高分辨液質藥物雜質分析解決方案（二）
超高分辨率解鎖雜質同位素信息高分辨高質量精度（HRAM）的一級和二級質譜數據是未知雜質分析的有力工具，但這并非是用來結構解析的唯一依據， Q Exactive Focus 具有比常規高分辨更高的分辨率（70,000 FWHM），超高的分辨率可用于進一步解鎖同位素信息，如下圖中，可將 15N 與 13C 同位素分離，由此可判斷該化合物中含有元素 C 和 N，進一步通過兩者同位素豐度比，可判斷出化合物中 C 和 N 的元素比例 , 獲得更準確而唯一的雜質鑒定結果。高靈敏度帶來卓越的雜質定量能力 在雜質定量研究中， Q Exactive Focus 系統具有和三重四極桿質譜相當的靈敏度和定量能力，可以對法規要求的低濃度基因毒性雜質進行很好的檢出與鑒定。和四極桿質譜常用的選擇離子監測（SIM）和選擇反應監測（SRM）掃描方式不同， Q Exactive Focus 不需要事先用標準品建立譜庫和方法，只要有化合物的分子式信息就......閱讀全文
高分辨液質藥物雜質分析解決方案（二）
超高分辨率解鎖雜質同位素信息高分辨高質量精度（HRAM）的一級和二級質譜數據是未知雜質分析的有力工具，但這并非是用來結構解析的唯一依據， Q Exactive Focus 具有比常規高分辨更高的分辨率（70,000 FWHM），超高的分辨率可用于進一步解鎖同位素信息，如下圖中，可將 15N 與 13
高分辨液質藥物雜質分析解決方案（一）
藥物雜質因其可能對藥品質量、安全性和有效性產生影響，目前成為國內外藥品監管機構的重點關注內容之一。隨著我國醫藥產品出口規模的擴大，了解國外法規市場的藥物雜質控制要求、加強對藥物雜質的分析與控制已成為國內藥品生產企業共同關注的話題。任何影響藥物純度的物質統稱為雜質，人用藥物注冊技術要求國際協調會 (
藥物雜質分析解決方案——離子阱多級液質（二）
離子阱中的穩定區域可以通過馬紹方程計算出來，化合物離子在特定的射頻電壓下按照特定頻率移動，增加RF 電壓， 離子的頻率（q 值）將會增加，逐漸提高射頻, 使離子從低m/z 到高m/z 逐漸依次離開，完成掃描。??圖3. 離子阱掃描原理?Thermo ZL的線性離子阱質譜作為離子阱質譜的領導者，The
藥物雜質分析解決方案——離子阱多級液質（一）
序言 藥物雜質因其可能對藥品質量、安全性和有效性產生影響，目前成為國內外藥品監管機構的重點關注內容之一。隨著我國醫藥產品出口規模的擴大，了解國外法規市場的藥物雜質控制要求、加強對藥物雜質的分析與控制已成為國內藥品生產企業共同關注的話題。 任何影響藥物純度的物質統稱為雜質，人用藥物注冊技術要求國際協調
藥物雜質分析解決方案——離子阱多級液質（四）
??圖10. Fragmentation Library根據已發表文獻提供霉酚酸酯雜質裂解機理?● 有關物質的檢獲一些雜質組分會因為信號響應太低，或者形成的色譜峰不夠尖銳，而被研究人員忽略，但是含量很低的毒性雜質嚴重的影響藥物安全性，漏檢不僅會極大的影響用藥的安全性，也會間接影響到新藥申報。?Mas
藥物雜質分析解決方案——離子阱多級液質（三）
未知雜質分析未知雜質的鑒定是雜質研究工作中非常重要的一部分內容，因為結構未知，如何采集到準確的雜質母離子和多級質譜信息成為結構解析的前提和關鍵。數據關聯多級質譜及動態掃描功能可以實現對未知雜質信號的采集。?如下圖所示，離子阱通過一級掃描，獲得化合物質譜信息，根據質譜響應強弱自動選擇母離子進行多級質譜
奧美拉唑藥物雜質高分辨質譜快速鑒定（二）
II. Mass Frontier 用于未知物的結構鑒定采用Mass Frontier 的“碎片離子搜索”（FISh）功能處理HRAM 全掃描和 MS/MS 數據，見圖 3-a。 FISh 能輕易識別出與母體化合物具有相同碎片離子的化合物，見圖 3-b，并根據碎片推斷出可能的雜質結構，見圖
臺式高分辨率質譜系統快速鑒定藥物雜質（二）
