這3款新藥擬獲得優先審評審批資格！
百濟神州開發的注射用貝林妥歐單抗用于治療成人及兒童復發或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病，同意按優先審評范圍“（二）符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格”和“（五）符合附條件批準的藥品”納入優先審評審批程序。 輝瑞開發的阿布昔替尼片適用于對外用治療反應不佳或不適合這些治療的 12 歲及以上中至重度特應性皮炎患者的治療，包括緩解瘙癢。阿布昔替尼可聯合或不聯合外用治療。同意按優先審評范圍“（二）符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格”納入優先審評審批程序。 上海凱茂生物醫藥有限公司開發的注射用人干擾素γ擬定適應癥1、類風濕性關節炎；2、肝纖維化；3、慢性肉芽腫病。同意按優先審評范圍“（一）臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥和改良型新藥”納入優先審評審批程序。......閱讀全文
2014年美國FDA新藥審批回顧——批準數目有望超過39個
2014年是制藥工業重要的一年。這一年制藥工業繼續變革：嶄新機制的創新藥研發漸漸成為新藥開發的主流，me-too類產品逐漸被邊緣化，沒有明顯臨床區分的雞肋產品終將受到支付部門淘汰。禮來的Chorus模式、“Quic-win，fast-fail” 等高風險開發模式（從PoC直接進入三期）已經成為新
國家將提升藥品審批標準－新藥仿制藥被重新定義
“藥品審評標準將提高，新藥將分為創新藥和改良型新藥，‘新藥’將由現行的‘未曾在中國境內上市銷售的藥品’調整為‘未在中國境內外上市銷售的藥品’；仿制藥由現行的‘仿已有國家標準的藥品’調整為‘仿與原研藥品質量和療效一致的藥品’。”在18日召開的國務院新聞發布會上，國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞
又一新藥通過FDA審批，可用于這類普遍精神疾病
雙相障礙Intra-Cellular Therapies（ICT）是一家專注于開發創新療法治中樞神經系統（CNS）疾病的生物制藥公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Caplyta（lumateperone）一個新的適應癥：作為單藥療法、以及作為鋰鹽或丙戊酸鹽的輔助療法，用于治
6年內FIC居然零審批，創新藥究竟被啥難住了？
“醫藥創新一半是火焰一半是海水，要謹慎前行。” 近日，在2017中國醫藥產業未來領袖峰會上，重山資本創始執行合伙人魯東成描述了創新藥投資的艱難生態。在他看來，與醫藥創新領域的投資回報同樣高的——那就是隱藏在背后的風險。這些風險可能來自資本的缺失，可能來自政策的變化，也可能來自人才的流失。 各
食藥監總局發布新藥審批、臨床試驗管理等3項征求意見
分析測試百科網訊 2017年5月11日，為進一步深化審評審批制度改革，促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要，國家食品藥品監督管理總局發布了3項征求意見稿公告——《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨
葛均波:建議加快創新藥械審評審批－|－兩會談醫學創新
“在關注醫學創新的過程中，我曾被兩位科學家的遭遇深深觸動，一是浙江大學原副校長褚健，一是清華大學教授付林。”3月6日，全國政協委員、中國科學院院士、中國醫學創新聯盟CMIA總發起人、博鰲醫學創新研究院院長、復旦大學附屬中山醫院心內科主任葛均波在接受媒體采訪時說，“沒有法律法規做保障，創新是搞不起
國家藥監局：優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案
7月30日，國家藥監局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署創新藥臨床試驗審評審批改革工作，審議通過《優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》。 會議指出，藥物臨床試驗是創新藥研發的關鍵環節，開展優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作，是持續深化審評審批制度改革，提升臨床試驗質量和效率，促進醫藥
國家藥監局征求《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告》意見
