固體制劑—顆粒劑質量要求
質量要求（1）藥物與輔料應均勻；（2）顆粒劑應干燥、顆粒均勻、色澤一致，無吸潮、結塊等現象；（3）中藥材按規定方法進行提取、純化、濃縮至規定相對密度的清膏后制粒；（4）可溶性顆粒劑和泡騰顆粒劑應符合溶化性要求；（5）符合微生物限度檢查要求。......閱讀全文
固體制劑—顆粒劑質量要求
質量要求（1）藥物與輔料應均勻；（2）顆粒劑應干燥、顆粒均勻、色澤一致，無吸潮、結塊等現象；（3）中藥材按規定方法進行提取、純化、濃縮至規定相對密度的清膏后制粒；（4）可溶性顆粒劑和泡騰顆粒劑應符合溶化性要求；（5）符合微生物限度檢查要求。
固體制劑—顆粒劑特點
特點（1）利于吸收，攜帶、儲存方便；（2）服用方便，可根據需要制成色、香、味俱全的顆粒劑；（3）可對顆粒劑進行包衣，使顆粒劑具有防潮性、緩釋性或腸溶性等，但必須保證包衣的均勻性；（4）多種顆粒混合時易發生離析現象，從而導致劑量不準確。包裝不嚴密時，易潮解、結塊。
固體制劑—顆粒劑的分類
（1）可溶性顆粒劑：板藍根顆粒劑；（2）混懸性顆粒劑：小兒感冒顆粒；（3）泡騰顆粒劑；（4）腸溶性顆粒劑；（5）緩控釋顆粒劑。
顆粒劑有哪些質量要求
1. 活性組分含量2. 懸浮率（針對可分散粒劑WG，可溶粒劑SG沒有這一項）3. 潤濕性（針對可分散粒劑WG，可溶粒劑SG沒有這一項）4. 崩解性（針對可分散粒劑WG，可溶粒劑SG沒有這一項）5. 水分6. 濕篩7. 起泡性8. 熱儲穩定性9. 冷儲穩定性10. 外觀11. pH以上序號僅用于統計，
顆粒劑有哪些質量要求
1. 活性組分含量2. 懸浮率（針對可分散粒劑WG，可溶粒劑SG沒有這一項）3. 潤濕性（針對可分散粒劑WG，可溶粒劑SG沒有這一項）4. 崩解性（針對可分散粒劑WG，可溶粒劑SG沒有這一項）5. 水分6. 濕篩7. 起泡性8. 熱儲穩定性9. 冷儲穩定性10. 外觀11. pH以上序號僅用于統計，
固體制劑車間的稱量室有風速要求嗎？
固體制劑車間的稱量室有風速要求嗎？答：風速為0.36-0.54m/s，根據GMP標準，風速必須要在這個范圍之內。風速太低或太高都不利于除塵。
中藥制劑分析方法綜述
中藥制劑是我國發展比較早的制劑，而對中藥制劑的分析方法也隨著分析儀器的發展而發展，新方法與新技術層出不窮，使中藥制劑的檢測方法更趨完善。中藥制劑最傳統的劑型有:膏、丸、 丹、散、酒、露、曲、茶等，當然，隨著科學技術不斷發展，也涌現出更多新的中藥制劑。如片劑、顆粒劑、膠囊劑、口服液、氣霧劑、注射劑、滴
固體制劑車間是不是負壓？
必須是負壓。2010版GMP規定稱量原輔料必須在專門設計的稱量室或稱量間中進行，稱量室內部有垂直向下的氣流，而且內部相對于外部必須是負壓的，以防止粉塵擴散和交叉污染。
固體制劑車間主要設備有哪些
1．粉碎設備（1）粉碎機：利用活動齒盤和固定齒盤間的高速相對運動，使被粉碎物經齒沖擊、摩擦及物料彼此間的沖擊等綜合作用獲得粉碎。目前有20 B、30B、40 B型。（2）高速旋轉撞擊式粉碎機：按機械構造的不同，可以將其簡單地分為錘式、鎖捧式、回轉圓盤式、軸流式等；按轉了的不同則可分為立式、臥式。利用
固體制劑—膠囊劑的特點
