云南加強疫苗監管非電子監管疫苗一律不得銷售
記者4日從云南省食品藥品監督管理局獲悉，云南省將進一步加強對疫苗流通、使用環節的監管，未實施電子監管的疫苗一律不得銷售。 云南省藥監局要求各級藥監部門，在加強對疫苗接種不良反應監測的同時，發現假劣或質量有問題的疫苗，要立即停止使用，就地封存，并依法嚴肅處理；未按要求配備相應冷鏈設備的企業，要責令限期整改，整改不符合要求的取消其疫苗經營資格；未實施電子監管的疫苗，一律不得銷售；未在規定冷藏條件下儲存、運輸疫苗的企業將嚴格依法查處。 此外，要嚴格疫苗經營許可的審批，對不符合《疫苗經營監管意見》規定要求及不能實施疫苗電子監管的，一律不受理新增經營范圍的申請。對疫苗經營企業1年內連續6個月不經營或累計9個月未經營的，核減其疫苗經營范圍。疫苗使用單位要建立和完善購進、驗收、儲存、運輸和使用環節的各項質量管理制度。購進疫苗時必須索取符合規定要求的供貨單位和購進疫苗的合法資質材料，建立真實、完整的記錄，確保......閱讀全文
云南加強疫苗監管－非電子監管疫苗一律不得銷售
記者4日從云南省食品藥品監督管理局獲悉，云南省將進一步加強對疫苗流通、使用環節的監管，未實施電子監管的疫苗一律不得銷售。 云南省藥監局要求各級藥監部門，在加強對疫苗接種不良反應監測的同時，發現假劣或質量有問題的疫苗，要立即停止使用，就地封存，并依法嚴肅處理；未按要求
努力構建現代疫苗監管體系
2019年1月4日~2月3日，全國人大常委會在官網公布《疫苗管理法（草案）》（以下簡稱《草案》），并向社會公開征求意見。疫苗作為預防和控制傳染病的最有效手段，關乎公共衛生安全和國家安全，具有重大戰略意義。疫苗不同于一般藥品，主要供健康人群使用，且以嬰幼兒為主，社會關注度更高、敏感性更強、容忍度
疫苗丑聞不斷，監管因何失效？
近日，湖北省武漢生物制品研究所緊急決定，召回10902人份狂犬病疫苗。這是去年以來的第四起狂犬疫苗丑聞。國內13家狂犬疫苗生產企業中，有4家涉及丑聞。 “問題企業”冒著被吊銷生產資格證的風險制假，關鍵是有恃無恐。首先是監管部門缺乏有效的檢測手段。全國唯一具有疫苗質量評估資格的中國藥品
歐盟為藥品和疫苗監管支招
“尊重國際標準是確保藥品安全的重要途徑。”歐盟駐華代表團衛生與食品安全事務公使銜參贊華杰鴻說，“在疫苗領域，歐盟一直在跟中國進行接洽，推動中國更快地符合國際標準，并動員其注重工廠控制。” 近日，歐盟代表團舉辦“歐盟藥品和疫苗安全監管框架及中歐公共衛生合作媒體活動”，華杰鴻就疫苗質量安全問題
我國疫苗監管體系通過WHO評估
3月1日，國家食品藥品監管局在京召開“中國疫苗監管體系通過WHO評估總結電視電話會議”。國家食品藥品監督管理局局長邵明立、衛生部副部長尹力、國家食品藥品監督管理局副局長吳湞、世界衛生組織駐華代表藍睿明博士、世界衛生組織總部專家拉奧里？貝爾加比博士出席會議。各省、自治區、直轄市及
湖南：確保疫苗安全質量“無縫”監管
受去年“疑似接種乙肝疫苗異常反應病例事件”影響，今年以來，湖南部分地區乙肝疫苗接種率下降30％左右。湖南省衛生部門表示，目前，湖南省已建立乙肝疫苗批簽發、運輸、儲存、接種全過程監管體系，確保疫苗安全質量“無縫”監管。 4月25日是第29個全國兒童預防接種宣傳日，今年的宣傳主題是“接種疫苗，
電子監管碼制度不該因噎廢食
日前，因不滿國家食藥監總局強制推行電子監管碼，湖南養天和大藥房企業集團有限公司一紙訴狀將其告到北京一中院，請求確認國家食藥監總局強制推行電子監管碼的行政行為屬于違法。對此，國家食藥監總局宣布，暫停中國藥品電子監管網，取消強制執行電子監管碼掃碼和數據上傳的要求。此后，19家藥品零售連鎖企業又發布
誰來給疫苗監管打“預防針”
山東不合規疫苗事件7月中旬被媒體曝光，經過幾天發酵現在已釀成公眾熱點事件。因為家長們回家一查孩子的疫苗本，發現就這么幾家疫苗生產廠，而且都可能成為“問題廠家”。于是引發全社會集體性恐慌。 自2007年以來，疫苗事件持續被曝光，現在看就事論事已于事無補，這不是哪個廠商、哪個黑心老板或某個失職官員
中國疫苗最嚴監管時代已來
