全球新藥銷售額首次破萬億美元
2014年新藥全球銷售額歷史首次超過萬億美元，達到10430億美元。2014年新藥研發的支出和全球新藥銷售比為18%。”在廣州召開的湯森路透全國巡講研討會上，湯森路透的科學與解決方案顧問李寅，源引該公司《2014年度CMR全球研發年度報告》的數據（下稱“報告”）。 近年來，國內企業對新藥研發的關注度越來越高。從國家的政策導向來看，未來中國藥企做強做大以及邁向國際化，新藥研發成為眾多企業不得不面對的一道坎。多年來國內企業在仿制藥領域競爭激烈，并取得了一些進展。但新藥研發需要有一個全球性的視野。 2014年全球新藥銷售收入幾乎是2004年的2倍，而2014年新藥研發的支出僅為2004年的1.4倍。另從湯森路透的“報告”中可知，中小型企業藥物研發投入占銷售額比例實際上要比大型企業要高些。2014年新藥銷售幾乎是2004年的2倍，2014年新藥研發的支出約為2004年的1.4倍。但是，從實際中國國情來看，中小型企業在新藥開發方面......閱讀全文
我國首個完全自主研發抗癌新藥上市
我國首個完全自主研發的抗癌新藥艾坦(阿帕替尼)13日上市，這是目前晚期胃癌靶向藥物中唯一的口服制劑，可顯著延長晚期胃癌患者的生存時間。同時，艾坦也是全球首個被證實在晚期胃癌標準化療失敗后，安全有效的小分子抗血管生成靶向藥物。該藥的研發成功，標志著我國制藥企業已經走上了由“仿制”到“創新”的戰略性
新藥研發協同合作前沿論壇成功在滬舉辦
2013年10月29日--上海，"新藥研發協同合作前沿論壇"在上海科技大學舉行。此次論壇由上海科技大學、上海科技大學免疫化學研究所及尚華集團下屬上海睿智化學研究有限公司共主辦。上海科技大學執行委員會副主席印杰教授為大家致開幕詞。 上海科技大學免疫化學研究所執行所長姜標博士，副所長楊光博士，
Nature綜述：新藥研發成功率開始回升
今天《Nat. Rev. Drug Discov.》發表一篇麥肯錫分析家撰寫的一篇文章，回顧1996-2014這近20年間新藥研發成功率的變化。從1996至2011年，新藥研發成功率逐年穩步下降，2008-2011年三年平均成功率是1996-1999三年平均成功率的一半不到（7.5%對16.4%
我國首個自主研發抗艾滋病新藥獲批上市
據中國之聲《新聞縱橫》報道，長期以來，我國艾滋病治療藥物都是舶來品，沒有自主研發的抗艾滋病新藥，但臨床對抗艾滋病新藥的需求卻日益增長。昨天（13日），記者從國家藥品監督管理局了解到，我國自主研發的抗艾滋病新藥——艾博韋泰長效注射劑獲批準上市。 這是我國首個抗艾滋病長效融合抑制劑，并擁有全球原創
我國自主研發的治療乳腺癌創新藥獲準上市
來源：新華社 發布者：ailsa 日期：2018-08-17 今日/總瀏覽：2/4729 新華社北京８月１６日電 記者１６日從國家藥監局獲悉，治療復發或轉移性乳腺癌新藥馬來酸吡咯替尼片（艾瑞妮）近日通過優先審評審批程序獲準上市，這是我國自主研發的創新藥。 乳腺癌是全球女性癌癥中發病
我國首個自主研發抗艾滋病新藥獲批上市
據中國之聲《新聞縱橫》報道，長期以來，我國艾滋病治療藥物都是舶來品，沒有自主研發的抗艾滋病新藥，但臨床對抗艾滋病新藥的需求卻日益增長。昨天（13日），記者從國家藥品監督管理局了解到，我國自主研發的抗艾滋病新藥——艾博韋泰長效注射劑獲批準上市。 這是我國首個抗艾滋病長效融合抑制劑，并擁有全球
我國自主研發治療非小細胞肺癌新藥獲批上市
記者從國家藥品監督管理局獲悉，我國自主研發的創新藥鹽酸安羅替尼膠囊（福可維）近日通過優先審評審批程序獲準上市，用于治療晚期或轉移性非小細胞肺癌。 肺癌是我國發病率和死亡率較高的惡性腫瘤。非小細胞肺癌約占所有肺癌病例類型的８０％至８５％，亟待新治療手段。 鹽酸安羅替尼是在已上市同類藥物索拉非尼
埃博拉新藥研發成功，保護性強于ZMapp
一項新的研究發現，一種實驗性藥物混合物能夠成功保護猴子抗擊埃博拉病毒，能讓猴子接受致命感染后全部成活。這篇文章發表在3月9號science translational medicine雜志上。 這項研究能對非洲的埃博拉病毒感染起到廣泛的保護作用。與疫苗不同，此新藥混合物的目的是治療被埃博拉病毒
我國自主研發的國家一類止血新藥“蘇靈”上市
新華網北京3月25日電 作為我國血凝酶類藥物臨床研究的最新成果，我國自主研發的國家一類止血新藥“蘇靈”25日在北京宣布上市。 據介紹，“蘇靈”是利用我國特有的蛇種--尖吻蝮蛇體內的毒液研制出的新一代臨床止血藥，它采用全球領先的蛇毒單體提純技術，使單一組分純度達到99%，是迄今為止我國上市產
