醫療器械不合格，這家公司主動召回產品
諾保科商貿（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品，存在內部六邊形不符合規格的問題，生產商諾貝爾生物公司Nobel Biocare AB對牙科種植體Dental Implant（國械注進20153170003）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。 附件：醫療器械召回事件報告表醫療器械召回事件報告表.pdf......閱讀全文
浙江醫療器械產業創新發展－共培育醫療器械企業1300余家
3月16日，2017國產醫療器械創新發展大會在杭州白馬湖國際會展中心召開。浙江省副省長馮飛，中國工程院院士俞夢孫，浙江省科技廳廳長周國輝，浙江省食藥監局局長朱志泉，科技部社會發展科技司生物技術與醫藥處處長張兆豐，中國生物技術發展中心化學藥與醫療器械處處長華玉濤，以及相關領域的專家學者參加會議。
重慶醫療器械產業聯盟研發移動醫療、智慧醫療新產品
近日，重慶醫療器械產業創新聯盟成員單位——重慶創軟科技有限公司、Intel公司發布了由他們聯合研發的數字化手術系統、神經影像分析系統、區域影像存儲與傳輸系統三個新型醫療新產品。三個新產品的研發應用將有力推動醫療健康行業的信息化、智慧化。 數字化手術系統可實現一體化手術室與醫院相關科室的實時
法國索菲薩SOPHYSA對顱內壓探頭主動召回
北京美科創新科技有限公司報告，由于探針嵌入導管的制造偏差等原因，生產商法國索菲薩SOPHYSA對其生產的顱內壓探頭（國械注進20153072680）主動召回。召回級別為一級召回。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。 附件：醫療器械召回事件報告表 2024年5月8
－醫療器械“中國創造”日益增多
長期以來，我國醫療器械產業發展水平低，大中型、中高端醫療裝備和高端植介入體主要依賴進口。高昂的進口產品帶來的巨大經濟負擔，成為醫療費用不合理增長和患者“看病難、看病貴”的一個重要因素。 現在，這種情況有望得到改觀。我國的科技公司和研究團隊，正在一系列醫療器械產品上不斷突破，創新成果密集涌現
醫療器械臨床試驗規定
第一章總則第一條為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規范。第二條在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗，應當遵循本規范。本規范涵蓋醫療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的
醫療器械注冊相關要求概述
在中國，醫療器械注冊主要受理機構是SFDA（國家食品藥品監督管理局），國家食品藥品監督管理局是國務院綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監管的直屬機構。?有職責起草醫療器械管理的法律、行政法規并監督實施；負責醫療器械產品注冊和監督管理；起草有關國家標準，擬訂和修訂醫療器械產品行業標準、生產
醫療器械環氧乙烷測試方法
摘要 環氧乙烷是一種有機化合物，為一種最簡單的環醚，化學式是C2H4O，是一種有毒的致癌物質，所以醫療器械行業相關標準對一次性使用無菌醫療器械產品的環氧乙烷殘留量指標有著嚴格要求。 關鍵詞 濟南眾測 氣相色譜儀、環殘檢測、環氧乙烷、GC6890 一、測試意義
醫療器械網上開店將破冰
日前，中國醫藥物資協會醫療器械分會秘書長陳紅彥表示，國家食品藥品監督管理總局今年將許可醫療器械企業在網上開專業店，醫療器械企業申請到互聯網醫療器械經營牌照后即可在網上營業。在此之前，醫療器械只允許在網上藥店進行買賣，不允許醫療器械在網上有專業店。 據了解，2014年是醫療器械電子商務發展快速的
醫療器械拉力試驗機
醫療器械拉力試驗機是指應用于生物材料如生物軟組織，如肌腱、韌帶、肌膜、皮膚、腸膜、膠原蛋白和水凝膠等生物材料等等材料拉伸壓縮三點彎曲剪切等測試儀器設備。測試軟組織和生物材料應力應變、彈性變形、彈性極限、彈性模量、屈服強度、塑性變形、斷裂強度、延伸率等等測試。在名稱上又可以稱為生物材料力學試驗機，生物
上海醫療器械產品亮相MEDICA－2013綜合醫療展
