上海嘉定醫療產學研合作創新聯盟成立
2013年1月22日下午，2013年上海嘉定區產學研合作創新聯盟中首批運作的上海嘉定區醫療器械產學研合作創新聯盟、診斷試劑產學研合作創新聯盟成立大會在中科院深圳先進技術研究院上海嘉定先進技術創新與育成中心舉行。聯盟將為嘉定區生命科技產業發展注入新的活力。 在嘉定區科委的指導下，醫療器械創新聯盟由嘉定育成中心牽頭發起；診斷試劑創新聯盟由上海柏納生物技術有限公司發起。每個聯盟須包括至少8家單位，其中至少要有1家高等院校或科研院所。 嘉定育成中心引進企業上海貝瑞和康生物技術有限公司是一家致力于將新一代DNA測序技術應用于臨床的創新型技術企業。作為本次成立的醫療器械產學研合作創新聯盟成員單位之一，公司希望借助嘉定在產學研合作方面的優勢，增強自身產業競爭能力，也為嘉定相關醫療產業發展作出貢獻。公司事業發展部總監劉宏飛表示，希望聯盟的建立能讓“貝瑞和康”這樣的服務型企業盡早受益，使我國醫療器械和診斷試劑與國際接......閱讀全文
伴隨診斷醫療器械或FDA認可，有望用于癌癥治療
Caris Life Sciences公司近日宣布，美國FDA已經授予該公司開發的MI Transcriptome伴隨診斷（CDx）測試突破性醫療器械認定。這一檢測旨在發現實體瘤中的基因融合，幫助臨床醫生發現能夠從特定靶向療法中獲益的癌癥患者。Caris公司計劃在今年晚些時候遞交上市前批準（Pr
第一屆北京亦莊生物醫藥產業大會在亦莊開發區舉辦
2014年11月21日第一屆北京亦莊生物醫藥產業大會暨2014年北京亦莊生物醫藥產業創新與發展論壇-制藥企業和行業服務分論壇在亦莊開發區舉辦。 王印祥CEO，貝達藥業股份有限公司總裁兼首席科學家的報告《企業藥物研發經驗》 貝達藥業股份有限公司是一家由海歸博士團隊創辦的以自主知識產權創新藥物研
《體外診斷試劑分類規則》解讀
一、起草背景?我國醫療器械(含體外診斷試劑)分類實行分類規則指導下的分類目錄制,分類規則和分類目錄并存,以分類目錄優先。?與《醫療器械分類規則》不同,此前國家藥監局并未將體外診斷試劑分類規則作為單獨的文件發布,而是將有關內容先后寫入了《關于印發體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)的通知》(國食藥監械〔2
重溫體外診斷試劑概念
一、關于試劑盒的兩個必須搞清楚的概念關于體外診斷試劑盒我認為最重要的就是下面這兩個概念，如果你深刻的理解了這兩個概念，對于今后的產品研發、實驗室檢測都會有很大的幫助。1、體外診斷試劑：是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣
體外診斷試劑未來增速20％
國內體外診斷試劑(IVD)發展起步較晚，1985年才研制了我國第一批國產生化診斷試劑。但受益于醫療消費水平的提高、醫療體制改革的推動、國家產業政策的扶持，以及本身具有的一次性消費的特點，IVD行業將會以15%～20%的速度高速增長。 特別是醫改中的某些規定，讓我們看到了體外診斷試劑未
關于免疫診斷試劑的簡介
免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種最多，根據診斷類別，可分為傳染性疾病、內分泌、腫瘤、藥物檢測、血型鑒定等。從結果判斷的方法學上又可分為EIA、膠體金、化學發光、同位素等不同類型試劑，其中同位素放射免疫的試劑由于對環境污染比較大，目前在國際市場上已經被淘汰，國內還有少量使用。
Life－Diagnostics品牌診斷試劑原料介紹
SPARCL? 試劑盒通過簡單地30分鐘培養，無需清洗步驟，使用SPARCL? 試劑盒就可以檢測血清和血漿中的生物標志物。急性期蛋白包括α1酸性糖蛋白、C-反應蛋白（CRP）、結合珠蛋白和血清淀粉樣蛋白A（SAA）在內的急性期蛋白，可作為炎癥、感染和組織損傷的生物標志物。Life Diagnos
概述診斷試劑的發展史
體外診斷試劑行業目前的發展狀況與上個世紀90年代初，家電產業的發展極為類似：一方面市場很大；另一方面，進口試劑及診斷儀器的壟斷優勢正在被民族產品打破和制約 我國體外診斷試劑產業發展總體表現出一種發展中大國的特點，那就是市場大，市場潛力更大。目前，我國有18000多家醫院、300多個血站，同時，
達安基因:主攻核酸診斷試劑
達安基因依托中山大學科研平臺，以分子診斷技術為主導，集臨床檢驗試劑和儀器的研發、生產、銷售以及全國連鎖醫學獨立實驗室臨床檢驗服務為一體。 核酸診斷是體外診斷試劑行業中起步最晚、增速最快的子行業。作為我國核酸診斷試劑領先企業，達安基因市場占有率超過50%。公司注重研發，在熒光PCR(聚
山東艾克韋：新冠病毒核酸檢測試劑盒－2小時出報告
