中國疫苗監管體系通過WHO評估將供應國際市場
中國疫苗打開世界大門 主持人：晚上好，歡迎收看經濟半小時。今天我們關注疫苗。2011年3月1日，世界衛生組織在北京宣布，中國疫苗監管體系通過了它的評估。這意味著，中國生產的疫苗質量可靠，其安全性和有效性得到了國際標準的認可;中國產疫苗有資格申請世衛組織的預認證，進入聯合國疫苗采購計劃，供應國際市場。中國在未來一兩年中，可能會成為世界上平價疫苗的主要供應國之一。 貝爾加比博士 世界衛生組織疫苗監管體系評估專家組組長 貝爾加比博士：世界衛生組織高興地宣布，中國疫苗企業從今天起，可以就自己生產的疫苗向世界衛生組織申請預認證。 2011年3月1日，世界衛生組織宣布，中國正式通過國家疫苗監管體系認證。作為此次疫苗監管體系評估及質量管理體系領導小組組長，吳湞至今都很興奮。 吳湞 國家食品藥品監督管理局副局長 吳湞：對我們來講這是對我們藥品監管工作來講這是一個很好的消息，倍受鼓舞。 吳湞，國家食品......閱讀全文
我國疫苗監管體系符合國際標準通過世衛組織再評估
世界衛生組織（WHO）總干事陳馮富珍博士日前在北京宣布：經世衛組織專家評估，中國疫苗國家監管體系達到或超過世衛組織按照國際標準運作的全部標準。這意味著中國疫苗生產過程、安全性、有效性均符合國際標準。 世衛組織對疫苗國家監管體系的評估，是一項世界范圍內公認的、可以科學全面評估一個國家對疫苗監管水
云南加強疫苗監管－非電子監管疫苗一律不得銷售
記者4日從云南省食品藥品監督管理局獲悉，云南省將進一步加強對疫苗流通、使用環節的監管，未實施電子監管的疫苗一律不得銷售。 云南省藥監局要求各級藥監部門，在加強對疫苗接種不良反應監測的同時，發現假劣或質量有問題的疫苗，要立即停止使用，就地封存，并依法嚴肅處理；未按要求
努力構建現代疫苗監管體系
2019年1月4日~2月3日，全國人大常委會在官網公布《疫苗管理法（草案）》（以下簡稱《草案》），并向社會公開征求意見。疫苗作為預防和控制傳染病的最有效手段，關乎公共衛生安全和國家安全，具有重大戰略意義。疫苗不同于一般藥品，主要供健康人群使用，且以嬰幼兒為主，社會關注度更高、敏感性更強、容忍度
食藥監總局：國產疫苗部分指標優于國際標準
脫離冷鏈的疫苗是否安全？我國疫苗管理體系與國際是否相同？國產疫苗與進口疫苗質量有無差別？針對社會關心的疫苗安全問題，國家食品藥品監管總局26日發布科普知識予以回應。 問題1 脫離冷鏈的疫苗是否安全有效? 疫苗短期內脫離冷鏈一般不會產生安全性和有效性的問題 食藥監總局指出，從法律層
湖南：確保疫苗安全質量“無縫”監管
受去年“疑似接種乙肝疫苗異常反應病例事件”影響，今年以來，湖南部分地區乙肝疫苗接種率下降30％左右。湖南省衛生部門表示，目前，湖南省已建立乙肝疫苗批簽發、運輸、儲存、接種全過程監管體系，確保疫苗安全質量“無縫”監管。 4月25日是第29個全國兒童預防接種宣傳日，今年的宣傳主題是“接種疫苗，
我國疫苗監管體系通過WHO評估
3月1日，國家食品藥品監管局在京召開“中國疫苗監管體系通過WHO評估總結電視電話會議”。國家食品藥品監督管理局局長邵明立、衛生部副部長尹力、國家食品藥品監督管理局副局長吳湞、世界衛生組織駐華代表藍睿明博士、世界衛生組織總部專家拉奧里？貝爾加比博士出席會議。各省、自治區、直轄市及
疫苗丑聞不斷，監管因何失效？
近日，湖北省武漢生物制品研究所緊急決定，召回10902人份狂犬病疫苗。這是去年以來的第四起狂犬疫苗丑聞。國內13家狂犬疫苗生產企業中，有4家涉及丑聞。 “問題企業”冒著被吊銷生產資格證的風險制假，關鍵是有恃無恐。首先是監管部門缺乏有效的檢測手段。全國唯一具有疫苗質量評估資格的中國藥品
歐盟為藥品和疫苗監管支招
“尊重國際標準是確保藥品安全的重要途徑。”歐盟駐華代表團衛生與食品安全事務公使銜參贊華杰鴻說，“在疫苗領域，歐盟一直在跟中國進行接洽，推動中國更快地符合國際標準，并動員其注重工廠控制。” 近日，歐盟代表團舉辦“歐盟藥品和疫苗安全監管框架及中歐公共衛生合作媒體活動”，華杰鴻就疫苗質量安全問題
市場監管總局：2025全年轉化1510項國際標準－總體國際標準轉化率達88.9％
