三個“北京造”新藥集中落地
治療特發性肺纖維化的“吡非尼酮”春節后上市，預防手足口病的疫苗完成生產驗收，抗腫瘤新藥“鹽酸洛拉曲克”已經申報生產……記者日前從北京市食藥監局獲悉，3個由本市研制、具有自主知識產權的國家一類新藥年內集中落地，將顯著減輕患者病痛、大幅降低治療費用。這也是北京多年來首次出現國家一類新藥集中“落戶”的情況。 一款治療“特發性肺纖維化”的國家一類新藥有望春節后上市，將打破這種疾病無藥可醫的現狀。這一由北京康蒂尼藥業公司研發、生產的吡非尼酮膠囊是全球第二家獲批準1.1類創新藥物，填補了我國在這個領域的空白，與國外技術同步。 “特發性肺纖維化”又被稱為“不是癌癥的癌癥”，患病者肺功能持續下降，平均生存期僅為2至5年。一旦患者肺部變成纖維化的“蜂窩肺”，打個噴嚏、咳嗽幾聲、患上感冒，都可能讓病人喪命。這個過去發病率很低的病種，近些年在各大城市呈現發病率上升趨勢，發病人群范圍也在擴大，但至今還沒有確切有效的治療藥物。“每10萬人......閱讀全文
吡非尼酮片的劑量如何調整？
在用藥過程中，需要密切觀察患者對藥物的耐受情況。如果出現以下癥狀，可能需要減少用量或停止用藥： 胃腸道反應，如惡心、消化不良、嘔吐、厭食； 皮膚疾病，如光過敏、皮疹； 肝功能異常，如天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）、丙氨酸氨基轉移酶（ALT）等指標升高； 體重減輕。 在癥狀減輕后，可以再
吡非尼酮片可以與哪些藥物合用？
可增加吡非尼酮不良反應的藥物：環丙沙星、胺碘酮、普羅帕酮，應避免合用。 可降低吡非尼酮療效的藥物：奧美拉唑、利福平，合用應提高警惕。 吡非尼酮與氟伏沙明合用時，清除率顯著降低，數日內吡非尼酮血藥濃度明顯升高。因此，吡非尼酮不應與CYP1A2中效或強效抑制劑聯合使用。 在臨床試驗中發現吡非尼
吡非尼酮片的副作用有哪些？
吡非尼酮片的副作用包括胃腸道反應、皮膚疾病、肝功能異常等。 具體來說，可能出現的副作用包括： 胃腸道反應：惡心、消化不良、嘔吐、厭食。 皮膚疾病：光過敏、皮疹。 肝功能異常：可能表現為天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）、丙氨酸氨基轉移酶（ALT）等指標升高，嚴重時可能發生肝功能衰竭。 神經
吡非尼酮膠囊的副作用有哪些
胃腸道反應：包括食欲不振、胃部不適、惡心、腹瀉等。 皮膚疾病：光過敏癥是較為常見的，表現為皮膚對光線敏感，出現皮疹、瘙癢等癥狀。 血液和淋巴系統異常：可能出現貧血、白細胞計數異常等情況。 肝功能損害：可能表現為肝功能指標如天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）、丙氨酸氨基轉移酶（ALT）等升高，嚴
吡非尼酮膠囊適合哪些人群使用？
吡非尼酮膠囊主要用于治療輕到中度特發性肺纖維化(IPF)。 這種藥物的臨床研究顯示，它能夠抑制特發性肺纖維化患者的肺功能下降，改善患者的生活質量，并延長患者的生存時間。因此，如果您或您所了解的人患有特發性肺纖維化，并且醫生建議使用吡非尼酮膠囊，那么該藥物可能對您有效。 需要注意的是，吡非尼酮
吡非尼酮片在哪些疾病中有效？
吡非尼酮片主要用于治療輕到中度特發性肺纖維化（IPF）。 這種藥物的臨床研究顯示，它能夠抑制特發性肺纖維化患者的肺功能下降，改善患者的生活治療，并延長患者的生存時間。因此，如果您或您所了解的人患有特發性肺纖維化，并且醫生建議使用吡非尼酮片，那么該藥物可能對您有效。 需要注意的是，吡非尼酮片并
吡非尼酮膠囊的使用方法是什么？
初始劑量：每次200mg，每日3次，餐后服用。 劑量調整：在兩周內，如果患者能夠耐受，可以通過每次增加200mg的劑量來逐步增加用藥量。最終，建議將維持用量調整在每次600mg(每日1800mg)以上。 注意事項：在用藥過程中，需要密切觀察患者對藥物的耐受情況。如果出現胃腸道癥狀、對日光或紫
吡非尼酮治療結締組織病相關肺間質病變病例分析
