國家藥監局、海關總署設中山港口岸為藥品進口口岸
2021年12月31日獲悉，國家藥監局、海關總署發布公告稱，根據《中華人民共和國藥品管理法》，經國務院批準，同意增設中山市中山港口岸為藥品進口口岸。一、自本公告發布之日起，除《藥品進口管理辦法》第十條規定的藥品外，其他進口中藥（含中藥材）、化學藥品（包括麻醉藥品、精神藥品）可經由中山市中山港口岸進口。二、增加中山市市場監督管理局為口岸藥品監督管理部門，由其承擔中山港口岸藥品進口備案的具體工作。三、廣東省藥品檢驗所為中山市中山港口岸藥品檢驗機構。自本公告發布之日起，廣東省藥品檢驗所開始承擔中山市中山港口岸的藥品口岸檢驗工作。......閱讀全文
國藥監海關總署：增設中山市中山港口岸為藥品進口口岸
2022年4月26日獲悉，國家藥監局綜合司、海關總署辦公廳聯合發布公告稱，經國務院批準，同意增設中山市中山港口岸為藥品進口口岸。自本通知發布之日起，除《藥品進口管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第十條規定的藥品外，其他進口中藥（含中藥材）、化學藥品（包括麻醉藥品、精神藥品）可經由中山市中山港口岸（中山港
三維電子腹腔內窺鏡經國藥監批準上市
6月8日，國家藥監局發布公告，經審查，批準微創（上海）醫療機器人有限公司生產的創新產品“三維電子腹腔內窺鏡”的注冊申請。 據悉，該產品由腹腔鏡頭端、腹腔鏡管、腹腔鏡盒、通信光纖組成。與型號MVS-1080內窺鏡圖像處理器配合使用，通過視頻監視器提供影像供胸腔、腹腔觀察、診斷、攝影或治療用。
甲苯磺酸多納非尼被國藥監批準上市
6月9日，國家藥監局官網公布，近日國家藥監局通過優先審評審批程序批準蘇州澤璟生物制藥股份有限公司申報的1類創新藥甲苯磺酸多納非尼片（商品名：澤普生）上市。該藥品是我國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥，用于既往未接受過全身系統性治療的不可切除肝細胞癌患者。 多納非尼（Donafenib）為多激
國藥監發布關于化妝品禁用原料目錄新公告
5月28日，國家藥監局發布關于更新化妝品禁用原料目錄發公告。公告要求，化妝品注冊人、備案人不得生產、進口產品配方中使用了《化妝品禁用原料目錄》《化妝品禁用植（動）物原料目錄》規定的禁用原料的化妝品。 為進一步加強化妝品原料管理，保證化妝品質量安全，依據《化妝品監督管理條例》相關規定，國家藥品監
法國藥監部門：慎用酮洛芬和布洛芬－可致死
近日，法國藥物管理部門發布一項調查稱，廣大公眾應慎用酮洛芬（Kétoprofène）和布洛芬（ibuprofène）類消炎藥。圖片來源于網絡 據《巴黎人報》報道，根據法國國家藥品和保健產品安全署（ANSM）委托圖爾和馬賽藥物警戒中心進行一項最新調查，作為歐美地區首選的退燒藥，患者在發燒、頭痛或
首個合同生產生物新藥進入國藥監上市審批階段
2018年8月31日，勃林格殷格翰合作伙伴百濟神州公司今日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已接受其抗PD-1替雷利珠單抗的上市申請。該藥是由勃林格殷格翰中國生物制藥基地提供商業化合同生產服務，這是在藥品上市許可持有人制度下國內首個以合同生產模式申請上市的創新生物藥。 “替雷利珠單抗成功
全國藥監系統法先進單位和先進個人表彰公告
關于對2006-2010年全國食品藥品監管系統法制宣傳教育工作先進單位和先進個人進行表彰公示的公告 根據國家食品藥品監督管理局“五五”普法依法治理工作領導小組決定，現擬對五年來在食品藥品監管系統普法工作中做出突出貢獻的先進單位和先進個人進行評選表彰并予以公示(名單附后)。如有不同意見，請于
跨國藥企沖擊我國生物醫藥產業
記者近日在京、津、滬、粵、蘇等地就生物醫藥產業進行調研，先后采訪了lO位歸國創業者，他們都曾在跨國藥企工作。他們認為，近年來跨國藥企加緊在我國布局，受其沖擊我中小企業多向二線城市轉移。與此同時，國內生物醫藥產業集群存在園區多、企業散、融資難、標準化程度低等情況，影響產業健康發展。 跨國藥企
國際醫藥巨頭瘦身－為中國藥企帶來機遇
??????? 以做強為主要導向的國際藥企巨頭并購 4月下旬以來，差不多全球排名前10的醫藥公司紛紛展開并購。這次并購潮與以往有所不同。過去，并購的目的是做大，這次以做強為主要導向。如葛蘭素史克（GSK）與諾華進行資產置換，GSK將腫瘤事業部整體出售給諾華，而GSK將獲得諾華除流感疫苗以外的疫苗業
