中國疫苗管理法征求意見結束疫苗行業迎最嚴立法
繼2016年“山東非法疫苗案”之后，今年爆發的長春長生狂犬病疫苗案，又為我國疫苗行業蒙上一層陰影。伴隨著案件的查處，一系列規范政策也密集出臺。 其中，11月11日晚，國家市場監督管理總局發布的《疫苗管理法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）來勢最為“兇猛”。11月25日，我國這一首部疫苗領域的專門法律結束了為期半個月的意見征求。圖片來源于網絡 疫苗是特殊藥品，關乎億萬人的身家性命，尤其是嬰幼兒的生命健康。目前，世界各國還未有疫苗管理單獨立法的先例。因此，我國此次的疫苗立法既是“史上最嚴”，也是“全球首創”。 “相比之前的條例，《征求意見稿》可以稱之為一部‘集大成’的法律，預示著中國將建立起一套完善的疫苗管理體系。”在中國工程院院士、天津藥物研究院研究員劉昌孝看來，未來我國疫苗的法律責任將會更高。 疫苗立法的必要性 2009年大連金港安迪疫苗事件、2010年山西疫苗事件、2012年濰坊非法疫苗案、2013年乙肝......閱讀全文
疫苗管理法能讓“疫苗事件”不再發生嗎？
11月11日晚間，國家市場監督管理總局將《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）掛網征求意見，意見反饋截止時間為2018年11月25日。 本次的征求意見稿由國家市場監督管理總局、國家藥品監督管理局、國家衛生和健康委員會等部門共同負責起草工作。此次《征求意見稿》為了強
中國疫苗管理法征求意見結束－疫苗行業迎最嚴立法
繼2016年“山東非法疫苗案”之后，今年爆發的長春長生狂犬病疫苗案，又為我國疫苗行業蒙上一層陰影。伴隨著案件的查處，一系列規范政策也密集出臺。 其中，11月11日晚，國家市場監督管理總局發布的《疫苗管理法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）來勢最為“兇猛”。11月25日，我國這一首部疫苗
《疫苗管理法》與二審稿對比有30處變化
2019年6月29日，在長春長生事發近一年時間后，《疫苗管理法》歷經三審，終于經國家主席批準成為正式法律。 根據正式發布的《疫苗管理法》，結合之前的二審稿，對比出30處有變化，具體如下： 1、第五條第二款，將“保證全過程數據真實、準確、完整和可追溯”修改成“保證全過程信息……”，將要求從數據
中華人民共和國疫苗管理法
(2019年6月29日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十一次會議通過)目 ? ?錄?第一章 總 ?則 ?第二章 疫苗研制和注冊 ?第三章 疫苗生產和批簽發 ?第四章 疫苗流通 ?第五章 預防接種 ?第六章 異常反應監測和處理 ?第七章 疫苗上市后管理 ?第八章 保障措施 ?第九章 監督管理 ?第
藥品管理法修正草案提交審議－增加疫苗條款
22日，藥品管理法修正草案提交全國人大常委會審議，草案圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題，修訂相關法條，落實企業主體責任和監管部門監管責任，旨在完善統一權威的藥品監管體制和制度。其中，強化全過程監管、明晰藥品監管職責、全面加大處罰力度、實施藥品上市許可持有人制度，成為草案修訂的四大亮點，及時回應了
疫苗管理法征求意見稿引社會高度關注－專家分析
圖片來源于網絡 對話動機 近日,國家市場監督管理總局發布關于就《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》公開征求意見的公告,旋即引發社會高度關注。 有媒體稱,這意味著疫苗管理強監管時代來臨；有專家認為,中國為疫苗管理單獨立法系全球首次,將嚴于藥品監管；也有不少人將焦點集中在懲罰對象、懲罰措施上
《中華人民共和國疫苗管理法》全文
中華人民共和國疫苗管理法（2019年6月29日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十一次會議通過） 目 錄 第一章 總則 第二章 疫苗研制和注冊 第三章 疫苗生產和批簽發 第四章 疫苗流通 第五章 預防接種 第六章 異常反應監測和處理 第七章 疫苗上市后管理 第八章
焦紅作關于提請審議疫苗管理法草案議案的說明
焦紅作關于提請審議疫苗管理法草案議案的說明2018年12月24日 發布 12月23日下午，十三屆全國人大常委會第七次會議舉行第一次全體會議。受國務院委托，國家藥品監督管理局局長焦紅作關于提請審議《中華人民共和國疫苗管理法（草案）》議案的說明。
《藥品管理法（修正草案）》正式公布－疫苗相關新增4項
