臺灣浩鼎抗體藥物偶聯物OBI999獲美國FDA批準
臺灣浩鼎生技股份有限公司（OBI Pharma,Inc.，以下簡稱浩鼎）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準一份臨床試驗申請（IND），對其抗體藥物偶聯物（ADC）OBI-999開展一項I/II期臨床研究。 該研究是評估OBI-999的首個人體臨床研究，計劃招募胰腺癌、胃癌、結直腸癌和食管癌等晚期實體瘤患者，評估OBI-999的安全性和初步療效。 OBI-999是一種新型、首創（first-in-class）抗體藥物偶聯物（ADC），選擇性靶向糖脂抗原Globo H，這是一種在多達15種上皮癌癥中表達的抗原。OBI-999采用了專有的連接技術，該技術為癌癥藥物提供了一致的藥物抗體比（DAR）。 OBI-999利用一種Globo H抗體靶向高表達Globo H的癌細胞，通過抗體的特異性向目標癌細胞內釋放小分子化療藥物，直接對其進行細胞毒性治療。Globo H靶向抗體OBI-888目前處于I/II期臨床，評估作為......閱讀全文
臺灣浩鼎抗體藥物偶聯物OBI999獲美國FDA批準
臺灣浩鼎生技股份有限公司（OBI Pharma,Inc.，以下簡稱浩鼎）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準一份臨床試驗申請（IND），對其抗體藥物偶聯物（ADC）OBI-999開展一項I/II期臨床研究。 該研究是評估OBI-999的首個人體臨床研究，計劃招募胰腺癌、胃癌、結直腸癌
臺灣浩鼎抗體藥物偶聯物OBI999獲美國FDA授予孤兒藥資格
臺灣浩鼎生技股份有限公司（OBI Pharma,Inc.，以下簡稱浩鼎）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予其新型、首創抗體藥物偶聯物（ADC）OBI-999治療胰腺癌的孤兒藥資格（ODD）。 孤兒藥（Orphan Drug）是指用于預防、治療、診斷罕見病的藥品，而罕見病是一類發病率
15款孤兒藥－思路迪、丹諾醫藥、臺灣浩鼎上榜
在過去的一周，美國FDA一口氣頒發了15款孤兒藥資格，其中不乏治療肝癌、胃癌、以及膽道癌的多款藥物。 治療癌癥 在這15款藥物里，有5款用于癌癥的治療，占三分之一。其中由TC BioPharm帶來的細胞療法TCB002是唯一一款用于血液癌癥治療的藥物。這是一種“同種異體”的“即用型”細胞療法
癌癥免疫療法OBI888治療胰腺癌獲美國FDA孤兒藥資格
臺灣浩鼎生技股份有限公司（OBI Pharma,Inc.，以下簡稱浩鼎）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予OBI-888治療胰腺癌的孤兒藥資格。值得一提的是，今年7月和9月，浩鼎OBI-3424治療肝細胞癌（HCC）以及OBI-3424治療急性淋巴細胞白血病（ALL）也獲得了FDA的
美國FDA批準肥胖治療新藥物
肥胖在世界范圍內流行開來，已經成為一個越來越嚴重的公眾健康問題得到大家廣泛關注，目前肥胖在全世界內的發生率已經是1980年的兩倍，而在美國，有大約8000萬成年人發生肥胖，占到美國人口的35%。 美國內分泌學會制訂的肥胖指南建議在減肥初期應以起始體重的5%~10%為目標。而最近一項研究發現每天
FDA批準首款PPMS藥物Ocrevus
昨日（3月29日），FDA批準了羅氏CD20抗體、多發性硬化癥（MS）藥物ocrelizumab （商品名Ocrevus）用于治療復發性（RRMS）和原發進展性（PPMS）硬化癥。RRMS標簽是根據兩個分別叫做OPERA 1和OPERA2的臨床試驗。而PPMS標簽則根據一個叫做ORATORIO的
FDA批準首個抗體生物類似藥
今天FDA批準了輝瑞和南朝鮮生物技術公司Celltrion的生物類似藥infliximab-dyyb(輝瑞商品名Inflectra ，Celltrion的商品名Remsima)。Infliximab-dyyb是強生重磅藥物Remicade(英利昔單抗)，今天批準了infliximab-dyyb在
中外制藥雙特異性抗體藥物Hemlibra獲中國臺灣批準
羅氏（Roche）控股的日本藥企中外制藥（Chugai）近日宣布，其在中國臺灣的全資子公司已獲得臺灣食品藥品監督管理局（TFDA）對A型血友病新藥Hemlibra（emicizumab）的批準，該藥可每周、每2周、每4周皮下注射一次，用于體內未產生凝血因子VIII抑制劑的A型血友病患者，預防出血
FDA批準第一個PDL1抗體藥物Tecentriq
