醫療器械不合格，這家公司主動召回產品
諾保科商貿（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品，存在內部六邊形不符合規格的問題，生產商諾貝爾生物公司Nobel Biocare AB對牙科種植體Dental Implant（國械注進20153170003）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。 附件：醫療器械召回事件報告表醫療器械召回事件報告表.pdf......閱讀全文
產品召回！多家公司主動召回問題醫療器械
邁柯唯（上海）醫療設備有限公司報告，由于斯洛伐克、保加利亞、克羅地亞及立陶宛的5臺HCU40未提供當地語言版本的說明書的原因。生產商邁柯唯心肺醫療有限責任公司Maquet Cardiopulmonary GmbH 對其生產的心肺轉流熱交換水箱Heater-Cooler Unit（國械注進2018
又一醫療器械公司主動召回
美敦力（上海）管理有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品，存在備用組件與原裝組件電壓輸入最大值差異導致主機系統控制器模塊的電壓規格不足。另外，系統控制器模塊中的瞬態電壓尖峰會引起DC-DC轉換器和D88二極管故障的問題。生產商Medtronic Inc.對離心泵血液控制監測系統Extracor
醫療器械不合格，這家公司主動召回產品
諾保科商貿（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品，存在內部六邊形不符合規格的問題，生產商諾貝爾生物公司Nobel Biocare AB對牙科種植體Dental Implant（國械注進20153170003）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械
《醫療器械召回管理辦法(試行)》將于7月施行
衛生部10日公布《醫療器械召回管理辦法(試行)》，并將于2011年7月1日起正式施行該辦法。 管理辦法在召回的責任主體、范圍、時限、分級、法律責任等方面作出明確規定。醫療器械生產企業被視為召回主體。召回將分為主動召回和責令召回兩類。 根據這一管理辦法，醫療器械在正常使用情況下存在可能
《醫療器械召回管理辦法》5月1日起實施
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局： 《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號，以下簡稱《辦法》）自2017年5月1日起正式實施，為貫徹落實《辦法》有關要求，保障人民群眾用械安全，督促醫療器械生產企業落實產品質量安全主體責任，現將有關事項通知如下： 一、醫療器械召回組
昊海生科OK鏡獲醫療器械注冊批準
12月27日，昊海生科(99.95 +1.07%,診股)發布公告稱控股子公司深圳市新產業(51.03 +2.61%,診股)眼科新技術有限公司（“深圳新產業”）于近日收到國家藥品監督管理局頒發的關于角膜塑形用硬性透氣接觸鏡產品（“OK鏡”）的《中華人民共和國醫療器械注冊證》。 資料顯示，中國兒童
食品藥品監管總局:3公司召回有缺陷進口醫療器械
國家食品藥品監管總局3日表示，由于產品在設計或生產中的缺陷，Medtronic Inc.公司對其生產的藥物灌注系統、Medtronic MiniMe公司和Unomedical a/s公司對其生產的胰島素泵輸注管路和針頭進行主動召回。 根據美敦力(上海)管理有限公司報告，Medtroni
強生召回問題泰諾－頻繁召回遭質疑
強生泰諾再次召回。昨天，強生公司稱，因接到美國當地部分消費者投訴吞服泰諾藥片時聞到發霉異味，公司決定召回包括規格50片裝8小時泰諾藥等藥品。 自2005年起，強生公司產品就接連爆出“召回門”事件，召回產品涵蓋嬰兒日化、隱形眼鏡、多種非處方類藥等多個品種。昨天，強生公司又宣布召回問題泰
醫療器械注冊審評流程之醫療器械臨床評價
醫療器械臨床評價是指申請人/注冊人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。不同醫療器械產品的適用范圍和使用過程中的風險不同，因此，臨床評價資料要求也不同。第二類、第三類醫療器械注冊申報時，其臨床評價資料可通過臨床試驗等多種手段進行收集，具體內容
