CFDA發布仿制藥一致性評價工作中改鹽基藥品征求意見稿
為貫徹《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）以及《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）的精神，國家食品藥品監督管理總局發布了《關于落實〈國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見〉有關事項的公告》（2016年第106號）和《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則》等多個技術指導原則，本文是上述指導原則的補充文件。 改鹽基藥品系指制劑中使用的原料藥在美國、歐盟或日本均未獲準使用或無法確定含有相同原料藥的參比制劑的藥品。 本文件適用于仿制藥質量和療效一致性評價工作中適應癥相同的改鹽基藥品的評價，包括但不限于本文件中描述的內容。 一、概述 不同藥品如果活性成分相同，僅成鹽形式不同，稱為改鹽基藥品，包括改變已知鹽類活性成分的酸根、堿基或金屬離子，對游離形式藥品成鹽或把成鹽藥品改為游離形式等原料藥與制劑。 原則上講，通過改變成鹽形式......閱讀全文
CFDA發布仿制藥一致性評價工作中改鹽基藥品征求意見稿
為貫徹《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）以及《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）的精神，國家食品藥品監督管理總局發布了《關于落實〈國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見〉有關事項的公告》（2016
CFDA發布藥品質量公告－上市藥企基藥品種上“黑榜”
國家藥監局發布藥品質量公告(2013年第3期)，在全國范圍內對復方丹參片等31個品種進行了質量抽驗的結果顯示，抽驗的4209批次產品中，有49批次產品不符合標準規定。其中，25個基藥品種3450批次產品，有40批次產品不符合標準規定。 根據公示，在生產環節抽檢不符合規定的品種包括：標示生產
CFDA發布暫停藥品電子監管－欲建立藥品追溯體系
分析測試百科網訊 2016年2月20日，國家食品藥品監督管理總局對《藥品經營質量管理規范》有關藥品電子監管內容修訂公開征求意見，欲將原來的藥品電子監管體系調整成藥品追溯體系。原文如下： 為貫徹《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發〔2015〕95號）精神，以落實企業追溯
CFDA發布3項藥品補充檢驗方法
總局關于發布宮炎康顆粒中金胺O檢查項等3項藥品補充檢驗方法的公告（2018年第5號） 按照《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例的有關規定，《宮炎康顆粒中金胺O檢查項補充檢驗方法》《藿香正氣丸（加味藿香正氣丸）中大腹皮植物組織檢查項補充檢驗方法》《蒲黃藥材及飲片中檸檬黃、酸性黃36和金胺O檢
CFDA：藥品監管數據不得用于商業服務
阿里健康承接藥品電子監管信息之后，迅速推出相關互聯網產品。原來的裁判下場踢球，讓球員怎么混? 針對企業可能實施的商業行為，國家食藥總局強調：藥品電子監管碼所有數據信息都歸該局所有，任何一方都不能用于商業服務。 2015年春節前，一個營銷人員拜訪廣東眾生藥業股份有限公司總經理陳永紅，希望利用數
CFDA開展藥品生產工藝核對工作的公告
2016年8月9日，CFDA在其官網發布關于開展藥品生產工藝核對工作的公告（征求意見稿），一石激起千層浪。 業內普遍認為，始于去年7月22日針對藥企進行的臨床試驗自查核查風暴是監管趨嚴的發端，之后又出臺仿制藥一致性評價大招，現如今又開始了針對藥企生產工藝的核對。這是想置藥企于死地的節奏嗎？
CFDA發布《食品藥品投訴舉報管理辦法》
分析測試百科網訊 國家食品藥品監督管理總局于2016年1月14日，公布《食品藥品投訴舉報管理辦法》，此辦法自2016年3月1日起施行。 食品藥品投訴舉報管理辦法 第一章 總則 第一條 為規范食品藥品投訴舉報管理工作，推動食品藥品安全社會共治，加大對食品藥品違法行為的懲
CFDA要求修訂甲巰咪唑片藥品說明書