中國藥監部門開始核查注射劑生產工藝和處方
為排除注射劑類藥品質量安全隱患，中國藥監部門近日開始核查注射劑類藥品生產工藝和處方。其中，大容量注射劑類藥品核查將在2007年底前完成，其他靜脈給藥注射劑類藥品的核查在2008年6月底前完成。?藥品生產企業不按照注冊申報的工藝和處方生產，變更工藝和處方不按規定研究和申報，這些問題可能導致藥品嚴重質量
中國最大醫藥集團國藥即將迎來股份混改
9月9日，一位知情人士透露，目前國藥集團旗下上市公司國藥股份已經將混改方案提交給相關部門，這份方案的重點在于推出高管的激勵方案。相關部門回應，這份方案將于今年11月份獲批。 國藥集團是由國務院國資委直接管理的中央企業，2013年營業收入超2000億元，經營超過3萬多種不同類型的藥品及保健品，包
國藥監發布免進行臨床試驗醫療器械/體外診斷試劑目錄
分析測試百科網訊 近日,國家藥品監督管理局公布了新修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄。免于進行臨床試驗醫療器械有855個產品，免于進行臨床試驗的體外診斷試劑有393個產品。 其中免于進行臨床試驗醫療器械包括了乳腺X射線機、牙科X射線機、透視攝影X射線機、移動式C形臂X射線機、攝影X射線機、透視
左手國藥控股，右手再鼎醫藥，BI要干什么？
近日，勃林格殷格翰分別與兩個中國公司簽訂了戰略合作協議。 別家幫銷售 3月23日，勃林格殷格翰和國藥控股股份有限公司的全資子公司國藥控股分銷中心宣布建立新的戰略合作模式：自2016年4月1日起，國藥控股分銷中心將獨家擁有勃林格殷格翰旗下替米沙坦家族系列產品在中國的產品推廣和分銷權；勃林格殷格
－跨國藥企：審批效率低下困擾中國醫藥市場
中國醫藥市場長期以來一直被監管問題和審批效率低下所困擾，對此中國政府應該做出更多努力來整頓前景廣闊的中國醫藥市場。 北京時間11月11日下午消息，世界知名藥企禮來制藥（Eli lilly）和強生制藥（Johnson & Johnson）的首席執行官近日表示，中國醫藥市場長期以來一直被監管問題和
跨國藥企：審批效率低下困擾中國醫藥市場
中國醫藥市場長期以來一直被監管問題和審批效率低下所困擾，對此中國政府應該做出更多努力來整頓前景廣闊的中國醫藥市場。 北京時間11月11日下午消息，世界知名藥企禮來制藥（Eli lilly）和強生制藥（Johnson & Johnson）的首席執行官近日表示，中國醫藥市場長期以來一直被監管問題和
國藥集團中國醫藥工業研究總院在上海揭牌
2月26日上午，國藥集團中國醫藥工業研究總院揭牌儀式在上海舉行。由上海醫藥工業研究院、四川抗菌素工業研究所、上海現代制藥股份有限公司、藥物制劑國家工程研究中心、國家(上海)新藥安全評價研究中心、中國醫藥工業信息中心等6家國內知名的科研與產業化機構整合而成的中國醫藥工業研究總院，其
－施貴寶：跨國藥企銷售模式求變－大幅裁醫藥代表
葛蘭素史克的“行賄門”事件使得醫藥代表這一職業逐步淡出。 日前有消息稱，百時美施貴寶合資公司中美上海施貴寶制藥有限公司 （以下簡稱上海施貴寶）正在大幅度裁減醫藥代表，涉及千人左右；南方醫大珠江醫院在廣東省衛計委通報疑似與醫藥代表接觸的醫生。消息一出，迅速引發業內關注。 昨日（11月24日），
國藥監：五維葡鈣口服溶液由處方藥轉換為非處方藥
18日，國家藥監局公告，經國家藥品監督管理局組織論證和審核，五維葡鈣口服溶液由處方藥轉換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說明書范本一并發布。 非處方藥說明書范本規定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產的藥品
國藥監：延長新冠病毒抗原檢測試劑注冊證有效期的公告
根據疫情防控工作需要，為支持新冠疫情防控用新冠病毒抗原檢測試劑供應，現就有關事項公告如下： 一、已獲準注冊的新冠病毒抗原檢測試劑，其注冊證有效期在原有效期基礎上延長6個月。 二、新冠病毒抗原檢測試劑注冊人要認真貫徹落實《醫療器械監督管理條例》及其配套規章，全面落實企業產品質量安全主體責任，持續
“十五五”醫藥出海新格局：國家平臺托舉“中國藥，全球賣”