記者今天（5日）從國務院新聞辦公室舉行的新聞發布會上了解到，標準作為世界“通用語言”，在國際貿易和產業合作中發揮著基礎性作用。 2025年，市場監管總局穩步推動標準“引進來”和“走出去”協同并進。在“引進來”方面，修訂發布《采用國際標準管理辦法》，突出“精準采用”“高效轉化”，加快將國際標準轉
北京加強狂犬病疫苗監管
據中國醫藥報訊 為進一步落實國務院《疫苗流通和預防接種管理條例》，規范狂犬病疫苗管理工作，日前北京市衛生監督部門對轄區內66家狂犬病免疫預防門診進行了復查，同時對184家一級及以下未被指定為狂犬病預防接種門診的醫療機構進行了抽查。 據介紹，此次檢查共出動監督員410人次，監督車輛126車次，共監
中國疫苗最嚴監管時代已來
3月11日，在十三屆全國人大二次會議以“加強市場監管，維護市場秩序”為主題的記者會上，國家藥品監督管理局局長焦紅提出，“對疫苗違法違規行為要嚴厲查處，對監管失職瀆職行為，也要嚴肅問責。” 焦紅表示，將重點落實“企業主體”和“部門監管”兩大責任。疫苗生產企業，應該建立完善質量管理和產品安全追溯體
誰來給疫苗監管打“預防針”
山東不合規疫苗事件7月中旬被媒體曝光，經過幾天發酵現在已釀成公眾熱點事件。因為家長們回家一查孩子的疫苗本，發現就這么幾家疫苗生產廠，而且都可能成為“問題廠家”。于是引發全社會集體性恐慌。 自2007年以來，疫苗事件持續被曝光，現在看就事論事已于事無補，這不是哪個廠商、哪個黑心老板或某個失職官員
中國疫苗監管體系通過評估－國產疫苗有望供應國際市場
中國疫苗監管體系通過世衛組織評估，上市疫苗現疑似不良事件可倒查責任方。 3月2日，世界衛生組織（WHO）在北京宣布，中國疫苗監管體系通過了它的評估。這意味著，中國生產的疫苗質量可靠，其安全性和有效性得到了國際標準的保障；中國產疫苗有資格申請世衛組織的預認證，進入聯合國
山西疫苗致死案：拷問醫療監管體制
山西，近百名兒童不明病因致死、致殘或引發各種后遺病癥。其中，4名死亡兒童死前都曾被狗咬傷，均接種了狂犬疫苗，且都是在接種第4針次后，出現發燒、抽搐、嘔吐等癥狀并均因搶救治療無效死亡。此外，還有74戶家庭的孩子“因病致殘或因病受重大影響”。(據3月17日《中國經濟時報》) 疫苗，本該發揮“未
王軍志：中國疫苗研發技術要求與國際標準一致
的研制速度比較快，如何確保疫苗安全性？中國工程院院士王軍志17日表示，疫苗的上市和應用，有??嚴格的法律、??法規和技術標準要求。疫苗進入臨床試驗之前，??必須要完成三個方面的研究：藥學方面的研究、??有效性的研究、安全性的研究。??中國對疫苗研發的每一個環節，??都有相應的技術法規可以遵循，這
定安：加強涉疫藥品、疫苗質量安全監管
近日，縣市場監督管理局組織嶺口鎮市場監督管理所到龍河鎮開展涉疫藥品、疫苗交叉檢查，進一步加強疫苗使用、藥品流通環節的質量安全監管，提升農村地區零售藥店、使用單位質量安全意識。此次交叉檢查工作以醫療機構、藥品零售藥店為重點，采取隨機抽取涉疫藥品、疫苗的方式，重點檢查藥品零售單位購銷渠道是否合法、儲存環
藥監局：加強疫苗質量監管－“保險栓”越擰越緊
凡未提交疫苗上市后IV期臨床試驗資料的，將不予再注冊 凡在新版GMP實施規定時限內達不到要求的，將暫停生產 凡不實施電子監管的，將不再受理其新開辦經營企業申請 記者王曉冬報道 記者近日從國家食品藥品監管局獲悉，為確保疫苗質量安全，國家局從生產、經營、上市后評價等多
中國疫苗監管體系通過WHO評估－將供應國際市場
中國疫苗打開世界大門 主持人：晚上好，歡迎收看經濟半小時。今天我們關注疫苗。2011年3月1日，世界衛生組織在北京宣布，中國疫苗監管體系通過了它的評估。這意味著，中國生產的疫苗質量可靠，其安全性和有效性得到了國際標準的認可;中國產疫苗有資格申請世衛組織的預認證，進入聯合國疫苗采購計劃，供應
國家食藥監管局、衛生部聯合開展疫苗類生物制品監管工作
為全面加強疫苗類生物制品（以下簡稱疫苗）質量監管工作，提高疫苗生產、流通及預防接種等環節質量保證水平，確保疫苗使用安全有效，按照年度工作計劃，國家食品藥品監督管理局、衛生部決定聯合對各地疫苗生產、流通及預防接種等環節監管工作的進展及相關措施的落實情況開展督導檢查，并就
國產手足口病疫苗符合國際相關標準－即將上市
