FDA批準HIV治療藥物Trogarzo每14天注射一次
3月7日，FDA批準創新藥物Trogarzo上市，作為一種全新的抗逆轉錄病毒療法，Trogarzo用于治療現有多種療法均無法起效的成人艾滋病病毒（HIV）感染者。使用用方法是，患者每14天靜脈內注射一次，也可與其他同類藥物聯合使用。 Trogarzo (ibalizumab-uiyk)是一種靜脈滴注的人源化免疫球蛋白G4單克隆抗體，它與CD4+T細胞受體的第二個胞外區域結合，阻止HIV病毒入侵這些細胞，和PRO140類似都是一種“病毒侵入抑制劑”。 FDA藥品評價和研究中心的抗病毒產品部副主任Jeff Murray博士表示：“盡管大部分感染HIV的患者能在2種或多種抗逆轉錄病毒療法的組合下能得到很好的治療，但依舊有小部分患者在大量抗HIV新藥的治療后產生多重耐藥性。這限制了他們能使用的治療方案，也使他們患上HIV感染相關的并發癥而導致死亡的風險更高。Trogarzo是一類新型抗逆轉錄病毒療法里的首款新藥，能為那些......閱讀全文
FDA批準HIV治療藥物Trogarzo－每14天注射一次
3月7日，FDA批準創新藥物Trogarzo上市，作為一種全新的抗逆轉錄病毒療法，Trogarzo用于治療現有多種療法均無法起效的成人艾滋病病毒（HIV）感染者。使用用方法是，患者每14天靜脈內注射一次，也可與其他同類藥物聯合使用。 Trogarzo (ibalizumab-uiyk)是一
中裕新藥全球首個單抗類HIV藥物Trogarzo歐盟上市倒計時
臺灣中裕新藥（TaiMed）合作伙伴-加拿大制藥公司Theratechnologies近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極審查意見，推薦批準Trogarzo（ibalizumab）用于多藥耐藥HIV-1的治療。 現在，CHMP的審查意見將遞交至歐盟委員會（
FDA正式批準首個HIV預防藥物上市
本周美國的監管機構食品和藥物管理局(FDA)正式批準了首個預防HIV感染藥物Truvada上市。 FDA官員Margaret Hamburg稱贊Truvada是減少美國HIV感染率的一種工具。在美國每年有5萬HIV感染者被確診，過去Truvada聯合兩種低劑量的抗逆轉錄病毒藥物通常
中國造！美國食品藥品監管局批準10年來首款創新HIV療法
3月7日，美國FDA宣布批準中裕新藥（TaiMed Biologics）的Trogarzo（ibalizumab-uiyk）上市，作為一種全新的抗逆轉錄病毒療法，治療現有多種療法均無法起效的成人HIV感染者。值得一提的是，這是美國FDA在2018年批準的首款創新生物藥。 Trogarzo是由中
中國造！FDA今日批準10年來首款創新HIV療法
美國FDA宣布批準中裕新藥（TaiMed Biologics）的Trogarzo（ibalizumab-uiyk）上市，作為一種全新的抗逆轉錄病毒療法，治療現有多種療法均無法起效的成人HIV感染者。值得一提的是，這是美國FDA在2018年批準的首款創新生物藥。 Trogarzo是由中裕新藥創制
FDA批準首個雙藥物組合用于治療成人HIV1感染
日前，美國FDA宣布批準新型療法Dovato（度魯特韋（dolutegravir）和拉米夫定（lamivudine））用于治療此前并未接受過抗逆轉錄病毒療法治療的成年HIV-1患者，Dovato療法有望成為治療HIV-1感染的首個兩種藥物組合、固定劑量的完整療法。圖片來源：medicalxpre
2018上半年FDA批準的17個新藥匯總及逐個評述
2018年上半年，FDA藥品審評與研究中心（CDER）批準了17個新藥，這些新藥包括新藥申請NDA中的新分子實體（NME）和生物制品許可申請（BLA）。 上圖是過去10年中，CDER每年批準的新藥數。2018年上半年CDER批準的新藥包括5個BLA和12個NME。相比于2017年上半年的23
美國FDA批準肥胖治療新藥物
肥胖在世界范圍內流行開來，已經成為一個越來越嚴重的公眾健康問題得到大家廣泛關注，目前肥胖在全世界內的發生率已經是1980年的兩倍，而在美國，有大約8000萬成年人發生肥胖，占到美國人口的35%。 美國內分泌學會制訂的肥胖指南建議在減肥初期應以起始體重的5%~10%為目標。而最近一項研究發現每天
FDA今日批準Gilead新藥－治療HIV1感染