春節剛過，華北制藥凍干粉針劑生產線再度通過尼日利亞GMP（良好生產規范）認證。這意味著，距石家莊15000公里外西非診所里的患者能繼續用上中國產的注射用奧美拉唑鈉。一個產品的堅守，映射出一個行業的遠征。近年來，中國醫藥貿易規模不斷擴大，已成為全球醫藥供應鏈中至關重要的一環，越來越多的中國藥企將“走出
中國藥大與無錫共建創新研究院－生物醫藥新地標
強強聯合，打造新時代市校合作新標桿。10月7日，中國藥科大學與無錫市人民政府正式簽署戰略合作協議，中國藥科大學無錫創新研究院同步簽約。圖為簽約儀式. 中國藥科大學供圖無錫市委書記杜小剛表示，在推進生物醫藥產業發展過程中，無錫高度重視鏈接知名高校創新資源。此次與中國藥科大學簽署戰略合作協議、共建無錫創
港科大與中國藥促會共建平臺，推動醫藥創新發展
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/2/494783.shtm 中新網香港2月27日電?香港科技大學(港科大)與中國醫藥創新促進會(中國藥促會)27日簽署合作備忘錄，成立兩個創新及研究中心，致力提升香港醫藥創新轉化能力，為大灣區以至國家的醫藥
中國藥企占話語權3000醫藥人沖進美國臨床腫瘤學會年會
6月1日~5日，2018年美國臨床腫瘤學會年會(ASCO)在美國芝加哥舉行。作為全世界規模最大的腫瘤研究學術盛會，4.5萬名來自全球的科學家在這一周里齊聚密歇根湖畔，所有腫瘤科專家大拿、制藥大佬以及業界黑馬們都期望通過這個學術平臺將不同腫瘤專科領域的最新臨床研究結果正式對外公布。匯聚了全球最知
跨國藥企建本土醫藥生態圈－進博會頻現帶動效應
第四屆進博會于11月10日閉幕。疫情下的進博會，全球創新藥和醫療器械尖端技術備受關注，新冠肺炎口服藥、智慧無人疫苗接種系統等創新產品成為閃亮“明星”。 醫療器械及醫藥保健展區的“首秀”堪稱本屆進博會最多,讓人目不暇接。各參展企業帶來的“全球新、亞洲新、中國新”產品數量更是創歷屆新高，各類首發首
美又將5個中國藥企加入“名單”，醫藥行業瞬間“萎”了
2022年3月8日，美國證券交易委員會（United States Securities and Exchange Commission，簡稱SEC）將5家中國企業列入《外國公司問責法》（Holding Foreign Companies Accountable Act，簡稱HFCAA）的暫定清單，
國藥控股江西有限公司投資1.5億－建現代醫藥物流研發中心
10日，由全國藥品交易會與國藥控股江西公司共同組織的江西醫藥終端采購節在南昌國際展覽中心舉行。會上，國藥控股江西有限公司正式對外宣布，該公司將投資1.5億元在南昌高新區興建一座占地100畝的現代醫藥物流中心，打造省內首屈一指的藥品流通、研發中心。 據介紹，國藥控股江西有限公
關于允許進口牛黃試點用于－中成藥生產有關事項的公告（征求意見稿）
國家藥監局綜合司 海關總署辦公廳公開征求《關于允許進口牛黃試點用于中成藥生產有關事項的公告（征求意見稿）》意見 為進一步貫徹落實《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》，加強牛黃（指天然牛黃，下同）進口管理，滿足臨床用藥需求，促進中醫藥產業高質量發展，依據《中華人民共和國藥品管理法》《
《中國藥典》我國藥用輔料標準概況
我國藥用輔料標準概況我國上市藥品所執行的藥用輔料標準比較多元化,既包括《中國藥典》和國外藥典,也包括執行注冊審批制時產生的國家標準、局部頒標準、地方標準等,還有正在執行的化工標準、食品級產品標準以及企業內控標準等。中國藥典》藥用輔料標準的收載情況中國藥典》中收載藥用輔料品種正文的形式可大體分為三個階
2025國際藥物信息大會在上海舉辦
5月23日，由國際藥物信息協會（以下簡稱“DIA”）主辦的“2025 國際藥物信息大會”在上海張江科學城開幕。大會以“匯聚全球智慧 引領醫藥創新”為主題，邀請全球十個國家和地區的藥監機構，臨床研究機構專家及國內學術界和產業界代表交流研討，共議生物醫藥領域國際合作與創新發展。本次大會為全球藥物創新與監
政策比較寬松－中藥挺進歐盟或可借道荷蘭
目前，英國對傳統植物藥進口政策收緊，除藥用植物外，但凡加工后的成品藥都不得入關，而相對來說，荷蘭的政策則比較寬松，短期來看可作為中藥進入歐盟的“跳板”。 來華訪問的英國藥品與健康產品管理局（下簡稱MHRA）局長肯特·吳思不得不面對歐盟《傳統植物藥注冊程序指令》在中國醫藥領域引發的反對聲。 雖