世衛組織：生物相似性藥物將接受資格審查
世界衛生組織近日發表聲明表示，該組織今年將發布一項試點項目，對生物相似性藥物資格進行預審，旨在讓低收入和中等收入國家獲得一些昂貴的癌癥治療方案。 世衛組織近期在日內瓦舉行了為期兩天的會議，來自各國監管機構、藥業集團、患者和民間社會團體的代表討論了如何提高生物治療藥物的可獲得性。該組織決定發布試點項目，對生物相似性藥物資格進行預審。今年9月將開始兩種藥品的生物相似性藥物資格申請：一種是利妥昔單抗，主要用于治療非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴細胞性白血病；另一種是曲妥珠單抗，主要用于治療乳腺癌。世衛組織還計劃討論對胰島素類藥物的生物相似性藥物進行資格預審。 生物相似性藥物來源于生物，而非合成化學品。它是治療某些癌癥和其他非傳染性疾病的重要方法，比其他創新生物治療產品的成本更低。生物相似性藥物可幫助資源較少的國家開展治療，并降低高收入國家不斷增長的衛生開銷。 世衛組織將審核生物相似性藥物在質量、安全、效果方面是否與原始產品類似，并決......閱讀全文
世衛組織：生物相似性藥物將接受資格審查
世界衛生組織近日發表聲明表示，該組織今年將發布一項試點項目，對生物相似性藥物資格進行預審，旨在讓低收入和中等收入國家獲得一些昂貴的癌癥治療方案。 世衛組織近期在日內瓦舉行了為期兩天的會議，來自各國監管機構、藥業集團、患者和民間社會團體的代表討論了如何提高生物治療藥物的可獲得性。該組織決定發布試
美國FDA授予輝瑞突破性乳腺癌新藥Ibrance優先審查資格
美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）突破性乳腺癌藥物Ibrance（palbociclib）近日在美國監管方面傳來喜訊。美國食品和藥物管理局（FDA）已正式受理Ibrance的補充新藥申請（sNDA）并授予優先審查資格，其處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2017年4月。此次sNDA，將支持I
FDA授予羅氏Perjeta早期乳腺癌術前治療sBLA優先審查資格
羅氏(Roche)今天宣布，FDA已授予Perjeta(帕妥珠單抗)補充生物制品許可申請(sBLA)優先審查資格，將一種Perjeta治療方案用于HER2陽性早期乳腺癌患者的術前(新輔助治療)治療。FDA將于2013年10月31日作出審查決定。 Perjeta是FDA將要評估作為一種治療選
美國FDA授予Gazyva一線治療濾泡性淋巴瘤優先審查資格
瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理靶向抗癌藥Gazyva（obinutuzumab）的補充生物制品許可（sBLA），同時授予了優先審查資格。此次sBLA，尋求批準Gazyva聯合化療治療后緊接著Gazyva單藥治療，作為
FDA授予GSK單抗藥Arzerra－sBLA優先審查資格
葛蘭素史克(GSK)和Genmab制藥12月20日宣布，FDA已授予單抗藥物Arzerra(ofatumumab，奧法木單抗)補充生物制品許可(sBLA)優先審查資格，同時，FDA已指定Arzerra sBLA的處方藥用戶收費法目標日期(PDUFA)為2014年4月19日。 GSK于今
默沙東Keytruda單藥獲美國FDA優先審查資格
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠單抗）的一份新的生物制品許可申請（sBLA）并授予了優先審查資格。該sBLA旨在尋求批準Keytruda作為一種單藥療法一線治療腫
指紋相似性可能“欺騙”手機生物識別
沒有兩個人被認為具有相同的指紋，但是美國紐約大學坦登工程學院和密歇根州立大學工程學院的研究人員發現，指印之間的部分相似性是如此普遍，以至于手機或其他電子設備中使用的基于指紋的安全系統可能比人們之前想象得更加脆弱。 該種脆弱性基于這樣的事實：指紋的認證系統含有小型傳感器，這些傳感器不捕獲用戶的完
Dupixent治療青少年患者斬獲美國FDA優先審查資格
圖片來源于網絡 法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理新型抗炎藥Dupixent（dupilumab）的一份補充生物制品許可（sBLA）并授予了優先審查資格。該sBLA申請批準Dupixent用于局部藥物控制不佳或
FDA授予羅氏抗癌藥Zelboraf突破性藥物資格和優先審查資格
瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理靶向抗癌藥Zelboraf（vemurafenib，維羅非尼）治療BRAF V600突變陽性Erdheim-Chester病（ECD）的補充新藥申請（sNDA）并授予了優先審查資格（PR
濾泡性淋巴瘤新藥獲FDA優先審評資格
羅氏集團（Roche Group）成員基因泰克（Genentech）近日宣布，美國FDA已經接受了該公司的補充生物制劑許可申請（sBLA），并賦予了新藥Gazyva （obinutuzumab）優先審評資格。這款新藥將會用于治療以前未治愈的濾泡性淋巴瘤患者，可在化療之后單獨使用。隨著優先審評資格
復星醫藥一新藥獲FDA審批快速通道，三陰乳腺癌治療有望
2019年6月16日，動脈網獲悉，復星醫藥（股票代碼：600196.SH，02196.HK）6月16日公告稱，美國食品藥品監督管理局(FDA)已于近日授予其新藥ORIN1001用于治療復發性、難治性、轉移性乳腺癌（包括三陰乳腺癌）的快速通道資格（Fast Track designation）。
阿斯利康靶向抗癌藥Lynparza斬獲FDA優先審查資格
阿斯利康靶向抗癌藥Lynparza斬獲FDA優先審查資格，將成首個治療乳腺癌的PARP抑制劑 2017年10月19日訊 /生物谷BIOON/ --英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理靶向抗癌藥Lynparza（olaparib，奧拉帕尼）
－FDA授予拜耳多吉美（Nexavar）sNDA優先審查資格
拜耳(Bayer)和Onyx制藥8月27日宣布，FDA已授予多吉美(Nexaver，通用名：sorafenib，索拉非尼)補充新藥申請(sNDA)優先審查資格，用于治療局部晚期或轉移性放射性碘(RAI)難治性分化型甲狀腺癌。 該藥sNDA的提交，是基于III期DECISION臨床試驗的數據
劍指羅氏赫賽汀！Herzuma（曲妥珠單抗）獲美國FDA批準
韓國生物制藥公司Celltrion與合作伙伴梯瓦（Teva）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準曲妥珠單抗生物仿制藥Herzuma（trastuzumab-pkrb），用于HER2陽性乳腺癌治療。Herzuma所針對的品牌藥為羅氏的超級重磅產品Herceptin（赫賽汀，通用名：tra
獲優先審評資格，淋巴瘤ADC有望成前線療法
Seattle Genetics今天宣布，FDA已接受ADCETRIS（brentuximab vedotin）聯合化療藥物的補充生物制劑許可申請（sBLA），作為治療晚期經典霍奇金淋巴瘤患者的前線療法。FDA將對該申請進行優先審評。該sBLA基于ECHELON-1 3期臨床試驗的積極結果，旨在
今日獲優先審評資格的乳腺癌新藥—禮來
禮來公司（Eli Lilly and Company）今日宣布，美國FDA已經接受其關于abemaciclib的新藥申請，并授予它優先審評資格。該新藥申請包括兩項適應癥：曾接受過內分泌治療和化療的激素受體陽性（HR+）、人類表皮生長因子受體2陰性（HER2-）的晚期乳腺癌，以及在接受內分泌治療后
再鼎醫藥PARP抑制劑Zejula獲中國NMPA授予優先審查資格
再鼎醫藥（Zai Lab）近日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已授予Zejula（中文品牌名：則樂，通用名：尼拉帕利，niraparib/ZL-2306）新藥申請（NDA）優先審查資格，該NDA申請批準Zejula用于接受鉑類化療后病情緩解（部分緩解或完全緩解）的復發性卵巢上皮癌、輸卵管
FDA授予強生多發性骨髓瘤新藥daratumumab優先審查資格
強生（JNJ）旗下楊森近日宣布，FDA已受理單抗藥物daratumumab治療多發性骨髓瘤（MM）的生物制品許可申請（BLA）。該BLA尋求批準daratumumab用于既往已接受至少3線治療（包括一種蛋白酶抑制劑PI和免疫調節劑IMiD）的MM患者或對PI和IMiD均難治性MM患者的治療。這類
默克/輝瑞PDL1免疫療法avelumab斬獲FDA優先審查資格
德國制藥巨頭默克（Merck KGaA）與美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）合作開發的PD-L1免疫療法avelumab近日在美國監管方面傳來喜訊。美國食品和藥物管理局（FDA）已正式受理avelumab治療轉移性默克爾細胞癌（merkel cell carcinoma，MCC）的生物制品許可申請
光機所通過載人航天工程科研生產單位資格首次現場審查
