市場監管總局發布《特殊醫學用途配方食品注冊臨床試驗現場核查要點及判定原則》
近日，市場監管總局發布《特殊醫學用途配方食品注冊臨床試驗現場核查要點及判定原則》（以下簡稱《核查要點》），進一步規范特殊醫學用途配方食品注冊臨床試驗核查工作，統一臨床試驗現場核查標準，提高注冊臨床試驗核查工作質量。 《核查要點》以臨床試驗過程為主線設置核查項目，覆蓋臨床試驗全過程，設置了臨床試驗條件與合規性、倫理審查、知情同意、受試者篩選、臨床試驗方案執行、安全性信息處理與報告、臨床試驗記錄、臨床試驗數據溯源、試驗用樣品管理和生物樣本的管理等10方面56個核查項目。具體核查內容既關注原始資料與注冊申請材料的一致性，也關注影響產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果評價的重要數據或記錄。同時，兼顧影響臨床試驗質量及可靠性因素，包括臨床試驗參與各方的資質能力和職責落實、試驗過程完整性和可溯源性等。 《核查要點》明確了編造、隱瞞試驗數據，瞞報嚴重不良事件及其嚴重程度，使用虛假試驗用樣品等涉及真實性、完整性、合法性和可溯源性......閱讀全文
2019年起生產銷售特醫食品需取得配方注冊證書
繼昨日發布首批次通過注冊的特殊醫學用途配方食品后，國家食品藥品監督管理總局、國家質量監督檢驗檢疫總局聯合發布《關于調整特殊醫學用途配方食品注冊管理過渡期的公告》（以下簡稱公告），明確了自2019年1月1日起，在我國境內生產或向我國境內出口的特殊醫學用途配方食品應當依法取得特殊醫學用途配方食品注冊
日本發布《關于特殊用途食品標示許可等》修改單
2019年9月9日，日本消費者廳發布消食表第296號通知，修改《關于特殊用途食品標示許可等》的部分內容。 修改內容如下：修改了病人用食品中綜合營養品的許可標準，追加了區分糖尿病用組合食品與腎臟病用組合食品的新規定，修改了粘度調整用食品的許可實驗方法，對通知項目、記載順序進行了整理。 另外，《關于食事
四項新食品安全國家標準年內陸續實施
日前，國家衛生計生委發布了4項新食品安全國家標準，分別是《食品中致病菌限量》、《特殊醫學用途配方食品通則》、《特殊醫學用途配方食品良好生產規范》和《預包裝特殊膳食用食品標簽》，這些標準的發布將進一步提升食品、特殊醫學用途配方食品的質量安全水平。 《食品中致病菌限量》(GB29921-201
國家衛生與計劃生育委員會公布4項新食品安全國家標準
近日，國家衛生與計劃生育委員會公布了《特殊醫學用途配方食品通則》、《特殊醫學用途配方食品良好生產規范》、《預包裝特殊膳食用食品標簽》和《食品中致病菌限量》4項新食品安全國家標準。為進一步做好標準解讀工作，回應社會各界的關注，國家食品安全風險評估中心2月19日舉辦了第9期開放日活動。在開
國家食藥監總局已批準了466個嬰幼兒奶粉配方
? 國家食藥監總局公布最新一批嬰幼兒奶粉配方注冊獲批名單，包括來自飛鶴、美力源、農墾龍王、托普康兒4家企業的18個配方。截至目前，國家食藥監總局已批準了466個配方。 今年7月，國家食藥監總局回復了上海市食藥監局關于“特殊醫學用途配方食品注冊和嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊要求中進口產品執行日期問題的
首批特殊食品驗證評價技術機構8家已備案
首批特殊食品驗證評價技術機構8家已備案，其中特殊醫學用途配方食品產品全項檢驗機構6家，保健食品相關項目檢驗機構7家，嬰幼兒配方乳粉產品全項目檢驗機構8家。詳細信息見下表1。 此前，2017年10月31日，CFDA發布《關于規范特殊食品驗證評價工作有關事項的通告》；2017年11月1日，“特殊食
市場監管總局發布氨基酸代謝障礙類特醫食品注冊指南
2月12日，市場監管總局發布《氨基酸代謝障礙類特殊醫學用途配方食品注冊指南》（以下簡稱《指南》），優化注冊管理要求，指導企業研發創新，提高注冊申報效率，推動提升罕見病類特醫食品可及性。氨基酸代謝障礙類罕見病包括苯丙酮尿癥、楓糖尿癥、丙酸血癥/甲基丙二酸血癥、酪氨酸血癥、高胱氨酸尿癥、戊二酸血癥Ⅰ型、
日本發布《關于特殊用途食品的標示許可等》修改單
9月9日，日本消費者廳發布消食表第296號通知，修改《關于特殊用途食品的標示許可等》的全部內容。 修改內容如下：修改了病人用食品中綜合營養品的許可標準，追加了區分糖尿病用組合食品與腎臟病用組合食品的新規定，修改了粘度調整用食品的許可實驗方法，對通知項目、記載順序進行了整理。 另外，《關于食事
