醫療器械標準研究聯合實驗室成立
2012年12月1日，上海交通大學與上海市醫療器械檢測所簽訂戰略合作協議，成立醫療器械標準研究聯合實驗室。國家食品藥品監管局焦紅副局長出席簽約揭牌儀式。 焦紅參觀了上海交通大學生物醫學工程學院和MED-X研究院實驗室，聽取了科研人員有關研究工作的介紹。焦紅指出，上海交通大學與上海市醫療器械檢測所聯合實驗室的建立，是醫療器械監管技術部門與知名院校共同合作開展醫療器械標準研究、科學檢測儀器和試驗方法研究、技術人才培養一次很好的探索，也是一個相互促進、共同發展的平臺。希望通過所校合作，實現強強聯合，優勢互補，進一步提升標準研究和檢驗技術的能力，充分發揮醫療器械技術支撐體系服務監管的作用，為保障公眾用械安全有效作出更大的貢獻。 上海交大黨委主要負責人，上海交大生物醫學工程學院負責人，上海市食品藥品監管局、國家局醫療器械監管司、國家局醫療器械標準管理中心負責人出席儀式。 ......閱讀全文
SGS醫療器械實驗室廣州開業
4月2日，瑞士SGS通標標準技術服務有限公司（下簡稱SGS）醫療器械服務部暨有源醫療器械實驗室開業慶典于廣州隆重舉行。在中國成立20年之際，斥資在廣州成立專業醫療器械實驗室旨在整合并提升醫療器械測試服務能力，為企業出口國際市場打造一站式綠色通道，從而幫助企業及其醫療器械產品在國際市場競爭中脫穎而
醫療器械標準研究聯合實驗室成立
2012年12月1日，上海交通大學與上海市醫療器械檢測所簽訂戰略合作協議，成立醫療器械標準研究聯合實驗室。國家食品藥品監管局焦紅副局長出席簽約揭牌儀式。 焦紅參觀了上海交通大學生物醫學工程學院和MED-X研究院實驗室，聽取了科研人員有關研究工作的介紹。焦紅指出，上海交通大學與上海市醫
醫療器械等多行業的數智化實驗室進展
近日，第十屆中國藥學會藥物檢測質量管理學術研討會在青島圓滿舉行。此次會議匯聚了眾多藥品檢測質量管理領域的專家學者和科技人員。 會議中，三維天地的咨詢總監張金平女士發表了《數智化實驗室趨勢分析》的主題演講，深入闡述了數智化實驗室的建設指南及最新的等級評價規范。她強調，數智化實驗室的建設應圍繞“合
浙江首個醫療器械可用性工程實驗室正式投用
9月3日，浙江省醫療器械檢驗研究院臨平經濟技術開發區院區(以下簡稱“浙江省器械院臨平院區”)二期項目正式啟用。其中，浙江省首個具備仿真模擬環境的醫療器械可用性工程研究實驗室投入使用，填補了浙江在醫療器械可用性工程測試領域的空白，補全了醫療器械產學研檢用一體發展的關鍵一環。 據了解，醫療器械可用
醫療器械注冊審評流程之醫療器械臨床評價
醫療器械臨床評價是指申請人/注冊人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。不同醫療器械產品的適用范圍和使用過程中的風險不同，因此，臨床評價資料要求也不同。第二類、第三類醫療器械注冊申報時，其臨床評價資料可通過臨床試驗等多種手段進行收集，具體內容
全國醫療器械檢驗協作確保奧運醫療器械安全
全國醫療器械檢驗協作平臺自2008年3月啟動以來，到目前為止已完成奧運檢驗任務85批次，奧運核查任務128批次，其中通過協作平臺完成的檢驗(核查)任務120批次，為奧運醫療器械質量安全筑起了堅固防線。目前，協作檢驗已經進入殘奧運動會醫療器械質量檢驗協作工作階段。 3月26日，在國家食品藥品監督管理
上海交大與市醫療器械檢測所攜手成立聯合實驗室
12月1日，上海交通大學與上海市醫療器械檢測所攜手成立醫療器械標準研究聯合實驗室，共同致力于醫療器械檢測標準和檢測技術的科學研究。 合作雙方將以項目為紐帶，以合同的形勢明確權責，建立開放性的學術平臺，并組成委員會開展技術審查等。聯合實驗室將致力提高我國醫療器械標準制修訂水平，促進中國標準國
認監委將指定或調整醫療器械產品強制認證機構和實驗室
國家認監委近日發布公告，將依照相關規定，對消防和醫療器械產品強制認證機構和實驗室進行指定或調整。 公告中指出，此次指定/調整優先考慮開展過相關產品認證、檢測工作，在該認證、檢測領域工作經歷長、工作經驗豐富的機構。在消防產品方面，為與原有評價制度順利銜接，優先選擇承擔過原“強制檢驗”和
上海：申報國家級實驗室－加快藥品和醫療器械審批速度
7月10日，上海發布的“擴大開放100條”行動方案中提出，著力推進上海藥品醫療器械檢驗檢測機構國家層面重點實驗室建設。在11日舉辦的市政府新聞發布會上，上海市發改委副主任朱民表示，將積極爭取國家級實驗室，從而加快藥品和醫療器械的審批速度。
