日本約七成藥品生產制造過程同許可證書內容不符問題
日本媒體2日援引厚生勞動省發布的最新報告說，獲日本政府批準的32466種藥品中，約七成存在生產制造過程同許可證書內容不符問題。不過，厚生勞動省認為上述違規情況不影響藥品安全性。 據報道，在日本一家名為“化學及血清療法研究所”的制藥公司去年6月被曝出制藥方法違反國家規定后，厚生勞動省即要求全國所有646家制藥公司于今年1月至3月進行自查。結果發現，479家制藥公司的2.2萬多種藥品生產制造方法與國家頒發的許可證書不符，占到日本國內生產藥品種類總數的約7成。 報道說，普遍存在的問題包括部分生產步驟在許可證書中沒有記載，以及制藥公司更改品質試驗方法或更換原料進貨渠道卻未向管理部門報告等。 日本厚生勞動省認為上述情況雖然沒有對藥品的安全性產生影響，但是其行為違反《醫藥品醫療機器法》有關規定，將要求涉事制藥公司進行整改。......閱讀全文
日本約七成藥品生產制造過程同許可證書內容不符
日本媒體2日援引厚生勞動省發布的最新報告說，獲日本政府批準的32466種藥品中，約七成存在生產制造過程同許可證書內容不符問題。不過，厚生勞動省認為上述違規情況不影響藥品安全性。 據報道，在日本一家名為“化學及血清療法研究所”的制藥公司去年6月被曝出制藥方法違反國家規定后，厚生勞動省即要求全國所
日本約七成藥品生產制造過程同許可證書內容不符問題
日本媒體2日援引厚生勞動省發布的最新報告說，獲日本政府批準的32466種藥品中，約七成存在生產制造過程同許可證書內容不符問題。不過，厚生勞動省認為上述違規情況不影響藥品安全性。 據報道，在日本一家名為“化學及血清療法研究所”的制藥公司去年6月被曝出制藥方法違反國家規定后，厚生勞動省即要求全國所
藥監局：9月1日將啟用新版《藥品生產許可證》等許可證書
國家藥監局綜合司關于啟用新版《藥品生產許可證》等許可證書的通知（藥監綜藥管〔2019〕72號）各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團市場監督管理局： 根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及有關藥品上市后監管的法規規定，國家藥品監督管理部門統一制定《藥
日本成立使用iPS細胞的藥品生產企業
??????? 新公司名稱為“SIREGE”，意為視覺再生（Sight Regeneration）。注冊資本為 5000 萬日元（約合人民幣 300 萬元）。 大日本住友制藥 大日本住友制藥（大日本住友製藥、Dainippon Sumitomo Pharma Company）是一
已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求
國家藥監局藥審中心關于發布《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）》的通告（2024年第22號）。 按照國家藥品監督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合
召回和暫停使用部分藥品生產企業膠囊劑藥品
關于配合召回和暫停使用部分藥品生產企業膠囊劑藥品的通知 衛發明電〔2012〕7號 各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局： 4月19日，國家食品藥品監督管理局印發了《關于查處部分藥品生產企業使用鉻含量超標膠囊行為的通知》（國食藥監電〔2012〕6號）。為保障醫療質量
藥品生產質量管理規范基本簡介
頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(車間)相繼通過了藥品GMP認證和達標，促進了醫藥行業生產和質量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內容也急需做相應修改。國家藥品監督管理局自1998年8月
《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》生化藥品附錄發布
根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第三百一十條規定，現發布生化藥品附錄，作為《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》配套文件，自2017年9月1日起施行。 特此公告。 附件：生化藥品附錄 食品藥品監管總局 2017年3月13日 附件：生化藥品附錄.docx
