《藥品管理法（修正草案）》正式公布疫苗相關新增4項
11月1日，《藥品管理法》修正草案在中國人大網公布，開始公開征求社會各界意見，征求意見截至時間為2018年12月1日。 公告顯示，草案在總體思路上，主要把握了以下幾點：一是貫徹習近平總書記“四個最嚴”的要求，堅持重典治亂，去疴除弊，強化全過程監管，堅決守住公共安全底線。二是圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題、實施藥品上市許可持有人制度和推進審批制度改革等進行修改，及時回應社會關切；對其他不太急需的內容待下一步全面修訂時再作修改。三是落實《創新意見》，改革完善藥品審評審批制度，鼓勵藥品創新，加強事中事后監管。中華人民共和國藥品管理法（修正草案） 一、增加一條,作為第五條: “國家實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人應當保證藥品安全、有效,對藥品研制、生產、經營、使用全過程依法承擔責任。 “從事藥品研制、生產、經營、使用活動,應當遵守法律、法規、標準和規范,保證全過程數據真實、準確、完整和可追溯。” 二、第五條改為......閱讀全文
藥品管理法修正草案提交審議－增加疫苗條款
22日，藥品管理法修正草案提交全國人大常委會審議，草案圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題，修訂相關法條，落實企業主體責任和監管部門監管責任，旨在完善統一權威的藥品監管體制和制度。其中，強化全過程監管、明晰藥品監管職責、全面加大處罰力度、實施藥品上市許可持有人制度，成為草案修訂的四大亮點，及時回應了
《藥品管理法（修正草案）》正式公布－疫苗相關新增4項
11月1日，《藥品管理法》修正草案在中國人大網公布，開始公開征求社會各界意見，征求意見截至時間為2018年12月1日。 公告顯示，草案在總體思路上，主要把握了以下幾點：一是貫徹習近平總書記“四個最嚴”的要求，堅持重典治亂，去疴除弊，強化全過程監管，堅決守住公共安全底線。二是圍繞問題疫苗案件暴露
新《藥品管理法》亮點多
近日，新《藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，將自今年12月1日起施行。藥品關乎每個人的健康，這部法律新修訂后，將帶來哪些重大變化和亮點？ 新《藥品管理法》要求，藥品研制、生產、經營、使用活動的全過程，都要保證信息真實、準確、完整和可追溯。 藥企不光要對藥品全生命周期擔責
藥品管理法針對藥品標準的法律規定
《中華人民共和國藥品管理法》針對藥品標準有以下法律規定:?第十條 ?除中藥飲片的炮制外,藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產,生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的,必須報原批準部門審核批準。?中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒
“四個最新”——藥品管理法完成全面大修
新修訂的藥品管理法有哪些新的制度和亮點？對此，全國人大常委會法工委行政法室主任袁杰今日表示，這其中體現了“四個最新”，并逐一作出解釋。 十三屆全國人大常委會第十二次會議今日表決通過了新修訂的藥品管理法。 新修訂的藥品管理法有哪些新的制度和亮點？對此，袁杰專題新聞發布會上介紹稱，“疫苗管理法是
新修訂《藥品管理法》審議通過－12月正式施行
8月26日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議在北京閉幕，會議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案。新修訂《藥品管理法》將于2019年12月1日正式施行。 此次《藥品管理法》自1984年頒布以來第二次進行系統性、結構性的重大修改，將藥品領域改革成果和行之有效的做法上升為法律，將為公眾健康
關鍵詞|GMP認證確定取消|國家藥監局解讀《藥品管理法》
近日，國家藥監局發布《關于學習宣傳貫徹《中華人民共和國藥品管理法》的通知（國藥監法〔2019〕45號）》，就深刻領會立法目的和立法精神，充分認識宣傳貫徹《藥品管理法》作出相關解釋和部署，如下： 新法自2019年12月1日起施行。 新《藥品管理法》監管原則：風險管理、全程管控、社會共治原則
新修改《藥品經營質量管理規范》解讀
食品藥品監管總局2016年7月20日發布《國家食品藥品監督管理總局關于修改的決定》，公布了新修改《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱藥品GSP)。現將修改內容解讀如下： 一、修改原因 2015年12月30日，國務院辦公廳印發《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》(國辦發〔2015〕95號，
