疫苗管理法能讓“疫苗事件”不再發生嗎？
11月11日晚間，國家市場監督管理總局將《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）掛網征求意見，意見反饋截止時間為2018年11月25日。 本次的征求意見稿由國家市場監督管理總局、國家藥品監督管理局、國家衛生和健康委員會等部門共同負責起草工作。此次《征求意見稿》為了強化疫苗管理改革舉措，將分散在多部法律法規中的疫苗研制、生產、流通、預防接種、異常反應監測、保障措施、監督管理、法律責任等規定進行全鏈條統籌整合，并提升到立法的高度，這不僅在國內是首次，在國際上也是。一位接近藥監部門的專家表示，世界各國未有疫苗管理單獨立法的先例，因此我國疫苗管理立法具有開創性意義。 E藥經理人密集采訪了疫苗相關的企業、專家，試圖在意見稿反饋截止之前，厘清這份意見稿中的亮點和爭議之處，以及企業層面的反饋。 1.意見稿亮點多，最高10倍罰款 意見稿可以說史無前例的將疫苗管理提升到國家安全的高度，而意見稿的立法過程也十......閱讀全文
疫苗存儲和管理運輸規范
衛生部新聞辦公室二○○六年四月四日關于印發《疫苗儲存和運輸管理規范》的通知衛疾控發〔2006〕104號各省、自治區、直轄市衛生廳局，食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），新疆生產建設兵團衛生局：為配合《疫苗流通和預防接種管理條例》的貫徹實施，衛生部和國家食品藥品監督管理局組織編寫了《疫苗儲存和運輸管
疫苗管理法能讓“疫苗事件”不再發生嗎？
11月11日晚間，國家市場監督管理總局將《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）掛網征求意見，意見反饋截止時間為2018年11月25日。 本次的征求意見稿由國家市場監督管理總局、國家藥品監督管理局、國家衛生和健康委員會等部門共同負責起草工作。此次《征求意見稿》為了強
我國建立疫苗管理長效機制
4月13日，國家衛生計生委、食品藥品監管總局新聞發言人表示，目前，兩部委正在會同相關部門，按照國務院關于修訂《疫苗流通和預防接種管理條例》的決定，研究建立進一步加強疫苗流通和預防接種管理的長效機制。 一是改革完善第二類疫苗集中采購機制。第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織集中采購，由縣級疾控機
疫苗存貯，冷鏈管理注意哪些事項
疫苗主要以冷藏在建議溫度下保存，不能在0攝氏度以下保存，疫苗如凍結會使疫苗大量溶菌、蛋白質變性，造成搖不散的顆粒或絮狀沉淀。疫苗凍結后，免疫效價降低，如果接種還會加重副反應。因此無特殊說明的液體疫苗一經凍結，應廢棄銷毀。
我國擬對疫苗管理單獨立法
疫苗管理法草案23日首次提請十三屆全國人大常委會第七次會議審議。草案就疫苗管理單獨立法，突出疫苗管理特點，強化疫苗的風險管理、全程控制、嚴格監管和社會共治，切實保證疫苗安全、有效和規范接種。 黨中央、國務院高度重視疫苗監管工作，要求加快完善疫苗藥品監管長效機制。疫苗管理單獨立法，有利于進一步提
國家藥監局開展疫苗監管質量管理體系管理評審
5月11日，國家藥監局開展2023年度疫苗監管質量管理體系（疫苗QMS）管理評審，國家藥監局黨組書記、局長李利主持會議并對國家藥監局機關疫苗監管質量管理體系的適宜性、充分性和有效性做出評價。 建立運行疫苗監管質量管理體系是適應世界衛生組織（WHO）疫苗國家監管體系（疫苗NRA）評估要求，推動提
中國疫苗管理法征求意見結束－疫苗行業迎最嚴立法
繼2016年“山東非法疫苗案”之后，今年爆發的長春長生狂犬病疫苗案，又為我國疫苗行業蒙上一層陰影。伴隨著案件的查處，一系列規范政策也密集出臺。 其中，11月11日晚，國家市場監督管理總局發布的《疫苗管理法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）來勢最為“兇猛”。11月25日，我國這一首部疫苗
中國疫苗管理體系獲WHO認證－管理程序仍存重大瓶頸
中國可能很快為發展中國家提供更廉價的疫苗 在世界衛生組織(WHO)驗證通過了中國的疫苗管理體系之后，發展中國家可能從這個更廉價疫苗的更大的渠道中獲益。 世界衛生組織3月1日宣布，中國的國家食品與藥品管理局(SFDA)符合國際管理標準，這讓該國可以通過聯合國機構供應疫苗，有
江西全面啟動疫苗數字化管理工作