藥品安全監督加碼－新版藥品生產質量管理規范將實施
2011年全國食品藥品監督管理工作會議1月14日舉行。會議透露，國家食品藥品監管局今年將通過推行實施新版藥品生產質量管理規范等四項措施，提高藥品質量保障水平。 據介紹，新版藥品生產質量管理規范(GMP)即將頒布實施。國家食品藥品監管局將制定實施計劃和有關配套文件，改進檢查方式和評判
藥監局推動藥品生產企業實施藥品質量受權人制度
國家食品藥品監督管理局日前印發通知，就在藥品生產企業實行藥品質量受權人制度有關事項進行明確。通知指出，2009年將首先在血液制品類、疫苗類、注射劑類以及重點監管特殊藥品類藥品生產企業試行藥品質量受權人制度。 國家藥監局網站4月10日消息，國家藥監局為進一步加強藥品生產監督管理，確保藥品生產
《藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明管理規定》政策解讀
一、制定背景 為落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）關于“支持藥品醫療器械出口貿易”的精神，國家藥品監督管理局制定《藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明管理規定》（以下稱《規定》），按照藥品生產質量管理規范（GMP）對出口藥
健民集團：武漢生產地顆粒制劑生產線通過藥品GMP檢查
2021年12月2日獲悉，健民集團公告，武漢生產地擴建綜合制劑車間二樓D區顆粒制劑生產線（二）通過藥品GMP符合性檢查，并完成《藥品生產許可證》的變更備案。
陜西食品生產新辦法將實施：食品生產中不得添加藥品
2月1日起，《陜西省食品生產監督管理辦法》（試行）將實施，辦法明確規定，食品生產企業生產的食品中不得添加藥品。添加按照傳統既是食品又是中藥材的物質時，依據國務院衛生行政部門公布的目錄執行。 《辦法》要求，食品生產企業在生產過程中嚴禁下列行為：違反國家標準規定超范圍、超限量使用食品添加劑；使用
兒童藥研發成藥品企業生產短板
兒童專用中成藥生產企業廣州王老吉藥業(以下簡稱“王老吉藥業”)日前宣布，2016年將全面進軍兒童藥市場，在安全、有效、質量可控的前提下開發新的兒藥品種。 “隨著國民健康意識的不斷提升，時下用藥安全日益得到重視，已成為繼食品安全后又一個進入公眾視野的重大課題。”王老吉藥業相關負責人認為，目前兒童
5家藥企中標短缺藥品定點生產
6月27日，國家衛計委官網發布公告，將2016年臨床必需、用量小、市場供應短缺藥品定點生產企業招標評審結果進行公示。公告稱，該公告期限為7個工作日，相關企業如有異議，可在公告期滿后7個工作日內，以書面形式向國家衛生計生委藥具管理中心提出。
河北省局多舉措加強藥品生產企業加工出口藥品管理
為進一步規范藥品生產企業加工出口藥品的行為，消除藥品生產安全隱患，近日，河北省局印發通知，采取多項舉措進一步加強藥品生產企業加工出口藥品的管理。一是嚴格落實藥品生產企業主體責任。藥品生產企業對加工出口藥品行為負全部責任，保證藥品GMP車間持續合規，不得用于生產對藥品質量有影響的產品。加強對加工出
動態藥品生產管理規范cGMP框架中關于藥品穩定性試驗...
動態藥品生產管理規范cGMP框架中關于藥品穩定性試驗的基本要求小話藥物穩定性試驗之來龍去脈——cGMP規定了穩定性試驗的必要性穩定性是藥物及制劑的一個重要的基本質量屬性，穩定性試驗是質量管理體系中的不可或缺的一環，因此在藥物及制劑從研發到生產銷售流通使用的全生命周期內均起著至關重要的作用。穩定性試驗
遼寧食藥監局將發放食品生產許可證電子證書
自2014年3月1日起，遼寧省食品藥品監督管理局向申辦食品生產許可證企業發放電子版許可證書，屆時，企業不出廠門就可打印證書。這是遼寧自食品生產許可證審批下放到市縣后，遼寧省局創新許可管理推出的便民、利企、服務社會的新舉措。 遼寧電子版食品生產許可證書為豎版，增加了二維碼、條形碼、查詢號以及
日本新技術能高效利用油砂生產汽油
日本京都大學一個研究小組日前宣布，他們開發出的一種新技術以廉價的鐵礦石為催化劑，能使從油砂中提取的汽油等燃料比現有方法增加約40%。 油砂是一種黏土、水、石油、瀝青等的混合物，外觀似黑色糖蜜，可用來生產汽油等液體燃料，但利用效率一直很低。 目前，在利用油砂提取原油時，先要向地下插入管
德國Christ亮相全球藥品生產高峰論壇2011