“大頭娃娃”事件再現，－我們應該如何保護自己的孩子？
近日，有媒體報道稱，湖南郴州永興縣有母嬰店將蛋白固體飲料冒充嬰幼兒奶粉進行銷售欺騙消費者，導致多名幼兒患病。5月13日晚，國家市場監管總局就此表示，責成湖南省市場監管部門對涉事商家進行徹查，依法從嚴從重處罰。據新湖南據報道，郴州永興縣多名患者家長近日發現孩子出現濕疹、體重嚴重下降、還有不停拍頭等
我國特殊膳食標準體系框架基本成熟
特殊膳食是特殊膳食用食品的簡稱，是指為滿足某些特殊人群的生理需要，或某些疾病患者的營養需要，按特殊配方而專門加工的食品。這類食品的成分或成分含量，應與可類比的普通食品有顯著不同。 2017年2月，國務院印發的《“十三五”國家食品安全規劃》有一條規定很值得投資者關注的信息——嚴格特殊食品監管，嚴
2批次雀巢藹兒舒配方奶粉硒元素含量不足－原產自荷蘭
近期，國家食品藥品監督管理總局組織抽檢特殊醫學用途配方食品160批次樣品，其中抽樣檢驗項目合格樣品157批次，不合格樣品3批次。其中，2個批次為雀巢藹兒舒乳蛋白深度水解配方，原產國為荷蘭，檢出硒元素含量不足。 3批次不合格產品情況如下： 沈陽市沈河區米米氏孕嬰用品店銷售的標稱上海雀巢產品服務
食藥監發布最新抽檢，康敏金氨基酸嬰兒配方粉上黑榜
食藥監總局發布最新一期食品安全抽檢信息，國家食品藥品監督管理總局組織抽檢特殊醫學用途配方食品160批次樣品，其中抽樣檢驗項目合格樣品157批次，不合格樣品3批次，不合格原因為檢出營養元素磷、鈣、硒低于產品包裝標簽明示值。 2批次上海雀巢經銷的藹兒舒乳蛋白深度水解配方檢出硒不合格 值得注意
嚴厲打擊特殊食品欺詐－沂源專項檢查特殊食品
為進一步規范特殊食品經營行為，嚴厲打擊特殊食品欺詐和虛假宣傳，山東省沂源縣市場監管局近日組織了特殊食品專項檢查。 該局食品抽檢和特殊食品監管科科長臧文東介紹，此次檢查是在“不忘初心、牢記使命”主題教育中開展整治食品安全問題聯合行動的重點工作之一。 據悉，專項檢查將重點圍繞以下七項內容展開：一
海南省市場監督管理局發布《特殊食品注冊與備案、生產許可辦理工作指引》
為進一步優化營商環境，普及特殊食品注冊與備案辦理知識，優化特殊食品生產許可辦理流程，建立健全我省特殊食品行業咨詢服務機制，省局制定了《特殊食品注冊與備案、生產許可辦理工作指引》。 一、特殊食品注冊 (一)適用范圍 特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品
國家衛計委發布新標準－嬰兒食品不可標稱功能
很多嬰兒食品會在標簽上宣稱具有特殊營養功能，這種帶有誤導性的做法今后將不被允許。國家衛計委日前在其官網發布了《預包裝特殊膳食用食品標簽》等4項新食品安全國家標準，《預包裝特殊膳食用食品標簽》明確規定："不應對0~6月齡嬰兒配方食品中的必需成分進行含量聲稱和功能聲稱。" 在標簽之外，一同發布
市監總局發布糖尿病全營養配方食品臨床指導征求意見
近日，國家市場監管總局關于公開征求《糖尿病全營養配方食品臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》等文件的意見的公告，全文如下：為規范特殊醫學用途配方食品臨床試驗工作，指導申請人科學有效地開展特殊醫學用途配方食品臨床試驗，國家市場監管總局組織起草了《糖尿病全營養配方食品臨床試驗技術指導原則（征求意見稿
關于特殊染色的醫學價值介紹
現代病理學中免疫組織化學技術、電子顯微鏡技術以及其它細胞及分子生物學技術應用日益廣泛，但由于這些技術要求一定的實驗條件以及所需的試劑價格較為昂貴，對于一部分病人以及某一些基層醫院是比較難以接受的。而組織化學技術則具有無需復雜的實驗條件以及較為昂貴的試劑操作又比較簡單的優勢，在臨床病理學診斷中具有
市場監管總局發布肝病、胃腸道吸收障礙－特定全營養配方食品臨床試驗技術指導文件
近日，市場監管總局發布《特定全營養配方食品臨床試驗技術指導原則 肝病》《特定全營養配方食品臨床試驗技術指導原則 胃腸道吸收障礙》兩項技術指導文件，旨在指導企業和臨床試驗機構規范相應類別特定全營養配方食品的臨床試驗過程，保證數據及結果的科學、真實、可靠，提高注冊審評審批效率，保護受試者、消費者的安
國家食品質量安全中心通過特食注冊機構備案
近日，北京市食品安全監控和風險評估中心（國家食品質量安全監督檢驗中心）通過國家食藥監總局特殊食品驗證評價技術機構備案。 驗證評價是特殊食品注冊備案過程的重要環節。按照國家食藥監總局對承擔特殊食品注冊或備案相關的產品檢驗等驗證評價工作的技術機構實施備案管理的要求，近日，北京市食品安全監控和風險評
