為什么中藥通不過FDA審查張伯禮院士：不，只是在路上
“在中國上市的數以萬計的中藥，只有屈指可數的幾個申報美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，而且無一獲批……”日前，一篇題為“為什么中藥通不過FDA的審查”的文章刷爆朋友圈，再次將中醫藥拋向輿論的風口浪尖，成為民眾關注的焦點。 為什么中藥通不過FDA的審查？ 在2018中醫藥工作會議間隙，科技日報記者找到中國工程院院士張伯禮，當聽到記者的提問時，老先生直搖頭。“這樣說是不正確的，這個問題很復雜，不是通不過，而是在路上。”張伯禮強調。 中藥成分復雜 文化差異等致使難通過審查 “當前，我國有一批中藥正在申請美國FDA注冊的過程中。”張伯禮說，一個藥物在美國注冊，要經過FDA一系列技術審批流程。迄今，除復方丹參滴丸完成了Ⅲ期臨床試驗外，我國還有一批中藥獲得藥物臨床試驗許可，有5個中成藥完成了Ⅱ期臨床試驗。 一般來講，FDA的藥物審批要求提供Ⅲ期臨床試驗數據，Ⅲ期臨床試驗首先檢驗藥物的安全性，然后是有效性。藥物有效性的驗證方......閱讀全文
中藥通不過FDA審查－張伯禮院士：不是通不過而是在路上
“在中國上市的數以萬計的中藥，只有屈指可數的幾個申報美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，而且無一獲批……”日前，一篇題為“為什么中藥通不過FDA的審查”的文章刷爆朋友圈，再次將中醫藥拋向輿論的風口浪尖，成為民眾關注的焦點。 為什么中藥通不過FDA的審查？ 在2018中醫藥工作會議間
為什么中藥通不過FDA審查－張伯禮院士：不，只是在路上
“在中國上市的數以萬計的中藥，只有屈指可數的幾個申報美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，而且無一獲批……”日前，一篇題為“為什么中藥通不過FDA的審查”的文章刷爆朋友圈，再次將中醫藥拋向輿論的風口浪尖，成為民眾關注的焦點。 為什么中藥通不過FDA的審查？ 在2018中醫藥工作會議間隙，科技
派姆pembro單抗獲FDA優先審查！
免疫治療的出現已極大地改變了腫瘤科醫師對于一些癌癥的治療方法，然而此前對于小細胞肺癌的研究進展卻依然有限。2018年8月，納武單抗（Nivolumab，opdivo）成為第一個被批準用于特定小細胞肺癌患者的免疫檢查點抑制劑，讓我們終于可以從一個新的視角來治療這種嚴重的疾病。 近日，美國食品和藥
抗體藥NMPA、FDA申報政策與審查制度
任何抗體藥物在上市前都必須要在美國食品及藥品管理局（FDA：Food and Drug Administration）申報并且獲批后才能夠上市，在我國上市前還需要國家藥品監督管理局（NMPA：National Medical Products Administration）的審批。無論是NMPA
FDA授予GSK單抗藥Arzerra－sBLA優先審查資格
葛蘭素史克(GSK)和Genmab制藥12月20日宣布，FDA已授予單抗藥物Arzerra(ofatumumab，奧法木單抗)補充生物制品許可(sBLA)優先審查資格，同時，FDA已指定Arzerra sBLA的處方藥用戶收費法目標日期(PDUFA)為2014年4月19日。 GSK于今
默沙東麻醉逆轉藥sugammadex審查再度遭FDA推遲
默沙東(Merck & Co)7月17日發表聲明證實，FDA已取消原定周四舉行的麻醉和鎮痛藥物產品咨詢委員會(AADPAC)對藥物sugammadex的討論。FDA拒絕解釋為何在最后一刻取消該會議。 Sugammadex是一種首創新藥(the first in a new clas
這種罕見病基因療法，已通過美國FDA審查
藍鳥生物（bluebird bio）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理Skysona（elivaldogene autotemcel，Lenti-D）的生物制品許可申請（BLA）并授予了優先審查：該藥是一種一次性基因療法，用于治療年齡在18歲以下的腦腎上腺腦白質營養不良（CALD）患者。
默沙東Keytruda單藥獲美國FDA優先審查資格
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠單抗）的一份新的生物制品許可申請（sBLA）并授予了優先審查資格。該sBLA旨在尋求批準Keytruda作為一種單藥療法一線治療腫
FDA支持仿制藥開發，公布新仿制藥審查途徑
美國食品藥品管理局(FDA)在15日時公布了新的仿制藥審查途徑以加速相關產品的審核，該計劃是 FDA 在增加藥品競爭與降低價格努力的一部份。FDA局長 Scott Gottlieb 表示，FDA正在努力降低仿制藥開發的障礙并降低他們進入市場的困難與成本，以提供患者更多不同的選擇。 在15日的聲
Dupixent治療青少年患者斬獲美國FDA優先審查資格
圖片來源于網絡 法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理新型抗炎藥Dupixent（dupilumab）的一份補充生物制品許可（sBLA）并授予了優先審查資格。該sBLA申請批準Dupixent用于局部藥物控制不佳或
FDA接受審查阿斯利康高血脂新藥Epanova－NDA