2013年11月20日，全球最大規模、最具影響力的綜合性醫療展MEDICA，在德國杜塞爾多夫展覽中心盛大開幕。由上海市科委組織的“上海醫療器械產品展團”繼2012年首次參展后，再度以整體形象亮相MEDICA2013，引起業界廣泛關注。本次上海市科委精選了來自體外診斷試劑及儀器、數字化診療設備、植
MFC2024年中國醫療器械創新展蘇州醫療器械展會
MFC2024年中國醫療器械創新展覽會Medical Fair China 2024地點：蘇州國際博覽中心，蘇州，中國Suzhou lnternational Expo Center,China時間：2024年08.21-23主辦：杜塞爾多夫展覽集團中國區指定代理：東信國際會展Medical Fai
科華生物獲得丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒醫療器械注冊證
12月26日晚間，科華生物發布公告稱，近日，公司收到國家藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》（體外診斷試劑）。產品名稱為丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法），本試劑盒用于定量檢測人血清或血漿樣本中的丙型肝炎病毒核酸（HCVRNA）。
55項醫療器械行業標準及2項醫療器械行業標準修改公告
YY 0307-2022《激光治療設備 摻釹釔鋁石榴石激光治療機》等55項醫療器械行業標準及2項醫療器械行業標準修改單已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。 特此公告。國家藥品監督管理局2022年第39號公告附件1.docx國家藥品監督管理局2022年第39號公告附
2024年第11屆中國廣州國際醫療器械展會｜大灣區醫療器械展
2024年第11屆中國廣州大灣區國際醫療器械展會時間；2024.3.21-23地點；中國·廣州琶洲南豐國際展覽中心主辦單位：中國醫療器械行業協會?廣州創邁展覽策劃有限公司協辦單位: 中國醫療器械采購公共服務平臺廣西醫藥商會云南醫藥商會陜西醫藥商會惠州市醫療器械行業協會珠海市醫療器械行業協會東莞市醫療
ARKRAY－Factory,Inc.對葡萄糖檢測試紙（酶法）進行主動召回
愛科來國際貿易（上海）有限公司報告，由于該公司代理的葡萄糖檢測試紙（酶法）酶含量較低，影響測定結果。生產商ARKRAY Factory,Inc.對其生產的葡萄糖檢測試紙（酶法）（注冊證編號：國食藥監械字2014第2400688號）進行主動召回。召回級別為一級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息
分析儀器主動召回，你聽說過嗎？
據說，分析儀器圈的同仁，這兩天微信朋友圈都被“召回”二字刷屏。這可是咱們分析儀器領域頭一遭！原來，國家食品藥品監督管理總局在4月21日夜間發布了包括強生、羅氏、美敦力等知名醫療器械企業21個醫療器械產品的召回報告，其中包括兩家知名的分析儀器公司的產品召回。 如果不是涉及到咱
華為正式進軍醫療器械，會這樣布局醫療生態！！！
華為變更公司經營范圍，新增醫療器械銷售等業務。這也是兩個月來第三個資本巨頭對醫療器械行業的進軍。 據天眼查信息，華為終端有限公司在3月21日變更公司經營范圍，新增了醫療器械（第二類醫療器械）銷售等業務。天眼查信息，華為終端有限公司工商信息變更 變更之后，華為終端有限公司的經營范圍為開發、生產
我老公是做醫療器械的（瘋傳醫療圈）
假如你老公是修醫療器械或賣器械的，請不要再折騰他了，他一天不知道要說多少話、接多少電話、頭腦不知要記多少事。 假如你老公是賣器械的或者修醫療器械的，請不要再為難他了，他可能連飯都顧不上吃、一天不知道要抽幾包煙，他不是在談生意或者就是在修機器，在出差的路上都在事情，甚至回到家，腦子都是一天的工作
提速醫療器械國產化－海爾生物醫療亮答卷
醫療器械的發展關系國計民生,是大健康產業中的“國之重器”。“健康中國”背景下，利好政策密集出臺，我國醫療器械產業進入發展“黃金期”。與此同時，醫療技術日新月異,人民健康需求持續升級，對醫療器械提出了更高要求。日前，在第87屆中國國際醫療器械展覽會（CMEF）上，海爾生物醫療從聚焦5類用戶，實現數字醫
北京公示實施外資研發中心研發激勵計劃擬立項項目