特醫食品產業的發展及治理
隨著人均收入的提高，居民營養治療意識大幅提升，對健康營養的需求從滿足必要所需向更安全且高品質的方向轉變。特殊醫學用途配方食品（下稱“特醫食品”或“FSMP”） 作為營養健康的重要療養手段，能夠有效滿足我國居民的營養需求。針對FSMP產業的發展現狀進行有效治理，既能充實居民健康需求，又能推動FSM
衛計委：嬰兒配方食品應標示用法用量
昨天，國家衛計委在官網上公布了《預包裝特殊膳食用食品標簽》（修訂版）的問答。其中指出，包括嬰幼兒配方食品在內的預包裝特殊膳食用食品標簽上，應標示食用方法、每日或每餐食用量，以指導消費者合理使用。 據悉，修訂后的標準修改了特殊膳食用食品的定義，明確其包含的食品類別，明確了標準適用范圍。由于0-6
我國特醫食品頂層制度設計有望進一步完善
日前，國家市場監督管理總局對《關于將特醫食品統一收費編碼和加強特醫食品監管推進特醫食品臨床應用的建議》的一則答復明確提出，嚴格特醫食品產品注冊、嚴格生產經營監管等內容。 接受《經濟參考報》記者采訪的多位業內人士表示，目前我國特醫食品產業正處于發展的關鍵期，呼吁提高市場供給力，為企業布局特醫食品
趙玉芳代表：加快研發推廣“特醫食品”
特殊醫學用途配方食品（以下簡稱“特醫食品”）是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。 全國人大代表、西南大學副校長趙玉芳表示，我國207種罕見病目錄中，有32種需使用特醫食品。目前，我國特醫食品產品供給有限，且可及性不強
衛生部：2項食品安全國標征求意見
衛生部辦公廳關于征求《預包裝特殊膳食用食品標簽》等2項食品安全國家標準(征求意見稿)意見的函 衛辦監督函〔2012〕762號 各有關單位： 根據《食品安全法》及其實施條例的規定，我部組織制定了《預包裝特殊膳食用食品標簽》和《特殊醫學用途配
特殊配方奶粉面臨國內生產與進口“兩難”
我國特殊配方奶粉尚缺生產許可審批細則，乳企無法生產；允許進入國內的特殊配方粉品種極其有限 盡管特殊醫學用途配方奶粉面對的是“小眾群體”，但在我國，由于人口基數大，這個“小眾群體”的數量并不低。記者在采訪中發現，多家醫院能夠購買到的這類奶粉都是進口品牌，而且品種并不齊全，一些特殊疾病的患兒，
食品標簽標識十問十答
近日，市場監督管理局發布了《食品保健食品欺詐和虛假宣傳整治問答》，從基本常識、生產經營許可、標簽標識、特殊食品、進口食品、虛假宣傳、欺詐銷售及廣告審查與監管、非法添加及檢測等方面，對整治相關法律法規、規定等進行了系統梳理，就其中食品標簽標識的部分的部分大家可以學習一下。 一、預包裝食品標簽中應當
《預包裝特殊膳食用食品標簽》修訂－標簽上應標示食用方法
9月2日，國家衛計委在官網上公布了《預包裝特殊膳食用食品標簽》（修訂版）的問答。 據悉，修訂后的標準修改了特殊膳食用食品的定義，明確其包含的食品類別，明確了標準適用范圍。參照國際標準，增加不應對0-6月齡嬰兒配方食品中的必需成分進行含量聲稱和功能聲稱的基本要求。修改了能量和營養成分的標示方
特醫食品臨床試驗質量管理規范重要變化匯總
《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》規定，申請特定全營養配方食品注冊需要進行臨床試驗，提交臨床試驗報告，為此，市場監管總局于 2016 年制定發布《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范（試行）》（以下簡稱“試行規范”），用于規范特殊醫學用途配方食品（以下簡稱“特醫食品”）臨床試驗研究過程，保
食品安全法修訂草案三審－五大亮點引關注
今日全國人大常委會第十四次會議在京召開，對食品安全法修訂草案進行第三次審議。本次審議稿對于嬰幼兒配方乳粉、農藥使用、保健食品、特殊醫學用途配方食品等較受爭議的五大核心問題上作出了部分修改。 一、擬對嬰幼兒配方乳粉配方實行注冊管理 二審稿中提出，對嬰幼兒配方乳粉的配方實行備案管理。對此，國家食
市場監管總局發布嬰幼兒配方食品消費提示
市場上嬰幼兒配方乳粉琳瑯滿目，家長購買時要如何進行選擇呢？日前，市場監管總局就如何讀懂嬰幼兒配方乳粉標簽發布消費提示。 消費提示指出，嬰幼兒配方乳粉必須標注的內容除了包括食品名稱、配料表、凈含量和規格等信息外，還應標明“對于0～6月嬰兒最理想的食品是母乳，在母乳不足或無母乳時可食用本產品”，和