國產高端醫療器械：國外有市場國內少人問
一方面，我國生產的高端醫療器械遠銷海外，進入了德、日、法等30多個國家和地區的主流市場;另一方面，我國正在使用的高端醫療器械中，80%的CT、90%的超聲波儀器、85%的檢驗儀器、90%的磁共振設備、90%的心電圖機、80%的中高檔監視儀、90%的高檔生理記錄儀是外國品牌，國內產品難見蹤影。 “我們的高端醫療器械已經進入了國際市場，但要想進入國內市場卻很難。”蘇州凱迪泰醫學科技有限公司副總經理邱鋼對記者說，語氣中帶著自豪又有頗多無奈。 據統計，目前我國正在使用的高端醫療器械中，80%的CT、90%的超聲波儀器、85%的檢驗儀器、90%的磁共振設備、90%的心電圖機、80%的中高檔監視儀、90%的高檔生理記錄儀是外國品牌，國內產品難見蹤影。 “我們的心臟導管獲得了美國食品藥品管理局的批準，已進入美國市場，還有一些高端醫療器械遠銷海內外，進入了德、日、法等30多個國家和地區的主流市場。甚至，我們的產品還進入了德......閱讀全文
國產醫療器械向高端發力
連日來，國產高端醫療器械好消息頻出。 “現在，風正在從中國吹向日本。”不久前在日本名古屋，中國進駐日本首臺PET-CT慶典儀式現場，日本核醫學會理事長畑澤順的一席話引得臺下掌聲雷動。 國內第一個具有國際先進品質的國產心臟起搏器也在近日正式獲得國家食藥監總局的批準，價格比同檔次進口品牌便宜20
醫療器械：從“高端”走向“普惠”
人民健康是民族昌盛和國家富強的重要標志。黨的十九大作出了實施健康中國戰略的重大部署，明確了建立優質高效醫療衛生服務體系、為人民群眾提供全方位全周期健康服務的目標。先進醫療器械是醫療衛生服務體系建設的重要技術支撐和基礎保障，是優化醫療服務供給的核心引擎，其發展水平直接影響到醫療衛生體系的服務能力，
海斯凱爾深化布局國產高端醫療器械
本報訊 日前，無錫海斯凱爾醫學技術有限公司（簡稱“海斯凱爾”）與國藥控股（中國）融資租賃有限公司、懿諾（上海）醫療科技有限公司簽署三方戰略合作協議。根據協議，三方將基于互惠共贏、資源共享、業務互促的原則，充分發揮各自優勢，在高端醫療技術領域攜手開展深度合作，共同促進國產高端醫療器械的發展。
江蘇藥監局：這家醫療器械生產企業暫停生產
江蘇省藥品監督管理局關于1家醫療器械生產企業暫停生產的公告 近期，國家藥品監督管理局組織檢查組對江蘇為真生物醫藥技術股份有限公司（蘇藥監械生產許20100039號）檢查，檢查發現企業質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫療器械生產質量管理規范》相關規定。江蘇省藥品監督管理局已根據《醫療器械生產監
深圳市高端醫療器械產業聯盟成立
? ? 為貫徹落實深圳市“20+8”現代產業集群行動計劃，加快建設具有全球影響力的醫療器械產業創新高地。12月2日，深圳市高端醫療器械產業聯盟（以下簡稱“聯盟”）授牌儀式在第八屆深圳國際生物醫藥產業高峰論壇暨2022深圳生物醫藥產業周上舉行。高端醫療器械是國之重器，高端醫療器械自主可控更是國家戰略。
國產醫療器械閃耀鵬城，競逐海外高端市場
10月12日至15日，第90屆中國國際醫療器械博覽會（以下簡稱“CMEF”）在深圳國際會展中心（寶安）舉辦，來自海內外的4000家企業攜數萬款醫療器械產品集中亮相,其中包括世界最小的8K內窺鏡、帶凈化功能的制氧機及具備“精確采樣”和“全數字處理”的PET/CT設備。 被譽為全球醫療“風向標”，
中關村將建50億高端醫療器械產業園
“近年來，全球醫療器械產業快速發展，平均增速達到 7%，而中關村醫療器械產業平均增速更是高達20%，并呈現出多領域帶動和集群發展的特點。”12月27日，在京舉行的中關村發展集團中關村高端醫療器械產業園項目公司揭牌暨企業入園簽約儀式上，中關村科技園區管委會副主任宣鴻作上述表示。 他同時介
?國家藥監局：8類高端醫療器械優先審批
國家藥監局關于發布優先審批高端醫療器械目錄（2025版）的通告（2025年第48號） 為落實《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號），根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號），按照《國家藥監局關于發布優化全生命周期監管