【新聞事件】：5月19日FDA提前四個月批準了羅氏旗下基因泰克的PD-L1抗體atezolizumab（商品名Tecentriq），作為二線藥物用于治療一種叫做urothelial carcinoma的最常見晚期膀胱癌。 同時FDA也批準了Ventana的 PD-L1伴隨診斷試劑 SP142。在
生技業抗癌藥物傳新進展，浩鼎、臺睿均獲準臨床實驗
【Technews科技新報】浩鼎生技于 19 日宣布，美國食品暨藥物管理局（FDA）已核準該公司抗癌新藥展開臨床實驗，而臺睿生技的肝癌新藥也已進入第二期。 浩鼎醫療顧問 Tillman Pearce 博士指出，OBI-3424 是一種 DNA 烷基化癌癥新藥，將在全美首屈一指的癌癥學術研究
Celgene關節炎藥物獲得FDA批準
Celgene生物技術公司開發的治療關節炎藥物apremilast獲得了FDA的批準。FDA批準其作為治療銀屑病性關節炎的口服藥物上市。這種將以Otezla為商品名上市的新藥物是一種磷酸二酯酶抑制劑，能夠減輕關節腫脹并改善關節部位的生理機能。在一項有1493名患者參與的臨床研究中，apremil
Puma靶向藥物Nerlynx獲美國FDA批準
Puma Biotechnology是一家專注于開發和商業化創新產品以加強癌癥護理的生物制藥公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準一份補充新藥申請（sNDA）：將靶向抗癌藥Nerlynx（neratinib）聯合卡培他濱（capecitabine），用于既往已接受2種或2種
美國Achillion：丙肝藥物臨床獲FDA批準
??????? 美國Achillion制藥公司周二公告稱，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式批準公司丙肝藥物Sovaprevir進入每日最高200mg劑量的臨床研究，公司股價首次消息利好促動，截止收盤上漲83.29%。 公司總裁Milind Deshpande表示，公司NS3/4A蛋白酶抑制劑S
FDA正式批準首個HIV預防藥物上市
本周美國的監管機構食品和藥物管理局(FDA)正式批準了首個預防HIV感染藥物Truvada上市。 FDA官員Margaret Hamburg稱贊Truvada是減少美國HIV感染率的一種工具。在美國每年有5萬HIV感染者被確診，過去Truvada聯合兩種低劑量的抗逆轉錄病毒藥物通常
阿斯利康魚油藥物Epanova獲得FDA批準上市
阿斯利康公司開發的魚油療法治療心血管疾病藥物Epanova最近獲得FDA批準上市。公司希望這一藥物能夠成為目前阿斯利康在該領域主打藥物 Crestor的一個有效補充。Crestor將在2016年喪失ZL保護，這也將使公司在該領域的市場份額受到仿制藥的挑戰。不過，分析人士認為這一藥物的獲批，并
FDA批準首個植入性阿片成癮藥物Probuphine
近日，FDA批準了首個植入性丁丙諾啡Probuphine，幫助治療阿片類止痛藥、海洛因等阿片類藥物成癮。 Probuphine是一種皮下植入性的丁丙諾啡，由Titan制藥和Braeburn制藥聯合研發，一次植入能夠為患者釋放長達六個月的低劑量丁丙諾啡。丁丙諾啡是兼具阿片受體激動和拮抗活性，低劑
強生淋巴瘤藥物Imbruvia獲FDA批準
強生(JNJ)和Pharmacyclics 11月13日宣布，FDA已批準血癌藥物ibrutinib(擬用商品名為Imbruvica)，用于既往已接受至少一種其他藥物(如Celgene公司的Revlimid)治療的套細胞淋巴瘤(mantle cell lymphoma，MCL)成人患者的
預防遺傳學－Nabs－FDA－批準肥胖藥物
PreventionGenetics 近日表示，它的 POMC/PCSK1/LEPR 伴隨診斷已獲得美國食品和藥物管理局的 II 類設備的上市許可。 該公司最近被 Exact Sciences 收購，與 Rhythm Pharmaceuticals 合作開發了該檢測方法，用于檢測 POMC、P
FDA－批準抗凝藥物依杜沙班
? 美國 FDA 批準抗凝藥物依杜沙班片（Savaysa）用于降低非心臟瓣膜問題引起的房顫患者的中風及危險血栓風險（全身性栓塞）。??? 房顫是一種最常見的異常心臟節律類型。當心臟的兩個上氣室（心房）不能正常收縮時就會發生房顫，這一疾病可導致血栓形成，而血栓可脫落并運行到大腦或身體其它部位。房顫患者
－FDA委員會建議批準Chelsea藥物Northera