??圖2. 奧美拉唑的高分辨率準確質量數全掃描和MS/MS 譜圖??圖3. Mass Frontier 的FISh 功能鑒定雜質?表1. 已識別雜質的準確質量數和元素組成??II. Mass Frontier 用于未知物的結構鑒定采用Mass Frontier 的“ 碎片離子搜索”（FISh） 功能
二維液質雜質鑒定系統
制藥企業QA/QC 部門的液相檢測方法中會經常使用非揮發性緩沖鹽流動相(如磷酸鹽緩沖溶液)，但當進行液質聯用分析時，流動相必須轉換為適合于ESI(APCI)的揮發性流動相。而改變流動相很多時候會使得雜質峰的保留時間發生變化，甚至湮沒在主峰中，因此，需要耗時耗力摸索新的分析方法。 為解決
奧美拉唑藥物雜質高分辨質譜快速鑒定（一）
前言雜質分析對于藥物的研發至關重要 1。在研究過程中，雜質譜信息能幫助藥物化學家優化合成路線和避免潛在的有毒雜質。在開發過程中，當大量母體化合物存在時，鑒定和表征痕量雜質至關重要，從而促進了高分辨率、高靈敏度和高掃描速度的 HR-MS 儀器和智能化結構鑒定軟件的發展。為了展示 HR-MS
臺式高分辨率質譜系統快速鑒定藥物雜質（三）
??圖5-b. RT 8.5 min 的m/z 為376.1331 的雜質的MS/MS 譜圖??圖5- c. RT 11.2 min 的m/z 為376.1331 的雜質的MS/MS 譜圖??*9’和10’是9 和10 的同分異構體。圖7. 奧美拉唑雜質的推薦結構?結論Q Exactive 臺式Or
臺式高分辨率質譜系統快速鑒定藥物雜質（一）
前言雜質分析對于藥物的研發至關重要1。在研究過程中，雜質譜信息能幫助藥物化學家優化合成路線和避免潛在的有毒雜質。在開發過程中，當大量母體化合物存在時，鑒定和表征痕量雜質至關重要，從而促進了高分辨率、高靈敏度和高掃描速度的HR-MS 儀器和智能化結構鑒定軟件的發展。?為了展示HR-MS 在雜質分析
藥物雜質控制分析問題高選擇色譜柱技術
隨著公眾對藥物安全性的日益關注，控制藥物中雜質已成為控制藥品質量的關鍵因素之一，也是困擾著廣大藥物分析工作者的難題之一。由于藥物雜質的來源廣泛，已知的雜質可以通過現有的分析手段進行定性定量，未知的雜質則成為分析的難題，因此對于藥品的雜質控制首要解決的問題就是將所有雜質進行完全分離。為了讓廣大藥物分析
什么是藥物雜質分析？
雜質分析,是藥品研究和注冊過程的一個重要環節。如何進行雜質研究和雜質分析,有許多相關的指南,包括:ICH Q3A,新原料藥中的雜質ICH Q3B,新制劑中的雜質ICH Q3C,殘留溶劑ICH Q3D,元素雜質ICH Q11,藥物研發和生產ICH M7,基因毒性雜質關于藥品中的雜質研究,CDE近年來的
又是雜質？島津藥物雜質綜合分析方案來了！
導讀NDMA雜質超標下架雷尼替丁？因疊氮雜質召回厄貝沙坦？包材有溶劑殘留導致生產企業被監管部門處罰數萬元？藥用輔料不當導致患者死亡？近幾年連續發生多起因藥物含有不合規雜質，而被要求市場召回的案例。因藥物雜質超標而導致不合格問題，時刻觸碰著分析行業老師們的神經：又是雜質？不同雜質參照哪種法規進行檢測？
又是雜質？島津藥物雜質綜合分析方案來了！
導讀NDMA雜質超標下架雷尼替丁？因疊氮雜質召回厄貝沙坦？包材有溶劑殘留導致生產企業被監管部門處罰數萬元？藥用輔料不當導致患者死亡？近幾年連續發生多起因藥物含有不合規雜質，而被要求市場召回的案例。因藥物雜質超標而導致不合格問題，時刻觸碰著分析行業老師們的神經：又是雜質？不同雜質參照哪種法規進行檢測？
高分辨質譜到底“高”在哪里？
高分辨質譜 用低分辨質譜測定時,分子的質量數都是整數表示,如CO、N2、C2H4和CH2N的質量都是28。如果用高分辨質譜測定就能得到如C2H4＝28.031299，CH2N=28.018723，因此，根據高分辨質譜所測得的精密質量就可以對結構加以剖析和區別 小分子化合物確定結構式有多種方法
藥物雜質分析利器：Orbitrap－MS
分析測試百科網訊 在很多藥物的生產的每一步，都有可能混進雜質。這些雜質被定義為：“除了原料藥和輔料之外的化學成分”，包括重金、催化劑、溶劑降解終產物甚至是木炭。 雜質除了減少藥物成品的功效之外，還能使藥物變得不安全。因此，監管部門通過設定一系列的限制范圍開始嚴格控制原料藥中