世界衛生組織總干事陳馮富珍博士近日宣布，經世衛組織專家評估，中國疫苗生產過程、安全性、有效性均符合國際標準。中國疫苗國家監管體系達到或超過世衛組織按照國際標準運作的全部標準。國家食藥監局相關負責人透露，預防手足口病的EV71疫苗已完成臨床試驗，進入注冊審評審批最后階段，審批過后即將上市。 據
疫苗事件發酵：監管層怒了！醫藥股走勢會如何？
長生生物7月22日公告稱，公司百白破生產車間已經停產。此外已有包括人民日報在內的多家媒體質疑質長生生物是否隱瞞事實。另據Wind數據統計，二季度僅有兩家基金新進持倉長生生物，此前持倉基金或已清倉式出逃。 另據央視新聞報道，國家藥監局負責人7月22日晚間通報長春長生生物科技有限責任公司違法違規生
提升老年人疫苗接種率－加強核酸檢測機構監管
當前全國疫情總體呈較快發展態勢，疫情波及面廣，部分地方出現了疫情規模性反彈的風險。 在國務院聯防聯控機制29日舉行的發布會上，國家疾控局衛生免疫司司長夏剛表示，老年人等脆弱人群，感染新冠病毒后容易發展成重癥、危重癥甚至死亡，接種新冠疫苗的獲益是最大的。為進一步加快老年人接種，國務院聯防聯控機制
國際標準化組織正式發布社會責任國際標準
國際標準化組織(ISO)于2010年11月1日召開新聞發布會，對外宣布即日起正式發布ISO 26000《社會責任指南》。 社會責任涉及社會、政治、經濟、文化、法律、宗教、倫理道德等各個方面，對社會、經濟和環境的可持續發展具有重要的影響。自本世紀初開始，社會責任問題逐漸成為國際社會關注的焦點
監管下疫苗行業發展現狀分析－質量趕超國際水平
疫苗行業發展現狀疫苗是預防、控制傳染病發生和流行，用于人體預防接種的生物制品，對保障人類健康具有重要意義。記者從國家藥監局了解到，目前我國是世界上最大的疫苗生產國，共有45家疫苗生產企業，可生產63種疫苗，預防34種傳染病，年產能超過10億劑次，是世界上為數不多的能夠依靠自身能力解決全部計劃免疫疫苗
國家藥監局開展疫苗監管質量管理體系管理評審
5月11日，國家藥監局開展2023年度疫苗監管質量管理體系（疫苗QMS）管理評審，國家藥監局黨組書記、局長李利主持會議并對國家藥監局機關疫苗監管質量管理體系的適宜性、充分性和有效性做出評價。 建立運行疫苗監管質量管理體系是適應世界衛生組織（WHO）疫苗國家監管體系（疫苗NRA）評估要求，推動提
7月25日國家藥監局官網發布《疫苗監管問答》
7月25日晚間，國家藥監局官網發布《疫苗監管問答》。內容顯示，7月25日起，在2018年年初對全國45家疫苗生產企業全覆蓋跟蹤檢查的基礎上，國家藥監局將組織全國監管力量，派出檢查組對全部疫苗生產企業原輔料、生產、檢驗、批簽發等進行全流程、全鏈條徹查。 問：對長春長生生物公司進行飛行檢查發現了哪
我國實木地板國際標準提案可望通過國際標準立項
8月2日在京召開的國際標準化組織(ISO)木材技術委員會第六屆木材標準化科學與實踐國際會議，就最新的國際木材標準化科學與實踐工作進行交流。同時召開的ISO木材技術委員會第九屆年會，提出國際標準立項建議和確定相關國際標準立項，并討論已立項的國際標準內容。其中，已被ISO木材技術委員會批準
全國疫苗監管質量管理體系建設工作交流會召開
為進一步推動疫苗監管質量管理體系工作做深做實，促進藥監系統質量管理體系的銜接協調，提升質量管理體系建設運行水平，5月16日和5月30 日，國家藥監局分別在南京和烏魯木齊，分片區召開全國疫苗監管質量管理體系建設工作交流會。會議通報了國家藥監局疫苗監管質量管理體系建設運行情況，介紹了局機關內部控制體系、
國家藥監局設立疫苗監管質量管理體系辦公室
為進一步加強疫苗質量安全監管工作，提高疫苗質量安全保障水平，近日，國家食品藥品監管局決定設立疫苗監管質量管理體系辦公室。 國家食品藥品監管局疫苗監管質量管理體系辦公室的職責為：在局長的領導下，承擔疫苗監管質量管理體系的建立、改進并組織實施；負責疫苗監管質量管理體系的日常運行管理以及相關記錄
藥監局部署2019年工作重點：推進完善疫苗監管體系
據國家市場監管總局網站消息，10-11日，全國藥品監督管理工作會議召開。國家藥品監督管理局局長焦紅在會議上表示，2019年將推進完善疫苗監管體系，堅決守住安全底線。嚴格落實疫苗監管事權，加強監督檢查，加大疫苗批簽發檢驗檢查力度，實行案件掛牌督辦。 會上，焦紅部署了2019年六項重點工作：一是完