肺臟是結締組織病(CTD)較常累及的器官，呼吸道、間質、肺泡、血管、胸膜及膈肌均可受累。肺間質病變(ILD)是其重要的病變類型。結締組織病相關肺間質病變(CTD-ILD)常見的病理類型為非特異性間質性肺炎(NSIP)、尋常型間質性肺炎(UIP)、淋巴細胞性間質性肺炎及機化性肺炎等。對糖皮質激素(以下
三個“北京造”新藥集中落地
治療特發性肺纖維化的“吡非尼酮”春節后上市，預防手足口病的疫苗完成生產驗收，抗腫瘤新藥“鹽酸洛拉曲克”已經申報生產……記者日前從北京市食藥監局獲悉，3個由本市研制、具有自主知識產權的國家一類新藥年內集中落地，將顯著減輕患者病痛、大幅降低治療費用。這也是北京多年來首次出現國家一類新藥集中“落戶”的
尼達尼布5個月神速獲批！
9月22日，勃林格殷格翰重磅新藥乙磺酸尼達尼布軟膠囊的上市申請（JXHS1700020，JXHS1700021）獲得CFDA批準，用于治療特異性肺纖維化（IPF）。這也是勃林格殷格翰2017年繼阿法替尼、恩格列凈之后在中國上市的第3款新藥（見：阿法替尼獲批上市，優先審評加速海外新藥登陸中國；恩格
澤璟制藥：多納非尼遞交新藥上市申請
澤璟制藥(688266)3月23日晚間公告，3月20日，公司自主研發的甲苯磺酸多納非尼片(簡稱“多納非尼”)已向國家藥品監督管理局提交了新藥上市申請，目前等待正式受理中。甲苯磺酸多納非尼片是澤璟制藥開發的口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，屬于1類新藥，公司擁有獨立的自主知識產權。
國產肝癌創新藥多納非尼有望為患者帶來希望
原發性肝癌為高發并嚴重威脅我國人民生命健康的惡性腫瘤之一。全球范圍內，肝癌發病率居惡性腫瘤發病的第五位，死亡率居第三位。我國是著名的肝癌大國，約占全世界肝癌的一半。肝癌發病機制非常復雜，其中病毒性肝炎感染，尤其是乙肝和丙肝，可能是導致國內肝癌發病率如此之高的主要原因。圖片來源于網絡 在2007
吡喹酮的檢查方法
酸度取本品0.50g,加中性乙醇(對甲基紅指示液顯中性)15ml溶解后,加甲基紅指示液1滴與0.01mol/L氫氧化鈉溶液0.10ml,應顯黃色有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品20mg,置100m量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流
治療非小細胞肺癌新藥鹽酸安羅替尼膠囊獲批上市
肺癌是我國發病率和死亡率較高的惡性腫瘤。非小細胞肺癌約占所有肺癌病例類型的80％至85％，亟待新治療手段。 鹽酸安羅替尼是在已上市同類藥物索拉非尼基礎上改構而成，通過抑制腫瘤新生血管生成和生長增殖信號通路發揮抗腫瘤作用。在關鍵的3期試驗中證實，對于現有治療無效或失敗的晚期非小細胞肺癌，安羅替尼
怎樣治療肺纖維化？
1.藥物治療 (1) 吡非尼酮： 吡非尼酮是2015年美國胸科學會/歐洲呼吸協會/日本胸科協會/拉丁美洲胸科協會聯合發布的《特發性肺纖維化臨床治療推薦指南》中個推薦用于治療的兩個藥物之一，也是全球第一個獲批用于特發性肺纖維化（即病因不明的肺部纖維化，英文簡寫IPF）的治療藥物。IPF患者經吡
怎樣治療特發性肺纖維化？
（一）藥物治療 (1) 吡非尼酮： 吡非尼酮是2015年美國胸科學會/歐洲呼吸協會/日本胸科協會/拉丁美洲胸科協會聯合發布的《特發性肺纖維化臨床治療推薦指南》中個推薦用于治療的兩個藥物之一， IPF患者經吡非尼酮連續服藥治療52周后，能夠減緩患者的肺功能指標如FVC和DLCO的下降，延長患者
康蒂尼布局高潛力纖維化治療領域，致力完善市場空白
長期以來，器官纖維化用藥市場需求與供給的不匹配，是困擾廣大患者的問題。有醫療專家坦言：“過去十多年中，特發性肺纖維化是沒有特效藥、治療手段可以應對的，隨著醫療技術的發展，新一代抗特發性肺纖維化藥物面世了。以IPF為例，目前全球有兩款有效藥物——吡非尼酮及尼達尼布。但這遠遠不夠，除IPF外，多器官纖維
基石藥業普拉替尼用于治療非小細胞肺癌的新藥上市申請