北京市科學技術委員會、中關村科技園區管理委員會關于公示2025年度實施外資研發中心研發激勵計劃擬立項項目的通知根據《中關村國家自主創新示范區提升國際化發展水平支持資金管理辦法》（京科發〔2024〕12號）要求，現將2025年度實施外資研發中心研發激勵計劃擬立項項目予以公示。公示期限為2025年8月2
雷諾召回部分進口科雷傲汽車
??????? 新華網北京１２月４日電（記者朱立毅）質檢總局４日通報稱，雷諾股份有限公司日前決定，將于１２月２５日起，召回在２００８年３月５日－２００９年８月２１日生產的進口２００９年款雷諾科雷傲（Ｋｏｌｅｏｓ）汽車。據該公司統計，在中國大陸地區相關涉及車輛約為２１３６輛。?????? 通報稱，缺陷
因中文標簽錯誤－貝克曼庫爾特召回30臺流式細胞儀
分析測試百科網訊 據國家食品藥品監督管理總局發布的召回信息顯示，貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司主動召回30臺涉3型號的流式細胞儀（注冊證號：國械注進20172401770）。召回主要原因是流式細胞儀（Navios）黏貼的中文標簽可能使用了舊版本的注冊編號。 以下是公告全文：貝克曼庫爾特商貿（
FDA簡化創新醫療器械審批流程
為加快醫療器械上市速度，最近，美國FDA發布了一項簡化“醫療器械重新歸類程序”新指南草案，這項工作是由FDA的器械監管部門“器械與放射衛生學中心（CDRH）”完成的。 真正意義上的創新醫療器械，即目前市場上沒有與之“實質相同”的產品，一般被自動匯集到第三類醫療器械的范疇。其往往也會被視作高風險
－2013年園區為何青睞醫療器械
2013年下半年，國內相關園區在醫療器械產業加大了引資力度，北京生物醫學工程學會副理事長陳志剛等統計了這些“大手筆”項目： 8 月，江西世奇醫療器械有限公司投資約10億元的年產3萬臺移動數字化影像設備及大型醫療器械項目，在江西進賢縣醫療器械產業園區落戶;國藥集團投資1.2 億元的醫療器
國產醫療器械向高端發力
連日來，國產高端醫療器械好消息頻出。 “現在，風正在從中國吹向日本。”不久前在日本名古屋，中國進駐日本首臺PET-CT慶典儀式現場，日本核醫學會理事長畑澤順的一席話引得臺下掌聲雷動。 國內第一個具有國際先進品質的國產心臟起搏器也在近日正式獲得國家食藥監總局的批準，價格比同檔次進口品牌便宜20
外資醫療器械成輿論關注焦點
無可厚非，外資品牌對國內醫療器械市場，尤其是高端醫療器械市場擁有強大的掌控力。根據國家統計局的統計，2012年我國醫療器械行業規模以上企業收入已經達到1565億元，近10年復合增長率為21.3%.中國生物醫學工程學會理事長樊瑜波教授曾表示，目前中國高端醫療器械70%以上依賴進口，其中高端膝關節、
雅培制藥收購醫療器械巨頭
近日，雅培制藥有史以來最大規模的收購獲得突破性進展。美國聯邦貿易委員會(FTC)宣布，雅培制藥以250億美元收購醫療設備生產商圣猶達(以下簡稱“圣猶達”)的交易提案已獲美國反壟斷機構批準。據悉，雅培制藥希望借助并購在醫療器械市場掘金并非易事。 收購獲批 2016年12月27日，FTC正式
原創不足制約國產醫療器械發展
“近年來，國產醫療器械創新水平有所提升，但是我們還缺乏原始創新能力，這是制約國產醫療器械發展的最大瓶頸。”全國政協委員、中華醫學會心血管病學分會主任委員霍勇表示，提高國產醫療器械創新水平需各方共同努力，尤其不能讓醫生成看客。 鼓勵醫務人員參與研發 統計顯示，2013年我國心臟介入手術量超
食藥監總局開展醫療器械專項整治
從國家食藥監總局獲悉，自3月中旬開始，將在全國集中開展為期5個月的醫療器械“五整治”專項行動，重點整治醫療器械虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等5種行為。 據國家食藥監總局有關負責人介紹，整治違規生產行為方面，重點整治一次性使用輸注器具、一次性使用導尿管(包)使用不
醫療器械：從“高端”走向“普惠”
人民健康是民族昌盛和國家富強的重要標志。黨的十九大作出了實施健康中國戰略的重大部署，明確了建立優質高效醫療衛生服務體系、為人民群眾提供全方位全周期健康服務的目標。先進醫療器械是醫療衛生服務體系建設的重要技術支撐和基礎保障，是優化醫療服務供給的核心引擎，其發展水平直接影響到醫療衛生體系的服務能力，