保健食品申請人轉讓技術注冊事項可變更或延續注冊申請
北京2月28日訊 保健食品申請人同時申請多個注冊事項應該注意什么？國家食品藥品監督管理總局今日給出答案。 食藥監總局提出，擬申請轉讓技術，如該產品正在辦理其他注冊事項的，在完成相關注冊事項前，暫不受理該產品轉讓技術事項申請。 正在辦理轉讓技術注冊事項的，注冊申請人可同時提出變更或延續注冊申請。但變更或延續注冊申請受理的同時，轉讓技術注冊申請終止辦理。 注冊申請人可同時申請多個事項的變更注冊申請，涉及延續注冊申請的也可同時受理。因客觀原因無法同時辦理的，審評機構應當以書面意見告知注冊申請人并說明理由，10個工作日內申請人未提出異議的，變更申請事項自動終止。 注冊過程中，注冊申請人自身名稱、地址發生變化的，注冊申請人可以提出補充變更申請。 不同時間申請的多個變更事項，以最后受理變更事項的審評時限作為全部變更事項的審評時限。......閱讀全文
保健食品申請人轉讓技術注冊事項可變更或延續注冊申請
北京2月28日訊 保健食品申請人同時申請多個注冊事項應該注意什么？國家食品藥品監督管理總局今日給出答案。 食藥監總局提出，擬申請轉讓技術，如該產品正在辦理其他注冊事項的，在完成相關注冊事項前，暫不受理該產品轉讓技術事項申請。 正在辦理轉讓技術注冊事項的，注冊申請人可同時提出變更或延續注冊申請
農業農村部公告：9種獸藥獲批注冊、再注冊、變更注冊
農業農村部12月27日發布，根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經審查，批準法國詩華動物保健公司生產的鹽酸頭孢噻呋注射液在我國注冊，核發《進口獸藥注冊證書》，并發布該獸藥質量標準、工藝規程、說明書和標簽，自發布之日起執行。 批準Labiana生命科學制藥廠等6家公司生產的美洛昔康注射液
標準物質采購申請，申請人應明確哪些要求？
采購申請應明確標物名稱、等級、狀態、數量、用途、濃度（或濃度范圍）或標準值、基質、不確定度、計劃使用時間（在什么日期前應到貨）、保存條件等要求，必要時提供CAS號（有同分異構體或名稱較多時），若已知編號可告知采購人員，有必要時指定生產單位。
ECHA敦促注冊者符合數據分享和聯合注冊義務
2011年8月中旬，ECHA在其官網上發布新聞，敦促注冊者符合數據分享和聯合注冊義務。 依據REACH法規，注冊者應分享同種物質的現有信息，并且聯合提交注冊卷宗。業界在向ECHA提交卷宗前就應滿足相應的義務。然而，在某些預SIEF和SIEF的形成過程中，并未遵循相應的程序。為便利各聯合注冊
2024上海電子展免費注冊通道避免排隊提前注冊
2024上海國際電子設備及儀表儀器展覽會地點：上海新國際博覽中心同期活動：2024年亞洲電子展（AEES2024）ICEXPO2024舉辦時間：2024年11月18-20日?關于展會：權威的綜合性專業電子展。始于1964年，是中國歷史最悠久、最權威的電子行業展會。以領先的基礎電子技術，促進中國電子產
“哈佛歧視亞裔申請人”開審－名校的心思怎么猜
資料圖：美國亞裔團體同日在最高法門口舉行集會示威。中新社記者 張蔚然 當地時間15日，備受矚目的“哈佛歧視亞裔申請人”訴訟案，將在美國波士頓聯邦法庭開審。也許這將是一場曠日持久的訴訟，暫且不論最終誰勝誰負，對于希望申請美國名校的華人學子或中國留學生來講，如何能夠獲得錄取通知書才是重中之重。對此，名校
令申請人“苦不堪言”的ZL服務市場亂象
2015年初，國務院明確指出：到2020年，我國“萬人發明ZL擁有量”將增加至14件，達到歐美發達國家水平。也就是每一萬人必須擁有發明ZL數量14件。面對國家給出的宏觀要求，各ZL代理服務機構紛紛感嘆自己遇上了好時代。但是，身邊申請的很多企業和個人卻“苦不堪言”，越是好的市場環境，越是會讓代理服
食藥監總局發布化學藥生物等效性試驗實行備案管理公告
國家食品藥品監督管理總局關于化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告（2015年第257號） 根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《國家食品藥品監督管理總局關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》（2015年第230號）等要求，自2015年12月1日起，化學藥
重磅！國家藥監局發布《醫療器械注冊自檢管理規定》
10月22日，國家藥監局發布關于《醫療器械注冊自檢管理規定》的公告（2021年第126號）。 為加強醫療器械注冊管理，規范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫療器械注冊檢驗工作有序開展，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）及《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47號）、《體