1月17日至18日，中國載人航天工程辦公室組織專家組對長春光學精密機械與物理研究所進行了為期2天的載人航天工程科研生產單位資格審查。本次審核雙方均十分重視，中國載人航天工程辦公室領導以及6位航天領域審核專家來到長春光機所，對長春光機所載人航天工程相關的13個部門進行了全面的檢查。最終長春光機所以
吉利德Yescarta獲美國FDA授予孤兒藥資格，在中國優先審查
吉利德旗下細胞治療公司凱特制藥（Kite Pharma）開發的CD19 CAR-T細胞療法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）近日獲美國食品和藥物管理局（FDA）授予了2個孤兒藥資格（ODD），分別用于治療：結外邊緣區淋巴瘤（extranodal MZL）和淋巴結邊
FDA授予默沙東PD1免疫療法Keytruda治療MSIH癌癥審查資格
美國制藥巨頭默沙東（Merck & Co）免疫腫瘤學管線近日在美國監管方面傳來喜訊。美國食品和藥物管理局（FDA）已受理PD-1免疫療法Keytruda（pembrolizumab）用于既往已接受治療（經治）的晚期高微衛星不穩定性（microsatellite instability-high，
一例雙側乳腺癌合并淋巴瘤分析
【一般資料】女性,59歲,農民【主訴】左乳癌術后16年，確診右乳癌1個月【現病史】患者2004于我院外科行“左乳癌根治術”，術后行化療6周期，方案CAF。后定期復查，未見疾病復發及轉移。2020-03-04患者于鄭大一附院行胸部+全腹部CT示：1.左肺上葉及右肺微小結節，建議隨診。1.左肺上葉舌段及
化學與人生的相似性
化學與人生的相似性：愛情好似萃取，一旦魅力不夠，另一半很可能被拐走！ 1、人心猶如試管，不要太貪婪，裝下三分之一足矣！否則，一旦噴發，傷到別人，也會傷到自己！ 2、愛情好似萃取，一旦魅力不夠，另一半很可能被拐走！ 3、不是電解質也不一定就是非電解質，所以，對你不好的人也未必就是壞
淋巴瘤一線治療快速獲批－FDA實施新審查項目
圖片來源于網絡 日前，美國FDA宣布擴大Adcetris（brentuximab vedotin）注射液聯合化療的適應癥范圍，用于治療罹患某些類型外周T細胞淋巴瘤（PTCL）的成人患者。這是首個經FDA批準用于治療新診斷PTCL的療法，FDA此次使用了新的審查項目，可以更快地完成批準。 PTCL
治療三陰性乳腺癌免疫療法INT2306獲美國FDA快速通道資格
Intensity Therapeutics是一家臨床階段的生物技術公司，開創了一種新的、基于免疫的方法，治療實體腫瘤。該公司已利用其DfuseRxSM技術平臺創造了一種新的藥物制劑，在直接注射后，可迅速分散到腫瘤中，并將治療劑擴散到癌細胞中。DfuseRxSM平臺技術可以快速識別特定腫瘤類型的
第2代FLT3抑制劑quizartinib斬獲美國FDA的優先審查資格
日本藥企第一三共制藥（Daiichi Sankyo）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理靶向抗癌藥quizartinib治療復發性/難治性FLT3-ITD急性髓性白血病（AML）成人患者的新藥申請（NDA）并授予了優先審查資格（PRD），其審查周期將由常規的10個月縮短至6個月，并預計
治療濾泡性淋巴瘤－EZH2抑制劑獲FDA優先審評資格
近日，Epizyme公司宣布，美國FDA已接受其開發的“first-in-class“EZH2抑制劑Tazverik（tazemetostat）的補充新藥申請（sNDA），用于治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）患者。這些患者至少接受過兩種前期系統性治療。FDA同時授予該申請優先審評資格，預計將
羅氏三大王牌全面淪陷－美國FDA已批準的9個生物仿制藥
以色列制藥巨頭梯瓦（Teva）與合作伙伴韓國生物制藥公司Celltrion近日聯合宣布，在美國市場推出曲妥珠單抗生物仿制藥Herzuma（trastuzumab-pkrb），該藥所針對的品牌藥為羅氏的王牌生物制劑Herceptin（赫賽汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠單抗）。 Her
關注生物技術藥物臨床研究，解決倫理審查困擾
分析測試百科網訊 2019年6月6日，生物技術藥物臨床研究關鍵技術研討會在北京隆重舉行。此次研討會由中國藥學會藥物臨床評價研究專業委員會主辦，軍事醫學研究院承辦。本次研討會聚焦生物技術藥物與臨床研究關鍵技術，旨在凝練亟需解決的問題，達成行業共識，促成生物藥研發聯合協作平臺，推進行業發展。會議共有