醫療器械將有召回制度－國務院法制辦公布征求意見
國務院法制辦公布《醫療器械監督管理條例（征求意見稿）》 國務院法制辦昨日公布的《醫療器械監督管理條例（征求意見稿）》規定，國家將建立醫療器械產品召回制度，生產企業發現醫療器械不符合相關要求的，應立即召回；建立醫療器械不良事件監測制度，收集、分析、評價、控制醫療器械不良事件。 征求意見稿
BD等三家跨國企業主動召回醫療器械
3月18日，Tosoh Corporation（東曹公司）、Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc.（BD公司）、Covidien llc（柯惠公司）三家跨國醫療器械生產企業發布產品召回報告，因產品存在缺陷，分別主動召回樣本稀釋液（備案憑證編
總局辦公廳《醫療器械召回管理辦法》公開征求意見
為配合新修訂《醫療器械監督管理條例》的實施，加強對醫療器械召回工作的管理，國家食品藥品監督管理總局對現行《醫療器械召回管理辦法（試行）》（衛生部令第82號）進行了修訂，形成了《醫療器械召回管理辦法（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請于2016年9月30日前將意見反饋國家食品藥品監督管理總局
全國醫療器械檢驗協作確保奧運醫療器械安全
全國醫療器械檢驗協作平臺自2008年3月啟動以來，到目前為止已完成奧運檢驗任務85批次，奧運核查任務128批次，其中通過協作平臺完成的檢驗(核查)任務120批次，為奧運醫療器械質量安全筑起了堅固防線。目前，協作檢驗已經進入殘奧運動會醫療器械質量檢驗協作工作階段。 3月26日，在國家食品藥品監督管理
科學精準做好民生醫療物資保通保暢
當前，快遞業迎來新一輪業務高峰，特別是藥品、防疫用品等物資需求量較大，各地區各部門正不斷強化物流末端配送能力，全力暢通“微循環”，保障民生物資配送。 近日，國家郵政局印發《關于切實暢通郵政快遞服務保障民生物資醫療物資寄遞的通知》，要求做好當前及春節期間的郵政快遞服務暢通工作。科學精準做好保通保
科學精準做好民生醫療物資保通保暢
當前，快遞業迎來新一輪業務高峰，特別是藥品、防疫用品等物資需求量較大，各地區各部門正不斷強化物流末端配送能力，全力暢通“微循環”，保障民生物資配送。 近日，國家郵政局印發《關于切實暢通郵政快遞服務保障民生物資醫療物資寄遞的通知》，要求做好當前及春節期間的郵政快遞服務暢通工作。科學精準做好保通保
嘉德諾對間歇式氣動壓力設備Kendall－SCD－700－Sequential－Compression－System主動召回（境外）
嘉德諾健康有限責任公司 Cardinal Health 200, LLC對間歇式氣動壓力設備Kendall SCD 700 Sequential Compression System主動召回（境外）。嘉德諾（上海）醫療器械有限公司報告，由于使用非原裝電源線帶來潛在的安全風險的原因，生產商嘉德諾健康有
鄭州科瑞醫療器械公司淺談腸道水療儀凈腸的好處
人要不病腸要干凈，隨著人民越來越注重養生，隨了控制飲食、加強鍛煉，還要注意腸道衛生。鄭州科瑞醫療器械公司提醒您“腸道水療儀不僅可以減肥瘦身、煥發容顏，而且可以增強人的機體免疫力，防治結腸癌的發生”。 一方面通過腸道大清洗，可以從體內抽調出多余的脂肪和穢物，是皮膚看起來更干凈、紅潤、有光彩
廣州市科濟醫療器械有限公司被責令停產整改
5月30日，廣東省藥品監督管理局官網發布關于責令廣州市科濟醫療器械有限公司停產整改的通知。 廣州市科濟醫療器械有限公司： 按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令第14號）、《關于印發廣東省醫療器械生產飛行檢查工作制度的通知》（食藥監辦械安〔2015〕512號）的要求，
河南省福迪醫療器械有限公司對穴位壓力刺激貼主動召回
河南省福迪醫療器械有限公司報告，由于其生產的一批次穴位壓力刺激貼不符合規定，企業對其主動召回，召回級別為三級。召回產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。 附件：醫療器械召回事件報告表 2024年10月28日
雅培醫療器械對植入式神經刺激系統延伸導線套件等產品主動召回
