CFDA開展藥品生產工藝核對工作的公告
2016年8月9日，CFDA在其官網發布關于開展藥品生產工藝核對工作的公告（征求意見稿），一石激起千層浪。 業內普遍認為，始于去年7月22日針對藥企進行的臨床試驗自查核查風暴是監管趨嚴的發端，之后又出臺仿制藥一致性評價大招，現如今又開始了針對藥企生產工藝的核對。這是想置藥企于死地的節奏嗎？ 當然并非這樣，從監管層的角度來看，政策的出發點無非是想進一步規范我國的藥品生產各環節，以使我國的藥品質量有保證。但是這客觀上勢必造成藥企經營、財務負擔的加重，尤其在醫藥行業整體下行的環境下。但是沒辦法，改革必然有痛苦，而這個痛苦是所有產業鏈上的節點都不能逃避的。可謂暴風所到之處，地上一片狼藉。 此是后話，咱們現在單說這個生產工藝核對的事。 其一，生產工藝與什么核對？如同仿制藥有參比制劑一樣，凡事都有參照。這里的生產工藝核對的參照物是藥企在向CFDA生產報批時所申報的工藝，即核對藥企在實際生產中使用的工藝與原來的申報工藝是否一致。那......閱讀全文
CFDA開展藥品生產工藝核對工作的公告
2016年8月9日，CFDA在其官網發布關于開展藥品生產工藝核對工作的公告（征求意見稿），一石激起千層浪。 業內普遍認為，始于去年7月22日針對藥企進行的臨床試驗自查核查風暴是監管趨嚴的發端，之后又出臺仿制藥一致性評價大招，現如今又開始了針對藥企生產工藝的核對。這是想置藥企于死地的節奏嗎？
CFDA：個人藥品批文多點生產－BE試驗機構“審批”改為“備案”
據CFDA官網消息，3月23日，全國藥品注冊管理工作會議在北京召開，會議研究進一步全面貫徹落實《國務院關于藥品醫療器械審評審批制度改革的意見》和全國食品藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議精神，總結過去一年的藥品注冊工作，研究部署2017年藥品注冊管理重點任務，進一步深入推進藥品審評審批制度改革。
CFDA：藥品生產場地變更注冊審批管理規定征求意見
??? 分析測試百科網訊，2018年3月21日，國家食品藥品監督管理局發布關于公開征求《藥品生產場地變更注冊審批管理規定（征求意見稿）》意見的通知。??? 通知中講到，為促進新藥研發成果轉化和生產技術合理流動，鼓勵藥品上市許可持有人、藥品生產企業兼并重組，規范藥品生產場地變更的注冊行為，根據《中華人
CFDA：切實做好實施藥品生產質量管理規范有關工作
? ? ? ?各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局： 國家食品藥品監督管理總局發布了《關于未通過藥品生產質量管理規范（2010年修訂）認證企業停止生產和下放無菌藥品認證有關事宜的公告》（2015年第285號，以下簡稱《公告》），為保證《公告》要求落到實處，現將有關事宜通知如下： 一、監督未通過
CFDA局長發聲：生產工藝自查需重視，審評積壓解決一半
10月18日上午，2016年“全國安全用藥月”在北京啟動。兩個最受業界關注的話題：制藥企業將面臨怎樣的生產工藝自查門檻？CFDA曾表示三年解決藥品注冊審評積壓2.2萬件的狀況，現在的進程如何？CFDA局長畢井泉與CFDA藥品審評中心主任許嘉齊均做出最新表態。 主題為安全用藥，如何嚴把藥品質量關
CFDA發布暫停藥品電子監管－欲建立藥品追溯體系
分析測試百科網訊 2016年2月20日，國家食品藥品監督管理總局對《藥品經營質量管理規范》有關藥品電子監管內容修訂公開征求意見，欲將原來的藥品電子監管體系調整成藥品追溯體系。原文如下： 為貫徹《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發〔2015〕95號）精神，以落實企業追溯
CFDA：藥品監管數據不得用于商業服務
阿里健康承接藥品電子監管信息之后，迅速推出相關互聯網產品。原來的裁判下場踢球，讓球員怎么混? 針對企業可能實施的商業行為，國家食藥總局強調：藥品電子監管碼所有數據信息都歸該局所有，任何一方都不能用于商業服務。 2015年春節前，一個營銷人員拜訪廣東眾生藥業股份有限公司總經理陳永紅，希望利用數
CFDA發布3項藥品補充檢驗方法
總局關于發布宮炎康顆粒中金胺O檢查項等3項藥品補充檢驗方法的公告（2018年第5號） 按照《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例的有關規定，《宮炎康顆粒中金胺O檢查項補充檢驗方法》《藿香正氣丸（加味藿香正氣丸）中大腹皮植物組織檢查項補充檢驗方法》《蒲黃藥材及飲片中檸檬黃、酸性黃36和金胺O檢