桑國衛：創新藥物研發應向縱深領域發展
“創新藥物的研發說到底是為了保障我國人民的健康、維護國家的戰略需求，以及促進我國醫藥產業實現跨越發展，建設醫藥強國。” 6月18日，在山東濟南舉辦的第四屆生物產業大會上，全國人大常委會副委員長、中國工程院院士、中國藥學會理事長桑國衛發表了一篇題為《我國創新藥物發展戰略與現狀》
新藥的誕生和上市
以傳統的小分子化學藥物為例,新藥研發從無到有,要歷經藥物發現、臨床前研究和臨床試驗“三部曲”,最后才能進入醫藥市場用于治療疾病。細說起來可謂步步荊棘,成功者鳳毛麟角。第一步:候選新藥的發現?候選藥物的發現首先需要選擇和確定藥物的作用靶標。靶標是一種與某種疾病發生發展密切相關的生物分子,如蛋白和核酸等
新型肺炎病毒疫苗種子研發成功－上市時間未定
香港大學醫學院微生物學系講座教授袁國勇1月29日在電臺節目表示，他的研究團隊已經成功分離冠狀病毒的病毒株，目前已經研發出相關疫苗的種子。 袁國勇指出，目前研究團隊已在深圳港大醫院的確診新型肺炎個案樣本中成功發現冠狀病毒的基因排序，并將病毒表面抗原的蛋白即長釘蛋白放入流感疫苗中。研究人員發現，冠
填補空白！特應性皮炎治療領域首個“中國新藥”上市
國內首個自主研發的特應性皮炎生物制劑獲批上市。9月12日，國家藥監局官網顯示：司普奇拜單抗注射液（商品名：康悅達）近日正式獲得批準上市，用于治療外用藥控制不佳或不適合外用藥治療的成人中重度特應性皮炎。這也是特應性皮炎治療領域的首個“中國新藥”。特應性皮炎是一種慢性復發性炎癥性疾病，常常被人通俗地稱之
球新藥研發困難重重－未來新藥研發何去何從？
根據醫藥行業咨詢公司IMS?health的預測，2010年全球醫藥市場的份額達8500億美元。未來幾年，整個行業的發展將會保持5%~8%的增長率，預計2011年全球醫藥行業的產值將達到8800億美元。雖然醫藥行業的年增長率略高于其他行業，但是目前制藥行業主要盈利品種――
新藥研發成功率降低，高內涵篩選能否力挽狂瀾？
研究人員認為，結合機器學習算法的高內涵篩選將廣泛用于藥物的研發。 上個世紀80年代，科研人員開發出了高通量篩選（high throughput screening），這是一種能對大量化合物樣品進行藥理活性評價分析的技術。在過去的幾十年里，高通量篩選曾在新藥的研發中發揮了重要的作用。 但在最近
美國批準治療肺癌新藥上市
據世界衛生組織，肺癌為全球第一大癌癥，僅2012 年就有159萬死亡病例。肺癌分為非小細胞肺癌和小細胞肺癌，其中非小細胞肺癌患者約占到全部肺癌患者的80%。美國食品藥品管理局日前批準一種名為KEYTRUDA（pembrolizumab）的抗癌新藥用于治療含鉑化療期間或之后疾病繼續進展，且腫瘤表達
非小細胞肺癌患者有了新藥－自主研發阿美樂獲批上市
3月18日，記者從國家藥品監督管理局獲悉，由我國自主研發的一類創新藥阿美樂獲批上市。該藥用于既往經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療進展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。 目前，肺癌已成為我國首位惡性腫瘤死亡原因，且發病
新藥從研發到上市的全流程：IND、NDA、ANDA傻傻分不清？
10年時間，花費10億美元，研發一款新藥，無論是利益的驅動，還是拯救萬千患者的成就感，藥企的這一行為都值得我們尊敬。一款新藥從研發到上市都需要經過哪些流程？每一步又有哪些經驗可以借鑒？本文以小分子藥物為例，試著做了一個梳理，希望能對您有所幫助。1、臨床前研究1.研究開發（一般 2-3年）實驗室研究，
先導藥物與強生合作研發新型腫瘤及新陳代謝領域新藥
作為一家生物科技合資企業，集中于有效分子發現技術，成都先導藥物開發有限公司9月22日宣布：與強生集團旗下楊森制藥有限公司達成多個靶標合作關系。成都先導將利用自身擁有自主知識產權的DNA編碼化合物合成與篩選平臺為強生的靶標提供新的研發起點，尤其集中于腫瘤及新陳代謝領域的研究。 研發協議包含，成都
Ionis罕見遺傳性疾病新藥III期研究成功，即將申報上市
