總局辦公廳《醫療器械召回管理辦法》公開征求意見
為配合新修訂《醫療器械監督管理條例》的實施，加強對醫療器械召回工作的管理，國家食品藥品監督管理總局對現行《醫療器械召回管理辦法（試行）》（衛生部令第82號）進行了修訂，形成了《醫療器械召回管理辦法（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請于2016年9月30日前將意見反饋國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司。 聯系人：李明、岳相輝 電子郵箱：liming@CFDA.gov.cn 食品藥品監管總局辦公廳 2016年9月1日 以下為附件內容 附件 醫療器械召回管理辦法（征求意見稿） 第一章 總則 第一條 為加強醫療器械監督管理，發現和控制醫療器械缺陷產品，消除醫療器械安全隱患，保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，根據《醫療器械監督管理條例》《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》，制定本辦法。 第二條 中華人民共和國境內醫療器械的召回及其監督管理，適用本辦法。 第三條 本辦......閱讀全文
醫療器械將有召回制度－國務院法制辦公布征求意見
國務院法制辦公布《醫療器械監督管理條例（征求意見稿）》 國務院法制辦昨日公布的《醫療器械監督管理條例（征求意見稿）》規定，國家將建立醫療器械產品召回制度，生產企業發現醫療器械不符合相關要求的，應立即召回；建立醫療器械不良事件監測制度，收集、分析、評價、控制醫療器械不良事件。 征求意見稿
總局辦公廳《醫療器械召回管理辦法》公開征求意見
為配合新修訂《醫療器械監督管理條例》的實施，加強對醫療器械召回工作的管理，國家食品藥品監督管理總局對現行《醫療器械召回管理辦法（試行）》（衛生部令第82號）進行了修訂，形成了《醫療器械召回管理辦法（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請于2016年9月30日前將意見反饋國家食品藥品監督管理總局
產品召回！多家公司主動召回問題醫療器械
邁柯唯（上海）醫療設備有限公司報告，由于斯洛伐克、保加利亞、克羅地亞及立陶宛的5臺HCU40未提供當地語言版本的說明書的原因。生產商邁柯唯心肺醫療有限責任公司Maquet Cardiopulmonary GmbH 對其生產的心肺轉流熱交換水箱Heater-Cooler Unit（國械注進2018
又一醫療器械公司主動召回
美敦力（上海）管理有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品，存在備用組件與原裝組件電壓輸入最大值差異導致主機系統控制器模塊的電壓規格不足。另外，系統控制器模塊中的瞬態電壓尖峰會引起DC-DC轉換器和D88二極管故障的問題。生產商Medtronic Inc.對離心泵血液控制監測系統Extracor
《醫療器械召回管理辦法(試行)》將于7月施行
衛生部10日公布《醫療器械召回管理辦法(試行)》，并將于2011年7月1日起正式施行該辦法。 管理辦法在召回的責任主體、范圍、時限、分級、法律責任等方面作出明確規定。醫療器械生產企業被視為召回主體。召回將分為主動召回和責令召回兩類。 根據這一管理辦法，醫療器械在正常使用情況下存在可能
醫療器械不合格，這家公司主動召回產品
諾保科商貿（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品，存在內部六邊形不符合規格的問題，生產商諾貝爾生物公司Nobel Biocare AB對牙科種植體Dental Implant（國械注進20153170003）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械
藥監局：《醫療器械生產質量管理規范（修訂草案征求意見稿）》征求意見
為進一步加強醫療器械監督管理，持續規范醫療器械生產行為，提升企業質量管理合規能力和水平，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》，國家藥監局組織起草了《醫療器械生產質量管理規范（修訂草案征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。 公開征求意見時間是2025年1月16日—2月14日。
《醫療器械注冊自檢管理規定實施指南（征求意見稿）》公開征求意見
為加強醫療器械(含體外診斷試劑)注冊管理，規范注冊中請人注冊自檢工作，確保醫療器械注冊自檢工作有序開展，國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械注冊自檢管理規定實施指南（征求意見稿）》意見。 該實施指南適用于藥品監管部門對第二類、第三類醫療器械開展注冊自檢時的現場檢查，也可作為注冊申請人實施注冊自檢
《消費品召回管理辦法》公開向社會征求意見