優點：（1）能掩蓋藥物不良嗅味；（2）提高藥物穩定性：如頭孢類藥物遇濕、熱不穩定；（3）藥物的生物利用度較高；（4）可彌補其他固體劑型的不足：含油量高的藥物難制成片劑；（5）可延緩藥物的釋放和定位釋藥。缺點：（1）若填充的藥物是水溶液或稀乙醇溶液，會使囊壁溶化；（2）若填充風化性、易溶于水的藥物，可
固體制劑—膠囊劑的分類
（1）硬膠囊劑。是將一定量的藥物（或藥材提取物）及適當的輔料（也可不加輔料）制成均勻的粉末顆粒，填裝于空心硬膠囊中而制成；（2）軟膠囊劑。是將一定量的藥物（或藥材提取物）溶于適當輔料中，再用壓制法（或滴制法）使之密封于球形或橄欖形的軟質膠囊中；（3）腸溶膠囊劑。是指硬膠囊劑或軟膠囊劑中的一種，只是在
固體制劑車間是不是負壓？
固體制劑車間是不是負壓？答：必須是負壓。2010版GMP規定稱量原輔料必須在專門設計的稱量室或稱量間中進行，稱量室內部有垂直向下的氣流，而且內部相對于外部必須是負壓的，以防止粉塵擴散和交叉污染。
甲狀腺粉的制劑要求
本品應自檢疫合格的豬、牛、羊等食用動物的甲狀腺體制成,所用動物的種屬應明確,生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規范》的要求。本品為動物來源,工藝中應有病毒的安全性控制。
制備顆粒劑通常應做哪些質量檢查
主藥含量的測定 顆粒劑外觀的檢查 粒度的檢查 干燥失重 水分的檢查 溶化性的檢查 裝量差異的檢查
制備顆粒劑通常應做哪些質量檢查
主藥含量的測定 顆粒劑外觀的檢查 粒度的檢查 干燥失重 水分的檢查 溶化性的檢查 裝量差異的檢查
影響顆粒劑成品質量的因素有哪些
影響顆粒劑成品質量的因素有哪些1、水份 ：原料11%-13%，調質后15%-17%，一般1%對應11℃;2、淀粉：生淀粉表面粗糙，制粒阻力大，粘結性能差;糊化淀粉粘結性能好，顆粒質量好。3、大麥和小麥的淀粉比玉米淀粉好。若谷物在調質前已經熟化(如烘干玉米)，則制粒產量下降。因此，采購原料時以不選擇烘
制備顆粒劑通常應做哪些質量檢查
主藥含量的測定 顆粒劑外觀的檢查 粒度的檢查 干燥失重 水分的檢查 溶化性的檢查 裝量差異的檢查
影響顆粒劑成品質量的因素有哪些
影響顆粒劑成品質量的因素有哪些1、水份 ：原料11%-13%，調質后15%-17%，一般1%對應11℃;2、淀粉：生淀粉表面粗糙，制粒阻力大，粘結性能差;糊化淀粉粘結性能好，顆粒質量好。3、大麥和小麥的淀粉比玉米淀粉好。若谷物在調質前已經熟化(如烘干玉米)，則制粒產量下降。因此，采購原料時以不選擇烘
GB/T－29602《固體飲料質量要求》征求意見稿與2013版比對分析
2023年7月26日，中國飲料工業協會發布征求《固體飲料質量要求》國家標準（征求意見稿）（以下簡稱“征求意見稿”）意見的通知，截止日期為2023年9月26日。2022年12月30日《食品安全國家標準 飲料》（GB 7101-2022）和2022年6月1日《關于加強固體飲料質量安全監管的公告》的實
影響固體制劑溶出速率的因素
溶出度檢查 一、概況 早在幾十年前就有人指出，藥物在體內吸收速度常常由溶解的快慢而決定，固體制劑中的藥物在被吸收前，必須經過崩解和溶解然后轉為溶液的過程，如果藥物不易從制劑中釋放出來或藥物的溶解速度極為緩慢，則該制劑中藥物的吸收速度或程度就有可能存在問題，另一方面，某些藥理作用劇烈，安全指數
影響固體制劑溶出速率的因素