阿斯利康(AstraZeneca)9月18日宣布，FDA已接受審查實驗性高血脂新藥Epanova的新藥申請(NDA)，同時指定該藥的處方藥用戶收費法(PDUFA)目標日期為2014年5月5日。 Epanova由阿斯利康于今年7月耗資4.43億美元收購Omthera制藥后獲得，此次收購將增強
諾華特定亞型肺癌治療藥物Capmatinib獲FDA優先審查
2月11日，諾華宣布美國FDA接受了Capmatinib（INC280）的新藥申請（NDA），并授予優先審查。 Capmatinib（卡馬替尼）是一種口服、選擇性MET抑制劑，Incyte在2009年向諾華授權該化合物的研究，根據協議，諾華獲得了capmatinib所有適應癥的全球獨家開發和商
MASP2靶向單抗narsoplimab獲美國FDA優先審查
Omeros Corporation是一家創新型生物制藥公司，致力于發現、開發、商業化小分子和蛋白質療法，用于補體介導性疾病、中樞神經系統疾病、免疫相關疾病等罕見適應癥。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理單抗藥物narsoplimab（OMS721）的生物制品許可申請（BLA
15價肺炎疫苗！默沙東Vaxneuvance獲FDA優先審查用于兒科
默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理Vaxneuvance（15價肺炎球菌結合疫苗，V114）的補充生物制品許可申請（sBLA）并授予了優先審查：用于6周至17歲的兒童人群，預防由15種肺炎鏈球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C
阿斯利康靶向抗癌藥Lynparza斬獲FDA優先審查資格
阿斯利康靶向抗癌藥Lynparza斬獲FDA優先審查資格，將成首個治療乳腺癌的PARP抑制劑 2017年10月19日訊 /生物谷BIOON/ --英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理靶向抗癌藥Lynparza（olaparib，奧拉帕尼）
首創核輸出抑制劑Xpovio獲美國FDA優先審查
德琪醫藥合作伙伴Karyopharm Therapeutics是一家以腫瘤學為中心的制藥公司，專注于發現和開發針對核轉運及相關靶標的首創新型療法，用于治療癌癥及其他重大疾病。近日，Karyopharm Therapeutics公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理其提交的一份補充新藥申請
－FDA授予拜耳多吉美（Nexavar）sNDA優先審查資格
拜耳(Bayer)和Onyx制藥8月27日宣布，FDA已授予多吉美(Nexaver，通用名：sorafenib，索拉非尼)補充新藥申請(sNDA)優先審查資格，用于治療局部晚期或轉移性放射性碘(RAI)難治性分化型甲狀腺癌。 該藥sNDA的提交，是基于III期DECISION臨床試驗的數據
三聯療法獲美FDA優先審查，治療90％患者
Vertex制藥公司是囊性纖維化（CF）治療領域的全球領導者。近日該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理VX-445（elexacaftor）與tezacaftor和ivacaftor三聯療法的新藥申請（NDA）并授予了優先審查。 該NDA申請批準這款三聯療法用于治療年齡≥12歲的C
Lynparza與貝伐單抗組合方案獲美國FDA優先審查！
阿斯利康（AstraZeneca）與合作伙伴默沙東（Merck & Co）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奧拉帕利片劑）的補充新藥申請（sNDA），并授予了優先審查。該sNDA申請批準Lynparza，作為一種維持
Clovis公司PARP抑制劑Rubraca獲美國FDA優先審查
Clovis Oncology公司近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理靶向抗癌藥Rubraca（rucaparib）的一份補充新藥申請（sNDA）并授予了優先審查，其處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2020年5月15日。該公司于2019年11月提交了這份sNDA，尋求批準：將R
BMS明星免疫組合Opdivo+Yervoy獲美國FDA優先審查
百時美施貴寶（BMS）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理其提交的一份補充生物制品許可申請（sBLA）并授予了優先審查，處方藥用戶收費法（PDUFA）為2020年5月15日。該sBLA，申請批準Opdivo（歐狄沃，通用名：nivolumab，納武利尤單抗）與Yervoy（ipilim
經加速審查后－FDA批準兩款癌癥治療方案
美國有線電視新聞網報道，本周，美國食品和藥物管理局(FDA)在加快審查后，批準了兩種癌癥治療方法：Vitrakvi和Xospata。 Vitrakvi于11月26日獲得批準，是一種針對具有特定遺傳特征(生物標志物)的成人和兒童癌癥患者的治療方法。FDA在聲明中說，這是第二種被批準的基于腫瘤生物
抗炎細胞療法Ryoncil(remestemcelL)獲美國FDA優先審查!