6月16日，質檢總局在其官網發布了《消費品召回管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿），公開向全社會征求意見，有望為消費者合法權益提供完備的制度保障，結束我國在消費品召回監管領域無法可依的尷尬局面。本次征求意見稿具有五方面的特點。 明確生產者是召回第一責任人 征求意見稿第四條明確規定：
《醫療器械召回管理辦法》5月1日起實施
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局： 《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號，以下簡稱《辦法》）自2017年5月1日起正式實施，為貫徹落實《辦法》有關要求，保障人民群眾用械安全，督促醫療器械生產企業落實產品質量安全主體責任，現將有關事項通知如下： 一、醫療器械召回組
《應用納米材料的醫療器械產品分類界定指導原則（征求意見稿）》征求意見
為指導應用納米材料的醫療器械產品的管理屬性和管理類別判定，國家藥監局組織起草了《應用納米材料的醫療器械產品分類界定指導原則（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。 請填寫反饋意見表，并于2024年12月16日前反饋至wys-xbs@nifdc.org.cn，電子郵件標題請注明“納米器械分類反饋
《應用納米材料的醫療器械產品分類界定指導原則（征求意見稿）》征求意見
為指導應用納米材料的醫療器械產品的管理屬性和管理類別判定，國家藥監局組織起草了《應用納米材料的醫療器械產品 分類界定指導原則（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。 請填寫反饋意見表，并于2024年12月16日前反饋至wys-xbs@nifdc.org.cn，電子郵件標題請注明“納米器械分類
國家質檢總局公示《食品召回管理規定》征求意見稿
國家質檢總局修訂了2007年公布的《食品召回管理規定》，5月23日對征求意見稿予以公示。征求意見稿明確指出，食品生產企業對其生產的食品安全負責，切實履行召回義務。 為加強食品生產企業生產食品的安全監督，消除和減少不安全食品的危害，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例等法律法規，國家
醫療器械分類調整在即，國家藥監局征求意見
近日，國家藥監局發布了《關于醫療器械分類調整有關工作的公告》（征求意見稿）。公告明確了醫療器械管理類別調整后的注冊備案要求，包括對已批準注冊證的處理、首次注冊申請的受理、延續注冊申請的處理等。此外，公告還對由不作為醫療器械管理調整為醫療器械管理的產品，以及不作為醫療器械管理的產品提出了具體要求。對于
食藥監總局就醫療器械質監抽驗管理規定征求意見
國家食品藥品監督管理總局19日在其官方網站公布《醫療器械質量監督抽驗管理規定(征求意見稿)》(以下簡稱《規定》)。《規定》擬加強醫療器械產品質量監督管理，規范醫療器械產品質量監督抽驗工作。 根據《規定》，各級食品藥品監督管理部門應當根據醫療器械監管的需要，制定年度抽驗工作方案，提供必要的經
《食品召回和停止經營監督管理辦法》征求意見稿
食品召回和停止經營監督管理辦法（征求意見稿）第一章 總則 第一條 為強化食品生產經營者主體責任，規范食品召回、食品停止經營和退市食品處置行為，嚴格食品安全監督管理，保障公眾身體健康和生命安全，根據《食品安全法》等法律法規的規定，制定本辦法。 第二條 食品（含保健食品）生產經營者進行食品召回、食品
食品藥品監管總局:3公司召回有缺陷進口醫療器械
國家食品藥品監管總局3日表示，由于產品在設計或生產中的缺陷，Medtronic Inc.公司對其生產的藥物灌注系統、Medtronic MiniMe公司和Unomedical a/s公司對其生產的胰島素泵輸注管路和針頭進行主動召回。 根據美敦力(上海)管理有限公司報告，Medtroni
3項醫療器械注冊審查指導原則公開征求意見
關于公開征求《ABO、RhD血型抗原檢測卡（柱凝集法）注冊技術審查指導原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》等3項醫療器械注冊審查指導原則意見的通知各有關單位： 根據國家藥品監督管理局2025年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《ABO、RhD血型抗原檢測卡（柱凝集
《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》征求意見
分析測試百科網訊 從國家藥品監督管理局網站獲悉，近日國家藥品監督管理局對《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》公開征求意見，意見反饋截止日期為2018年6月30日。 通知詳情如下： 國家藥品監督管理局辦公室公開征求《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》意見 為強化對醫療器械臨