八項違法行為－91億元處罰－專家解讀對長春長生行政處罰
國家藥品監督管理局和吉林省食品藥品監督管理局16日依法從嚴對長春長生公司違法違規生產狂犬病疫苗作出頂格行政處罰決定，沒收違法所得，并處違法生產銷售貨值金額三倍的罰款，兩項合計罰款人民幣91億元。針對這一處罰決定，國家藥監局法律顧問李江接受了記者專訪。 違法行為性質惡劣 從對長春長生公司違法行
國家食藥總局召開《藥品管理法》修訂工作啟動會
為加快推進《藥品管理法》修訂進程，2013年12月23日，國家食品藥品監督管理總局在京召開《藥品管理法》修訂工作啟動會暨研討會，國家食品藥品監督管理總局滕佳材副局長和吳湞副局長出席會議。來自全國人大教科文衛委、法工委以及國務院法制辦等部門的有關負責同志和科研院所、行業組織等方面的專家，就藥品管理
中華人民共和國藥品管理法
1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過;2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議修訂;根據 2013年12月28日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議《關于修改等七部法律的決定》第一次修正;根據2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常
新版《藥品管理法實施條例》將于2025年度修訂
2025年5月14日，國務院辦公廳正式對外發布了《國務院2025年度立法工作計劃》。該計劃明確指出，由市場監管總局以及國家藥監局共同負責起草的《藥品管理法實施條例》已被納入到2025年度的修訂工作范疇之中。 除了《藥品管理法實施條例》之外，還有幾項與醫藥行業緊密相連的立法工作也在計劃之中。具體
長生生物因百白破疫苗不合格－被吉林食藥監罰344萬元
資料圖：公告截圖 中新網7月19日電 長生生物7月19日晚在深交所發布公告稱，7月18日，長生生物科技股份有限公司全資子公司長春長生生物科技有限責任公司收到《吉林省食品藥品監督管理局行政處罰決定書》(下稱《處罰決定書》)，累計被罰沒344萬元。 《處罰決定書》稱，在國家藥品專項抽檢中，長春長生生
中華人民共和國藥品管理法（二）
第九章 藥品儲備和供應?第九十二條 國家實行藥品儲備制度,建立中央和地方兩級藥品儲備。?發生重大災情、疫情或者其他突發事件時,依照《中華人民共和國突發事件應對法》的規定,可以緊急調用藥品。?第九十三條 國家實行基本藥物制度,遴選適當數量的基本藥物品種,加強組織生產和儲備,提高基本藥物的供給能力,滿足
中華人民共和國藥品管理法（一）
(1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過 2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議第一次修訂 根據2013年12月28日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議《關于修改〈中華人民共和國海洋環境保護法〉等七部法律的決定》第一次修正 根據2015
《藥品管理法實施條例》發布，23年來首次全面修訂！
國務院總理李強日前簽署國務院令，公布修訂后的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，自2026年5月15日起施行。國家藥監局表示，這是條例實施二十多年來，首次全面修訂。 條例重點修訂了哪些內容？對我國醫藥產業將產生哪些影響？將給公眾帶來哪些利好？總臺記者獨家專訪國家藥監局相關負責人，進行權威解讀
藥監局發布通知明確－境內生產藥品再注冊申報程序和申報資料要求
國家藥監局關于發布境內生產藥品再注冊申報程序和申報資料要求的通告（2024年第38號） 為加強藥品再注冊管理，根據《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》等法律法規規章文件，國家藥監局制定了境內生產藥品再注冊申報程序和申報資料要求，現予發布，自2025年1月1日起施行
官媒痛批長生生物：問題疫苗去哪兒了？
7月22日，長生生物“狂犬病疫苗造假”事件持續發酵。梳理發現，目前，人民日報、光明日報、央視網、檢查日報、中央人民廣播電臺等五家官媒相繼就該事件發表評論，并將質疑指向問題疫苗流向、長生生物是否隱瞞事實、監管為何頻頻失守等焦點問題。附人民日報評論：一查到底，方可紓解疫苗焦慮7月15日，國家藥監局稱，近
中華人民共和國藥品管理法實施條例
