林巴
國家食藥監督管理局明確保健食品再注冊工作有關事宜
為進一步做好保健食品再注冊工作，日前，國家食品藥品監督管理局發出通知，對準予再注冊的國產保健食品、準予再注冊的進口保健食品、申請人提出再注冊申請并已受理、再注冊申請已受理，已受理的產品變更申請、技術轉讓產品注冊相關事項進行了明確。
藥品注冊管理辦法
第十四章??? 復??????? 審 第一百九十七條 申請人對國家食品藥品監督管理局作出的決定有異議的，在申請行政復議或者提起行政訴訟前，可以在收到不予批準的通知之日起10日內填寫《藥品補充申請表》，向國家食品藥品監督管理局提出復審申請并說明復審理由。 復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。
注意！這223個藥品注冊證書已被注銷
據國家藥監局官網消息，國家藥監局近日發布公告，注銷馬來酸羅格列酮片等223個藥品注冊證書。 記者梳理發現，本次注銷藥品注冊證書的藥品有馬來酸羅格列酮片、羥丙甲纖維素滴眼液、西咪替丁片、甲睪酮片、復方乙酰水楊酸片、氯霉素片、阿奇霉素片、小兒復方磺胺甲噁唑片等，涉及多家企業。其中，葛蘭素史克(天津
藥監局注銷9個醫療器械注冊證書
近日，國家藥監局發布多個公告，對一次性使用無菌胰島素注射器等9個醫療器械注冊證書予以注銷。詳情如下：國家藥監局關于注銷一次性使用無菌胰島素注射器等5個醫療器械注冊證書的公告（2024年第144號） 按照《醫療器械監督管理條例》規定，根據企業申請，國家藥品監督管理局現注銷以下5家企業共5個產品的
進口保健品遭遇史上最嚴食品安全法
新法規定，只有標示“藍帽子”及注冊證號的才是保健食品，進口保健食品也不例外。圖/CFP 保健品須規范聲稱及標志證書，注冊備案雙軌并行 隨著大眾消費水平的提高和保健意識的增強，保健食品在居民日常消費中所占比重日益增高，一些進口保健食品也受到不少消費者的青睞。然而，保健食品市場中存在的標簽證號缺
市場監管總局：輔酶Q10等五種保健食品原料的技術要求
為順利推進備案工作，總局食審中心負責起草了輔酶Q10等五種保健食品原料在產品備案時應符合的技術要求，經國家市場監督管理總局向社會征求意見，現予以發布。 一、原料使用的有關規定 使用上述原料的產品備案時，原料應符合以下規定： （一）輔酶Q10等五種原料的產品備案時，僅褪黑素可以選擇是否與維生
保健食品申請人轉讓技術注冊事項可變更或延續注冊申請
北京2月28日訊 保健食品申請人同時申請多個注冊事項應該注意什么？國家食品藥品監督管理總局今日給出答案。 食藥監總局提出，擬申請轉讓技術，如該產品正在辦理其他注冊事項的，在完成相關注冊事項前，暫不受理該產品轉讓技術事項申請。 正在辦理轉讓技術注冊事項的，注冊申請人可同時提出變更或延續注冊申請
遼寧組織編印保健食品注冊備案指導書
10月29日，記者從遼寧省市場監管局了解到，該局于近日組織編印了《保健食品注冊備案指導書》，全面系統指導相關企業申報注冊備案新品種，幫助企業節約申報成本，提升申報效率。目前，《保健食品注冊備案指導書》已發放給該省保健食品生產企業，贏得廣泛好評。 據介紹，《保健食品注冊備案指導書》包含注冊或備案政務
FDA認證是什么化妝品FDA注冊是否有證書
在日常生活中，我們經常會聽到“FDA認證”這個詞，特別是在購買食品、藥品和化妝品時。但是，很多人可能并不清楚FDA認證到底是什么，以及它對于產品安全的意義。下面世復檢測將重點介紹FDA認證，特別是其在化妝品行業的應用，并探討化妝品FDA注冊是否有證書的問題。 FDA認證是美國食品和藥物管理局(
深圳銷毀一批沒有相關證書的韓國保健食品
深圳新聞網訊 深圳檢驗檢疫局11月24日透露，一批韓國保健食品因為沒有相關部門提供的證書，目前已被銷毀。 據悉，我國對進口保健食品均實施嚴格的準入制度。《食品安全法》明確規定：首次進口保健食品應當經國務院食品藥品監督管理部門注冊，列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產，不得用于其他食
河北省有了保健食品注冊檢驗機構
日前，國家食品藥品監督管理總局下發通知，遴選河北省食品藥品檢驗院等14家單位為國家食藥監管總局保健食品注冊檢驗機構，這是我省首家獲得此項資質的檢驗機構。 本批次保健食品注冊檢驗資質有效期為5年，在被確定的檢驗項目范圍內，自2014年3月1日起，省食品藥品檢驗院可按照保健食品注冊檢驗機構有關規定
國家藥監局印發保健食品再注冊技術審評要點
為規范保健食品再注冊技術審評工作，保證保健食品再注冊工作公開、公平、公正，日前，國家食品藥品監督管理局印發了《保健食品再注冊技術審評要點》，對保健食品再注冊定義、技術審評原則、配方技術審評要點、名稱技術審評要點、標簽、說明書技術審評要點、功能學技術審評要點、毒理學技術審評要點、
天宇股份：子公司獲普瑞巴林膠囊藥品注冊證書
天宇股份3月4日公告，全資子公司浙江諾得藥業有限公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于普瑞巴林膠囊的《藥品注冊證書》。普瑞巴林膠囊是帶狀皰疹后神經痛藥，用于治療帶狀皰疹后神經痛和纖維肌痛。