醫療器械檢驗與安全性評價北京市重點實驗室獲認定
日前，經北京市科學技術委員會批準，北京市醫療器械檢驗所“醫療器械檢驗與安全性評價北京市重點實驗室”獲得正式認定。 作為開放的創新研究平臺，該重點實驗室的建設有利于提高醫療器械產品創新研發成功率，有利于推進醫療器械安全性評價基礎性、共性技術研究，對于推動我國醫療器械產業技術提升具有重要意義。
貴州省醫療器械檢測中心通過實驗室資質認定計量認證
日前，貴州省醫療器械檢測中心獲得貴州省質量技術監督局頒發的實驗室資質認定計量認證證書。 截至目前，檢驗檢測項目由原來的58項擴增至472項，其中產品422項、參數50項。檢驗檢測項目類別由原來的醫療器械和藥包材產品兩大類擴展到4類產品，5類參數。涵蓋了醫療器械產品378項、藥包材產品24項、體
家用醫療器械怎樣選購？
醫療器械是用于診斷、治療疾病的，購買前應聽取醫生的意見，在醫生指導下使用。要定期由醫生評價使用效果，檢查有沒有不良反應，防止誤用損害健康。選購家用醫療器械時???注意：應在醫生指導下購買使用。在購買醫療器械前，要仔細閱讀產品說明書，詢問銷售人員或醫生，弄清產品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項
如何選購家用醫療器械？
要在醫生指導下購買使用。醫療器械是用于診斷、治療疾病的，購買前應聽取醫生的意見，在醫生指導下使用。要定期由醫生評價使用效果，檢查有沒有不良反應，防止誤用損害健康。在購買醫療器械前，要仔細閱讀產品說明書，詢問銷售人員或醫生，弄清產品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項、禁忌證等，根據醫生的建議
2024新疆醫療器械展會
2024第7屆新疆亞歐國際醫療器械博覽會時間：2024年 5 月 31 日-6月2 日 地點：新疆國際會展中心（烏市）尊敬的醫療企業同仁您好：亞飛展覽與您攜手，共同助推西北及中亞醫療健康產業高質量發展。2023年蘭州、新疆醫療器械博覽會的盛大舉行，強勢助力企業開拓、布局西北及中亞醫療市場。蘭州、新疆
2024蘭州醫療器械展會
2024第25屆中國蘭州醫療器械博覽會時間：2024年3月29日—31日? ? ? ? ? 地點：甘肅國際會展中心主辦單位：甘肅省醫藥健康產業發展協會甘肅省醫藥健康產業發展協會醫療器械分會甘肅亞飛展覽策劃有限公司承辦單位：甘肅亞飛展覽策劃有限公司?尊敬的醫療企業同仁您好：亞飛展覽與您攜手，共同助推西
福建醫療器械展/2024廈門國際醫療器械展覽會重磅來襲
2024中國（廈門）國際醫療器械展覽會時?間：2024年11月1-3日 November 1-3, 2024地?點：廈門國際會展中心???Xiamen International Conference & Exhibition Center◆組織機構主辦單位：中國技術市場協會醫療器械科技創新專業委員
生物醫藥、醫療器械等總投資112億，重點實驗室集中簽約項目
在章貢區區委區政府的領導下，重大疾病新藥靶發現及新藥創制全國重點實驗室合作集中簽約39個項目，總投資112億元，涵蓋生物醫藥、醫療器械、寵物產業等領域。 重大疾病新藥靶發現及新藥創制全國重點實驗室（以下簡稱實驗室）自2023年3月正式獲批以來，聚焦解決我國新藥創制原始創新能力不足、高附加值產品
譜尼測試：打造高端醫療器械研發平臺－臨床前大動物實驗室正式啟用
近日，譜尼測試（300887）集團在上海投建的又一重要研發平臺——醫療器械臨床前大動物實驗室建設完成并正式投入運營，實驗室將致力于為醫療器械企業提供臨床前大動物實驗研究，可開展豬、羊、犬、猴等動物實驗，對醫療器械產品進行安全性和有效性評價，標志著譜尼測試在醫療器械臨床前大動物試驗領域向高端化、定
浙江醫療器械產業創新發展－共培育醫療器械企業1300余家
3月16日，2017國產醫療器械創新發展大會在杭州白馬湖國際會展中心召開。浙江省副省長馮飛，中國工程院院士俞夢孫，浙江省科技廳廳長周國輝，浙江省食藥監局局長朱志泉，科技部社會發展科技司生物技術與醫藥處處長張兆豐，中國生物技術發展中心化學藥與醫療器械處處長華玉濤，以及相關領域的專家學者參加會議。
197個醫療器械產品已獲批（附明細及醫療器械分類簡析）
