Nature：葛蘭素史克宣布開放原始試驗數據
一個長期圍繞制藥行業試驗的保密協定正在瓦解。上周制藥巨頭葛蘭素史克(GSK)宣布將向研究人員系統地提供作為它臨床試驗基礎的詳細的原始數據寶庫，從而獲得了科學家們的鼓掌歡迎。GSK的行動是該行業的大玩家做出的第一個這樣的承諾，這還僅僅只是個開始。歐洲藥品管理局(EMA)打算從明年起開放獲取因產品注冊從企業獲得的所有新臨床試驗數據集。 這一決定代表了臨床科學翻天覆地的改變。耶魯大學醫學院研究人員Joseph Ross說從基因組學到粒子物理學等領域數據共享被視作理所當然，而來自臨床試驗的數據卻很少完全與其他科學家分享。這意味著醫生、衛生官員和研究人員被迫基于不完整的，有時存在偏倚的信息來做出關于患者和醫療保健的重要決定。GSK的決定肯定了原始試驗數據對于研究人員和公共衛生官員的廣泛價值。GSK 此舉是公共向前邁出的一大步。 臨床試驗數據更大的開放性應該有助于加速藥物開發，提供藥物安全性和有效性的獨立評估，并提高......閱讀全文
美基礎研究人員對臨床試驗新政不滿
關于青少年如何應對壓力的基礎研究已被歸類為臨床試驗。圖片來源：TWELVE PLUS MEDIA 研究大腦和人類行為的基礎科學家原本認為，立法者會通過阻止美國國立衛生研究院（NIH）將其研究重新定義為臨床試驗來拯救他們。然而，NIH官員仍在強力推進新的要求，雖然科學家認為它們毫無意義并且將
美科學家抗議臨床試驗新政
研究人類行為和大腦認知功能的科學家正在激烈抗議美國國立衛生研究院（NIH）提出的一項計劃，即將涉及人類參與者的大部分研究歸類為臨床試驗。 近日，一封發表于在線請愿網站并被寄送給NIH院長Francis Collins的公開信表示，此項政策“會為研究人員增加不必要的行政負擔”，并且減緩基礎研究
科學家抱怨法國臨床試驗悲劇調查不透明
在參加了一期臨床試驗后，6人被送往雷恩醫院。 一種試驗性藥物的臨床試驗在法國出現悲劇性失誤后，已有1人死亡、5人住院。然而，在該事件于1月15日首次獲得公開承認的數天后，官方信息的缺失使外圍專家和公眾對于到底發生了什么依舊所知甚少。 “法國當局的反應并未表現得非常迅速或透明。”該國臨床
英科學家研制人造血－兩年內進行臨床試驗
利用干細胞制成的血液將會改變輸血現狀，避免醫學的供血短缺，而且能夠拯救在戰場和車禍中受傷的人的性命。 科學家把干細胞轉變成紅細胞，干細胞是萬能細胞，被視為人體的修理工具箱。 北京時間10月28日消息，科學家利用干細胞制造人造血，兩年內將在英國進行試驗。進行該研究(能夠提供工業
突破！科學家在人類臨床試驗成功清除機體的衰老細胞！
近日，一項刊登在國際雜志EbioMedicine上的研究報告中，來自梅奧診所、維克森林大學醫學院和德克薩斯大學健康科學中心的科學家們通過對一小群肺纖維化患者進行臨床試驗研究，成功安全地移除了患者機體中的衰老細胞，這項研究中，研究人員成功地在人類臨床試驗中對衰老細胞進行了相關的研究。圖片來源：el
英國科學家獲準進行世界首例人工合成血臨床試驗
據國外媒體5月30日報道，英國科學家已經獲得當局許可，進行世界首例人工合成血臨床試驗。 英國醫藥與健康產品管理部門已經批準位于愛丁堡的蘇格蘭再生醫學中心(SCRM)制造可用于臨床試驗的人造血。該中心希望借此契機能利用干細胞大批量生產血液，以克服血液供應緊張，及預防捐血產生的疾病傳染問題。
6國科學家共話細胞與基因治療臨床試驗及轉化
12月13日，在北京市科學技術委員會和中關村科技園區管理委員會的支持下，細胞出版社與清華大學醫學院在清華校園聯合舉辦了2024中關村論壇系列活動暨北京國際學術交流季——從實驗室到臨床：細胞與基因治療的臨床試驗及轉化。此次盛會邀請了來自中國、美國、德國、英國、意大利、日本等六個國家的13位領域內知名專
我國科學家團隊發表卒中二級預防臨床試驗最新成果
急性高危非致殘性缺血性腦血管病（HR-NICE）包括高危短暫性腦缺血發作（TIA）和輕型卒中，占整體缺血性腦血管病的50%~60%，臨床癥狀輕微，卻是早期最易卒中復發的腦血管病急癥，一旦復發常造成患者終身殘疾乃至死亡。因此，HR-NICE患者已成為全球腦血管病防治的重點人群。近日，我國的科學家團