11月1日，《藥品管理法》修正草案在中國人大網公布，開始公開征求社會各界意見，征求意見截至時間為2018年12月1日。 公告顯示，草案在總體思路上，主要把握了以下幾點：一是貫徹習近平總書記“四個最嚴”的要求，堅持重典治亂，去疴除弊，強化全過程監管，堅決守住公共安全底線。二是圍繞問題疫苗案件暴露
我國首部疫苗管理法出爐－除了“四個最嚴”還有這些看點
12月1日，《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱疫苗管理法）開始施行。 作為我國首部有關疫苗管理的專門法律，疫苗管理法在疫苗研制、注冊、生產、批簽發和流通等方面，進行了明確規定。 疫苗管理法堅持以最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責等“四個最嚴”為立法宗旨，規定構成違法
我國首部疫苗管理法實施－除了“四個最嚴”還有這些重點
12月1日，《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱疫苗管理法）開始施行。 作為我國首部有關疫苗管理的專門法律，疫苗管理法在疫苗研制、注冊、生產、批簽發和流通等方面，進行了明確規定。 疫苗管理法堅持以最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責等“四個最嚴”為立法宗旨，規定構成違法
關于《中華人民共和國疫苗管理法（草案）》的說明
關于《中華人民共和國疫苗管理法（草案）》的說明—2018年12月23日在第十三屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議上國家藥品監督管理局局長 焦 紅委員長、各位副委員長、秘書長、各位委員： 我受國務院委托，現對《中華人民共和國疫苗管理法（草案）》作說明。 疫苗關系人民群眾生命健康，關系公共衛生安
國家藥監局：宣傳貫徹《中華人民共和國疫苗管理法》
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局，局機關各司局、各直屬單位： 《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）于2019年6月29日由第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十一次會議審議通過，自2019年12月1日起施行。為做好《疫苗管理法》宣傳貫徹工作，現將
《中華人民共和國疫苗管理法》自2019年12月1日起施行
6月29日，《中華人民共和國疫苗管理法》經十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過。當天下午，全國人大常委會辦公廳以《疫苗管理法》為專題舉辦新聞發布會。國家藥監局局長焦紅出席發布會并回答記者提問。焦紅指出，《疫苗管理法》全面貫徹落實習近平總書記關于藥品“四個最嚴”的要求，將對疫苗實施全過程、全環
新《藥品管理法》亮點多
近日，新《藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，將自今年12月1日起施行。藥品關乎每個人的健康，這部法律新修訂后，將帶來哪些重大變化和亮點？ 新《藥品管理法》要求，藥品研制、生產、經營、使用活動的全過程，都要保證信息真實、準確、完整和可追溯。 藥企不光要對藥品全生命周期擔責
促進藥品創新，《管理法》將迎來“大修”
幾乎每個在醫院看病的人都有過如此經歷：醫生在開藥前經常會問，你要國產藥還是進口藥?據說進口藥的藥效好，但價格貴，而且不在醫保范圍內，患者必須全額自付……我國藥企以生產仿制藥為主，創新藥研發進展緩慢，如何加快給國內患者提供價格低廉特效藥的步伐?如何構建更開放、透明的藥品監管體系，擴大公眾對監管等提
醫療器械注冊管理法規解讀
一、什么是醫療器械登記事項變更和許可事項變更？ 依據《醫療器械注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第4號）第六章第四十九條和《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》（食藥監械管[2014]208號），《醫療器械注冊證》及其附件所列內容為注冊限定內容，已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注
醫療器械注冊管理法規解讀
一、什么是醫療器械登記事項變更和許可事項變更？ 依據《醫療器械注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第4號）第六章第四十九條和《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》（食藥監械管[2014]208號），《醫療器械注冊證》及其附件所列內容為注冊限定內容，已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注