3月11日，在十三屆全國人大二次會議以“加強市場監管，維護市場秩序”為主題的記者會上，國家藥品監督管理局局長焦紅提出，“對疫苗違法違規行為要嚴厲查處，對監管失職瀆職行為，也要嚴肅問責。” 焦紅表示，將重點落實“企業主體”和“部門監管”兩大責任。疫苗生產企業，應該建立完善質量管理和產品安全追溯體
北京加強狂犬病疫苗監管
據中國醫藥報訊 為進一步落實國務院《疫苗流通和預防接種管理條例》，規范狂犬病疫苗管理工作，日前北京市衛生監督部門對轄區內66家狂犬病免疫預防門診進行了復查，同時對184家一級及以下未被指定為狂犬病預防接種門診的醫療機構進行了抽查。 據介紹，此次檢查共出動監督員410人次，監督車輛126車次，共監
阿里健康的電子監管碼“陽謀”
在推行近10年后，藥品電子監管碼再次了引發爭議。 早在2006年，SFDA提出要對國內在售藥品統一賦碼時，便引起了醫藥企業的諸多不滿，抱怨、抗議浪潮迭起。彼時，用行政命令要求企業上交所有藥品信息的合法性，是爭議的焦點所在。 但是，在今年這場幾乎貫穿了整個3月的關于藥品電子監管碼運行者和使用權
山西疫苗致死案：拷問醫療監管體制
山西，近百名兒童不明病因致死、致殘或引發各種后遺病癥。其中，4名死亡兒童死前都曾被狗咬傷，均接種了狂犬疫苗，且都是在接種第4針次后，出現發燒、抽搐、嘔吐等癥狀并均因搶救治療無效死亡。此外，還有74戶家庭的孩子“因病致殘或因病受重大影響”。(據3月17日《中國經濟時報》) 疫苗，本該發揮“未
中國疫苗監管體系通過評估－國產疫苗有望供應國際市場
中國疫苗監管體系通過世衛組織評估，上市疫苗現疑似不良事件可倒查責任方。 3月2日，世界衛生組織（WHO）在北京宣布，中國疫苗監管體系通過了它的評估。這意味著，中國生產的疫苗質量可靠，其安全性和有效性得到了國際標準的保障；中國產疫苗有資格申請世衛組織的預認證，進入聯合國
《藥品電子監管技術指導意見》印發
為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發醫藥衛生體制五項重點改革2010年度主要工作安排的通知》(國辦函〔2010〕67號)精神，嚴格按照《關于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知》(國食藥監辦〔2010〕194號)要求，做好基本藥物全品種電子監管實施工作，國家食品藥品監督管理局組織制定了《藥品電子監管
定安：加強涉疫藥品、疫苗質量安全監管
近日，縣市場監督管理局組織嶺口鎮市場監督管理所到龍河鎮開展涉疫藥品、疫苗交叉檢查，進一步加強疫苗使用、藥品流通環節的質量安全監管，提升農村地區零售藥店、使用單位質量安全意識。此次交叉檢查工作以醫療機構、藥品零售藥店為重點，采取隨機抽取涉疫藥品、疫苗的方式，重點檢查藥品零售單位購銷渠道是否合法、儲存環
電子監管－–－您準備好了嗎？
May 06, 2016 - Zwingenberg假冒藥品是各國政府和醫療機構迫切希望解決的一個全球性問題。 因此在全球以各種方式實施了一系列新的電子監管法律。無論您的業務是在國內還是在國外，了解這些問題的復雜性并實施可靠的電子監管計劃，對于您的未來非常重要。白皮書 – 藥品電子監管我們新的白皮書
浙江首個食品安全電子監管中心成立
日前，紹興縣工商局設立紹興縣流通環節食品安全電子監管中心。該中心負責對新構建的全縣食品安全電子監管運行系統進行日常監測，確保此平臺長效運行，鞏固創建成果。 紹興縣食品安全電子監管一直走在全省前列，依托食品安全電子監管平臺，該縣流通環節食品安全監管真正實現“遠距離巡查，零距離監管”。電
藥監局：加強疫苗質量監管－“保險栓”越擰越緊
凡未提交疫苗上市后IV期臨床試驗資料的，將不予再注冊 凡在新版GMP實施規定時限內達不到要求的，將暫停生產 凡不實施電子監管的，將不再受理其新開辦經營企業申請 記者王曉冬報道 記者近日從國家食品藥品監管局獲悉，為確保疫苗質量安全，國家局從生產、經營、上市后評價等多
實施藥品電子監管－今起中標藥物全持“電子身份證”
30日從國家食品藥品監管局獲悉：4月1日起，我國基本藥物中標品種將全部持有“電子身份證”，基本藥物生產中標品種企業全部實行電子監管。從4月1日起生產的基本藥物中標品種在出廠前，生產企業須按規定在上市產品最小銷售包裝上加印(貼)統一標識的藥品電子監管碼，并通過監管網進行數據采集和報送。列入基本藥物
