國家藥監局：優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案
7月30日，國家藥監局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署創新藥臨床試驗審評審批改革工作，審議通過《優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》。 會議指出，藥物臨床試驗是創新藥研發的關鍵環節，開展優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作，是持續深化審評審批制度改革，提升臨床試驗質量和效率，促進醫藥新質生產力發展的重要舉措。此次試點工作針對創新藥臨床試驗限速的關鍵環節，探索建立提升藥物臨床試驗質量和效率的工作制度和機制，實現30個工作日內完成創新藥臨床試驗申請的審評審批，推動試點區域縮短藥物臨床試驗啟動用時的目標。試點工作將在臨床試驗配套管理和支持政策完善、創新藥臨床研發領域產業服務能力強的區域開展，創新藥臨床試驗申請人申請納入試點項目不受區域限制。試點方案對試點申請條件、工作實施步驟、時間安排、保障措施等進行了部署。 《優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》發布后，《北京市藥品監督管理局關于開展優化創新藥臨床試驗審評審批試......閱讀全文
國家藥監局：優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案
7月30日，國家藥監局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署創新藥臨床試驗審評審批改革工作，審議通過《優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》。 會議指出，藥物臨床試驗是創新藥研發的關鍵環節，開展優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作，是持續深化審評審批制度改革，提升臨床試驗質量和效率，促進醫藥
歌禮1類創新藥ASC41臨床試驗申請獲國家藥監局受理！
歌禮制藥有限公司（Ascletis Pharma Inc.）近日宣布，其內部研發的治療非酒精性脂肪性肝炎（Non-alcoholic Steatohepatitis，簡稱NASH）1類創新藥ASC41臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理。 ASC41有望與公司另一款創新藥ASC40
南開大學研創抗腦膠質瘤新藥－已在澳洲臨床試驗
記者13日從南開大學獲悉，該校藥物化學生物學國家重點實驗室最新創制一種抗腦膠質瘤的新藥為全球腦膠質瘤患者帶來福音。目前，此擁有完全自主知識產權的新藥已進入澳洲進行臨床試驗，并獲得了十余個國家的ZL保護。 腦部膠質瘤是一類最常見的顱內惡性腫瘤，其因惡性程度高、發展速度快、復發周期短、手術放療難以
南開大學研創抗腦膠質瘤新藥－已在澳洲臨床試驗
記者13日從南開大學獲悉，該校藥物化學生物學國家重點實驗室最新創制一種抗腦膠質瘤的新藥為全球腦膠質瘤患者帶來福音。目前，此擁有完全自主知識產權的新藥已進入澳洲進行臨床試驗，并獲得了十余個國家的ZL保護。 腦部膠質瘤是一類最常見的顱內惡性腫瘤，其因惡性程度高、發展速度快、復發周期短、手術放療難以
國家藥監局征求《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告》意見
為落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）有關要求，支持創新藥研發，國家藥監局在開展優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作經驗基礎上，組織起草了《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告（征求意見稿）》（附件1），現向社會公開征求意
別讓臨床試驗成為新藥研發瓶頸
“十一五”期間，天壇醫院承擔了國家創新心腦血管藥物的臨床試驗工作，作為這個項目的負責人，我對藥物臨床試驗有了一些體會。目前，我國的藥品臨床試驗還有很多令人擔憂的地方，但是臨床醫生還沒有意識到它的嚴重性。雖然我們的臨床試驗開展的例數很多，也參與了一些全球多中心
微創瓣膜臨床試驗完成首例植入
日前，上海微創醫療器械（集團）有限公司第一例經導管主動脈瓣膜植入臨床試驗在復旦大學附屬中山醫院順利完成。 微創集團自主研發的自膨脹介入式心臟瓣膜在設計上有更好的過弓性、同軸性、固定性，具有能減少瓣周漏、房室傳導阻滯等優點，同時還采用電動釋放手柄以增強操作。 據悉，微創自膨脹介入式心臟瓣膜由中
南開團隊創新藥獲臨床試驗許可