Gilead Sciences宣布美國FDA批準了其新藥Biktarvy上市，作為每日一次的單片片劑療法，治療HIV-1感染。 Biktarvy由bictegravir（50mg）、emtricitabine（200mg）、與tenofovir alafenamide（25mg）三種成分組成。
美國FDA今日批準Gilead新藥：治療HIV－1感染
今日，Gilead Sciences 宣布美國 FDA 批準了其新藥 Biktarvy 上市，作為每日一次的單片片劑療法，治療 HIV -1 感染。Biktarvy 由 bictegravir（50mg）、emtricitabine（200mg）、與 tenofovir alafenamide（
美國FDA今日批準Gilead新藥：治療HIV－1感染
今日，Gilead Sciences 宣布美國 FDA 批準了其新藥 Biktarvy 上市，作為每日一次的單片片劑療法，治療 HIV -1 感染。Biktarvy 由 bictegravir（50mg）、emtricitabine（200mg）、與 tenofovir alafenamide（
FDA批準首個用于HIV暴露前預防的仿制藥物
據外媒報道， 美國食品和藥物管理局（FDA）周四在官網上發布公告稱，該機構已經批準了特魯瓦達（Truvada）藥物的仿制藥物。Truvada藥物由美國生物技術巨頭吉利德（Gilead）研發，是一種用于HIV感染高風險成人群體暴露前預防（(PrEP)的藥物。 這種仿制藥被稱為Emtricitab
強生雙特異性抗體再獲FDA批準－每兩周給藥一次
近日，強生公司宣布，美國FDA已批準TECVAYLI的補充生物制品許可申請（sBLA），用于治療復發性或難治性多發性骨髓瘤患者。治療方案允許在至少六個月內達到并維持完全緩解或更好的療效，而給藥頻率則降低為每兩周1.5mg/kg（Q2W）。 這次FDA的批準為適用于基于體重的治療方案的患者提供了
注射次數減半－長效HIV創新療法達到3期臨床終點
今日，ViiV Healthcare公司宣布，長效創新HIV雙藥組合療法，在一項名為ATLAS-2M的3期臨床試驗中達到主要終點。這一組合療法由ViiV公司開發的cabotegravir和楊森（Janssen）公司開發的rilpivirine構成。試驗結果表明，每8周注射一次這一雙藥組合療法，與
FDA批準羅氏最新HIV檢測儀
據瑞士時間7月4日報道：羅氏分子診斷公司(Roche Molecular Diagnostics)于近日宣布，它的最新艾滋病病毒載量測試儀已通過美國食品和藥物管理局(FDA)，并將可以在今年晚些時候在美國市場上買到。根據一份來自美國疾病控制和預防中心(CDC)的調查顯示，到2010年年底，美
首款－羅氏SMA片劑治療藥物獲FDA批準
羅氏集團（Roche）近日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準Evrysdi?（risdiplam）片劑的新藥申請（NDA），用于治療脊髓性肌萎縮癥（SMA）患者。Evrysdi是目前唯一一款改變SMA疾病進程的非侵入性治療藥物，已在 100 多個國家/地區獲得批準。Evrysdi 片劑能夠
長效肌注療法CAB/RPV－III期臨床獲得成功！
ViiV Healthcare是一家由葛蘭素史克（GSK）控股、輝瑞（Pfizer）和鹽野義（Shionogi）持股的HIV/AIDS藥物研發公司。近日，該公司公布了新型長效、注射、二藥方案（2DR）HIV療法（cabotegravir/rilpivirine，CAB/RPV）全球性關鍵III期
GSK/強生兩月一次長效肌注療法CAB/RPV－III期臨床獲得成功！
ViiV Healthcare是一家由葛蘭素史克（GSK）控股、輝瑞（Pfizer）和鹽野義（Shionogi）持股的HIV/AIDS藥物研發公司。近日，該公司公布了新型長效、注射、二藥方案（2DR）HIV療法（cabotegravir/rilpivirine，CAB/RPV）全球性關鍵III期
FDA批準Xiaflex治療Peyronie病
美國食品藥品管理局(FDA)已核準將生物制劑Xiaflex(溶組織梭菌膠原酶)用于治療Peyronie病，這使其成為首個經FDA批準用于治療該病男性患者的藥物。 Xiaflex最初于2010年被批準用于治療手畸形Dupuytren攣縮，也是Peyronie病的第一種非手術治療選擇。這種疾病