中國擬修改ZL法－申請人可直接申外國ZL
新華網北京8月25日電(陳菲 馮磊磊)為鼓勵向外國申請ZL，提高中國國際競爭力，25日首次提請全國人大常委會審議的ZL法修正案草案，刪除了向外國申請ZL須先申請中國ZL的規定，規定申請人可直接申請外國ZL。 根據現行ZL法規定，在中國國內完成的發明創造向外國申請ZL，須先申請中國ZL。 此次提交
香港“高端人才通行證計劃”申請人數破萬
香港特區政府勞工及福利局局長孫玉菡15日表示，香港“高端人才通行證計劃”推行7周后申請人數破萬，申請者一半為30歲以下的年輕人。 孫玉菡在出席立法會前廳交流會后向傳媒介紹，目前已處理的申請約8400宗、已批出的申請約7700宗。申請者以年輕人居多，30歲以下的申請者約占申請總數的一半，約97%的
藥品注冊管理辦法
第十四章??? 復??????? 審 第一百九十七條 申請人對國家食品藥品監督管理局作出的決定有異議的，在申請行政復議或者提起行政訴訟前，可以在收到不予批準的通知之日起10日內填寫《藥品補充申請表》，向國家食品藥品監督管理局提出復審申請并說明復審理由。 復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。
質譜儀注冊免臨床嗎
第一類醫療器械產品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當進行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：（1）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；（2）通過非臨床評價能夠證明該醫療器械
AOMSC會議注冊優惠至5月24日，請抓緊時間注冊！
AOMSC&10th TSMS會議注冊事宜通知 ——第四屆亞洲與大洋洲質譜會議暨第十屆臺灣質譜年會 中國大陸學者欲參加4th AOMSC & 10th TSMS會議同行們請注意： 4th AOMSC & 10th TSMS會議注冊費優惠至2013年5月24日!! 確認參加會議的人
國家藥監局：進一步調整和優化進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項
2020年9月，《國家藥監局關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》（2020年第104號，以下簡稱《公告》）發布實施。為深入貫徹黨中央、國務院關于推進高水平對外開放等部署，全面落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53
CFDA發布調整藥品注冊受理工作正式稿！12月1日開始實施
依據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），為建立審評主導的藥品注冊技術體系，實現以審評為核心，現場檢查、產品檢驗為技術支持的審評審批機制，國家食品藥品監督管理總局研究決定自2017年12月1日起，將現由省級食品藥品監督管理部門受理、國家食品藥品監督管理總局審
CFDA關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局： 為加強藥品注冊管理，加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發上市，解決藥品注冊申請積壓的矛盾，現提出以下意見。 一、優先審評審批的范圍 （一）具有明顯臨床價值，符合下列情形之一的藥品注冊申請： 1．未在中國
國家市場監督管理局：藥品管理辦法（征求意見稿）
第一章 總則 第一條 （法律依據）為規范藥品注冊行為,保證藥品的安全、有效和質量可控，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）《中華人民共和國
昆山杜克本科國際學生申請人數再創新高！
昆山杜克大學已收到全球114個國家3,300名國際學生遞交的本科入學申請，較去年增長77%，再創新高。其中，超過一半申請者來自美國。其他申請者來自加拿大、英國、意大利、德國、日本、印度、巴基斯坦、蒙古、埃塞俄比亞、尼泊爾、摩洛哥等國家。此前，學校已經在早申輪次錄取了25名國際學生。國際學生常規申請輪
《醫療器械注冊自檢管理規定實施指南（征求意見稿）》公開征求意見
為加強醫療器械(含體外診斷試劑)注冊管理，規范注冊中請人注冊自檢工作，確保醫療器械注冊自檢工作有序開展，國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械注冊自檢管理規定實施指南（征求意見稿）》意見。 該實施指南適用于藥品監管部門對第二類、第三類醫療器械開展注冊自檢時的現場檢查，也可作為注冊申請人實施注冊自檢