其中，境內第三類醫療器械產品152個，進口第三類醫療器械產品20個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳臺醫療器械產品3個。包括，明峰醫療的正電子發射及X射線計算機斷層成像裝置、醫科達的醫用電子直線加速器、邁瑞醫療的便攜式彩色多普勒超聲診斷儀、西門子醫療的磁共振成像系統、強生醫療的全膝關節系統，以及飛
醫療器械拉力試驗機
醫療器械拉力試驗機是指應用于生物材料如生物軟組織，如肌腱、韌帶、肌膜、皮膚、腸膜、膠原蛋白和水凝膠等生物材料等等材料拉伸壓縮三點彎曲剪切等測試儀器設備。測試軟組織和生物材料應力應變、彈性變形、彈性極限、彈性模量、屈服強度、塑性變形、斷裂強度、延伸率等等測試。在名稱上又可以稱為生物材料力學試驗機，生物
醫療器械網上開店將破冰
日前，中國醫藥物資協會醫療器械分會秘書長陳紅彥表示，國家食品藥品監督管理總局今年將許可醫療器械企業在網上開專業店，醫療器械企業申請到互聯網醫療器械經營牌照后即可在網上營業。在此之前，醫療器械只允許在網上藥店進行買賣，不允許醫療器械在網上有專業店。 據了解，2014年是醫療器械電子商務發展快速的
醫療器械臨床試驗規定
第一章總則第一條為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規范。第二條在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗，應當遵循本規范。本規范涵蓋醫療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的
醫療器械環氧乙烷測試方法
摘要 環氧乙烷是一種有機化合物，為一種最簡單的環醚，化學式是C2H4O，是一種有毒的致癌物質，所以醫療器械行業相關標準對一次性使用無菌醫療器械產品的環氧乙烷殘留量指標有著嚴格要求。 關鍵詞 濟南眾測 氣相色譜儀、環殘檢測、環氧乙烷、GC6890 一、測試意義
－醫療器械“中國創造”日益增多
長期以來，我國醫療器械產業發展水平低，大中型、中高端醫療裝備和高端植介入體主要依賴進口。高昂的進口產品帶來的巨大經濟負擔，成為醫療費用不合理增長和患者“看病難、看病貴”的一個重要因素。 現在，這種情況有望得到改觀。我國的科技公司和研究團隊，正在一系列醫療器械產品上不斷突破，創新成果密集涌現
醫療器械注冊相關要求概述
在中國，醫療器械注冊主要受理機構是SFDA（國家食品藥品監督管理局），國家食品藥品監督管理局是國務院綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監管的直屬機構。?有職責起草醫療器械管理的法律、行政法規并監督實施；負責醫療器械產品注冊和監督管理；起草有關國家標準，擬訂和修訂醫療器械產品行業標準、生產
MFC2024年中國醫療器械創新展蘇州醫療器械展會
MFC2024年中國醫療器械創新展覽會Medical Fair China 2024地點：蘇州國際博覽中心，蘇州，中國Suzhou lnternational Expo Center,China時間：2024年08.21-23主辦：杜塞爾多夫展覽集團中國區指定代理：東信國際會展Medical Fai
2024年第11屆中國廣州國際醫療器械展會｜大灣區醫療器械展
2024年第11屆中國廣州大灣區國際醫療器械展會時間；2024.3.21-23地點；中國·廣州琶洲南豐國際展覽中心主辦單位：中國醫療器械行業協會?廣州創邁展覽策劃有限公司協辦單位: 中國醫療器械采購公共服務平臺廣西醫藥商會云南醫藥商會陜西醫藥商會惠州市醫療器械行業協會珠海市醫療器械行業協會東莞市醫療
55項醫療器械行業標準及2項醫療器械行業標準修改公告
YY 0307-2022《激光治療設備 摻釹釔鋁石榴石激光治療機》等55項醫療器械行業標準及2項醫療器械行業標準修改單已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。 特此公告。國家藥品監督管理局2022年第39號公告附件1.docx國家藥品監督管理局2022年第39號公告附
國產醫療器械向高端發力
連日來，國產高端醫療器械好消息頻出。 “現在，風正在從中國吹向日本。”不久前在日本名古屋，中國進駐日本首臺PET-CT慶典儀式現場，日本核醫學會理事長畑澤順的一席話引得臺下掌聲雷動。 國內第一個具有國際先進品質的國產心臟起搏器也在近日正式獲得國家食藥監總局的批準，價格比同檔次進口品牌便宜20