CFDA發布《食品藥品投訴舉報管理辦法》
分析測試百科網訊 國家食品藥品監督管理總局于2016年1月14日，公布《食品藥品投訴舉報管理辦法》，此辦法自2016年3月1日起施行。 食品藥品投訴舉報管理辦法 第一章 總則 第一條 為規范食品藥品投訴舉報管理工作，推動食品藥品安全社會共治，加大對食品藥品違法行為的懲
生產工藝核查風暴來襲－藥企面臨停產危機
“大洗牌啊！”、“準備卸甲歸田了”，8月11日晚間，某醫藥研發微信群里炸開了鍋。 引起群成員集體恐慌的是藥企生產工藝核查傳言成真。CFDA組織起草了《關于開展藥品生產工藝核對工作的公告(征求意見稿)》，11日正式面向社會公開征求意見，征求時間截止到2016年9月10日前。 這意味著，目前已經
液氨生產氨水的工藝
氨水脫硝是作為還原劑，反應原理是氨與NOx反應生成氮氣和水。工業氨水是含氨25%～28%的水溶液，氨水中僅有一小部分氨分子與水反應形成一水合氨，是僅存在于氨水中的弱堿。氨水凝固點與氨水濃度有關，常用的(wt)20%濃度凝固點約為-35℃。與酸中和反應產生熱。有燃燒爆炸危險。比熱容為4.3×103J/
CFDA發布藥品質量公告－上市藥企基藥品種上“黑榜”
國家藥監局發布藥品質量公告(2013年第3期)，在全國范圍內對復方丹參片等31個品種進行了質量抽驗的結果顯示，抽驗的4209批次產品中，有49批次產品不符合標準規定。其中，25個基藥品種3450批次產品，有40批次產品不符合標準規定。 根據公示，在生產環節抽檢不符合規定的品種包括：標示生產
CFDA要求修訂甲巰咪唑片藥品說明書
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）決定對甲巰咪唑片說明書【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】等項進行修訂。2018年2月國家食品藥品監督管理總局就發布今年第17號公告，詳細說明了甲巰咪唑片說明書的修訂細則。 公告內
－CFDA發布《藥品醫療器械飛行檢查辦法》
2015年5月18日，國家食品藥品監督管理總局審議通過《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，2015年6與29日，國家食品藥品監督管理總局在官網上公布《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，并表示該法令將于2015年9月1日起施行。以下為《藥品醫療器械飛行檢查辦法》全文： 第一章 總則 第一條 為加強藥品
概述乙酸的生產工藝
BP Cativa工藝 BP公司是世界最大的醋酸供應商，世界醋酸生產的70%采用BP技術。BP公司1996年推出Cativa技術ZL，Cativa工藝采用基于銥的新催化劑體系，并使用多種新的助劑，如錸、釕、鋨等，銥催化劑體系活性高于銠催化劑，副產物少，并可在水濃度較低（小于5%）情況下操作，可
組氨酸的生產工藝
一、一次濃縮段原料：一次母液（胱氨酸生產中一次中和段產物）輔料：蒸汽將一次母液通入一次濃縮罐內，通入蒸汽，溫度120，氣壓-0.09Mpa，濃縮時間6h，結晶，過濾。終點產物：結晶液（一次脫色段）結晶體，（NH4Cl）回收利用。二、一次脫色段輔料：活性炭，純水結晶液進入一次脫色罐，投（通）入活性炭，
簡述果糖的生產工藝
目前,以果葡糖漿生產工藝為基礎,利用酶技術生產出結晶果糖。 工藝流程： 葡萄糖富集液 →回流 → 異構化酶柱 → 果葡糖漿 精致果葡糖漿 → 色譜分離 → 果糖富集液 → 濃縮 →加入晶種→ 冷卻 →結晶 →果糖母液 →回流 → 濃縮→離心分離 →果糖結晶 → 洗滌 → 干燥 → 篩分 →
GMP認證、委托生產等13項不歸CFDA管了
食品藥品監管總局印發《關于對取消和下放行政審批事項加強事中事后監管的意見》（以下簡稱《意見》），將藥品GMP認證、藥品委托生產等權利下放地方。 意見稱，為落實《國務院關于規范國務院部門行政審批行為改進行政審批有關工作的通知》和李克強總理在全國推進簡政放權放管結合職能轉變工作電視電話會議上的講話
CFDA國家監督抽檢通告－涉及安徽生產環節的情況