Chelsea制藥1月15日宣布，FDA心血管和腎臟藥物顧問委員會(CRDAC)以16比1的投票結果，建議批準該公司的藥物 Northera(droxidopa，屈昔多巴)，用于原發性自主神經衰弱(帕金森病，多系統萎縮癥和純自主神經衰弱)、多巴胺β羥化酶缺乏癥、非糖尿病性自主神經病變等患者有
賽諾菲CD38抗體Sarclisa獲美國FDA批準
賽諾菲（Sanofi）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準CD38靶向抗體藥物Sarclisa（isatuximab-irfc），聯合泊馬度胺和地塞米松（pom-dex），用于既往已接受過至少2種療法（包括來那度胺和一種蛋白酶體抑制劑）的復發難治性多發性骨髓瘤（RRMM）成人患者。Sa
美國FDA授予抗癌藥OBI3424治療肝細胞癌的孤兒藥地位
臺灣浩鼎生技股份有限公司（OBI Pharma,Inc.，以下簡稱浩鼎）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予OBI-3424治療肝細胞癌（HCC）的孤兒藥資格。孤兒藥是指用于預防、治療、診斷罕見病的藥品，而罕見病是一類發病率極低的疾病的總稱，又稱“孤兒病”。在美國，罕見病是指患病人群少于2
肝癌新藥獲FDA孤兒藥資格
今日，中國臺灣浩鼎生技（OBI Pharma）宣布，該公司積極研發的抗癌新藥OBI-3424獲得美國FDA頒發的孤兒藥資格，用于治療肝細胞癌（HCC）。值得一提的是，OBI-3424是一款first-in-class的以過表達醛酮還原酶1C3（AKR1C3）為標靶的DNA烷化癌癥治療藥物。 H
FDA批準雙特異性抗體以治療視力下降
FDA批準羅氏Vabysmo 羅氏公司于2022年1月31日宣布，FDA批準Vabysmo（faricimab-svoa）用于治療濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）和糖尿病黃斑水腫（DME）。該雙特異性抗體通過中和血管生成素-2和血管內皮生長因子-A，以兩種治療途徑，靶向并抑制視力下降。治療途徑
美國FDA批準意大利一企業新冠抗體檢測
意大利跨國生物技術企業索靈集團25日宣布，已獲得美國食品和藥物管理局緊急使用授權，在美國推廣新冠病毒血清檢測盒。 索靈集團說，全球現有5000個“LIAISON XL”系統可以做上述檢測。這一系統每小時能夠處理170份靜脈血樣本。美國醫院和商用實驗室合計安裝600個“LIAISON XL”系統
美FDA明確新型ADC藥物mirvetuximab加速批準途徑
ImmunoGen是一家臨床階段的生物技術公司，專注于開發新一代抗體藥物偶聯物（ADC）以改善癌癥患者的預后。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已建議：在鉑耐藥卵巢癌中開展一項新的單臂研究，可以支持對mirvetuximab soravtansine（IMGN853）的加速批準。
－FDA批準強生公司Doribax標簽更改警示藥物風險
美國食品藥品監督管理局(FDA)已經批準對于抗生素藥物多尼培南(Doribax,強生公司)標簽的更改，用于警示該藥物增加了呼吸機相關肺炎患者死亡的風險。 某經銷商在其網站“今日安全聲明”板塊中寫道：“在對使用抗生素藥物患者人群研究中，同注射亞胺培南和西斯他丁(Primaxin,默克)相比，
Merck抗血小板藥物Zontivity獲美國FDA批準
當地時間5月8日，美國FDA批準了Merck用于治療心臟病、中風以及心血管疾病的藥物Zontivity (vorapaxar) ,早在今年1月份的時候FDA就考慮要批復該藥品 當地時間5月8日，美國FDA批準了Merck用于治療心臟病、中風以及心血管疾病的藥物Zontivity (vorapaxa
賽諾菲－/－再生元重磅藥物－Sarilumab－獲－FDA－批準上市
雖然“頭對頭研究打敗全球藥王 Humira”，賽諾菲 / 再生元重磅類風濕關節炎藥物 Sarilumab 上市之路并不平坦。 原本 PDUFA 審批期限在 2016 年 10 月 30 日的 Sarilumab 在 2016 年 10 月 29 日收到收到 FDA 完全回復信（CRL）。FDA
－美國FDA批準諾華非小細胞肺癌的藥物
經歷四個月的申請期，美國衛生監管機構FDA授權批準了由瑞士諾華制藥研發用于治療患者特定基因突變的一項藥物ceritinib。 ceritinib 的是堿類藥物的ALT（+）靶向抑制劑，靶點包括：ALK, insulin-like growth factor 1 receptor (IGF-1R