Thermo高分辨液質聯用分析儀QE共享
儀器名稱：高分辨液質聯用分析儀-QE儀器編號：14017288產地：德國生產廠家：Thermo型號：Q-Exactive出廠日期：201309購置日期：201409樣品要求：樣品接收單.docx細胞,?細菌,?組織,?所屬單位：生命學院>蛋白質研究技術中心>代謝組學平臺>設施代謝與脂質組學平臺放置地
藥物雜質雜質的來源
藥物中的雜質主要有兩個來源,即藥物生產過程中引入和藥品貯藏過程中產生的。1.生產過程中引入的雜質生產過程中引入的雜質主要來源于以下幾個方面:①所用原料不純;②部分原料反應不完全;③反應中間產物或副產物在精制時未能完全除去;④生產過程中加入試劑、溶劑的殘留以及與生產器皿接觸等都有可能使產品存在有關雜質
質慧檢測，助力科研－|－SCIEX－高分辨質譜完整解決方案
?SCIEX 高分辨液質系統在農產品、食品、保健品、化妝品等領域的完整解決方案?隨著人民生活水平不斷提高，對農產品、食品、化妝品、保健品的安全品質要求越來越高，對相關領域的監督檢驗工作也提出了更高的要求。日常的檢測和風險評估涉及的化合物種類越來越多，也帶來越來越多的工作量。相比于三重四極桿質譜技術對
雜質液質譜能檢測出來嗎
雜質檢查，其中，而后者重點要求驗證專屬性，由于方法本身原因。為達到控制質量的目的。方法驗證是物研究過程中的重要內容、雜質檢查 作為純度檢查。 3，均需要進行方法驗證、可靠。或將供試品用強光照射，進行色譜峰純度檢查，測試方法適用的試樣中被分析物高低限濃度或量的區間、定量限等涉及定量測定的項目，高濕。
液質型號高分辨質譜系列相關簡介
技術特點：X500R QTOF的智能工程設計，采用簡約的全新臺式設計，能提供出色性能，且穩定可靠。X500R系統采用獨有的 N型離子通路，在保證高分辨的同時，也能獲得高的靈敏度； 恒溫的TOF管設計，保證了質量穩定；同時X500R也延續了TripleTOF系列快的掃描速度，結合硬件方面多項技術，
使用臺式高分辨質譜分析非變性狀態mAb（二）
從圖3中可以看出，當使用最低一檔分辨率（8750）時，單克隆抗體的不同糖型之間無法得到分離，通過解卷積結果也可以發現，其結果與標準分子量有較大差距。這證明當分辨率不夠高時，由于測量精確度不夠，造成解卷積結果與標準分子量差距較大。??圖2 在不同分辨率下測定單抗分子量測試標準品分子量??圖3 8750
高分辨質譜儀實現非變性狀態ADCs－藥物的分析（二）
2.3數據處理采用Thermo ScientificTM Protein Deconvolution 3.0對原始質譜圖進行去卷積。?參數如下：?Noise compensationONMinimum adjacent charges1 to 3Noise Rejection95% confiden
上海創新藥物研發中心招標液相色譜高分辨質譜聯用系統
一、項目基本情況 項目編號：310000000250414101770-00232929 項目名稱：液相色譜-高分辨質譜聯用系統 預算編號： 0025-W00016926 預算金額（元）： 3800000（財政資金） 最高限價（元）： 3800000 采購需求： 包名稱：液相色譜
藥物雜質檢測藥物雜質的來源、方法及計算
一、藥物雜質的來源及其種類1、藥物雜質的來源藥品質量標準中雜質的檢查項目是根據可能存在的雜質來確定的。因此,了解藥物中雜質的來源,才能有針對性地制定出雜質檢查的項目,選擇適當的檢查方法。藥物中存在的雜質主要有兩個來源:一是在生產過程中引入的雜質;二是在貯藏過程中產生的雜質。在合成藥物的生產過程中,不
飛行時間高分辨液質聯用儀
飛行時間高分辨液質聯用儀是一種用于化學領域的分析儀器，于2016年1月8日啟用。 技術指標 ★非軸線型的氣體輔助噴霧，可承受流速高達1ml/min和從100%水平到100%有機相，便于分析方法優化 ★可與各種HPLC包括超高效快速液相色譜UHPLC、液相色譜HPLC、毛細管液相、納升液相等聯