藥監局兩文件公開征求意見，事關醫療器械監督檢查
國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》《醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（二次征求意見稿）》意見?為進一步加強醫療器械臨床試驗機構管理，指導藥品監管部門規范開展監督檢查工作，國家藥監局組織起草了《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）（征求意見
藥監局對《互聯網藥品醫療器械信息服務備案管理規定（征求意見稿）》征求意見
為貫徹落實《國務院關于修改和廢止部分行政法規的決定》（中華人民共和國國務院令第797號）和《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》（國發〔2021〕7號），國家藥監局組織起草了《互聯網藥品醫療器械信息服務備案管理規定（征求意見稿）》（附件1），現向社會公開征求意見。
《食品召回和停止經營監督管理辦法》公開征求意見
為落實食品安全主體責任，強化食品安全監督管理，保障公眾食品安全，根據《中華人民共和國立法法》、《規章制定程序條例》等法律法規，國家食品藥品監管總局起草了《食品召回和停止經營監督管理辦法﹙征求意見稿﹚》。為凝聚全社會的智慧和力量參與食品安全治理，按照民主立法和科學立法的原則，現公開征求意見。社會各
BD等三家跨國企業主動召回醫療器械
3月18日，Tosoh Corporation（東曹公司）、Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc.（BD公司）、Covidien llc（柯惠公司）三家跨國醫療器械生產企業發布產品召回報告，因產品存在缺陷，分別主動召回樣本稀釋液（備案憑證編
國家藥監局－對醫療器械分類調整事項公開征求意見
為進一步優化醫療器械分類目錄動態調整工作，強化分類調整后注冊備案相關工作，國家藥監局組織對《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》進行修訂，在此基礎上，起草了《關于醫療器械分類調整有關工作的公告（征求意見稿）》（附件1），現向社會公開征求意見。 公開征求意見時間是2025年7月17日—8月16日，
重磅！2016醫療器械注冊工作報告
2016年，國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱食品藥品監管總局）貫徹落實《醫療器械監督管理條例》，按照《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)，持續深入推進醫療器械審評審批制度改革工作，進一步加強對全國醫療器械注冊工作監督和管理，加大現場核查和真實性抽查力度，不
《近視控制、弱視治療類醫療器械產品分類界定指導原則》征求意見
為指導近視控制、弱視治療類醫療器械產品的管理屬性和管理類別判定，國家藥監局組織起草了《近視控制、弱視治療類醫療器械產品分類界定指導原則（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。 請填寫反饋意見表，并于2025年2月14日前反饋至wys-xbs@nifdc.org.cn，電子郵件標題請注明“近視弱
醫療器械警戒試點工作推進會召開
??10月28日，醫療器械警戒試點工作推進會在山東召開。會議總結了警戒試點工作啟動以來取得的成效，深入分析試點存在的問題并研究部署下一步工作。??會議指出，醫療器械警戒是對現行不良事件監測和再評價工作的全面提升。自試點工作啟動以來，各試點單位按照國家藥監局《醫療器械警戒制度試點工作方案》統一部署積極
腦機接口醫療器械工作推進會召開
12月18日，國家藥監局在北京召開腦機接口醫療器械工作推進會。會議聽取高等院校、科研院所、醫療機構相關專家學者和研發企業代表意見建議。國家藥監局黨組成員、副局長雷平出席會議并講話。 會議要求，要深入貫徹落實黨的二十屆四中全會精神，深刻領會腦機接口作為前瞻布局未來產業的重要戰略意義；要堅持安全有
河南省福迪醫療器械有限公司對穴位壓力刺激貼主動召回
河南省福迪醫療器械有限公司報告，由于其生產的一批次穴位壓力刺激貼不符合規定，企業對其主動召回，召回級別為三級。召回產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。 附件：醫療器械召回事件報告表 2024年10月28日
雅培醫療器械對植入式神經刺激系統延伸導線套件等產品主動召回
雅培醫療器械Abbott Medical對植入式神經刺激系統延伸導線套件等產品主動召回 雅培醫療用品（上海）有限公司報告，由于修改產品標簽、說明書的原因，生產商雅培醫療器械Abbott Medical 對其生產的植入式神經刺激系統延伸導線套件Extension（國械注進20173125193）