近日，由南開大學藥學院團隊自主研發的化藥1類新藥CP0119片取得國家藥品監督管理局簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，獲準用于治療結腸慢傳輸的臨床試驗。該項目是南開大學作為申報單位的第二項獲得臨床批件的新藥項目，首個新藥臨床批件獲批于2017年。流行病學調查結果顯示，我國結腸慢傳輸發病率達7.3%～
CRC：新藥臨床試驗催生的新行業
臨床研究協調員（Clinical research coordinator，CRC）在中國并非新鮮名詞。作為研究者工作助手，CRC的存在一定程度上緩解了臨床試驗機構醫生人手緊張，無法投入更多精力在臨床試驗上的現實困境，同時其專業性和全職工作對于提高臨床試驗的安全性和質量很有幫助。 然而，由于我
南開團隊創新藥獲臨床試驗許可
近日，由南開大學藥學院團隊自主研發的化藥1類新藥CP0119片取得國家藥品監督管理局簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，獲準用于治療結腸慢傳輸的臨床試驗。該項目是南開大學作為申報單位的第二項獲得臨床批件的新藥項目，首個新藥臨床批件獲批于2017年。流行病學調查結果顯示，我國結腸慢傳輸發病率達7.3%～
恒瑞醫藥獲得新藥臨床試驗批準！
12月29日晚間，恒瑞醫藥發布公告稱，近日，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發關于HRS-3738片的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2023年10月20日受理的HRS-3738片符合藥品注冊的有關要求，同意開展聯合
澳門首個新藥臨床試驗正式啟動
8月29日，澳門首個新藥臨床試驗啟動暨勃林格殷格翰攜手澳門科技大學臨床試驗中心戰略合作簽約儀式舉行。這不僅標志著澳門邁出歷史性的一步——首次具備承接和開展新藥臨床試驗的能力，更意味著粵港澳大灣區（以下簡稱大灣區）臨床研究網絡“最后一塊拼圖”得以補齊，實現全域覆蓋，為大灣區醫療創新注入新的活力。澳門藥
CDE：創新藥臨床試驗申請申報資料要求發布
2025年09月12日，按照《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告》，藥審中心發布了《創新藥臨床試驗申請申報資料要求》和《創新藥臨床試驗申請評估報告》，自發布之日起施行。國家藥監局藥審中心關于發布創新藥臨床試驗申請申報資料要求等相關文件的通告（2025年第40號） 為落實《國務院辦公
我國新藥注冊臨床試驗首破4000項
5月20日是國際臨床試驗日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）于當日發布了《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2023年）》（以下簡稱報告）。報告截圖。報告顯示，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺年度登記總量創歷史新高，首次突破4000項，達到4300項（以臨床試驗登記號計），較2021
貴州百靈乙肝新藥即將臨床試驗
近日，貴州百靈的重磅化藥替芬泰的最新狀態變更為“審批完畢-待制證”。這意味著公司1.1類創新藥替芬泰在治療乙肝方面取得重大研發突破，獲得國家藥監部門認可，正式進入臨床試驗階段。 ? 據熟悉藥品審批流程的知情人士介紹，一般從宣布“審批完畢-待制證”到“批件已發”需要1~2周時間，然后再從省廳發放到
抗癌新藥“福大賽因”獲批臨床試驗
該藥可用于光動力治療癌癥，具有自主知識產權 我國自主研制的新型抗癌光敏劑“福大賽因”，經國家食品藥品監督管理局批準，目前正著手開展其原料藥與注射劑的臨床試驗。?“福大賽因”是福州大學化學化工學院、福州大學功能材料研究所黃金陵、陳耐生兩位教授所領導的課題組，在福建省有關企業的協作支持下，歷經14年
心衰新藥2期臨床試驗達主要終點
日前，Cytokinetics公司宣布該公司與安進(Amgen)聯合開發的治療心力衰竭 (heart failure) 的新藥omecamtiv mecarbil在治療亞洲心力衰竭患者的臨床2期試驗中達到了與藥代動力學 (pharmacokinetics，PK) 相關的主要終點。同時患者的收縮期
抗艾滋病新藥Quad通過臨床試驗
研究人員在英國醫學雜志《柳葉刀》上發布消息稱，一種日服1次、融合4種藥物成分的試驗性抗艾滋病藥物與常用的抗艾藥物一樣安全有效。 在第三階段也是最后一個階段的測試中，醫生對這種名為“Quad”的新藥安全性和功效進行了測試。 在《柳葉刀》刊登這篇報道之前，美國食品和藥物管理局的顧問團5月
我國新藥注冊臨床試驗首破4000項
