3分鐘了解adalimumab是怎么人源化的
adalimumab中文名是阿達木單抗，是一種與TNF高效特異結合的完全人源化單克隆抗體。 通過皮下注射給藥，可以用于治療類風濕性關節炎、銀屑病性關節炎和強直性脊柱炎。阿達木單抗也可有效地治療炎癥性腸病。 全人源化抗體依靠轉基因小鼠和噬菌體展示文庫制備的抗體，其重鏈輕鏈都來自于人，不會引發人抗鼠反應；全人源化的同時保持特異性和親和力是核心技術壁壘，需進行大量的電腦模擬與試驗摸索工作。2004年重磅炸彈，Avastin（貝伐單抗）上市，以VEGF為靶點治療結腸癌，2016年銷售67.83億美元。 2013年 羅氏制藥的TDM1(trastuzumabemtansine)，赫賽汀（Herceptin）與一種化療藥物emtansine偶聯在一起首個ADC單抗治療乳腺癌獲批上市。 單抗與小分子細胞毒性藥物相偶聯的靶向藥物（ADC），是單克隆抗體發展的一個重要方向。細胞毒性藥物以共價鍵和抗體偶聯，進入腫瘤細胞后藥物釋放，達到......閱讀全文
3分鐘了解adalimumab是怎么人源化的
adalimumab中文名是阿達木單抗，是一種與TNF高效特異結合的完全人源化單克隆抗體。 通過皮下注射給藥，可以用于治療類風濕性關節炎、銀屑病性關節炎和強直性脊柱炎。阿達木單抗也可有效地治療炎癥性腸病。 全人源化抗體依靠轉基因小鼠和噬菌體展示文庫制備的抗體，其重鏈輕鏈都來自于人，不會引發人
安進Amgevita獲歐盟批準－系歐洲首個阿達木單抗生物仿制藥
安進（Amgen）近日宣布該公司研發的生物仿制藥Amgevita（adalimumab，阿達木單抗）獲得歐盟批準，用于艾伯維原研藥Humira（adalimumab）所有已獲批的適應癥。此次批準，使Amgevita成為歐洲市場獲準上市的首個阿達木單抗生物仿制藥。 根據安進官方發布的新聞，Amg
武田新藥優于經典療法－有望造福更多潰瘍性結腸炎患者
日前，武田宣布其生物制劑Entyvio（vedolizumab）在一項3b期臨床試驗中，展現出了優異的療效。相比使用阿達木單抗（adalimumab）的對照組，它能更好地改善潰瘍性結腸炎患者的病情。值得一提的是，這也是首個在潰瘍性結腸炎患者群體中直接比較兩種常用生物制劑療效的臨床試驗。 本次試
山德士阿達木單抗生物類似物申請上市
1月16日，作為生物類似藥物全球領導者的諾華制藥旗下仿制藥業務單元山德士（SANDOZ）公布，美國FDA接受了公司的阿達木單抗（adalimumab，商品名：修美樂）生物類似物的生物制品許可申請（BLA），申請文件按照351 (k)路徑進行。 山德士生物制藥全球發展主管Mark Levic
輝瑞第5款阿達木單抗生物仿制獲美國FDA批準！
輝瑞（Pfizer）研制的一款生物類似藥Abrilada (adalimumab-afzb，阿達木單抗)近日獲得美國FDA批準，該藥是艾伯維旗艦產品修美樂（Humira，通用名：adalimumab，阿達木單抗）的生物仿制藥，用于治療多種自身免疫性疾病，包括：類風濕性關節炎（RA）、幼年特發性關
安進和艾爾健向美歐市場提交生物類似藥ABP－215上市申請
美國生物技術巨頭安進（Amgen）與合作伙伴艾爾健（Allergan）近日宣布，已向歐洲藥品管理局（EMA）提交了生物類似藥ABP 215的上市許可申請（MAA）。上個月，雙方也已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了ABP 215的生物制品許可申請（BLA）。ABP 215是羅氏重磅抗癌藥安維
噬菌體展示技術與抗體藥物研發
2018年諾貝爾化學獎塵埃落定，授予Frances Arnold、George Smith、Gregory Winter三人。其中化學獎一半的獎金授予美國科學家Frances Arnold，獎勵她的工作實現了酶的定向進化；另一半的獎金授予英國科學家Gregory Winter以及美國科學家Geo
輝瑞阿達木單抗生物仿制藥PF06410293在III期臨床獲得成功
2017年1月9日訊 /生物谷BIOON/ --美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日宣布該公司開發的一款生物類似藥PF-06410293（adalimumab，阿達木單抗）在III期臨床研究（REFLECTIONS B538-02）達到了主要終點。PF-06410293是一種單克隆抗體藥物，正開
第7款阿達木單抗生物類似藥！Coherus公司Yusimry獲美FDA批準