近日，江西省藥監局、省疾控局聯合印發了《江西省疫苗流通合規資料數字化管理工作方案》（以下簡稱方案），以疫苗首營資料數據全程電子化、全程溫度記錄實時電子化兩項主要工作任務，推進疫苗供應鏈上下游數據交換和融通應用，著力解決紙質檔案材料繁多、管理負擔重的問題，實現疫苗儲存運輸溫度的實時監測與數據互聯互
國家衛計委：將完善疫苗流通管理和采購機制
做好涉案疫苗受種者的風險評估 記者：目前對已經使用了這個問題疫苗的人群，有沒有什么相應的補救措施，是否發現問題疫苗造成一些不良反應的情況？ 國家衛計委疾病預防與控制局局長于競進：目前國家衛生計生委也是在與食品藥品監管總局保持密切的溝通，根據查獲提供的疫苗流入醫療機構的名單以及疫苗的名稱和批號
世界上其他國家如何進行疫苗安全管理？
近日，“假疫苗”事件仍在發酵。引起公眾熱議之余，一些反思也逐漸浮上水面：什么是好的疫苗安全管理方式，什么是好的疫苗檢驗環節？國內現在的檢驗方式是最有利于保護健康的嗎？是國際慣例嗎？ “事實上，中國并不是唯一存在假冒食品和藥品問題的國家。” 英國東亞委員會秘書長麥啟安麥啟安對經濟觀察網記者說，對
《疫苗管理法》與二審稿對比有30處變化
2019年6月29日，在長春長生事發近一年時間后，《疫苗管理法》歷經三審，終于經國家主席批準成為正式法律。 根據正式發布的《疫苗管理法》，結合之前的二審稿，對比出30處有變化，具體如下： 1、第五條第二款，將“保證全過程數據真實、準確、完整和可追溯”修改成“保證全過程信息……”，將要求從數據
智能溫度記錄儀在疫苗冷鏈管理中的應用
?在疫苗、菌苗等生物制品從制藥廠成品倉庫發運，到給有關人群接種的冷鏈儲運過程中，通過對其所處環境溫度的監測記錄，可以確認其質量，保證免疫接種效果。智能溫度記錄儀方便、可靠地解決了這一問題。? ?對冷鏈系統的監測和管理是保證疫苗、菌苗質量，搞好計劃免疫工作的重要環節。以前，由于技術手段和財力的限制，缺
中華人民共和國疫苗管理法
(2019年6月29日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十一次會議通過)目 ? ?錄?第一章 總 ?則 ?第二章 疫苗研制和注冊 ?第三章 疫苗生產和批簽發 ?第四章 疫苗流通 ?第五章 預防接種 ?第六章 異常反應監測和處理 ?第七章 疫苗上市后管理 ?第八章 保障措施 ?第九章 監督管理 ?第
全國疫苗監管質量管理體系建設工作交流會召開
為進一步推動疫苗監管質量管理體系工作做深做實，促進藥監系統質量管理體系的銜接協調，提升質量管理體系建設運行水平，5月16日和5月30 日，國家藥監局分別在南京和烏魯木齊，分片區召開全國疫苗監管質量管理體系建設工作交流會。會議通報了國家藥監局疫苗監管質量管理體系建設運行情況，介紹了局機關內部控制體系、
藥品管理法修正草案提交審議－增加疫苗條款
22日，藥品管理法修正草案提交全國人大常委會審議，草案圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題，修訂相關法條，落實企業主體責任和監管部門監管責任，旨在完善統一權威的藥品監管體制和制度。其中，強化全過程監管、明晰藥品監管職責、全面加大處罰力度、實施藥品上市許可持有人制度，成為草案修訂的四大亮點，及時回應了
國務院修改《疫苗流通和預防接種管理條例》公布
國務院總理李克強日前簽署第668號國務院令，公布《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》（以下簡稱《決定》），自公布之日起施行。 《決定》共24條，主要針對山東濟南非法經營疫苗系列案件暴露出來的問題，堅持問題導向，堅持突出重點，著力完善第二類疫苗的銷售渠道、冷鏈儲運等流通環節法律
國家藥監局設立疫苗監管質量管理體系辦公室
為進一步加強疫苗質量安全監管工作，提高疫苗質量安全保障水平，近日，國家食品藥品監管局決定設立疫苗監管質量管理體系辦公室。 國家食品藥品監管局疫苗監管質量管理體系辦公室的職責為：在局長的領導下，承擔疫苗監管質量管理體系的建立、改進并組織實施；負責疫苗監管質量管理體系的日常運行管理以及相關記錄
對小鼠通過－quadricpeps－肌肉的肌肉注射進行－DNA－疫苗管理
實驗材料小鼠試劑、試劑盒麻醉劑DNA 疫苗溶劑乙醇儀器、耗材吸管針頭電子剪切機棉球或紗布墊實驗步驟1.通過腹腔注射 0.3 ml/18~20 g 總體重麻醉劑麻醉一只小鼠，使用 26 G 針頭的 1ml 注射器。這將使小鼠麻醉 15~20 min。2.用 28G 針頭的 0.3 ml 注射器裝人足夠
