新基年銷百億美元Revlimid新適應癥獲美FDA優先審查
生物制藥巨頭新基（Celgene）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理Revlimid（lenalidomide，來那度胺）的一份補充新藥申請（sNDA）并授予了優先審查。該sNDA申請批準Revlimid聯合利妥昔單抗（R2方案）用于既往已接受治療的濾泡性和邊緣區淋巴瘤患者。FDA已指定處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2019年6月27日。今年早些時候，新基已向歐洲藥品管理局（EMA）提交了R2方案治療復發性/難治性濾泡性和邊緣區淋巴瘤的上市許可申請（MAA）。 該sNDA是基于III期臨床研究AUGMENT的數據。該研究是一項隨機、雙盲、國際性臨床研究，評估了R2方案相對于利妥昔單抗+安慰劑方案（R-安慰劑）治療晚期復發性/難治性惰性淋巴瘤的療效和安全性。研究共入組了358例復發性/難治性濾泡性淋巴瘤（n=295）和邊緣區淋巴瘤（n=63）患者。 結果顯示，在主要終點無進展生存期（PFS）方面，與R......閱讀全文
新基年銷百億美元Revlimid新適應癥獲美FDA優先審查
生物制藥巨頭新基（Celgene）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理Revlimid（lenalidomide，來那度胺）的一份補充新藥申請（sNDA）并授予了優先審查。該sNDA申請批準Revlimid聯合利妥昔單抗（R2方案）用于既往已接受治療的濾泡性和邊緣區淋巴瘤患者。FDA已
Celgene－90億美元收購Juno－擴充腫瘤管線
2017年腫瘤領域最激動人心的進展就是FDA先后批準兩種CAR-T療法上市。借著新療法上市的東風，CAR-T領域又迅速掀起了一股并購浪潮。去年八月份，制藥巨頭吉利德公司宣布收購CAR-T巨頭Kite，將其新獲批療法收入囊中。 就在本周，另一制藥巨頭Celgene宣布將斥資90億美元收購Ju
雷利度胺（Revlimid）聯合地塞米松顯著改善骨髓瘤患者生存
賽爾基因(Celgene)8月2日公布了有關評價雷利米得(Revlimid，通用名：lenalidomide)聯合地塞米松(dexamethasone)誘導療法及雷利米得維持療法用于高風險無癥狀性隱襲性多發性骨髓瘤(SMM)患者治療的積極數據。 該項隨機、多中心、開發標簽III期研究數據顯
強生Darzalex三聯療法獲FDA優先審評資格
近日，強生公布Darzalex積極臨床試驗數據，表明該藥物對所有階段的多發性骨髓瘤患者均有顯著效果，且有望被FDA批準擴大適應癥。Daratumumab是一種人源化抗CD38單克隆抗體，具有廣譜殺傷活性，靶向結合多發性骨髓瘤細胞表面高度表達的跨膜胞外酶CD38分子，可通過多種機制誘導腫瘤細胞的快
年銷$100億可期！Revlimid治療惰性淋巴瘤III期臨床獲得成功
美國生物技術巨頭新基（Celgene）近日宣布，評估Revlimid（lenalidomide，來那度胺）與羅氏美羅華（rituximab，利妥昔單抗）組合方案（R2）治療晚期復發性/難治性惰性淋巴瘤的III期臨床研究AUGMENT達到了主要終點。 該研究是一項隨機、雙盲、國際性臨床研究，入組
強生淋巴瘤藥物Imbruvia獲FDA批準
強生(JNJ)和Pharmacyclics 11月13日宣布，FDA已批準血癌藥物ibrutinib(擬用商品名為Imbruvica)，用于既往已接受至少一種其他藥物(如Celgene公司的Revlimid)治療的套細胞淋巴瘤(mantle cell lymphoma，MCL)成人患者的
John－Theurer－Cancer發表兩項口服白血病藥物研究成果
新澤西州的John Theurer Cancer Center最近公布了兩項關于治療復發性套細胞淋巴癌(MCL)的的口服藥成果。第一種治療MCL的藥物lenalidomide是一種薩力多胺類似物，在臨床二期研究中有效率達到了28%。這種藥物現在由Celgene公司以Revlimid進行市場
11億美元！制藥巨頭新基收購“一匹黑馬”……
新基是癌癥領域的領軍者，旗下的Revlimid（來那度胺）是全球最暢銷的腫瘤藥物，2017年年銷售額達到81億美元。但是，投資者們擔心Revlimid的ZL期限，新基一直試圖“拓寬版圖”。去年，新基與百濟神州達成協議，共同開發和商業化百濟神州的PD-1抗體BGB-A317，用于治療實體腫瘤。