美國生物仿制藥公司Coherus BioSciences近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Yusimry（adalimumab-aqvh，阿達木單抗，研發代碼：CHS-1420），該藥是艾伯維旗艦產品Humira（修美樂，通用名：adalimumab，阿達木單抗）的生物類似藥。Yus
諾華開展Cosentyx與修美樂、阿達木單抗生物類似物研究
1月9日，諾華制藥表示，公司SURPASS研究已經開始，這是一項Cosentyx(secukinumab)與adalimumab（阿達木單抗）生物類似藥物（Sandoz開發中）頭對頭對照用于強直性脊柱炎（AS）治療的臨床試驗。SURPASS研究是第一個在AS患者中進行的用于評估Cosentyx相
一例潰瘍性結腸炎患者懷孕診療分析
病例資料患者女，25歲，中度潰瘍性結腸炎，具有顯著激素依賴史，剛剛發現自己懷孕。3年前，該患者被診斷為潰瘍性結腸炎，開始使用強的松治療。口服美沙拉嗪未能使疾病保持緩解，當她結腸炎復發后，需要另一個療程的強的松。接下來，患者試著使用咪唑硫嘌呤，但因發生過敏性反應而被迫終止，導致強的松治療的展開。然后，
第25個！FDA批準生物類似藥Abrilada
紐約當地時間11月18日，輝瑞公司宣布，FDA已批準該公司申報的Abrilada （adalimumab-afzb）上市。Abrilada是一款Humira（adalimumab）的生物類似藥，該藥物的獲批，也使得輝瑞公司擁有的獲批生物類似物達到6個，成為擁有最多生物類似藥產品組合的公司之一。圖
長期療效喜人－禮來IL17抑制劑達到兩項試驗主要終點
今日，禮來（Eli Lilly）公司宣布，其IL-17抑制劑Taltz（ixekizumab）在治療活躍性銀屑病關節炎（PsA）患者和非放射性軸性脊柱關節炎（nr-axSpA）患者的兩項臨床試驗中，都達到了主要終點和所有關鍵性次要終點，進一步證實了Taltz的長期有效性和安全性。這些數據在美國風
MauricenrCESDS方法在測試26種FDA批準的單抗和2種ADC的應用2
首先利用Maurice-nrCE-SDS方法檢測和解析常見mAb分子trastuzumab單抗的能力，并在同一天使用單個樣品制備和三個重復進樣評估了重復性。結果表明，該方法具有極高的精密度，相對片段百分比的平均RSD為9.6％，RMT的平均RSD為1.1％，在使用IS的支持下降至0.3％。Mauri
Amgen阿達木生物仿制藥歐洲率先獲批，中國速度在哪里？
據國外媒體報道，安進進阿達木單抗生物仿制藥Amgevita已被歐盟委員會（EC）批準，使Amgevita成為歐洲首個阿達木單抗生物仿制藥。 mgevita/Amjevita的活性成分是一種抗TNF-α單克隆抗體，與adalimumab（阿達木單抗）具有相同的氨基酸序列，并且具有adalimum
捍衛Humira專營權最新戰績！諾華與艾伯維達成和解
瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）旗下仿制藥公司山德士（Sandoz）是生物仿制藥領域的全球領導者，近日，該公司宣布已與美國生物技術巨頭艾伯維（AbbVie）關于前者開發的阿達木單抗生物仿制藥Hyrimoz（adalimumab）與后者品牌藥修美樂（Humira，通用名：adalimumab，
FDA批準首款抗癌生物類似物上市！
9月14日，FDA批準首款癌癥生物類似物——Mvasi?（bevacizumab-awwb）上市。Mvasi由安進（Amgen）和艾爾建（Allergan）聯合開發的一款類似于基因泰克（Genentech）Avastin?（bevacizumab）的藥物，用于治療5種癌癥，包括轉移性結直腸癌、非
2018年全球藥企營收TOP20榜單，6家凈利潤增長超100％
本文轉載自“醫藥觀瀾” 8月26日，數據公司GlobalData統計了2018年全球前20強的醫藥企業。據悉，該排名是根據2018年的收入和創新性，同時分析了過去五年全球上市醫藥公司的收入、營業利潤和凈利潤的同比變化和復合年增長率（CAGR）。 報告指出，2018年是創新生物醫藥行業又一個偉
2014生物制劑銷售TOP15公司：羅氏依舊遙遙領先
近日，PMLiVE發布了2014年生物制劑銷售TOP15公司，羅氏依舊處于領先位置。2014年，羅氏公司生物制劑的年銷售額達301億美元，遠遠超過第二名的安進（176億美元）。其中，治療血液癌癥及自身炎癥的藥物MabThera (rituximab)及治療結腸癌、乳腺癌、肺癌、卵巢癌、腎癌的藥物
吉利德向FDA遞交類風濕關節炎新藥申請