我國科學家團隊發表卒中二級預防臨床試驗最新成果
急性高危非致殘性缺血性腦血管病（HR-NICE）包括高危短暫性腦缺血發作（TIA）和輕型卒中，占整體缺血性腦血管病的50%~60%，臨床癥狀輕微，卻是早期最易卒中復發的腦血管病急癥，一旦復發常造成患者終身殘疾乃至死亡。因此，HR-NICE患者已成為全球腦血管病防治的重點人群。近日，我國的科學家團
6對研究人員獲中科院青年科學家國際合作獎
8月30日，中科院舉行青年科學家國際合作獎頒獎儀式暨外國專家座談會。中科院蘇州納米所徐科和俄羅斯南烏拉爾國立大學Dimitrii Zherebtcov、中科院物理所徐紅星和瑞典隆德大學博士Ulf Hakanson、北京基因組研究所楊運桂和丹麥哥本哈根大學博士Jannie M.R Dani
6對研究人員獲中科院青年科學家國際合作獎
8月30日，中科院舉行青年科學家國際合作獎頒獎儀式暨外國專家座談會。中科院蘇州納米所徐科和俄羅斯南烏拉爾國立大學Dimitrii Zherebtcov、中科院物理所徐紅星和瑞典隆德大學博士Ulf Hakanson、北京基因組研究所楊運桂和丹麥哥本哈根大學博士Jannie M.R Dani
高良姜的臨床試驗
對消化系統的作用 實驗表明： 高良姜煎劑給犬灌胃，能使胃液總酸排出量較對照組有明顯升高，但對胃蛋白活力無明顯影響．給小鼠灌胃，能顯著對抗阿托品抑制墨汁胃腸推進率，并能對抗番瀉葉引起的瀉下作用，但不能對抗蓖麻油的瀉下作用．番瀉葉為刺激大腸性瀉藥，而蓖麻油為刺激小腸性瀉藥，多數溫里藥對刺激大腸性腹
加拿大研究人員發現科學家找到預測白血病發展新方法
加拿大研究人員日前發現，健康血液干細胞向癌細胞轉化具有清晰的、獨立的步驟。該項發現是在血癌早期階段進行識別和準確預測病情發展方面取得的重大進展。 麥克馬斯特大學干細胞和癌癥研究所所長米克·巴蒂亞稱，新研究已經確定了其中的兩個步驟。在科學雜志《癌癥細胞》上最新發表的論文描述了骨髓增生異常綜合征
加拿大研究人員發現科學家找到預測白血病發展新方法
加拿大研究人員日前發現，健康血液干細胞向癌細胞轉化具有清晰的、獨立的步驟。該項發現是在血癌早期階段進行識別和準確預測病情發展方面取得的重大進展。 麥克馬斯特大學干細胞和癌癥研究所所長米克·巴蒂亞稱，新研究已經確定了其中的兩個步驟。在科學雜志《癌癥細胞》上最新發表的論文描述了骨髓增生異常綜合征（
我國臨床試驗不失敗？－藥品臨床試驗豈能“報喜不報憂”
在過去的一年中，我們既看到國際上令人鼓舞的臨床研究進展和21種全新藥（新化學實體）上市，同時也看到不少令人可惜和遺憾的臨床后期失敗或遭遇重大挫折的案例，它們之中不乏很有希望，甚至有的可能會產生重磅藥的實驗。比如羅氏研發的糖尿病藥，臨床效果比默克的還好，就是因
藥品臨床試驗溫度控制
? ?藥物臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志愿者）進行的藥物的系統性研究，以證實或發現試驗藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學方面的作用、不良反應和/或吸收、分布、代謝及排泄，目的是確定試驗藥物的安全性和有效性。藥物臨床試驗是確證新藥有效性和安全性必不可少的步驟。進行藥物臨床試驗需要多種專業技術人員的
臨床試驗的參數范例
試驗階段目的參數例數Ⅰ期開放、劑量遞增Ⅰ期開放、單劑或多劑確定新藥的最大耐受量獲得新藥的藥代動力學資料不良事件、臨床實驗室結果，和其他特殊檢查生物樣本中的藥物濃度，分析代謝劑量與暴露的關系，及有無蓄積參見《藥品注冊管理辦法》一般20-30例Ⅱ隨機、雙盲（也可不設盲）、對照試驗在特定的人群中，確定藥物
Entresto和四十臨床試驗
今天諾華宣布將開始心衰藥物Entresto的一組龐大臨床試驗。今后5年內諾華將進行涉及50多個國家的40個臨床試驗。這個名為FortiHFy的計劃將成為心衰藥物研發史上最大的臨床投入，這一方面反映現在支付環境的嚴酷，另一方面也顯示諾華對Entresto的長期支持，準備在心衰的各個角落把Entre