? 1月27日，山東艾克韋生物技術有限公司研發的2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒，成為山東省法定檢驗機構檢定合格的首個新型冠狀病毒檢測產品。該產品最快2小時即可出具檢測報告，可為此次疫情防控工作提供更快、更精準的檢測支持。 1月26日下午，山東省藥監局接到山東艾克韋生物技術有限公司研發的2019
2015體外診斷行業新三板上市企業匯總
1、武漢景川診斷（831676） 2015年1月22日，武漢景川診斷技術股份有限公司在新三板掛牌，總股本為750.00萬股。（原武漢艾爾夫分析儀器有限公司）成立于2006年，是一家集醫療器械研發、生產和銷售的專業化高新技術企業。公司的主要產品有全自動C反應蛋白測定儀、TD系列特定蛋白儀、XN0
2016（第四屆）先進體外診斷技術峰會在滬隆重開幕
2016年3月24日，由生物谷主辦的2016（第四屆）先進體外診斷技術峰會在上海斯波特大酒店召開。此次會議邀請了國內外眾多體外診斷方面的專家學者，以及在體外診斷領域取得不俗業績的企業家代表。此次會議的召開將為行業內的專家和參會代表提供相互學習，討論以及合作交流的契機與平臺。 本次會議將探討體外
NGS腫瘤檢測大Panel實驗室和臨床驗證及IVD注冊道路探究
2018年9月9日，在第八屆中國醫療器械高峰論壇（DeviceChina2018）現場，深圳中科普瑞基因科技有限公司首席技術官戴珩博士帶來了題為《NGS腫瘤檢測大Panel實驗室和臨床驗證及IVD注冊道路探究》的主題演講。 2018年9月8日至9日，由蘇州生
開展倒計時！BTE第7屆廣州國際生物技術大會
開展倒計時！大咖齊聚·精英薈萃 BTE第7屆廣州國際生物技術大會? ? ? ?八月流金，驕陽似火，由蛋白藥研究會、廣東省生物產業協會、廣州醫藥行業協會、廣州市儀器行業協會、廣州市生物產業聯盟、振威國際會展集團主辦的BTE?2022第7屆廣州國際生物技術大會暨展覽會進入開展倒計時最后沖刺階段，招展、會
行業標準《抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒》4月1日起實施！
2021年3月9日，國家藥監局組織制定了《抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒》行業標準。該標準將于2023年4月1日起實施！ 本標準由國家藥品監督管理總局提出，由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC 136)歸口。 本標準起草單位：中國人民解放軍總醫院、北京賽科希德科技股份有
重慶衛生局1687萬檢測儀器試劑大單揭曉
2012年1月30日、2012年2月27日，重慶市衛生局分別就艾滋病檢測試劑和流感檢測設備采購項目先后進行了招標，采購了1687萬元的檢測儀器及試劑，具體如下：重慶市衛生局艾滋病檢測試劑和流感檢測設備采購采購結果公示 項目名稱：艾滋病檢測試劑和流感檢測設備采購 采購編號：11A024
NMPA：非小細胞肺癌組織TMB檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）獲批上市
近日，國家藥品監督管理局批準了南京世和醫療器械有限公司生產的“非小細胞肺癌組織TMB檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”創新產品注冊申請。 該產品用于體外定性檢測EGFR基因突變陰性和ALK陰性的非鱗狀非小細胞肺癌患者經福爾馬林固定的石蠟包埋（FFPE）組織樣本中的腫瘤突變負荷（TMB）。腫瘤突
藥監局官網通知－新增855項醫療器械（試劑）免臨床試驗
2019年12月，國家藥品監督管理局發布了《關于公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》（2019年第91號），新增148項醫療器械產品和23項體外診斷試劑產品，對48項醫療器械產品和4項體外診斷試劑產品名稱和描述進行了修訂。 2018年9月，國家藥品監督管理局發布了《關于公布新修
醫療器械技術審評中心發布2019新冠病毒核酸檢測試劑
2020年2月12日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布通告，發布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》。本審評要點適用于進行首次注冊申報的產品。企業應提交在符合質量管理體系的生產環境下生產的試劑盒進行的所有性能驗證的研究資料，包括具體研究方法、實驗方案、實驗數據、統計分析
安圖生物2款儀器、5項試劑獲醫療器械注冊證
近期，安圖生物及全資子公司安圖儀器獲國家藥品監督管理局、河南省藥品監督管理局頒發的全自動微生物質譜檢測系統（型號：Autof TX8、Autof TCX）、液相色譜串聯質譜檢測系統（型號：AutoChrom X1/ Automs TQ6000 IVD System）、人細小病毒B19 IgG抗體