FDA－批準－Opdivo－治療晚期腎癌
FDA今天批準 Opdivo (nivolumab) 治療晚期 (轉移性) 腎細胞癌，一種腎癌，該患者已經接受過某種類型的前期治療。 FDA的血液學和腫瘤學藥物評價和研究中心辦公室主任 Richard Pazdur, M.D.，說:'Opdivo 為腎細胞癌患者提供一種重要的治療選擇，這是幾
FDA批準的新藥——治療肺癌
FDA批準了一種治療晚期肺癌的新藥。 阿法替尼被批準用來治療非小細胞肺癌患者。大約85%的肺癌是非小細胞型肺癌，這是一種最普遍的肺癌類型。 阿法替尼治療腫瘤的關鍵是去除表皮生長因子受體基因(EGFR)。表皮生長因子受體的突變基因發生在10%的非小細胞肺癌患者，FDA表示：阿法替尼可以
沒拿到FDA圣誕“禮物”！GSK長效HIV注射劑被拒
葛蘭素史克（GSK）旗下控股公司ViiV Healthcare近日宣布，收到了美國FDA的完整答復函，其HIV長效組方注射劑Cabenuva（CAB/RPV）被拒絕批準。該方案是全球首款長效艾滋病藥物，看來想要減輕用藥負擔，艾滋病病毒感染者不得不繼續等待。 FDA給出的原因是“與化學生產和控制
FDA批準首個治療帕金森相關幻覺和妄想的藥物Nuplazid
美國生物制藥公司Acadia Pharmaceuticals近日在美國監管方面傳來重大喜訊，該公司開發的帕金森藥物Nuplazid（pimavanserin）獲得FDA批準，成為首個獲批治療帕金森（PD）患者所經歷幻覺和妄想等精神癥狀的藥物。Nuplazid的獲批，標志著帕金森病性精神病臨床治療
FDA批準治療阿片類藥物依賴的首個頰膜片Bunavail
Bunavail（丁丙諾啡和納洛酮）頰膜片（buccal film，CIII）新藥申請（NDA）獲FDA批準。Bunavail適用于阿片類藥物依賴（opioid dependence）的維持治療，該藥應用作一個完整的治療計劃（包括資訊和心理支持）的一部分。 Bunavail是FDA批準的首個也
FDA批準的用于實體瘤治療的單抗類藥物盤點
全球范圍內癌癥已成為導致人類死亡的最主要病因，并且隨著人口的增長及老齡化的出現，發病率日益升高。在所有的治療措施中，標準治療方案主要為手術、化療及放療。盡管化療方案效果顯著，但該措施缺乏對于腫瘤細胞的選擇性，因而容易導致對機體的系統性毒性，以及抗藥性的產生。隨著人類對于腫瘤細胞分子機理的深入了解
Waters新推出治療藥物監測工具包－獲得FDA批準
7月15日，在美國圣地亞戈召開的2007美國臨床化學學會（AACC,American Association for Clinical Chemistry）年會及臨床實驗室博覽會上，Waters公司推出MassTrak?免疫抑制劑監測工具包。該工具包用于肝臟和腎臟移植病人的他克莫斯水平的監測。除了w
替代每日口服藥物，HIV首個長效注射治療方案在中國獲批
“萬凱銳?和瑞卡必?作為首個完整的長效治療方案，只需最少每兩個月注射一次，明顯減少了HIV感染者的用藥次數，有助于改善治療體驗從而提高生活質量。” 近日，英國藥企葛蘭素史克（GSK）宣布，其HIV（人類免疫缺陷病毒，由該病毒引起的疾病被稱為“艾滋病”）藥物專研合資公司ViiV Healthcar
FDA批準首款PPMS藥物Ocrevus
昨日（3月29日），FDA批準了羅氏CD20抗體、多發性硬化癥（MS）藥物ocrelizumab （商品名Ocrevus）用于治療復發性（RRMS）和原發進展性（PPMS）硬化癥。RRMS標簽是根據兩個分別叫做OPERA 1和OPERA2的臨床試驗。而PPMS標簽則根據一個叫做ORATORIO的
全球首個每月注射一次的完整長效方案Cabenuva獲得批準！
ViiV Healthcare是一家由葛蘭素史克（GSK）控股、輝瑞（Pfizer）和鹽野義（Shionogi）持股的HIV/AIDS藥物研發公司。近日，該公司宣布，加拿大衛生部（Health Canada）已批準Cabenuva（cabotegravir/rilpivirine，CAB/RPV
吉利德HIV藥物Vitekta獲歐盟批準
吉利德(Gilead)11月18日宣布，整合酶抑制劑Vitekta(elvitegravir，85mg和100mg)已獲歐盟委員會(EC)批準，用于無任何已知elvitegravir抗性相關突變的HIV-1成人感染者的治療。 Vitekta旨在用作HIV治療方案的一部分，該方案包含一種ri