中國OIML證書管理委員會在京成立
9月12日，中國OIML（國際法制計量組織）證書管理委員會成立大會暨第一屆委員會會議在中國計量科學研究院（以下簡稱中國計量院）召開。質檢總局副局長、國際法制計量委員會（CIML）中國委員吳清海出席會議并致辭。 吳清海在致辭中代表質檢總局對中國OIML證書管理委員會的成立表示祝賀。他指出，國際計
中國OIML證書管理委員會在京成立
9月12日，中國OIML（國際法制計量組織）證書管理委員會成立大會暨第一屆委員會會議在中國計量科學研究院（以下簡稱中國計量院）召開。質檢總局副局長、國際法制計量委員會（CIML）中國委員吳清海出席會議并致辭。 吳清海在致辭中代表質檢總局對中國OIML證書管理委員會的成立表示祝賀。他指出，國際
國家食藥監管局規范保健食品申請人變更備案工作
為規范保健食品申請人變更備案相關工作，根據《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴格監管的要求和《保健食品注冊管理辦法（試行）》有關規定，日前，國家食品藥品監督管理局印發《關于保健食品申請人變更備案工作有關問題的通知》，明確自本通知發布之日起，對于保健食品批準證書持有者與其他
藥監局發布《中藥注冊管理專門規定》
近日，國家藥監局發布《中藥注冊管理專門規定》，鼓勵運用傳統中藥研究方法和現代科學技術研究。 為全面貫徹落實《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》，根據《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規和規章，國家藥監局組織制定了《中藥注冊管理專門規定》，現予發布，自2023年7月1日起施行。
化妝品注冊備案管理辦法
化妝品注冊備案管理辦法（2021年1月7日國家市場監督管理總局令第35號公布）第一章 總 則第一條 為了規范化妝品注冊和備案行為，保證化妝品質量安全，根據《化妝品監督管理條例》，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內從事化妝品和化妝品新原料注冊、備案及其監督管理活動，適用本辦法。第三條 化妝品、化
國家食藥局開展保健食品注冊檢驗機構遴選工作
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)，有關單位： 為進一步加強保健食品注冊檢驗機構管理，切實提高保健食品注冊檢驗水平，根據《保健食品注冊管理辦法(試行)》和《關于印發保健食品注冊檢驗機構遴選管理辦法和遴選規范兩個文件的通知》(國食藥監許〔2011〕174號)，國家局將組織開
食藥監發布2014年食品藥品監管統計年報
一、生產和經營許可情況 （一）食品生產和經營許可情況 1.食品生產許可情況 2014年全國共新增食品生產許可證26957張，食品添加劑生產許可證393張。截至2014年底，全國共有食品生產許可證161688張，食品添加劑生產許可證3323張；共有食品生產企業127341家，食品添加劑
－我國首個埃博拉病毒核酸檢測試劑獲國家注冊證書
我國首個埃博拉病毒核酸檢測試劑，在繼8月19日應急獲得軍隊特需藥品注冊證書后，日前又獲得國家醫療器械注冊證書。 該試劑由軍事醫學科學院放射與輻射醫學研究所和深圳市普瑞康生物技術有限公司聯合研制，其獲批國家注冊證書標志著該試劑可在有資質的醫院等機構合法使用，為埃博拉病毒的早期診斷和防控提供了
邁克生物三款POCT新產品取醫療器械注冊證書
2022年1月28日獲悉，邁克生物于近日收到四川省藥品監督管理局頒發的包含心肌肌鈣蛋白I測定試劑盒（熒光免疫層析法）在內的三款產品《醫療器械注冊證》。心肌肌鈣蛋白I測定試劑盒（熒光免疫層析法）、肌紅蛋白測定試劑盒（熒光免疫層析法）、肌酸激酶同工酶測定試劑盒（熒光免疫層析法）均系公司快速檢測（即POC
藥監局注銷電子上消化道內窺鏡醫療器械注冊證書
國家藥監局關于注銷電子上消化道內窺鏡醫療器械注冊證書的公告（2024年第75號） 按照《醫療器械監督管理條例》的規定，根據企業申請，現注銷上海安翰醫療技術有限公司電子上消化道內窺鏡醫療器械注冊證，注冊證編號：國械注進20203060388。 特此公告。 國家藥監局 2024年6月18日
博瑞醫藥：碘普羅胺注射液獲藥品注冊證書
博瑞醫藥(688166)5月22日晚間公告，公司全資子公司博瑞制藥（蘇州）有限公司收到國家藥監局簽發的碘普羅胺注射液藥品注冊證書。碘普羅胺注射液用于診斷用藥。
醫療器械注冊管理法規解讀
一、什么是醫療器械登記事項變更和許可事項變更？ 依據《醫療器械注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第4號）第六章第四十九條和《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》（食藥監械管[2014]208號），《醫療器械注冊證》及其附件所列內容為注冊限定內容，已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注