評論：油氣資源管理法亟待出臺
石油、天然氣是關乎國家、社會、民眾利益的重要戰略性能源，但長期以來，我國的油氣資源領域一直沒有形成完整、健全的法律體系，缺乏一部統一的油氣資源管理法。 現階段，我國油氣行業的基本原則、基本制度以及對油氣礦權、對外合作、管道安全、稅費制度、土地、環保等領域的立法散見于憲法、礦產資源法及其他各
市場監督局公開苗管理法征求意見稿－保障群眾生命健康
《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》 為保障公眾健康、促進公共衛生和維護國家安全，按照黨中央、國務院決策部署，落實全國人大常委會立法要求，國家市場監督管理總局、國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會等部門共同負責疫苗管理法起草工作。 現將國家藥品監督管理局商國家衛生健康委員會起草的《中華人
美國會支持改革化學物品管理法
?化學品制造廠將向環保署提交安全數據。（圖片提供：《科學》） 在美國，工業化學品的安全受1976年頒布的《有毒物品控制法》規范管理；負責執行這一法規的美國聯邦政府環境保護署據此管理著８萬多種工業化學物品，但由于法規本身的缺陷，環保署30多年一直無法要求化學公司提供實驗室數據和安全數據。去年
陳至立：水資源管理法律規范逐步健全
《中華人民共和國水法》修訂實施十周年座談會18日在北京人民大會堂召開。全國人大常委會副委員長陳至立出席會議，并就水法實施以來取得的成就和經驗、當前法律實施面臨的形勢和任務，以及進一步推動水法貫徹實施的有關問題發表了講話。
關于水痘減毒活疫苗的基本介紹
水痘減毒活疫苗，用來預防感染水痘病毒。 水痘減毒活疫苗生產注冊申請獲國家藥監局批準，取得藥品注冊批件。這是《疫苗管理法》實施以來我國首個獲準生產的疫苗，預計于2020年上市。
臺灣地區擬修訂飼料管理法－強化邊境檢查
據臺灣“中央社”消息，臺灣地區今天將討論飼料管理法修正草案，將飼料、飼料添加物改采正面表列，并強化邊境查驗及建置追溯追蹤系統。 響應近期食品安全風暴，臺行政院農業委員會提出飼料管理法部分條文修正草案，今天將進行討論。 草案規定飼料、飼料添加物改采正面表列，由中央主管機關公告，禁止未經公告
南非頒布《本土知識保護、推廣、發展和管理法案》
據南非科學創新部（DSI）消息，8月13日，南非總統拉馬福薩正式簽署《本土知識保護、推廣、發展和管理法案》（簡稱《法案》），《法案》為發展南非本土知識體系、知識產權鋪平了道路，有助于保護、管理、利用非洲本土文化瑰寶。 長期以來，由于缺乏法律保護，不法分子大量盜用南非傳統醫藥和文化等領域的本土知
兩部委發文：3月31日前全國各地建成疫苗全過程追溯體系
近日，國家藥監局綜合司及國家衛健委辦公廳聯合發布了《關于做好疫苗信息化追溯體系建設工作的通知》，按照《疫苗管理法》要求，進一步規范制定了疫苗信息化追溯體系建設工作。 ▍明年3月31日前全國各地建成疫苗全過程追溯體系 按照要求，將北京、天津、內蒙古、上海、江蘇、海南、重慶先行試點，率先完成疫苗
一批食藥領域法律法規12月起施行
遭遇“問題疫苗”怎么辦？國外代購“救命藥”咋監管？12月，一批食品藥品領域法律法規開始施行，捍衛你我生命健康。此外，攜號轉網管理規定保障用戶“轉網自由”，6部法律在自由貿易試驗區暫時調整適用推進“證照分離”……不斷完善的法制，讓你我生活更安心。 疫苗犯罪行為從重追究刑責 近年來，多地發生“問
國土部副部長：《土地管理法》將做全面修改
12月2日，國土資源部在北京舉辦以“節約集約用地，建設美麗中國”為主題的全國法制宣傳日座談會。 國土資源部副部長胡存智指出，深入推進節約集約用地意義重大，是緩解土地供需矛盾的根本出路，是倒逼經濟發展方式轉變的必由之路。 針對記者提出的關于《土地管理法》修改問題，國土資源部有關負責人表示，近年
臺灣發布食品過敏原標簽管理法規草案
近日，臺灣向世界貿易組織提交了第149號TBT通報，發布了有關食品過敏原標簽管理的法規草案，對標簽標識提出了新要求，預計將于2015年7月1日生效。 根據草案規定，對于市場上銷售的容器包裝食品，當其中含有可能引發特殊過敏體質者導致過敏的食品時，應在其容器或外包裝上，顯著標示其含有可能導致過
藥品管理法針對藥品標準的法律規定
《中華人民共和國藥品管理法》針對藥品標準有以下法律規定:?第十條 ?除中藥飲片的炮制外,藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產,生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的,必須報原批準部門審核批準。?中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