為落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）有關要求，支持創新藥研發，國家藥監局在開展優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作經驗基礎上，組織起草了《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告（征求意見稿）》（附件1），現向社會公開征求意
復星醫藥一新藥獲FDA審批快速通道，三陰乳腺癌治療有望
2019年6月16日，動脈網獲悉，復星醫藥（股票代碼：600196.SH，02196.HK）6月16日公告稱，美國食品藥品監督管理局(FDA)已于近日授予其新藥ORIN1001用于治療復發性、難治性、轉移性乳腺癌（包括三陰乳腺癌）的快速通道資格（Fast Track designation）。
總局調整部分醫療器械行政審批事項審批程序
為優化醫療器械審評審批流程，提高審評審批效率，國家食品藥品監督管理總局日前發布《國家食品藥品監督管理總局關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第32號）（以下簡稱《決定》），對總局負責的臨床試驗審批事項、再注冊和延續注冊審批事項、注冊變更審批事項等醫療器械行
審批和批核的區別
主要有以下區別一：詞語性質不同審批是一個名詞，指審查批準，按照一定的規定和流程，經過審查后做出同意或拒絕的決定。審批者和被審批者不一定是上下級關系，只要符合規定就可能獲得同意。批準是一個動詞，指同意或拒絕。通常是指上級對下級的請求做出決定。二：主體對象不同審批和批準的主體和對象不同，舉個例子說明，現
食藥監總局：明確取消和下放行政審批事項－規范審批標準
來自食藥監總局網站的消息，為落實《國務院關于規范國務院部門行政審批行為改進行政審批有關工作的通知》和李克強總理在全國推進簡政放權放管結合職能轉變工作電視電話會議上的講話要求，食品藥品監管總局印發《關于對取消和下放行政審批事項加強事中事后監管的意見》（以下簡稱《意見》）。 《意見》對行政審批事
國務院下放11項審批權:－藥品審批效率望大幅提高
近日，國務院發布《關于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》，相關政策取消和下放11項醫藥衛生領域行政審批事項，有望進一步刺激我國企業新藥研發的積極性。 中投顧問產業研究部經理郭凡禮指出，國務院逐步下放“藥品再注冊以及不改變藥品內在質量的補充申請行政許可”至省級食品藥品監管部門，走出了
創新藥臨床試驗審批縮至30個工作日－商保醫保“一站式”結算試點
重點儲備和服務不少于10家本市擬上市醫藥企業；培養引進1000名優秀人才，打造支撐醫藥健康產業高質量發展的多層次人才梯隊；新設100億元規模醫藥并購基金；臨床試驗項目啟動整體用時壓縮至20周以內……4月7日，《支持創新醫藥高質量發展若干措施（2025年）》發布，重點圍繞臨床試驗、審評審批、臨床應
我國暫緩輔助生殖技術審批
2月5日，衛生部和總后勤部聯合啟動人類輔助生殖技術管理專項整治行動，暫緩輔助生殖技術審批，集中整治非法買賣卵子、代孕等不法行為。 衛生部部長陳竺在啟動會上指出，一些未取得資質的機構和個人違法違規開展輔助生殖技術服務；一些非法機構在網絡上隨意銷售促排卵藥物；個別醫務人員受利益驅使參與違
安徽發布新版環評審批目錄保留46類建設項目審批權
經省政府同意，安徽省環保廳近日發布《安徽省建設項目環境影響評價文件審批目錄（2015年本）》，重新界定了省、市、縣（區）三級環保審批權限，向各市和省直管縣大幅度下放建設項目環評文件審批權。 據安徽省環保廳有關人員介紹，此次下放審批權限是在2014年2月精簡下放基礎上的進一步延伸與擴展。 據了
寧夏修訂建設項目環評分級審批規定－審批范圍縮小約一半
寧夏回族自治區政府辦公廳近日發布《寧夏回族自治區建設項目環境影響評價文件分級審批規定（2015年本）》（以下簡稱《規定》），對環評工作提出新要求，對建設項目審批備案作出新規定。 《規定》要求，進一步向地、市、縣下放建設項目環評審批權限，全區各級環保部門應當以改善環境質量、優化經濟發展為目標，切
八成環評無需審批－生態環境部再次下放省級審批權限
近日，生態環境部印發了《關于生態環境領域進一步深化“放管服”改革，推動經濟高質量發展的指導意見》，通過生態環境領域一系列“放管服”改革措施的落實，推動生態環境治理體系和能力現代化、生態環境管理的效能大幅提升；拉動有效投資，激發經濟發展活力和動力。 生態環境部環境影響評價司司長崔書紅說，除跨省、
阿聯酋首個核電項目通過環保審批