（2002年8月4日中華人民共和國國務院令第360號公布 根據2016年2月6日國務院第666號令《國務院關于修改部分行政法規的決定》修訂） 第一章 總 則 第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》），制定本條例。 第二條 國務院藥品監督管理部門設置國家藥
藥監局發布10項信息化標準實現全品種全過程藥品追溯
為貫徹落實《藥品管理法》規定，按照《國家藥監局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》等文件要求，國家藥監局組織制訂了《藥品上市許可持有人和生產企業追溯基本數據集》《藥品經營企業追溯基本數據集》《藥品使用單位追溯基本數據集》《藥品追溯消費者查詢基本數據集》《藥品追溯數據交換基本技術要求》等5項信息
疫苗安全再成焦點：“智慧疫苗”箭在弦上
作為醫學領域里最偉大的發明之一，疫苗幾乎是預防疾病最為行之有效的手段。至今還沒有任何一種藥品能夠像疫苗一樣，以極其低廉的代價把某種疾病從根源上防治。 然而，近年來出現的錯種疫苗、過期疫苗等問題，讓無數家庭憂心忡忡。在今年的全國兩會上，疫苗安全再次成為公眾關注的焦點。3月11日，國家藥品監督管
疫苗安全再成焦點：“智慧疫苗”箭在弦上
作為醫學領域里最偉大的發明之一，疫苗幾乎是預防疾病最為行之有效的手段。至今還沒有任何一種藥品能夠像疫苗一樣，以極其低廉的代價把某種疾病從根源上防治。 然而，近年來出現的錯種疫苗、過期疫苗等問題，讓無數家庭憂心忡忡。在今年的全國兩會上，疫苗安全再次成為公眾關注的焦點。3月11日，國家藥品監督管理
國務院常務會議審議通過藥品管理法實施條例修訂草案
12月31日召開的國務院常務會議，審議通過《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案）》。會議指出，根據形勢變化及時修訂藥品管理監督法律法規，對于保障人民群眾用藥安全、促進醫藥產業健康有序發展具有重要意義。要完善藥品研制和注冊制度，加快突破性治療藥物審評審批，不斷激發產業創新發展活力。要保持藥品監
rbs疫苗是什么疫苗
許多家長都經歷過兒童腹瀉，春夏季是兒童腹瀉病的高發期，不少患兒家長卻認為小孩子拉個肚子沒什么大礙，其實不然。專家指出，兒童腹瀉如果不及時治療，可引起各種并發癥，威脅健康，如果治療不當，還可能導致營養不良和生長發育遲緩。 1.兒童腹瀉的危害如何？ 答：腹瀉對小兒的危害最嚴重，同樣也是家長最關心
一家藥企檢查缺陷被通報
信陽市食品藥品監督管理局關于對河南羚銳生物藥業有限公司隨機抽查情況通報發布時間:2018-12-25 09:36:11來源:藥化監管科2018第2號 根據《2018年信陽市藥品化妝品監督檢查計劃》（信食藥監藥化監〔2018〕54號）和《信陽市食品藥品監督管理局關于開展疫苗等藥品及化妝品雙隨機抽查和
長生生物百白破疫苗去年9月舊案：25萬支劣藥去哪兒了
? ? ? 據中國之聲《新聞縱橫》報道，長生生物狂犬病疫苗生產記錄造假風波尚未平息，7月19日一波又起，或者說是沉渣泛起——長生生物公告說，他們收到了吉林省食藥監局的行政處罰決定書，原因是長生生物全資子公司長春長生生產的一批“百白破”疫苗“效價測定”項不符合規定、是劣藥，罰沒款總計344.29萬元。
食藥監總局：嚴禁藥品零售企業經營疫苗類產品
從國家食藥監總局官網獲悉，近期，安徽省無為縣發生村民接種假人用狂犬病疫苗事件。案件查處過程中，發現存在藥品零售企業從業人員違法購銷人用狂犬病疫苗、村衛生室違法采購接種人用狂犬病疫苗的行為。為切實加強基層疫苗流通監管,防范藥品流通環節風險，該局將有關事項通知如下： 一、嚴禁藥品零售企業經營疫苗
一批食藥領域法律法規12月起施行
遭遇“問題疫苗”怎么辦？國外代購“救命藥”咋監管？12月，一批食品藥品領域法律法規開始施行，捍衛你我生命健康。此外，攜號轉網管理規定保障用戶“轉網自由”，6部法律在自由貿易試驗區暫時調整適用推進“證照分離”……不斷完善的法制，讓你我生活更安心。 疫苗犯罪行為從重追究刑責 近年來，多地發生“問
新冠疫苗屬于什么疫苗？
新冠疫苗屬于滅毒疫苗，即將新冠病毒提取出以后滅毒制成抗原，制備抗體。我國的一期臨床已順利完成，在參加一期臨床試驗的志愿者接種了新冠疫苗后均產生了良好的耐受性，并且產生了綜合抗體和T細胞免疫應答。一期臨床完成以后，接下還需要做二期、三期的臨床試驗，通過隨機、雙盲、對照的方法進一步驗證疫苗是否對預防新冠
斑疹傷寒疫苗疫苗性狀
人體接種后第2周即可產生抗體，4周后達高峰。免疫力可維持1年以上，用于流行性斑疹傷寒的預防，接種對象為本病流行地區的居民及擬進入該地區的人員。該疫苗不能提供完全保護但可以減輕病情。因滅活疫苗不能提供完全保護，新型疫苗的研制一直在進行，有些國家已研制出包含活立克次體（E株）和可溶性抗原的疫苗以及減毒E