歐美制藥行業宣稱將公開更多數據
圖片來源：ddw.net-genie.co.uk 近日，歐美制藥行業表示愿意放開由公司掌握的大量研究數據。在一場新聞發布會上，兩個世界領先的貿易機構表示將“大幅增加研究人員、患者和公眾可獲得的信息量”。但是獲取更多臨床試驗數據運動的倡導者和研究人員紛紛表示該舉措只是小規模的，并且為
胸腺肽的臨床試驗
早期用以治療少數病例的結果表明，病情改善、HBeAg陰轉均較對照組為高。各次臨床試驗病人均能耐受，未發現重要不良反應。
戈謝病臨床試驗聯合提案
? 近日，為了推進小兒Gaucher病(戈謝病)新藥的臨床研究，EMA和美國食品和藥物管理局(FDA)發布了一項聯合提案。為便于公眾咨詢，這一提案將對外開放至2014年8月31日。??? 這一提案不僅為了推進EMA兒科藥物研究計劃(Paediatric Investigation Plan)和FDA
首個miRNA藥物進入臨床試驗
生物通編譯：丹麥制藥公司Santaris Pharma近日宣布SPC3649(LNA-antimiRTM-122)開始進入人體第一階段的臨床試驗，這是世界上首個在人體中試驗的microRNA藥物。這項研究由哥本哈根Phase One Trials A/S組織管理，最多包含48名健康男性志愿者。公司同
胸腺肽的臨床試驗
早期用以治療少數病例的結果表明，病情改善、HBeAg陰轉均較對照組為高。各次臨床試驗病人均能耐受，未發現重要不良反應。
美頒布臨床試驗新條例
近日，美國衛生與人類服務部（HHS）和國立衛生研究院（NIH）分別發布新條例，指出臨床試驗的失敗結論也應被發表。 這些在HHS臨床試驗信息披露法案指導下進行的改變，要求研究人員報告所有臨床試驗的設計和結果，并授權政府對未遵循者處以罰金。NIH的新條例不僅包括政府資助的項目，也要求提供Ⅰ期試驗
胸腺肽的臨床試驗
早期用以治療少數病例的結果表明，病情改善、HBeAg陰轉均較對照組為高。各次臨床試驗病人均能耐受，未發現重要不良反應。
唐草片的臨床試驗
目的 臨床研究“唐草片”治療HIV/AIDS有效性和安全性。 方法 2002年10月-2003年6月在北京佑安醫院、北京地壇醫院、解放軍302醫院、協和醫院、昆明第三人民醫院行Ⅲ期臨床研究。三分之一病人住院一個月，其余病人門診治療。 1、試驗總體設計 采用隨機雙盲、安慰劑平行對照、多中心研究方法
醫療器械臨床試驗規定
第一章總則第一條為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規范。第二條在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗，應當遵循本規范。本規范涵蓋醫療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的
肝臟功能檢查的臨床試驗
（1）酶學檢查：許多種酶活性測定均可用于肝病檢查，但以血清轉氨酶測定應用最廣。轉氨酶是一類催化氨基酸上的氨基向酮酸轉移的酶，有專一性。體內有數十種之多，其中與肝關系密切、應用最廣的是谷氨酸丙酮酸轉氨酶（谷丙轉氨酶GPT，現又稱丙氨酸氨基移換酶ALT）及谷氨酸草酰乙酸轉氨酶（谷草轉氨酶GOT，現又
Ⅲ期臨床試驗目的和程序
治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。Ⅲ期臨床試驗中對照試驗的設計要求原則上與Ⅱ期盲法隨機對照試驗相同，但Ⅲ期臨床的對照試驗可以設盲也可以不設盲進行隨機對照
Ⅰ期臨床試驗目的和程序
包括初步的臨床藥理學、人體安全性評價試驗及藥代動力學試驗，為制定給藥方案提供依據。包括：耐受性試驗：初步了解試驗藥物對人體的安全性情況，觀察人體對試驗藥物的耐受及不良反應。 藥代動力學試驗：了解人體對試驗藥物的處置，即對試驗藥物的吸收、分布、代謝、消除等情況。① 試驗開始前必須獲得國家食品藥品監督管