吉利德科學（Gilead Sciences）公司宣布，向美國FDA遞交了JAK1抑制劑filgotinib的新藥申請（NDA），用于治療中重度類風濕關節炎成人患者。Filgotinib是吉利德科學在炎癥性疾病領域的重點研發項目之一。在遞交NDA的同時，該公司使用了優先審評券，將縮短FDA的審評時
AbbVie為Humira構建ZL防護墻
Humira是全球第一個上市的抗TNF-α藥物，自2002年首次獲得FDA批準上市以來，已經累計創造了近1000億美元的銷售收入，而且直到今天還以每年兩位數的增幅刷新單只藥品的年度銷售記錄。Humira在2016年的全球銷售額是160.78億美元，今年上半年的銷售額是88.34億美元，預計201
一例兒童線狀銀屑病病例分析
病例介紹患兒男，10歲，因左側肢體及軀干皮膚出現紅斑丘疹伴脫屑、癢10年，于2015年8月20日來我院就診。患兒出生后3個月無明顯誘因左足拇趾伸側出現數個針尖至米粒大小淡紅色丘疹，覆有白色鱗屑，瘙癢明顯，隨年齡增長，皮疹向上延伸并逐漸增多、增厚，融合成線條狀，發展至左側肢體及軀干。5年前雙肘部出現直
盤點：近年來FDA批準上市的生物制品藥物
據FDA網站信息分析，2016年至今美國FDA共批準了20個生物制品(Biological Licence Application，BLA)上市申請，獲批藥物主要包括抗癌用物、銀屑病用藥、炎癥用藥、呼吸系統用藥、抗菌用藥等。據Evaluate報道，2016年全球最暢銷藥物TOP10中，生物制品藥
賽諾菲全球首個抗IL6抗炎藥Kevzara（sarilumab）獲批上市
法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，雙方合作開發的抗炎新藥Kevzara（sarilumab）獲得加拿大衛生部批準，用于既往接受一種或多種生物類或非生物類疾病修飾抗風濕藥物（DMARDs）治療緩解不足或不耐受的中度至重度活動性類風濕性關節炎（RA）成
治療類風濕關節炎，吉利德遞交JAK1抑制劑新藥申請
今日，吉利德科學（Gilead Sciences）公司宣布，向美國FDA遞交了JAK1抑制劑filgotinib的新藥申請（NDA），用于治療中重度類風濕關節炎成人患者。Filgotinib是吉利德科學在炎癥性疾病領域的重點研發項目之一。在遞交NDA的同時，該公司使用了優先審評券，將縮短FDA的
艾伯維年銷200億修美樂（Humira）獲日本批準，治療汗腺炎
美國生物技術巨頭艾伯維（AbbVie）與日本藥企衛材（Eisai）近日宣布，修美樂（Humira，通用名：adalimumab，阿達木單抗）在日本已獲批一個新的適應癥，用于治療化膿性汗腺炎（HS）。此次批準，使Humira成為日本首個治療HS的藥物。截至目前，Humira在日本批準的適應癥已達到
艾伯維關節炎新藥upadacitinib抵達3期終點－效果優于Humira
艾伯維（AbbVie）公司今日宣布，其3期臨床試驗SELECT-COMPARE取得積極的頂線結果。結果顯示，upadacitinib（每日一次15 mg）在給藥12 周后，與安慰劑相比，對類風濕性關節炎患者達到了ACR20的主要終點和臨床緩解。與adalimumab (阿達木單抗，Humira?
分析型超速離心技術在生物類似藥聚體精準檢測中的應用
近年來，生物藥快速發展并在治療一些疾病方面顯示出明顯的臨床優勢，隨著原研生物藥ZL到期及生物技術的不斷發展，以原研生物藥質量、安全性和有效性為基礎的生物類似藥的研發，對于提高生物藥的臨床可及性和降低研發成本具有重要的意義。2019年中國共有4款“國產”生物類似藥獲批上市1，還有多款處于上市申請和臨床
捍衛修美樂專營權八連勝！艾伯維與Coherus達成和解
美國生物仿制藥公司Coherus BioSciences近日宣布，該公司已與艾伯維（Humira）就生物仿制藥CHS-1420（阿達木單抗）簽署和解協議。 根據協議條款，艾伯維已授予Coherus公司與修美樂（Humira，通用名：adalimumab，阿達木單抗）相關知識產權的全球、非排他性
諾華Cosentyx首個頭對頭III期臨床療效優于Humira(修美樂)!
瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）近日公布了頭對頭臨床試驗EXCEED的結果。該研究是一項52周、多中心、隨機、雙盲、陽性藥物對照IIIb期試驗，入組了超過800例先前未接受生物療法治療（生物制劑初治，biologic-naive）的活動性銀屑病關節炎（PsA）患者，比較了2款抗炎藥——Cos