江蘇加強疫苗流通和預防接種管理－全過程可追溯
我省將加強疫苗的采購、運輸等流通的管理，同時使用全過程可追溯管理。此外，我省還將根據實際情況，將部分自費的第二類疫苗納入免費的第一類疫苗。 江蘇將加強疫苗流通和預防接種管理 實現全過程可追溯 部分二類疫苗調為一類 南報網訊（記者 許琴）今天（30日），省政府辦公廳發布了《關于進
全國疫苗監管質量管理體系建設工作交流會召開
為進一步推動疫苗監管質量管理體系工作做深做實，促進藥監系統質量管理體系的銜接協調，提升質量管理體系建設運行水平，5月16日和5月30 日，國家藥監局分別在南京和烏魯木齊，分片區召開全國疫苗監管質量管理體系建設工作交流會。 會議通報了國家藥監局疫苗監管質量管理體系建設運行情況，介紹了局機關內部控制體
疫苗管理法征求意見稿引社會高度關注－專家分析
圖片來源于網絡 對話動機 近日,國家市場監督管理總局發布關于就《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》公開征求意見的公告,旋即引發社會高度關注。 有媒體稱,這意味著疫苗管理強監管時代來臨；有專家認為,中國為疫苗管理單獨立法系全球首次,將嚴于藥品監管；也有不少人將焦點集中在懲罰對象、懲罰措施上
《中華人民共和國疫苗管理法》全文
中華人民共和國疫苗管理法（2019年6月29日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十一次會議通過） 目 錄 第一章 總則 第二章 疫苗研制和注冊 第三章 疫苗生產和批簽發 第四章 疫苗流通 第五章 預防接種 第六章 異常反應監測和處理 第七章 疫苗上市后管理 第八章
美食藥管理局批準H1N1流感疫苗上市
美國食品藥品管理局(FDA)9月15日下午批準期待已久的H1N1豬流感疫苗。預期全國一個月可獲90,000份疫苗。疫苗一次訂購了19500萬份，但預期在10月中旬只能提供4500萬份。 美聯社報道：美國食品藥品管理局(FDA)9月15日下午批準期待已久的H1N1豬流感疫苗。預期全國一個
如何進行疫苗安全管理？看看其他國家怎么做的
近日，“假疫苗”事件仍在發酵。引起公眾熱議之余，一些反思也逐漸浮上水面：什么是好的疫苗安全管理方式，什么是好的疫苗檢驗環節？國內現在的檢驗方式是最有利于保護健康的嗎？是國際慣例嗎？ “事實上，中國并不是唯一存在假冒食品和藥品問題的國家。” 英國東亞委員會秘書長麥啟安麥啟安對經濟觀察網記者說，對
焦紅作關于提請審議疫苗管理法草案議案的說明
焦紅作關于提請審議疫苗管理法草案議案的說明2018年12月24日 發布 12月23日下午，十三屆全國人大常委會第七次會議舉行第一次全體會議。受國務院委托，國家藥品監督管理局局長焦紅作關于提請審議《中華人民共和國疫苗管理法（草案）》議案的說明。
《藥品管理法（修正草案）》正式公布－疫苗相關新增4項
11月1日，《藥品管理法》修正草案在中國人大網公布，開始公開征求社會各界意見，征求意見截至時間為2018年12月1日。 公告顯示，草案在總體思路上，主要把握了以下幾點：一是貫徹習近平總書記“四個最嚴”的要求，堅持重典治亂，去疴除弊，強化全過程監管，堅決守住公共安全底線。二是圍繞問題疫苗案件暴露
法國一種甲流疫苗通過歐盟藥品管理局檢驗
新華網巴黎2月19日電 世界最大疫苗生產企業、法國賽諾菲-巴斯德公司19日發表公報說，該公司生產的甲型H1N1流感疫苗Humenza已獲歐盟藥品管理局檢驗通過。后者將向歐盟建議，批準這種疫苗在各成員國的市場上銷售。 公報說，該疫苗含添加劑，適用于年齡在6個月以上的人群。此前，賽諾菲-巴斯德
－歐洲藥品管理局緊盯HPV疫苗，其安全性再遭質疑！
默沙東公司和葛蘭素史克公司的HPV疫苗的安全性及未知性多年來受爭議，如今該疫苗在歐洲再次面臨考驗。 本周一，歐洲藥品管理局（EMA）公布了HPV疫苗安全性審查通告，旨在關注少見的疫苗副作用事件。歐洲藥品管理局將對現有的疼痛綜合征和體位性心動過速綜合征的數據進行篩選。疼痛綜合征是一種影響四肢的慢
rbs疫苗是什么疫苗
許多家長都經歷過兒童腹瀉，春夏季是兒童腹瀉病的高發期，不少患兒家長卻認為小孩子拉個肚子沒什么大礙，其實不然。專家指出，兒童腹瀉如果不及時治療，可引起各種并發癥，威脅健康，如果治療不當，還可能導致營養不良和生長發育遲緩。 1.兒童腹瀉的危害如何？ 答：腹瀉對小兒的危害最嚴重，同樣也是家長最關心