年銷售額將達百億！Revlimid組合療法III期臨床獲得成功
美國生物技術巨頭新基（Celgene）近日宣布，評估Revlimid（lenalidomide，來那度胺）與羅氏美羅華（rituximab，利妥昔單抗）組合方案（R2）治療晚期復發性/難治性惰性淋巴瘤的III期臨床研究AUGMENT達到了主要終點。 該研究是一項隨機、雙盲、國際性臨床研究，入組
Genmab/強生Darzalex三聯療法獲FDA批準
強生腫瘤產業管線近期收獲一則重磅好消息，其CD38單抗Darzalex（daratumumab）獲得FDA擴大適應癥批準，將聯合Celgene的Revlimid及武田的Velcade作為二線治療方案，用于多發性骨髓瘤的治療。 Darzalex（daratumumab）是一種人源化抗CD38單克
FDA專家組7：6支持solithromycin上市，FDA犯難
2016年11月8日，FDA外部專家組以7：6支持Cempra的大環內酯抗生素solithromycin用于社區肺炎。專家組需要在3個問題上投票，其中療效是13：0的一邊倒支持，但專家組以12：1否定soli的肝毒性已經搞清楚。最關鍵的問題是收益是否大于風險，專家組給出7：6的最接近投票支持上市
全球首個XPO1抑制劑selinexor在美國獲批在即
Karyopharm Therapeutics是一家臨床階段的制藥公司，專注于發現和開發針對核轉運及相關靶標的首創新型療法，用于治療癌癥及其他重大疾病。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）腫瘤藥物顧問委員會（ODAC）已計劃在2019年2月26日召開會議，對該公司已提交的抗癌藥sel
FDA拒絕Baricitinib上市申請
【新聞事件】：日前，禮來/Incyte宣布他們的風濕性關節炎藥物、JAK1/JAK2雙抑制劑baricitinib的上市申請被FDA拒絕。FDA要求廠家證明最佳劑量，并要求提供更多安全性數據。Baricitinib在三期臨床療效不錯，并已經在歐盟上市，所以業界對該產品在美國上市抱有較大希望。因為
美國FDA局長卸任信
美國現任FDA局長Margaret Hamburg博士將于2015年3月底卸任。今天她給全體FDA人員發了一封卸任信，信件內容翻譯如下。Hamburg博士曾經是美國最年輕的醫學科學院院士，任職期間提倡監管科學（Regulatory Science），她認為“監管科學為連接尖端
羅氏聯合強生展開PDL1抑制劑atezolizumab聯合療法研究
提到腫瘤免疫治療，如果有人還不知道PD-1/PD-L1抑制劑，那簡直是令人匪夷所思。這兩年免疫檢查點抑制劑已經發展得如火如荼，業內的競爭也已經進入白熱化。目前PD-1抑制劑領域的領跑者為百時美和默沙東，二者的PD-1抑制劑已經在黑色素瘤中獲批，在非小細胞肺癌等其它適應癥的臨床III期試驗中也已經
淋巴瘤6大療法盤點－靶向藥Adcetris再獲批
如今，各類靶向藥物正越來越多地被用于淋巴瘤患者治療。它們有著不同的名稱，你可能聽過“靶向治療”、“生物療法”、“免疫治療”。相較化療，靶向藥物可以更精準地作用于淋巴瘤細胞，對健康細胞的影響也更小。它們通過不同途徑阻止癌細胞生長、分裂，從而讓癌細胞死亡或利用免疫系統幫助機體清除癌細胞。 根據不同
－FDA的發展與新藥開發（1）：從時間線看FDA前世今生
歐洲自圣經時代起，就對食物的生產與保存，動物屠宰和儲存實行監管。13世紀早期，在面包中添加豆類或其他成分是很常見的造假行為，這種“流行”促使英王約翰頒布《面包和麥酒法令》以禁止在面包制作中地摻假行為，同時也將啤酒的質量和售價納入監管。這一法案一直沿用至19世紀。 美國食品和藥品管理局（FDA）
Empliciti一線治療多發性骨髓瘤3期臨床失敗－BMS手中仍有牌
依洛珠單抗躋身一線治療多發性骨髓瘤試驗失敗，眼看市場被強生Darzalex占領，BMS還能否挽回一定份額？ 3月9日，百時美施貴寶（BMS）宣布3期臨床ELOQUENT-1的一項主要結果：與Revlimid（來那度胺）和dexamethasone（地塞米松）相比，Empliciti（elotu
Endo－恐遭－FDA－強制戒毒