5月20日是國際臨床試驗日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）于當日發布了《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2023年）》（以下簡稱報告）。報告截圖 報告顯示，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺年度登記總量創歷史新高，首次突破4000項，達到4300項（以臨床試驗登記號計），較2
國家藥監局：我國去年批準新藥生產申請165件
國家藥監局近期公布了我國2008年藥品注冊情況。 2008年，國家藥監局共受理藥品注冊申請3413件，與06年和07年同期相比分別下降75%和18%，主要是由于仿制藥申請和簡單改劑型等申請數量的大幅度下降所致，(其中仿制藥申請分別同比下降了85%和46%)，這在一定程度上反映出注冊申報數量
成功！首例無線微創腦機接口臨床試驗！
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/1/516958.shtm腦機接口通過記錄和解讀大腦信號，實現大腦和計算機之間直接通信。一方面可以幫助漸凍癥、脊髓損傷、癲癇等腦疾病患者康復；另一方面有望實現腦機融合智能，直接拓展人腦信息處理能力。2023年1
《非阿片類術后鎮痛新藥臨床試驗設計技術指導原則》通告
發布日期：20230609? ? ? ?為指導和規范非阿片類術后鎮痛新藥的臨床試驗，提供可參考的技術規范，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《非阿片類術后鎮痛新藥臨床試驗設計技術指導原則》（見附件）。? ? ? ?根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥
Claudin18.2新藥臨床試驗申請獲NMPA受理
具備生物藥物研究、開發和生產全流程整合能力的國際化生物制藥公司，創勝集團 (Transcenta Holding) 近日宣布其蘇州子公司邁博斯生物向國家藥品監督管理局 (NMPA) 藥品審評中心 (CDE) 提交的Claudin18.2 （CLDN18.2）人源化單克隆抗體（內部稱為 TST00
加拿大前列腺癌新藥投入臨床試驗
時下，當很多癌癥新藥物紛紛宣布失敗，加拿大BC省癌癥研究機構(BC Cancer Agency，下簡稱BCCA)的一種前列腺癌新藥將投入臨床試驗的消息，為癌癥患者帶來新的希望。 據BCCA發布的新聞稿，由BCCA和UBC大學科學家共同開發，名為EPI-001前列腺癌新藥及其研究結果，發表
我國抗艾滋病新藥獲批臨床試驗
日前，記者從鄭州大學獲悉：由該校常俊標教授所率團隊研制成功的治療艾滋病新藥——阿茲夫定(Azvudine)，已于4月30日獲國家食品藥品監督管理總局批準進入臨床試驗。 據悉，阿茲夫定是一種艾滋病毒逆轉錄酶(RT)抑制劑，屬世界先進、國內首創的新一代治療艾滋病藥物。臨床前研究表明，相對現有的
新藥早期臨床試驗對外資開閘－諾華首個嘗鮮
國家食品藥品監督管理總局(CFDA)正在嘗試將中國早期臨床試驗的通道放開。 記者近日從諾華中國方面確認，該公司治療肺癌的新藥“CMET激酶抑制劑”已經通過了國家食藥總局的批準，首次被允許在中國境內開展藥物早期臨床試驗(含一期臨床中的一部分)，該試驗與美國等國家的臨床進展同步，產品也有望在全
國家藥監局批準中藥創新藥小兒牛黃退熱貼膏上市
近日，國家藥品監督管理局批準健民藥業集團股份有限公司申報的中藥1.1類創新藥小兒牛黃退熱貼膏上市。 該藥品處方源自全國名中醫的臨床經驗方，貼于大椎穴和神闕穴，具有退熱解表、清熱解毒功效，用于小兒急性上呼吸道感染風熱證所致的發熱（38.5℃及以下）。該藥品的上市為急性上呼吸道感染風熱證所致的1至
臨床試驗登記數創近年新高－研發競賽新格局
截至2018年1月3日，2017年CDE藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的數據重新回歸到四位數，如圖1所示，回升到1250個登記號，是近四年的新高。從適應癥來看，腫瘤和心腦血管相關的藥品依然是熱點，預防血栓的藥品也在逐步增多。 2017年一致性評價相關政策發布完畢，仿制藥回熱；2017年底發
創新藥臨床試驗期間藥學變更技術指導原則（試行）
國家藥監局藥審中心關于發布《創新藥（化學藥）臨床試驗期間藥學變更技術指導原則（試行）》的通告（2021年第22號） 為進一步配合《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》中關于創新藥相關政策貫徹實施，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《創新藥（化學藥）臨床試驗期間藥學變更技術指導原則（
我自主研發抗腫瘤新藥臨床試驗申請獲受理
科技日報北京2月4日 4日，記者從貝達藥業股份有限公司獲悉，其近日收到國家食品藥品監督管理總局（簡稱CFDA）簽發的《藥品注冊申請受理通知書》。由該公司自主研發的BPI-16350膠囊及其原料藥用于乳腺癌適應癥治療的藥品臨床試驗申請已獲CFDA受理。目前，國內尚無用于晚期乳腺癌患者治療的CDK-