Mesoblast Ltd是一家總部位于澳大利亞墨爾本的生物技術公司，是同種異體（通用型）細胞療法的全球領導者，致力于開發以細胞為基礎的再生治療產品，用于炎癥性疾病的治療。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理其同種異體細胞療法Ryoncil（remestemcel-L）的生物制
NPC藥物：熱休克反應誘導劑arimoclomol獲FDA優先審查！
Orphazyme是丹麥的一家生物制藥公司，專注于開發創新藥物用于罕見的蛋白質錯誤折疊疾病的治療，其平臺是基于熱休克蛋白（HSPs）的早期科學發現。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理arimoclomol的新藥申請（NDA）并授予了優先審查，該藥用于治療C型尼曼-匹克病（NP
－FDA接受審查勃林格抗凝血劑Pradaxa－sNDA
勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)8月28日宣布，FDA已接受審查Pradaxa(dabigatran，達比加群酯)用于深靜脈血栓(DVT)和肺栓塞(PE)患者治療的補充新藥申請(sNDA)。 深靜脈血栓(DVT)和肺栓塞(PE)統稱為靜脈血栓栓塞(VTE)，是繼
阿斯利康/默沙東selumetinib獲美FDA優先審查，總緩解率66％
英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）與合作伙伴默沙東（Merck & Co）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理靶向抗癌藥selumetinib的新藥申請（NDA）并授予了優先審查。此次NDA申請批準selumetinib用于治療3歲及以上神經纖維瘤病1型（NF1）相關的
葛蘭素史克GSK2857916獲美國FDA優先審查
葛蘭素史克（GSK）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已對該公司的一份生物制品許可申請（BLA）授予了優先審查，該BLA尋求批準B細胞成熟抗原（BCMA）靶向抗體藥物偶聯物（ADC）belantamab mafodotin（GSK2857916，2.5mg/kg劑量），用于治療既往已接受過
受COVID19影響－FDA暫停外國醫藥和設備的審查！
盡管新冠肺炎（COVID-19）在中國的蔓延速度正在放緩，但在世界其他地區正在加速擴散，并已傳播至100多個國家，WHO數據顯示，截至3月10日全球累計確診病例逾11.1萬。世界疫情防控的重心正在從東方轉移至西方。各國政府、機構以及企業都在積極采取應對措施。 3月10日，美國FDA表示，基于聯
阿斯利康新藥通過FDA審查，或成為駁回并購的有利條件
在上個星期，賽諾菲，默克和雅培公司，計劃賣出失去ZL保護的藥品文檔。值得一提的是，這些交易中獲得的利潤不可小覷，其中賽諾菲獲得70億美元收益，默克15億美元以及雅培5億美元。 Epanova 即將進入擁擠的魚油心血管藥物市場，這必將限制它的商業利潤。但是，事實上阿斯利康在時限內獲得批準標志
羅氏腫瘤免疫療法Tecentriq+化療方案審查遭美國FDA延長
瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）旗下基因泰克近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已將PD-L1腫瘤免疫療法Tecentriq（atezolizumab）一份補充生物制品許可申請（sBLA）的審查時間延長3個月。該sBLA申請批準Tecentriq聯合化療藥物Abraxane（Nab-Pacli