據《沙特公報》報道，阿聯酋核電公司宣布，其核電項目Barakah核電廠第一和第二號反應堆獲得環保署批準，成為該國實施首個核電項目的重要一步。 為建設這兩個反應堆，阿聯酋核電公司還須獲得聯邦核管理局(Federal Authority of Nuclear Regulation)的批準。
環保部暫停審批化工項目
北京9月15日電 環保部副部長張力軍稱，從今天起，各級環保部門將暫停審批工業園區外新建、改建、擴建危險化學品生產、儲存項目的各類生產。據悉，環保部作出這一決定的背景是，近期化學品污染事件呈高發態勢。 今年以來，環保部已查處數百起與危險化學品污染相關的事件。其中，影響最大的是今年6月發
－JAMA：FDA藥物審批標準彈性大
美國耶魯大學醫學院的一項研究顯示，美國食品與藥物管理局(FDA)批準新藥所基于的臨床試驗質量因適應證不同而存在很大差異。該研究論文發表于2014年1月22/29日的《美國醫學會雜志》。 許多患者和醫生認為，新獲批的治療藥物的安全性和有效性能很好地被理解。但是，當前對于支持美國食品與藥物管理
遼寧推進“證照分離”－壓縮審批時限
食品生產是食品誕生的源頭，也是食品安全監管的重點環節。 目前，遼寧共有食品生產企業7049家，食品生產加工小作坊10920家，擁有遼寧三溝、沈陽紅梅、沈陽重工食品、大連曉芹海參等63個中國馳名商標。2019年，通過HACCP認證食品生產企業154家，同比增長166%。遼寧食品生產企業正以破竹之
人類遺傳資源試驗審批流程優化
科技部日前印發關于優化人類遺傳資源行政審批流程的通知，制定了針對為獲得相關藥品和醫療器械在我國上市許可，利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗的優化審批流程。該審批流程自2017年12月1日起施行。 據悉，新的審批流程中優化的內容主要包括：鼓勵多中心臨床研究設立組長單位，一次性申報；臨床
電力項目審批權該何去何從
12月10日，環境保護部有關負責人通報了環境保護部日前下放的環評審批權限的建設項目共25項,以上項目主要是基礎設施類和環境影響較小的項目，其中包括分布式燃氣發電、燃煤背壓熱電站等電力行業項目。 同時，上述負責人也表示，環境保護部將繼續嚴格跨區域流域、環境影響重大、敏感復雜建設項目的環評管理
安徽發布新版環評審批目錄－省級只保留46類建設項目審批權
經省政府同意，安徽省環保廳近日發布《安徽省建設項目環境影響評價文件審批目錄（2015年本）》，重新界定了省、市、縣（區）三級環保審批權限，向各市和省直管縣大幅度下放建設項目環評文件審批權。 據安徽省環保廳有關人員介紹，此次下放審批權限是在2014年2月精簡下放基礎上的進一步延伸與
內蒙古積極推進行政審批制度改革－餐飲安全審批減為21項
為了進一步加強全區餐飲安全工作，內蒙古積極推進行政審批制度改革，行政審批項目由原來30項減為21項。 據了解，除嬰幼兒配方乳粉外，內蒙古全部28類食品生產許可審批權限下放盟市，并陸續下放到開展擴權強縣試點工作的12個旗縣。審批權限下放后，審批時間大幅縮短。進一步強化了行政執法責任制，規范行政
新藥開發無間道：來自毒品的新藥
今天英國制藥公司 GW Pharmaceuticals 宣布 FDA 受理了其大麻二酚（CBD）液體制劑 Epidiolex 用于罕見癲癇病 Lennox-Gastaut 癥（LGS）和 Dravet 綜合癥的上市申請。這個申請是優先審批，PDUFA 日期為明年 6 月 27 日。另外今天強生發
創新藥企百濟神州布局新藥
創新藥企百濟神州正繼續完善其在血液腫瘤領域的創新藥管線。昨天，百濟神州總裁兼首席運營官吳曉濱在第八屆血液腫瘤大會上表示，繼自主研發出BTK抑制劑澤布替尼后，公司正積極布局研發新藥——BCL2抑制劑和BTK蛋白降解劑（BTK CDAC）。在全球生物制藥領域，一款藥物的年銷售額突破十億美元大關，通常被視
吉利德提交丙肝新藥Ledipasvir/Sofosbuvir新藥申請
吉利德(Gilead)2月10日宣布，已向FDA提交了ledipasvir(LDV)+sofosbuvir(SOF)固定劑量組合片劑(LDV/SOF，90mg/400mg)新藥申請(NDA)，該藥開發用于基因型1慢性丙型肝炎成人感染者的治療。據估計，在美國約75%的丙肝患者為基因型1 HCV
國務院：新藥價格須承諾不高于周邊國家
經李克強總理簽批，國務院日前印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱《意見》）。《意見》強調，加快臨床急需新藥的審評審批，申請注冊新藥的企業須承諾其產品在我國上市銷售的價格不高于原產國或我國周邊可比市場價格。 近年來，我國藥品醫療器械審評審批中存在的問題日益突出，主要是藥品注