【新聞事件】：今天 FDA 要求 Endo 制藥主動撤市其緩釋氧化嗎啡制劑 Opana ER，說現在這個藥的收益已經和風險不成比例。這個結論是根據 Opana ER 上市后的研究顯示這個劑型顯著增加注射濫用事件，進而導致艾滋病、丙肝的蔓延。早些時候 FDA 專家組以 18：8 認為現在該產品風
FDA－批準－Opdivo－治療晚期腎癌
FDA今天批準 Opdivo (nivolumab) 治療晚期 (轉移性) 腎細胞癌，一種腎癌，該患者已經接受過某種類型的前期治療。 FDA的血液學和腫瘤學藥物評價和研究中心辦公室主任 Richard Pazdur, M.D.，說:'Opdivo 為腎細胞癌患者提供一種重要的治療選擇，這是幾
FDA批準首個產后抑郁新藥
3月19日，FDA批準了Sage Therapeutics公司用于治療產后抑郁癥的新藥Zulress（brexanolone）。該款藥物可在注射的60h后顯著改善患者的抑郁量表評分。 去年11月2日，FDA精神藥理學藥物咨詢委員會和藥物安全與風險管理咨詢委員會以17:1的投票結果支持brexa
白宮即將易主，FDA會怎樣
美國總統大選落幕，特朗普勝出，共和黨即將入主白宮。按照美國的政治規則，華盛頓的各部高級官員們的職業生涯即將發生變化。全世界都在猜測和擔心，美國政府的各項政策會發生怎樣的變化。美國股市在選舉日的劇烈波動之后，居然迅速平靜下來轉而上漲；生物醫藥和醫療器械行業投資人情緒樂觀，各大公司股票上漲。新總統將
FDA的樣本制備方法舉例
?? （1）樣本的整理在測定生鮮農產品藥物殘留時，如果沒有特別指明，按照規定，應以整個農產品作為試樣。除了分析特定食品中特定藥物殘留外，一般不得洗滌、除塵、削皮。??? 水果：去掉水果的把、凹處和核。??? 香蕉：切掉兩頭。??? 芒果：去掉皮和核。??? 甜瓜：去掉皮、莖、籽，只分析食用部分。??
FDA批準的新藥——治療肺癌
FDA批準了一種治療晚期肺癌的新藥。 阿法替尼被批準用來治療非小細胞肺癌患者。大約85%的肺癌是非小細胞型肺癌，這是一種最普遍的肺癌類型。 阿法替尼治療腫瘤的關鍵是去除表皮生長因子受體基因(EGFR)。表皮生長因子受體的突變基因發生在10%的非小細胞肺癌患者，FDA表示：阿法替尼可以
美國FDA認可新型藥物支架
美國食品及藥品管理局（FDA）日前通過對安全性、高效性等數據的評估，一致認可由美國庫克醫療研發的Zilver PTX外周動脈藥物洗脫支架，該支架是第一款可用于治療股淺動脈等外周動脈疾病的產品，并有望不久后獲得FDA批準在國上市。 創立于1963年的庫克醫療一直致力推廣介入治療及研發介入藥物，率
魚油Vascepa獲美國FDA批準
Amarin是一家專注于改善心血管健康的愛爾蘭制藥公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準魚油衍生藥物Vascepa（icosapent ethyl，二十碳五烯酸乙酯）一個新的適應癥和標簽擴展。經過十多年的開發和測試，Vascepa現在是FDA批準的第一個也是唯一的藥物——作
FDA風險分析：食品安全
以下介紹CFSAN正在開發的一些工具，因為新興技術為檢測和減輕食品供應風險提供了新的可能性。例如，CFSAN和NASA（美國國家航空航天局）正在開展一個試點項目，利用地理空間分析來識別作物污染的模式。這種模式正在幫助我們開發預測特定地區，特定時間和各種天氣條件下污染事件的高潛力的能力。 風險分
FDA批準Xiaflex治療Peyronie病
美國食品藥品管理局(FDA)已核準將生物制劑Xiaflex(溶組織梭菌膠原酶)用于治療Peyronie病，這使其成為首個經FDA批準用于治療該病男性患者的藥物。 Xiaflex最初于2010年被批準用于治療手畸形Dupuytren攣縮，也是Peyronie病的第一種非手術治療選擇。這種疾病
2018年FDA批準的新藥
新藥和生物制品的提供常常意味著為患者提供新的治療方案，從而促進公眾的健康保健，而FDA的藥物評價和研究中心（FDA’s Center for Drug Evaluation and Research，CDER）在幫助推進新藥開發方面發揮關鍵作用。每年，CDER都批準許多新藥和生物制品，其中一些產
Motley－Fool：美國大藥廠新基制藥面臨的三大挑戰
新基制藥（Celgene，股票代碼：CELG）創立于1980年，最初只是塞拉尼斯（Celanese）公司的一個部門，不過1986年新基脫離集團成為一家獨立的生物制藥公司。 這家位于新澤西州的大藥廠，是一個非常成功的公司，具有很強的研發管道以及很健康的投資組合，并做了一些明智且有利可圖的并購措施