3月18日，港股創新藥企基石藥業（HK：2616）宣布，其選擇性RET抑制劑pralsetinib（普拉替尼）用于治療轉染重排（RET）基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的新藥上市申請已在中國香港獲受理。 這是普拉替尼在今年取得的第三次重要突破，就在數日前，普吉華?（普拉
吡喹酮的鑒別方法
(1)取本品,加乙醇制成每1ml中含0.5mg的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在264nm與272mm的波長處有最大吸收(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集190圖)一致。
吡喹酮的含量測定方法
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品約50mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加流動相適量,振搖使溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻。精密量取5m1,置50m1量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取吡喹酮對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含501g的溶
吡喹酮的基本性狀
本品為白色或類白色結晶性粉末。本品在三氯甲烷中易溶,在乙醇中溶解,在乙醚或水中不溶。熔點本品的熔點(通則0612)為136~141℃
關于吡喹酮片的簡介
一、成份：吡喹酮片的主要成份為吡喹酮。其化學名稱為：2-環己基甲酰基-1，2，3，6，7，11b-六氫-4H-吡嗪并[2，1-α]異喹啉-4-酮 分子式：C19H24N2O2 分子量：312.41 二、吡喹酮片的性狀：吡喹酮片為白色片。 三、適應癥：為廣譜抗吸蟲和絳蟲藥物。適用于各種血吸
環吡酮胺的制劑類型
環吡酮胺乳膏
環吡酮胺的檢查方法
堿度取本品0.20g,加水20ml使溶解,依法測定(通則0631),pH值應為8.0~9.0甲醇溶液的澄清度與顏色取本品1.0g,加甲醇溶解并稀釋至10m1,溶液應澄清無色;如顯色,與黃色2號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作,并盡
簡述吡喹酮的藥理毒理
吡喹酮對血吸蟲、絳蟲、囊蟲、華支睪吸蟲、肺吸蟲、姜片蟲均有效。對蟲體可起兩種主要藥理作用： （1）蟲體肌肉發生強直性收縮而產生痙攣性麻痹。血吸蟲接觸低濃度吡喹酮后僅20秒鐘蟲體張力即增高，藥濃度達1mg/L以上時，蟲體瞬即強烈攣縮。蟲體肌肉收縮可能與吡喹酮增加蟲體細胞膜的通透性，使細胞內鈣離子
吡喹酮片的檢查方法
溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定溶出條件以含0.2%十二烷基硫酸鈉的鹽酸溶液(91000900ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經60分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,取續濾液(0.2g規格)或取續濾液用溶出介質定量稀釋制成每1ml約含0.2mg的溶液(0.
吡喹酮的類別及貯藏方法
類別驅腸蟲藥。貯藏遮光,密封保存制劑吡喹酮片
吡喹酮片的含量測定方法
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于吡喹酮50mg),置100ml量瓶中,加流動相振搖使吡喹酮溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測
鹽酸吡格列酮膠囊的性狀
本品內容物為白色或類白色顆粒。
環吡酮胺的基本性狀
本品為白色結晶性粉末;無臭。本品在甲醇、乙醇中易溶,在二甲基甲酰胺或水中略溶,在乙醚中微溶。