2011年3月中旬，全球藥品生產高峰論壇2011(World Pharma Manufacturing Summit 2011)在上海淳大萬麗酒店隆重舉行，德國Christ公司與北京博勱行攜手受邀參加了此次高峰論壇，在會上德國Christ凍干機廠家的市場銷售總監Jurgen Grebe就
今年我國大力規范藥品醫療器械生產
據新華社電 國家食品藥品監管局負責人1月13日在全國食品藥品監督管理工作會議上表示，我國將在2009年大力規范藥品醫療器械生產經營秩序。 “凈化藥品醫療器械生產經營秩序，不是簡單地重復以往的整治，而是立足解決制度、機制問題，強化全程規范。”該負責人說，為此，國家食品藥品監管局將主要從4個方
《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》發布
歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》(以下簡稱新版藥品GMP)今天對外發布，將于2011年3月1日起施行。 《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱藥品GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多
制藥用水TOC指標對藥品生產的影響
制藥用水有嚴格的TOC數值要求，TOC是指的水中的總有機碳，如果注射用水或純化水受到污染，或者滋長了微生物，反應在數值上就是TOC超標，一般要求注射用水中的TOC不得超過500ppb
藥品生產質量管理規范－附錄：中藥飲片
第一章 范 圍 第一條 本附錄適用于中藥飲片生產管理和質量控制的全過程。 第二條 產地趁鮮加工中藥飲片的，按照本附錄執行。 第三條 民族藥參照本附錄執行。 第二章 原 則 第四條 中藥飲片的質量與中藥材質量、炮制工藝密切相關，應當對中藥材質量、炮制工藝嚴格控制；在炮制、貯存和運輸過程中
CFDA開展藥品生產工藝核對工作的公告
2016年8月9日，CFDA在其官網發布關于開展藥品生產工藝核對工作的公告（征求意見稿），一石激起千層浪。 業內普遍認為，始于去年7月22日針對藥企進行的臨床試驗自查核查風暴是監管趨嚴的發端，之后又出臺仿制藥一致性評價大招，現如今又開始了針對藥企生產工藝的核對。這是想置藥企于死地的節奏嗎？
新版《藥品生產質量管理規范》將公布實施
國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛在6月25日的新聞發布會上表示，新版《藥品生產質量管理規范》(GMP)近期經批準后，將公布實施。 顏江瑛指出，新版《藥品生產質量管理規范》反復征求各方意見，包括聽取專家、藥品生產企業以及監管人員等的意見，經過幾次修改。 “在公布實施之前，我們做
國家藥監局發布藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明管理規定
國家藥監局關于發布藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明管理規定的公告（2025年第113號） 為支持藥品出口貿易，加強藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明的管理，國家藥監局制定了《藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明管理規定》，現予發布，自2026年1月1日起施行。 特此公告。 附件：藥品生產企業出
日本計劃利用ips細胞批量生產止血劑
據日本媒體報道，為解決以血漿為原料的止血劑供應不足問題，日本京都大學和東京大學共同成立了風險投資企業——Megakaryon Corporation。計劃利用ips細胞(誘導性多能干細胞)生產止血劑。該公司將本年度內確定生產技術，2015年以后開始臨床試驗，2018年實現批量生產。 據
如何選擇高壓滅菌器
最先必須掌握，進口高壓滅菌器，特別是在是50升左右的進口高壓滅菌器，在我國歸屬于特種設備，在應用前，客戶必須向本地的特種設備查驗組織（或者鍋檢所，或者技術監督局，按全國各地的具體情況）申請辦理應用許可證書。在申辦應用許可證書時，必須遞交的資格證書包含： 一、《進口高壓容器生產許可》，通稱高
醫改配套措施中藥品定點生產引發爭議
雖然爭論曠日持久的新醫改方案仍未出臺，但其配套政策已經相繼出籠。 10月1日，國家藥監局新修訂的《藥品注冊管理辦法》和《藥品說明書和標簽管理規定》正式實施。11月，國家發改委制定并公布全國第一批18種“定點處方藥”的最高零售價，要求10家定點生產廠家必須在這批藥品的外包裝上注明“定點生產，城市社區