我國高端醫療器械及微流控芯片市場巨大
一些醫院使用西醫治療體系，另一些采用傳統中醫療法，但是越來越多的醫院開始實行中西藥混合治療。和其他大多數國家一樣，任何新藥物、技術或儀器進入中國的公立醫院之前，需要由國家食品藥品監督管理局批準。 由于各種原因，中國科學家開始研發高科技生物器件的時間較晚。90年代后期，中國科學院開始關注這項全球
我國高端醫療器械及微流控芯片市場巨大
一些醫院使用西醫治療體系，另一些采用傳統中醫療法，但是越來越多的醫院開始實行中西藥混合治療。和其他大多數國家一樣，任何新藥物、技術或儀器進入中國的公立醫院之前，需要由國家食品藥品監督管理局批準。 由于各種原因，中國科學家開始研發高科技生物器件的時間較晚。90年代后期，中國科學院開始關注這項全球
國內巨頭難啃高端醫療器械－核心技術缺失
國內高端醫療器械市場進入發展期，但核心技術與服務依然是企業的發展痛點。北京商報記者調查發現，包括東軟醫療、賽諾威盛、廣藥白云山(25.030, -0.07, -0.28%)在內的企業加速進入高端醫療設備市場。長期以來，高端醫療設備市場超過80%的份額由跨國公司壟斷。盡管擁有自主研發實力的國內高端
國產高端醫療器械：國外有市場國內少人問
一方面，我國生產的高端醫療器械遠銷海外，進入了德、日、法等30多個國家和地區的主流市場;另一方面，我國正在使用的高端醫療器械中，80%的CT、90%的超聲波儀器、85%的檢驗儀器、90%的磁共振設備、90%的心電圖機、80%的中高檔監視儀、90%的高檔生理記錄儀是外國品牌，國內產品難見蹤影。
NGS檢測試劑生產應獲得《醫療器械生產許可證》
為加強第二代測序技術檢測試劑的規范和指導，進一步保證和提高相關產品的質量，8月8日，中國食品藥品檢定研究院（中檢院）組織制定了《第二代測序技術檢測試劑質量評價通用技術指導原則》（下稱《指導原則》）。 該文件是中檢院發布的首個質量評價技術指導原則，旨在對產品設計、研發及驗證的各關鍵環節進行規范，
國產醫療器械入中高端領域!《中國國產醫療器械市場洞察報告》揭示發展趨勢
2012年-2022年，中國醫療設備市場增長近1倍；中國醫療設備制造業規模持續擴張，從低端設備制造逐漸進入高端設備研發，并展露出一定的優勢……11月28日，正在北京舉行的首屆中國國際供應鏈促進博覽會（簡稱“鏈博會”）上，益普索調研機構與GE醫療聯合發布的《中國國產醫療器械市場洞察報告》呈現上述醫
外資把控我國高端醫療器械市場：比國產貴70％
由于長期把控著中國70%的高端醫療設備，通用(GE)、飛利浦(Philips)、西門子(Siemens)(被簡稱為GPS)更成為眾矢之的。 醫療醫藥行業近期頗不平靜。 9月19日，湖南省長沙市中級人民法院依法就葛蘭素史克(中國)投資有限公司為在中國擴大藥品銷量、牟取不正當利益，而采取賄賂銷售
國產醫療器械迎來發展黃金期，高端醫療設備決定突圍
伴隨著《“健康中國2030”規劃綱要》的提出，中國醫療器械產業發展駛入黃金期，這得益于國內大市場和全球供應體系的輔助與加持，也與本土企業的奮力研發息息相關。在設備升級和產業融合之下，高端設備領域部分賽道已經有了實質性變革，也出現了代表性企業。 高端醫療設備進入突圍關鍵期，哪些領域被重點關注？
我國醫療器械產業失語高端，產業只占世界3％
??????? 國內醫療設備生產企業要適應國際開發和生產理念的變革，樹立專業化協作和國際擇優配套理念。在產品的設計、試驗、開發、制造、測試銷售和售后服務的整個鏈條中，充分發揮全球性多元化優勢，重新確定企業的定位，配置企業的各種資源，構建自己的競爭優勢，獲得持續發展的動力。 ??? “從整體看，
今年我國大力規范藥品醫療器械生產
據新華社電 國家食品藥品監管局負責人1月13日在全國食品藥品監督管理工作會議上表示，我國將在2009年大力規范藥品醫療器械生產經營秩序。 “凈化藥品醫療器械生產經營秩序，不是簡單地重復以往的整治，而是立足解決制度、機制問題，強化全程規范。”該負責人說，為此，國家食品藥品監管局將主要從4個方
國家藥監局：加強醫療器械生產經營許可
8月2日，國家藥監局辦公室發布了《關于加強醫療器械生產經營許可（備案）信息管理有關工作的通知》。通知要求，自2018年8月1日起，新發放的醫療器械經營許可證和第二類醫療器械經營備案憑證的經營范圍應當分為原《醫療器械分類目錄》分類編碼區和新《醫療器械分類目錄》分類編碼區，并明確標識。 各監管部門