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）決定對甲巰咪唑片說明書【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】等項進行修訂。2018年2月國家食品藥品監督管理總局就發布今年第17號公告，詳細說明了甲巰咪唑片說明書的修訂細則。 公告內
－CFDA發布《藥品醫療器械飛行檢查辦法》
2015年5月18日，國家食品藥品監督管理總局審議通過《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，2015年6與29日，國家食品藥品監督管理總局在官網上公布《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，并表示該法令將于2015年9月1日起施行。以下為《藥品醫療器械飛行檢查辦法》全文： 第一章 總則 第一條 為加強藥品
嗜鹽性試驗培養基
成分 蛋白胨 2g 氯化鈉 按不同量加 蒸餾水 100mL pH7.7制法 配制2%蛋白胨水，校正pH，共配制5瓶，每瓶100mL。每瓶分別加入不同量的氯化鈉：(1)不加；(2)3g；(3)7g；(4)9g；(5)11g。待溶解后分裝試管。121℃高壓滅
高鹽察氏培養基
成分 硝酸鈉 2g 磷酸二氫鉀 1g 硫酸鎂(MgSO4·7H2O) 0.5g 氯化鉀 0.5g 硫酸亞鐵 0.01g 氯化鈉 60g 蔗糖 30g
乳糖膽鹽培養基配方
中文名乳糖膽鹽培養基配方（不含中和劑）英文名Lactose Bile Medium用途用于化妝品中糞大腸菌群的檢測標準配方（g/L)? ? ? 蛋白胨 20g??豬膽鹽 5g??乳糖 5g??溴甲酚紫 0.01g??最終pH 7.4±0.2原理蛋白胨提供碳源和氮源滿足細菌生長的需求;豬膽鹽可抑制革蘭
CFDA發布3項仿制藥質量和療效一致性評價工作技術指南
分析測試百科網訊 近日，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改規格藥品（口服固體制劑）評價一般考慮》《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改劑型藥品（口服固體制劑）評價一般考慮》及《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮》等3個技術指南。指南中包括改規
山銀花金銀花之爭似有定論－CFDA敦促改劑型品種進行變更
沸沸揚揚爭議了近半年的“山銀花”事件，已有初步結果。國家藥監總局（CFDA）發布的《關于分列管理中藥材品種有關問題的復函》中，要求各生產企業將處方中金銀花明確為山銀花的，將金銀花變更為山銀花投料生產，并按要求進行備案說明。 周四，金陵藥業相關負責人對大智慧通訊社表示，公司主導產品脈絡寧注射液已
CFDA：個人藥品批文多點生產－BE試驗機構“審批”改為“備案”
據CFDA官網消息，3月23日，全國藥品注冊管理工作會議在北京召開，會議研究進一步全面貫徹落實《國務院關于藥品醫療器械審評審批制度改革的意見》和全國食品藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議精神，總結過去一年的藥品注冊工作，研究部署2017年藥品注冊管理重點任務，進一步深入推進藥品審評審批制度改革。
CFDA：藥品生產場地變更注冊審批管理規定征求意見
??? 分析測試百科網訊，2018年3月21日，國家食品藥品監督管理局發布關于公開征求《藥品生產場地變更注冊審批管理規定（征求意見稿）》意見的通知。??? 通知中講到，為促進新藥研發成果轉化和生產技術合理流動，鼓勵藥品上市許可持有人、藥品生產企業兼并重組，規范藥品生產場地變更的注冊行為，根據《中華人
CFDA副局長尹力：關于藥品審評的最新幾個動向
5月12日，CFDA副局長尹力在第六屆藥物信息協會中國年會上證實：政府購買服務將成為提升藥品審評效率的重要手段。向第三方購買服務，這一解決CDE藥品審評效率的暫時方案，此前業界流傳已久，對此爭議也頗多。此番，經由尹力對外界宣布，我們關注的焦點在于：第三方提供的服務包括哪些？外包的部分是否充分考慮
關于揮發性鹽基氮測定
半微量測定法是把5ml樣品+5ml氧化鎂溶液蒸餾五分鐘左右，五分鐘正好差不多蒸餾完。
揮發性鹽基氮的檢測