溶出度檢查 一、概況 早在幾十年前就有人指出，藥物在體內吸收速度常常由溶解的快慢而決定，固體制劑中的藥物在被吸收前，必須經過崩解和溶解然后轉為溶液的過程，如果藥物不易從制劑中釋放出來或藥物的溶解速度極為緩慢，則該制劑中藥物的吸收速度或程度就有可能存在問題，另一方面，某些藥理作用劇烈，安全指數
定義固體樣品分析質量標準
將具有優越屬性的不同部件集成在單一儀器中，提供了的速度、靈敏度和準確性。ELEMENT GD PLUS GD-MS 離子源和樣品夾的設計使換樣更容易，適于常規操作，提高樣品分析通量。ELEMENT GD PLUS GD-MS 采用先進的高分辨率扇形磁場技術。GD-MS 的主要限制是存在等離子體中基體
碘苯酯的制劑要求
碘苯酯注射液
玻璃酸酶的制劑要求
本品應從檢疫合格的哺乳動物睪丸中提取。生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規范》的要求。同一批玻璃酸酶的動物來源應一致,并采用適宜的方法進行種屬確認。本品為動物來源,工藝中應進行病毒的安全性控制。
藥物檢測技術顆粒劑常規檢查項目
一、顆粒劑的定義及特點顆粒劑系指藥物與適宜的輔料制成具有一定粒度的干燥顆粒狀制劑。顆粒劑具有其前體劑型的優點,有吸收快、體積小、口感好、顯效迅速,服用、貯藏及運輸均較方便、穩定等優點。但顆粒劑同時具有成本高、易潮解、機動性差、適口性稍差等缺點。二、顆粒劑的分類及藥典描述顆粒劑可分為可溶顆粒(通稱為顆
藥物檢測技術藥物主要劑型常規檢查項目介紹
各劑型常規檢查項目與要求收載在《中國藥典》二部附錄制劑通則項下。對劑型的定義、生產與藏期間的要求以及常規檢查項目都作了詳細規定。對于制劑成品或制劑半成品某些項目,?應嚴格按照制劑通則下規定對其質量進行控制與檢測,且必須符合《中國藥典》的規定。一、片劑片劑系指藥物與適宜的輔料混勻壓制而成的圓片狀或異形
反應型固體二氧化氯制劑
吸附型二氧化氯固體制劑生產的一個共同點是：必須先制備二氧化氯溶液，然后再通過吸收劑吸附而制成。但這要求使用特殊的設備裝置，同時二氧化氯損耗多，污染大，因此有人提出了不事先制備二氧化氯水溶液，而是把制備ClO2的固體藥劑直接混合，按比例加入一定的輔助劑制成R-型（反應型）二氧化氯固體制劑。國內*代此類
顆粒劑常規檢查項目顆粒劑的分類及藥典描述
顆粒劑可分為可溶顆粒(通稱為顆粒)、混懸顆粒、泡騰顆粒、腸溶顆粒、緩釋顆粒和控釋顆粒等。供口服用。(1)混懸顆粒? ??系指難溶性固體藥物與適宜輔料制成一定粒度的干燥顆粒劑。臨用前加水或其他適宜的液體振搖即可分散成混懸液供口服。除另有規定外,混懸顆粒應進行溶出度檢查。(2)泡騰顆粒? ??系指含有碳
氣質聯用儀對固體送檢樣品的要求
1、有機小分子 若分析固體樣品中的易揮發組分，可直接送樣；若分析固體樣品中的有機組分，則一般需用合適的有機溶劑將其中的有機組分提取出來，如果體系較復雜，還需進一步凈化，最后為提高檢測靈敏度，一般需要濃縮。 2、高分子聚合物 進行該類樣品分析，需要用到裂解附件。裂解溫度是200-750度。若
水產微生態制劑質量研究
微生態制劑是一種純生物制劑，綠色，環保，具有無毒副作用、無殘留污染、不產生抗性等特點，與抗生素等藥物相比擁有無可比擬的優勢，在水產養殖中有著廣泛運用前景。目前，我國市場上的微生態制劑產品很多，其主要成分都是益生菌群，水產養殖上應用較多的是光合細菌、放線菌、酵母菌、芽孢桿菌、硝化細菌、弧菌等幾類細菌以