醫療器械優先審批申請審核結果公示（2025年第6號）
國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布醫療器械優先審批申請審核結果公示（2025年第6號），同意了蘇州淦江生物技術有限公司申請的運動神經元存活基因1（SMN1）檢測試劑盒(PCR-熒光探針熔解曲線法)屬于“列入國家重點研發計劃的醫療器械”。 依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序
292個！4月批準注冊醫療器械產品－賽默飛位列其中
2024年4月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品292個。其中，境內第三類醫療器械產品224個，進口第三類醫療器械產品37個，進口第二類醫療器械產品30個，港澳臺醫療器械產品1個（具體產品見附件）。 特此公告。 附件：2024年4月批準注冊醫療器械產品目錄 國家藥監局 2024年5月8日
生物技術、生命科學與診斷館全新亮相analytica－China－2014
近年來，生物技術已成為當今世界高技術發展最快的領域之一，基因組學、蛋白質組學、干細胞、生物制藥等前沿生物技術被廣泛應用于醫藥、環境、食品、能源等重要領域，對提高人類健康水平、改善環境、提高農業與工業的產量與質量等問題上發揮著重要作用。與此同時，生物技術的快速發展也帶動了體外診斷試劑的應用與開發，
生物技術、生命科學與診斷館全新亮相analytica－China－2014
生物技術、生命科學與診斷館全新亮相analytica China 2014 近年來，生物技術已成為當今世界高技術發展最快的領域之一，基因組學、蛋白質組學、干細胞、生物制藥等前沿生物技術被廣泛應用于醫藥、環境、食品、能源等重要領域，對提高人類健康水平、改善環境、提高農業與工業的產量與質量等問題上發揮
analytica－China－2022生命科學、生物技術與診斷展區
? ? ? ?第十一屆慕尼黑上海分析生化展（analytica China 2022）將于7月11-13日在國家會展中心（上海）8.2H、1.2H、2.2H盛大舉行。? ? ? ?生命科學、生物技術與診斷主題展是慕尼黑上海分析生化展(analytica China) 非常重要的展區之一，涵蓋與生命科
自主研發肝癌診斷試劑將投入臨床
第二軍醫大學東方肝膽外科醫院王紅陽院士領銜的課題組經十余年攻關，成功研發出新型肝癌診斷試劑Glypican-3（以下簡稱GPC3）。日前，該課題組與福州邁新生物技術開發有限公司聯合申報的GPC3檢測試劑盒獲得國家食品藥品監督管理總局頒發的三類醫療器械注冊證，將正式在臨床推廣應用。 據悉，研究人
22個創新IVD產品,基因檢測產品占比70％
3月1日，國家藥監局醫療器械技術審評中心對外發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2022年第2號）》。公示顯示，深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司的“全自動外周血細胞形態學分析儀”、上海星灣生物技術有限公司的“抗-CD19-嵌合抗原受體T細胞檢測試劑盒(流式細胞儀法-PE)”等6款產品通過創新
FDA批準羅氏診斷試劑盒VENTANA用于肺癌診斷
近日，羅氏公司宣布美國FDA批準了其診斷性試劑盒VENTANA PD-L1（SP142）作為補充診斷，以鑒定治療經治轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的PD-L1表達水平，這些病人考慮使用腫瘤免疫療法TECENTRIQ（atezolizumab）。 2016年5月18日首個PD-L1單抗at
飛朔生物與國藥集團達成戰略合作
2016年6月14日，廈門飛朔生物技術有限公司（簡稱“飛朔生物”）與國藥集團基因科技有限公司（簡稱“國藥基因”）就腫瘤個體化藥物相關基因突變檢測產品簽署戰略合作協議，快速整合雙方的優勢資源，飛朔生物具有自主ZL技術研發的腫瘤個體化基因突變檢測系列產品，國藥基因具有完善的生產質量管理體系、精通的醫
體外診斷試劑的現狀與展望
體外診斷產業，是生物產業的重要組成部分。顧名思義，就是指在人體之外通過對人體的血液等組織及分泌物進行檢測獲取臨床診斷信息的產品和服務，在國際上統稱IVD(In-Vitro Diagnostics )產業。臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，而其費用占醫療費用不到20%。體外診斷已經成