國家食藥監管局、衛生部聯合開展疫苗類生物制品監管工作
為全面加強疫苗類生物制品（以下簡稱疫苗）質量監管工作，提高疫苗生產、流通及預防接種等環節質量保證水平，確保疫苗使用安全有效，按照年度工作計劃，國家食品藥品監督管理局、衛生部決定聯合對各地疫苗生產、流通及預防接種等環節監管工作的進展及相關措施的落實情況開展督導檢查，并就
2015年前所有上市藥品將電子監管
第三屆中國生物產業大會今天開幕，中美政府、跨國和本土藥企共同探討生物制藥市場的管理與發展。CFDA表示，將在2015年前對所有上市藥品的最小包裝實行電子監管。 目前，生物技術藥物已廣泛用于治療癌癥、艾滋病等重大疾病和囊性纖維變性等罕見病。盡管中國率先研制H1N1流感疫苗和戊型肝炎疫苗等生物
魏傳忠：不斷加快推進電子監管的步伐
9月9日，全國檢驗檢疫系統電子監管推廣工作會議在廣州召開。國家質檢總局副局長魏傳忠出席會議并做重要講話。國家質檢總局通關司、動植司、檢驗司、食品局、信息中心，全國各直屬檢驗檢疫局相關領導和業務處室共120多人出席會議。 魏傳忠指出，“電子申報、電子監管、電子放行”是中國電子檢驗檢疫的重要組成
307種基本藥物年底將全部實現電子監管
到2010年年底，我國將實現對307種基本藥物進行全品種電子監管，基本藥物品種出廠前，生產企業須按規定在上市產品最小銷售包裝上加印（貼）統一標識的藥品電子監管碼，并通過監管網進行數據采集和報送。該舉措將涉及3567家基本藥物制劑生產企業，約占我國制劑生產企業總數的70%。這是從8月3日
“電子監管”保證藥品安全－業界呼吁延至食品領域
藥廠正在進行注射劑分裝，并等待賦碼。賦碼機正在做藥品的“電子身份證”。 藥 怎么保證安全? 全國政協提案委員會將“確保食品藥品安全”列為今年的重點提案調研選題。本月在全國政協副主席白立忱的帶領下，由提案人代表和多個相關部門負責人組成的調研組，赴北京、河北的多家
十年，藥品電子監管碼的前世今生
隨著國家食品藥品監督管理總局（CFDA）與阿里健康相繼發聲，藥品電子監管碼風波暫時平息。從2006年開始實施藥品電子監管工作，到2016年CFDA宣布暫停藥品電子監管的有關規定，藥品電子監管碼已走過十年歷程。 2016年2月23日，阿里健康在其官方微信發表文章稱，阿里健康愿意將建成的藥品電子監
疫苗事件發酵：監管層怒了！醫藥股走勢會如何？
長生生物7月22日公告稱，公司百白破生產車間已經停產。此外已有包括人民日報在內的多家媒體質疑質長生生物是否隱瞞事實。另據Wind數據統計，二季度僅有兩家基金新進持倉長生生物，此前持倉基金或已清倉式出逃。 另據央視新聞報道，國家藥監局負責人7月22日晚間通報長春長生生物科技有限責任公司違法違規生
提升老年人疫苗接種率－加強核酸檢測機構監管
當前全國疫情總體呈較快發展態勢，疫情波及面廣，部分地方出現了疫情規模性反彈的風險。 在國務院聯防聯控機制29日舉行的發布會上，國家疾控局衛生免疫司司長夏剛表示，老年人等脆弱人群，感染新冠病毒后容易發展成重癥、危重癥甚至死亡，接種新冠疫苗的獲益是最大的。為進一步加快老年人接種，國務院聯防聯控機制
奧運食品安全啟用電子網絡監管
如果牛奶出現問題，那就去查查奶牛;如果奶牛出現問題，那就查查養殖場;如果養殖場出現問題，那就查查飼料;如果飼料出現問題，那就查查飼料廠商…… 食品源頭可追溯，已經成為保障奧運食品供應安全的重要措施。 有專家指出，北京奧運會的食品安全工作具有五大特點：一是規模大，將接待各國代表團、工作人員、新聞媒
藥盒上加“藥品電子監管碼”防假藥引爭議
近日，一些消費者在藥店買藥時會發現，藥盒兩側新增了密密麻麻的碼號條，不同于以往的條形碼，即便是同一品牌的藥，每盒藥的碼號都不同。一般人不知道的是，為了這個碼號，國家食品藥品監督管理局已經做了3年多的推動工作，這背后，藥品生產企業和碼號生產企業之間一直在博弈。 業內人士管這個小小的碼號叫做藥
美監管部門對電子煙液包裝發警告
?? 為保護未成年人免受煙草制品危害，美國食品和藥物管理局以及聯邦貿易委員會5月1日聯合向13家電子煙液制造商和經銷商發出警告，嚴禁電子煙液的包裝誤導未成年人。 電子煙主要由電池、蒸發裝置和裝有煙液的煙管組成。其中，電子煙液含有一定量尼古丁，通過添加香精產生不同的口味，如草本口味、水果口味等。