《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》解讀
2019年6月26日，國家市場監督管理總局發布了《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）。此次意見稿相對于2016年10月1日實施的《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）有哪些不同之處？食品伙伴網注冊部對此進行了相關梳理，其修訂內容主要體
CFDA：關于發布質子等3個醫療器械技術審查指導原則的通告
為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《質子/碳離子治療系統技術審查指導原則》《離心式血液成分分離設備技術審查指導原則》《影像型超聲診斷設備（第三類）技術審查指導原則（2015年修訂版）》，現予發布。 特此通告。 附:１：質
國家食藥監總局決定對14個藥物臨床試驗數據進行核查
1月4日，國家食藥監總局官網發布公告稱，國家食品藥品監督管理總局決定對新收到14個已完成臨床試驗申報生產或進口的藥品注冊申請進行臨床試驗數據核查。現將有關事宜公告如下： 一、在國家食品藥品監督管理總局組織核查前，藥品注冊申請人自查發現藥物臨床試驗數據存在真實性問題的，應主動撤回注冊申請，國家食
ECHA放寬注冊實驗數據政策
引言：ECHA 6月1日發文澄清REACH數據相關規定，非OECD國家以及非OECD MAD(經合組織安全性資料互相承認體系)國家的GLP實驗室數據也可用于REACH注冊并為ECHA認可。GLP途徑取之有道 數據成本大幅降低不再是空想，非歐盟注冊企業有望節省數據費一半以上。 200
中國REACH正式注冊實現“破冰”
赫爾辛基時間2009年3月23日16時28分，國家質檢總局REACH(《歐盟化學品注冊、評估、授權和限制法規》)解決中心(以下簡稱REACH中心)順利獲得首個化學品REACH法規注冊號。這是該中心繼去年為全球2000家企業完成近4萬個物質預注冊，成為全球最大唯一代表之后的又一新進展。 據悉
酶標儀注冊技術審查指導原則
本指導原則旨在指導和規范酶標儀產品的技術審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理、機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注
藥品國際注冊認證升級手冊
農歷新年首個工作日國務院召開的常務會議上，特別強調要“支持已獲得ZL的國產原研藥和品牌仿制藥開展國際注冊認證”。而制約我國藥品出口的最主要因素正是出口藥品的國際注冊。 那么，目前我國國際注冊認證的開展情況如何？存在哪些問題？有何解決之道？ 現狀 1處于分工價值鏈底端 在當今的國際貿易中，
罕見病藥品注冊申請，可有條件接受境外臨床試驗數據
7月10日，國家藥品監督管理局發布《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》（以下簡稱《原則》）。《原則》指出，對于用于危重疾病、罕見病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品注冊申請，經評估其境外臨床試驗數據屬于“部分接受”情形的，可采用有條件接受臨床試驗數據方式，在藥品上市后收集進一步的有效性和安全
醫療器械注冊管理法規解讀
一、什么是醫療器械登記事項變更和許可事項變更？ 依據《醫療器械注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第4號）第六章第四十九條和《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》（食藥監械管[2014]208號），《醫療器械注冊證》及其附件所列內容為注冊限定內容，已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注
醫療器械注冊管理法規解讀
一、什么是醫療器械登記事項變更和許可事項變更？ 依據《醫療器械注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第4號）第六章第四十九條和《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》（食藥監械管[2014]208號），《醫療器械注冊證》及其附件所列內容為注冊限定內容，已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注