最好是用離心機過濾。。盡量減少過濾的時間。。。 VBN的檢測反映的是魚粉的腐敗過程所產生的氨以及胺類等堿性含氮物質，因此，離心后的樣液應馬上檢測。作者以粗蛋白含量為65%的進口秘魯魚粉為例，對比時間對VBN的影響（見表1）。 表1 時間對VBN的影響 時間 VBN（mg/100g） 2h 175 1
揮發性鹽基氮速測儀特點
采用便攜設計，可對肉品新鮮度進行快速檢測，具有攜帶方便,操作簡單，可以配食品安全檢測箱到現場使用，也可以單獨使用，并可根據需要組合不同檢測項目。適合工商部門、衛生防疫部門以及質量監督部門在商品流動檢測車、實驗室及現場對水產品、白菜等食品中甲醛的檢測使用。產品特點便攜設計，內帶鋰電池，可攜帶到現場使用
乳糖膽鹽發酵培養基配方
中文名乳糖膽鹽發酵培養基配方 英文名Lactose Bile Ferment Broth用途用于多管發酵法測定食品、藥品、純凈水、礦泉水和一次性使用衛生用品中大腸菌群、糞大腸菌群和大腸桿菌標準GB配方（g/L)?? 胨 20.0g??牛膽鹽 5.0g??乳糖 10.0g??溴甲酚紫 0.01g??最
醫改配套措施中藥品定點生產引發爭議
雖然爭論曠日持久的新醫改方案仍未出臺，但其配套政策已經相繼出籠。 10月1日，國家藥監局新修訂的《藥品注冊管理辦法》和《藥品說明書和標簽管理規定》正式實施。11月，國家發改委制定并公布全國第一批18種“定點處方藥”的最高零售價，要求10家定點生產廠家必須在這批藥品的外包裝上注明“定點生產，城市社區
全面取消藥品加成－我國醫改吹響攻堅號
2017年，我國深化醫藥衛生體制改革繼續攻堅克難，勇趟改革“深水區”。全國所有公立醫院已全部開展綜合改革，取消了實行60多年的藥品加成政策。百姓健康獲得感不斷提升。 “以藥養醫”是公立醫院改革著力破解的痼疾。長期以來，一些醫療機構存在濫開大處方等逐利傾向，違背公立醫院姓“公”本質，破壞了群眾的
鋰離子電池電解質鹽磷基鋰鹽的介紹
以P為中心原子的磷基鋰鹽：LiPF6是典型的磷基鋰鹽，在其分子結構中，P中心原子與吸電性的6個F原子以共價鍵相連，使得P中心原子上的電荷分散程度大，Li+解離容易。LiPF6基電解液在離子電導率、SEI膜形成和鈍化鋁集流體等方面綜合性能較佳。缺點是該鹽熱穩定性較差，極易發生分解反應，當環境溫度超
鋰離子電池電解質鹽硼基鋰鹽的簡介
以B為中心原子的硼基鋰鹽：硼基鋰鹽主要有四氟硼酸鋰、二氟草酸硼酸鋰、雙草酸硼酸鋰。該類鋰鹽Li+解離比較困難，因此相應電解液的離子電導率比較低。其中LiBOB在負極容易被還原，單獨用于電解液容易在負極成膜過度。
食鹽專營許可證管理辦法被廢－“鹽改”提速
國家發改委4月21日發布公告，根據《國務院關于第六批取消和調整行政審批項目的決定》和《國務院關于取消和下放一批行政審批項目的決定》，現決定廢止《食鹽專營許可證管理辦法》，自公布之日起執行。 中國鹽業協會隨即解讀稱，取消食鹽專營許可證管理辦法不等于取消食鹽專營，發改委廢止的是其已經不操作的三
CFDA:藥品研發機構、科研人員可自行銷售所持品種
一、藥品研發機構、科研人員作為持有人的，是否可以自行銷售所持有品種？ 藥品研發機構、科研人員作為持有人的，具備藥品經營資質的，可以自行銷售所持有品種；不具備藥品經營資質的，應當委托受托生產企業或者藥品經營企業代為銷售藥品，約定銷售相關要求，督促其遵守有關法律法規規定，并落實藥品溯源管理責任。
CFDA：將向第三方購買藥品審評服務
5月12日，CFDA副局長尹力在第六屆藥物信息協會中國年會上證實：政府購買服務將成為提升藥品審評效率的重要手段。向第三方購買服務，這一解決CDE藥品審評效率的暫時方案，此前業界流傳已久，對此爭議也頗多。此番，經由尹力對外界宣布，我們關注的焦點在于：第三方提供的服務包括哪些？外包的部分是否充分考慮
CFDA揭藥品注冊驚人黑幕－博濟醫藥上海醫藥牽涉其中
在CFDA當晚披露的“黑名單”中，一家創業板新丁博濟醫藥就牽涉其中。而另一家A股公司上海醫藥亦受波及。 我國藥品注冊申請黑幕的冰山一角正在被揭開。 一般而言，最終賣到患者手中的新藥產品，都要經過層層試驗把關，所有數據都符合相關標準才能面市。但人們很難想得到，負責把關的機構也會弄虛做假。
新版基藥目錄地方落地－取消非基藥品種限制
最新消息，山東省取消了對基層醫療衛生機構采購非基本藥物的品種限制！ 2018年版《國家基本藥物目錄》自2018年11月1日起開始實行后，各地紛紛出臺文件落實此目錄。各地也根據自身情況，在具體文件上進行了適當改革。 近日，山東省衛健委發布《關于執行國家基本藥物目錄（2018年版）的通知》（以下