近期，國家食品藥品監督管理總局組織抽檢水果及其制品、保健食品、食用油、油脂及其制品、乳制品、豆制品等5類食品459批次樣品，抽樣檢驗項目合格樣品452批次，不合格樣品7批次。此次共抽到安徽生產的二大類（食用油、豆制品）18批次食品，均合格： 一、總體情況：水果及其制品48批次，不合格樣品3批次
CFDA副局長尹力：關于藥品審評的最新幾個動向
5月12日，CFDA副局長尹力在第六屆藥物信息協會中國年會上證實：政府購買服務將成為提升藥品審評效率的重要手段。向第三方購買服務，這一解決CDE藥品審評效率的暫時方案，此前業界流傳已久，對此爭議也頗多。此番，經由尹力對外界宣布，我們關注的焦點在于：第三方提供的服務包括哪些？外包的部分是否充分考慮
舉辦“2020藥品制備工藝開發與工藝控制關鍵技術
? ???關于辦“2020藥品制備工藝開發與工藝控制關鍵技術”???????????????? 專題培訓班通知各有關單位： 隨著《藥品管理法》的全面實施,以及藥品審評審批制度改革鼓勵創新發展的不斷深入，特別是MAH制度的實施與推廣, 越來越多的藥品上市許可持有人選擇將藥品生產委托給第三方企業進行制造
單螺桿造粒機的生產工藝
生產流程物料經過自動提升機將經過密煉后的物料送入雙錐喂料機，錐雙將物料強制均勻加入主機螺桿，物料在螺桿的壓縮與剪切和外加熱的作用下，物料受到混煉和塑化。溫度和壓力逐步升高，呈現出粘流狀態，并以一定的壓力通過機頭、擠出切粒，最后得到所需形狀的粒子。密煉機----提升機------錐雙喂料機 -單螺
關于胎牛血清生產工藝
胎牛血清富含蛋白、生長因子、氨基酸、脂類、碳水化合物、維生素、微量元素等成分，是體外細胞培養所需的重要營養物質之一，也是抗體藥研發人員經常使用的原料試劑，其血源和生產工藝決定了最終產品的品質和性能。 1 原料采集 甄選國家批準血源地（中國海關總署允許進口的牛血清產地只有澳大利亞、新西蘭和烏拉
PCB生產工藝之焊接方法
焊接是指以加熱、高溫、高壓等方式，接合金屬或其他熱塑性材料的制造工藝及技術。焊接是PCB生產中非常重要的工藝，如果沒有焊接，則各種器件不能匯聚在板子上，也就不能形成所謂的電路板了。焊接的工藝分為很多種，我們來看看常見的有哪些。 1．電弧焊 電弧焊，利用電弧熱量熔化工件來實現連接。電弧焊是
關于亮氨酸生產工藝介紹
一． 濃縮段 原料：蒸汽 將一次母液通入濃縮罐內，通入蒸汽，溫度120度，氣壓-0.09Mpa，濃縮時間6h，結晶。 終點產物：結晶液（去一次中和段） 二，一次中和段 輔料：硫酸，純水 結晶液進入一次中和罐，通入硫酸，純水，溫度80，中和時間4h，過濾 終點產物：1，濾液（回收利用
概述酶制劑的生產工藝
生產酶制劑的微生物有絲狀真菌、酵母、細菌3大類群，主要是用好氣菌。幾種主要工業酶的菌種和使用情況如下： 淀粉酶類 淀粉酶水解淀粉生成糊狀麥芽低聚糖和麥芽糖。以芽孢桿菌屬的枯草芽孢桿菌和地衣形芽孢桿菌深層發酵生產為主，后者產生耐高溫酶。另外也用曲霉屬和根霉屬的菌株深層和半固體發酵生產，適用于食
丙二醇的生產工藝
丙二醇，常態下為無色粘稠液體，近乎無味，細聞微甜，吸濕性強，與水、乙醇及多種有機溶劑混溶。丙二醇分為1,2-丙二醇和1,3-丙二醇，市場上常見的是1,2丙二醇，分子式為C3H8O2。生產工藝1環氧丙烷水合法環氧丙烷與水在200℃和1～20MPa反應條件下發生反應生成1,2-丙二醇。廢物排放量小，設備
熱法磷酸生產工藝簡介
液態黃磷與助燃的空氣在壓縮風機的作用下，經噴磷槍接口管進入燃燒塔內自燃，在生成五氧化二磷的同時放出大量熱能。生成的五氧化二磷進入水合吸收為磷酸，經過冷卻器冷卻，成品酸進入成品貯罐。 在上述生成五氧二磷的同時放出大量的熱能，這些熱能通過輻射換熱的形式被設置于燃燒塔壁面的一系列上升管內的水所吸收，上升
沼氣生產過程的工藝分析
生物質形成沼氣的過程，包含不同微生物的協同作用。這些微生物的代謝活動猶如鐘表齒輪般環環相扣。然而形成沼氣過程中的某些進程，至今仍屬尚未破解之謎。 全球的能源需求自工業化時代伊始便呈迅疾增長之勢，而且未來仍會大幅提高。當前約90%的能源需求均來源于化石燃料。然而根據可靠估算，50年后石油、煤
組氨酸的生產工藝介紹
一、一次濃縮段 原料：一次母液（胱氨酸生產中一次中和段產物） 輔料：蒸汽 將一次母液通入一次濃縮罐內，通入蒸汽，溫度120，氣壓-0.09 Mpa，濃縮時間6h，結晶，過濾。 終點產物：結晶液（一次脫色段）結晶體，（NH4Cl）回收利用。 二、一次脫色段 輔料：活性炭，純水 結晶液