“醫學影像等中高端醫療器械研發（二）”項目結題驗收
2018年6月22日，“十二五”國家科技支撐計劃“醫學影像等中高端醫療器械研發（二）”項目（編號：2015BAI10B00）通過了科技部組織的項目結題驗收。 結題驗收專家組認為，該項目突破了發射動態聚焦、矢量血流成像、三維造影成像、剪切波速度彈性成像及融合成像等11項關鍵技術，完成了單晶凸陣、
于清明代表：大力支持高端醫療器械制造業發展
中國食品藥品網訊 高端醫療器械自主創新事關國計民生。今年全國兩會期間，全國人大代表，國藥集團國藥控股股份有限公司黨委書記、董事長于清明建議，組織跨領域聯合創新，增加高端醫療器械制造業資金投入，加快高端醫療器械、核心零部件攻關，大力支持高端醫療器械制造業發展。 據于清明代表介紹，我國高端設備、核心零
貴州出臺實施意見－落實高端醫療器械創新發展支持舉措
近日，貴州省藥監局出臺《關于貫徹落實國家藥監局的實施意見》（下稱“實施意見”），圍繞“科研轉化、靠前服務、綠色通道”三大核心，系統部署優化監管服務舉措，全面提升高端醫療器械產業創新能力和發展質量。 一是強化技術支撐，加速科研成果轉化。通過建立“項目清單”，對符合條件的高端醫療器械項目實行清單化
貴州出臺實施意見－落實高端醫療器械創新發展支持舉措
近日，貴州省藥監局出臺《關于貫徹落實國家藥監局的實施意見》（下稱“實施意見”），圍繞“科研轉化、靠前服務、綠色通道”三大核心，系統部署優化監管服務舉措，全面提升高端醫療器械產業創新能力和發展質量。 一是強化技術支撐，加速科研成果轉化。通過建立“項目清單”，對符合條件的高端醫療器械項目實行清單化
2024年度廣東重點研發計劃“高端醫療器械”項目開始申報
按照省委省政府關于科技創新的相關部署，根據《廣東省重點領域研發計劃“十四五”行動方案》，現啟動2024年度廣東省重點領域研發計劃“高端醫療器械”重點專項項目申報工作（申報指南見附件1）。有關事項通知如下：一、申報要求（一）項目牽頭申報單位須為省內注冊，具有獨立法人資格的企業、科研院所、高校、其他事業
國家藥監局部署支持高端醫療器械創新發展工作
6月20日，國家藥監局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署支持高端醫療器械創新發展舉措，審議通過《關于優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展的舉措》（以下簡稱《舉措》）。 會議指出，黨中央、國務院高度重視高端醫療器械創新發展，黨的二十屆三中全會明確提出要健全支持創新醫療器械發展機制，2
藥監局：加快防疫相關醫療器械審批、生產、許可等工作
國家藥監局藥品監管司司長袁林3月12日在國務院聯防聯控機制發布會表示，各地藥監局根據國家局的統一部署安排，加快防疫相關醫療器械審批、生產、許可等工作。特別是對醫用口罩、醫用防護服等產品注冊、生產許可、檢測檢驗等，實施了特別措施。在不降低整體標準的前提下，合并、整合相關審評審批流程，全力滿足疫情防
日本放寬醫療器械生產限制－著手修改藥事法
日本相關法律中關于醫療器械的生產有極其嚴格的規定，國內企業一般很難達到要求，導致日本醫療器械主要依靠進口。為振興經濟，促進國內更多企業加入醫療器械產業，近日，日本政府放寬醫療機械生產限制。并在此基礎上，著手對藥事法進行修改。 據日本《產經新聞》消息，為減輕國民醫療負擔，鼓勵國內企業加入醫療
首款！碧迪醫療宣布高端高端流式細胞儀實現中國本土化生產
近日，隨著在華獲得醫療器械注冊證，碧迪醫療旗下的流式細胞儀BD FACSLyric的本土化生產項目進入全面沖刺階段，并將于今夏面世。這將是碧迪醫療首次把高端流式細胞儀的生產引入中國，不僅標志著公司在華本土化生產布局的進一步拓展，也預示著我國高端流式細胞儀的供應和使用將進一步普及，從而驅動我國流式
2024第26屆中國國際高端醫療器械展11月深圳開展
2024第26屆中國國際高端醫療器械展、高新技術成果交易會(深圳高交會)時間：2024年11月14-16日地點：深圳國際會展中心(寶安館)主辦單位商務部? 科學技術部? 工業和信息化部國家發展改革委? ?農業農村部國家知識產權局? ?中國科學院中國工程院? ? 深圳市人民政府組織單位振威國際會展集團