雅培醫療器械Abbott Medical對植入式神經刺激系統延伸導線套件等產品主動召回 雅培醫療用品（上海）有限公司報告，由于修改產品標簽、說明書的原因，生產商雅培醫療器械Abbott Medical 對其生產的植入式神經刺激系統延伸導線套件Extension（國械注進20173125193）
家用醫療器械怎樣選購？
醫療器械是用于診斷、治療疾病的，購買前應聽取醫生的意見，在醫生指導下使用。要定期由醫生評價使用效果，檢查有沒有不良反應，防止誤用損害健康。選購家用醫療器械時???注意：應在醫生指導下購買使用。在購買醫療器械前，要仔細閱讀產品說明書，詢問銷售人員或醫生，弄清產品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項
如何選購家用醫療器械？
要在醫生指導下購買使用。醫療器械是用于診斷、治療疾病的，購買前應聽取醫生的意見，在醫生指導下使用。要定期由醫生評價使用效果，檢查有沒有不良反應，防止誤用損害健康。在購買醫療器械前，要仔細閱讀產品說明書，詢問銷售人員或醫生，弄清產品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項、禁忌證等，根據醫生的建議
2024蘭州醫療器械展會
2024第25屆中國蘭州醫療器械博覽會時間：2024年3月29日—31日? ? ? ? ? 地點：甘肅國際會展中心主辦單位：甘肅省醫藥健康產業發展協會甘肅省醫藥健康產業發展協會醫療器械分會甘肅亞飛展覽策劃有限公司承辦單位：甘肅亞飛展覽策劃有限公司?尊敬的醫療企業同仁您好：亞飛展覽與您攜手，共同助推西
2024新疆醫療器械展會
2024第7屆新疆亞歐國際醫療器械博覽會時間：2024年 5 月 31 日-6月2 日 地點：新疆國際會展中心（烏市）尊敬的醫療企業同仁您好：亞飛展覽與您攜手，共同助推西北及中亞醫療健康產業高質量發展。2023年蘭州、新疆醫療器械博覽會的盛大舉行，強勢助力企業開拓、布局西北及中亞醫療市場。蘭州、新疆
2018科技部創新醫療器械產品公布，IVD領域哪個當選？
為進一步落實《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》（國辦發〔2016〕11號），加大對創新醫療器械產品的宣傳力度，促進醫藥產業持續健康發展，在工信部、國家衛生健康委、國家藥監局等相關部門的共同支持下，經面向社會征集產品、分組評審、總體審議等程序，共遴選出87個創新醫療器械產品。在體外診斷設備與試
福建醫療器械展/2024廈門國際醫療器械展覽會重磅來襲
2024中國（廈門）國際醫療器械展覽會時?間：2024年11月1-3日 November 1-3, 2024地?點：廈門國際會展中心???Xiamen International Conference & Exhibition Center◆組織機構主辦單位：中國技術市場協會醫療器械科技創新專業委員
2018未來醫療?醫療器械產業轉型升級論壇
近三年中國醫療器械行業面臨大洗牌，醫用耗材的持續降價以及醫用耗材的二票制的推行，80%以上的中小型醫用耗材和企業面臨轉型或直接被淘汰出局。醫療器械企業有哪些應對策略？新格局又造就了哪些新的機遇？ 由動脈網、蛋殼研究院主辦，四川省醫院協會、四川省醫療器械行業協會、成都市民政局、成都市經濟與信息化
貝克曼FC系列流式細胞儀召回事件升級－三級變一級
分析測試百科網訊 近日，國家藥品監督管理局發布召回信息稱，貝克曼庫爾特所生產FC 500等流式細胞儀由于可能出現信號丟失或信號漂移等問題，將召回級別由三級變更為一級，同時，召回臺數變更為923臺。 在我國《醫療器械召回管理辦法》中，明確規定了醫療器械生產企業確定醫療器械產品存在缺陷的，應立即決
法國索菲薩SOPHYSA對顱內壓探頭主動召回
北京美科創新科技有限公司報告，由于探針嵌入導管的制造偏差等原因，生產商法國索菲薩SOPHYSA對其生產的顱內壓探頭（國械注進20153072680）主動召回。召回級別為一級召回。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。 附件：醫療器械召回事件報告表 2024年5月8
浙江醫療器械產業創新發展－共培育醫療器械企業1300余家
3月16日，2017國產醫療器械創新發展大會在杭州白馬湖國際會展中心召開。浙江省副省長馮飛，中國工程院院士俞夢孫，浙江省科技廳廳長周國輝，浙江省食藥監局局長朱志泉，科技部社會發展科技司生物技術與醫藥處處長張兆豐，中國生物技術發展中心化學藥與醫療器械處處長華玉濤，以及相關領域的專家學者參加會議。