Ionis宣布其在研新藥Olezarsen用于治療家族性高乳糜微粒血癥綜合征（FCS）的III期Balance研究取得積極結果，達到主要療效終點，能夠顯著改善患者的甘油三酯水平，同時也展現出良好的安全性和耐受性。 家族性乳糜微粒血癥綜合征是一種罕見的遺傳性疾病，由脂蛋白酶（LPL）功能受損引起
港大宣布成功研發預防和清除艾滋病病毒新藥物
香港大學26日宣布，該校研究團隊研制出一種新型抗體藥物，能保護細胞不被艾滋病病毒感染和清除艾滋病病毒，并在小鼠身上成功進行實驗。 港大醫學院微生物學系艾滋病研究所領導的研究團隊，利用基因工程技術，研制出一種新型的抗體藥物“串聯雙價廣譜中和抗體”（BiIA-SG），可有效抑制所有測試過的艾滋病病
重磅！！攻克艾滋病啦！香港大學成功研發新藥物
香港大學26日宣布，該校研究團隊研制出一種新型抗體藥物，能保護細胞不被艾滋病病毒感染和清除艾滋病病毒，并在小鼠身上成功進行實驗。 港大醫學院微生物學系艾滋病研究所領導的研究團隊，利用基因工程技術，研制出一種新型的抗體藥物“串聯雙價廣譜中和抗體”（BiIA-SG），可有效抑制所有測試過的艾滋病病
廣州健康院自主研發1類新藥奧雷巴替尼獲批上市
11月25日，中國科學院廣州生物醫藥與健康研究院（以下簡稱廣州健康院）自主研發的1類新藥奧雷巴替尼片（商品名：耐立克?）正式獲得國家藥品監督管理局的上市批準。這是該院建院以來第一個1類新藥獲批上市，用于治療任何酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥，并采用經充分驗證的檢測方法診斷為伴有T315I突變的慢性髓
全球新藥銷售額首次破萬億美元
2014年新藥全球銷售額歷史首次超過萬億美元，達到10430億美元。2014年新藥研發的支出和全球新藥銷售比為18%。”在廣州召開的湯森路透全國巡講研討會上，湯森路透的科學與解決方案顧問李寅，源引該公司《2014年度CMR全球研發年度報告》的數據（下稱“報告”）。 近年來，國內企業對新藥研發的
默沙東HIV新藥中國申請上市
9月27日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）承辦了默沙東HIV藥物多拉韋林片（Doravirine）的上市申請，受理號為JXHS1900114。 Doravirine由默沙東研發，為Delstrigo和Pifeltro的有效成分之一。 Pifeltro（doravirine，100m
治療晚期胃癌的口服新藥上市
13日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司宣布，獲國家食品藥品監督管理局批準的用于治療晚期胃癌的新型藥物——艾坦（阿帕替尼）正式在中國上市。 據統計，去年全球胃癌新發病例約95萬，中國占47%。其發病率在中國惡性腫瘤中排名第2，死亡率中排名第3。約60%—80%的患者就診時已近晚期，現有治療手段有限
美歐批準腸炎治療新藥上市
美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐盟委員會日前分別批準武田美國股份有限公司研發生產的新型生物療法Entyvio上市，用于中重度活動期潰瘍結腸炎和中重度克羅恩氏病的臨床治療。潰瘍性結腸炎和克羅恩氏病均以胃腸道炎癥為特征，前者僅影響包括結腸和直腸在內的大腸部位，后者可能影響到消化道的任何部位，最常
中國新藥研發近期動態
1. 麗珠集團重磅新藥質子泵抑制劑有望近期獲批上市 1月2日，麗珠集團公告稱，注射用艾普拉唑鈉以及艾普拉唑鈉原料申報生產的注冊申請狀態均變更為“審批完畢-待制證”，意味重磅品種注射用艾普拉唑近期有望獲批！艾普拉唑是公司自主研發的1.1類新藥，屬于新一代質子泵抑制劑(PPI)，曾獲得國家科技進步
開源！新藥研發新模式
已經有足夠多的證據證明，現行的藥物研發體系不合時宜、不具備可持續性，它正在讓患者，這個最重要的客戶失望。一款新藥從研發到上市的費用總計要超過10億美元，時間在10~15年之間。而新藥進入Ⅰ期臨床階段的淘汰率更高達92%。在這種情況下，很多亟需新療法的患者需求并未得到滿足。 現行研發模式難以為繼
我國自主研發乳腺癌新藥馬來酸吡咯替尼片－獲批上市
16日，記者從國家藥品監督管理局獲悉，該局于近日有條件批準治療復發或轉移性乳腺癌新藥馬來酸吡咯替尼片(艾瑞妮)上市。馬來酸吡咯替尼片屬于我國自主研發的創新藥，通過優先審評審批程序獲準上市。 據介紹，馬來酸吡咯替尼是不可逆性人表皮生長因子受體2（HER2）、表皮生長因子受體（EGFR）雙靶點