基本覆蓋藥品全生命周期談判藥品續約規則發布
國家醫保局日前對《談判藥品續約規則》進行調整完善并發布，明確建立基本覆蓋藥品全生命周期的支付標準調整規則，對達到8年的談判藥納入常規目錄管理；對未達8年的談判藥，連續協議期達到或超過4年的品種以簡易方式續約或新增適應癥觸發降價的，降幅減半。 本次調整也進一步體現對創新的支持，增加了對于按照現行注冊管理辦法批準的1類化藥、1類治療用生物制劑，1類和3類中成藥，在續約觸發降價機制時，可以申請以重新談判的方式續約，國家醫保局將組織專家按程序進行測算，談判續約的降幅可不必高于簡易續約規定的降幅。 此外，對納入國家《新型冠狀病毒感染診療方案》的藥品，如醫保基金實際支出超出預算，在2023年和2024年續約時可不予降價。 國家醫保局有關負責人表示，通過完善續約規則，穩定企業預期，進一步調動企業申請藥品進入目錄、為目錄內品種追加適應癥的積極性，患者的用藥保障水平將得以維持和提升。同時，按照新的規則，談判成功的品種單純因醫保基金支出超預算......閱讀全文
國家藥品監管局、衛生部聯合整治非藥品冒充藥品專項行動
為嚴厲打擊非藥品冒充藥品違法行為，維護公眾身體健康，按照國務院關于整治非藥品冒充藥品專項行動的指示和衛生部等六部門《關于印發藥品安全專項整治工作方案的通知》（國食藥監辦〔2009〕342號）精神，近日，國家食品藥品監管局和衛生部聯合下發了《關于進一步開展整治非藥品冒充藥品專項行
2019年國家醫保藥品名單：“貴族藥”平民化成重點
這是我國建立醫保制度以來規模最大的一次，也是新增談判藥品數量和談判藥品總量最高的一次，取得了諸多成效。 談判涉及的150個藥品分為119個新增談判藥品和31個續約談判藥品，119個新增談判藥品談成70個，價格平均下降60.7%。31個續約藥品談成27個，價格平均下降26.4%。經過本輪調整，2
解讀－2024年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案
《2024年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》（簡稱《工作方案》）已在國家醫保局官網和微信公眾號公布，2024年國家醫保藥品目錄調整工作將于7月1日正式啟動。現就《工作方案》解讀如下。 一、2024年國家醫保藥品目錄調整的目標任務是什么？ 以習近平新時代中國特色社會主
藥品認證管理中心藥品GMP認證審查公示
國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心藥品GMP認證審查公示（第41號） 2013年10月10日 發布 根據國家食品藥品監督管理局《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》和《關于印發藥品生產質量管理規范認證管理辦法的通知》（國食藥監安
藥品審評中心發布2014年度藥品審評報告
藥品審評中心（CDE）日前發布2014年度藥品審評報告，詳盡披露了過去一年國內藥品的審評審批情況。分析人士稱，根據該報告，總體來看國內新藥申請較為平穩，驗證性臨床和仿制藥申請的增長也顯示出仿制藥企業的入市決心，而進口再注冊的暴增顯示的是外企對國內市場的積極態度。 為了提高患者獲得最新治療的可能
藥品質量檢測藥品質量標準分類
一、法定藥品標準1.《中國藥典》全稱為《中華人民共和國藥典》,其英文名稱為 Pharmacopoeia of?the People's Republic of China,英文簡稱為 Chinese Pharmacopoeia,英文縮寫為Ch.P.。藥典是記載國家藥品質量標準的法典,是國家監
36種藥品納入醫保藥品目錄－均價降幅44％
據中國之聲《全球華語廣播網》報道，日前，人力資源和社會保障部對外公布了36種藥品進入醫保目錄后的價格談判結果，并且同步確定了這些藥品的醫保支付標準。這一談判，是由人社部主導的“2017年國家醫保藥品目錄準入談判工作”的成果，目的就是為了減輕參保人員藥品費用負擔、提高醫保基金的使用效率等。 通過
我國暫停藥品電子監管－擬建立藥品追溯體系
國家食品藥品監管總局２０日就《藥品經營質量管理規范》（修訂草案）公開征求意見，擬將藥品電子監管系統調整為藥品追溯體系，取消強制執行電子監管碼掃碼和數據上傳的要求。同時發布公告稱，暫停執行藥品電子監管的有關規定。 據介紹，由于現行有關藥品經營企業執行藥品電子監管的規定與國辦日前印發的《關于加快推
IBM推出藥品電子履歷系統－可防止假冒藥品
??? 美國ＩＢＭ公司９日推出一種針對藥品的電子履歷系統，可以對藥品從供貨渠道到賣到消費者手中的過程進行追蹤，防止假冒藥品的出現。 ??? 該系統使用射頻識別（ＲＦＩＤ）標簽，制藥企業可以利用該系統為每瓶藥品設置電子證書，使其在從制造商流向銷售商再到藥房和醫院的過程中能夠被認證真偽。 ???
藥品質量檢測藥品質量檢測工作流程
藥物檢測工作就是按照這樣的程序逐步完成的,任何一個環節或操作出現問題或偏差,都會對檢品的檢測結果造成嚴重的誤差。因此,為了保證檢驗工作的科學性、規范性以及有效性,必須針對檢驗工作的過程,對檢驗工作的場所、工作條件與手段、檢測方法、檢測結果處理與判定等方面,制定一系列標準操作規程。檢驗標準操作規程。一
藥品殘氧儀
成都久尹科技研發生產的GAP1100殘氧儀專用于醫藥、制藥行業，藥品殘氧分析是藥品包裝檢測的重要環節，藥品殘氧分析檢測與產品的品質及其保質期有著緊密聯系。殘氧儀針對不同的包裝類型，不同的測氧要求，快速有效解決藥品包裝頂空氣體與殘氧分析問題。 針對藥品包裝殘氧分析的疑問總結了以下幾點。
藥品外觀檢測要點
一、箱面1、表面平整情況;2、表面光澤亮暗程度如何;3、是否有涂膜、涂膠或壓膜二、印刷1、內容:注意藥品名稱、規格、產品批號、批準文號、注冊商標、有效期、藥品生產企業名稱等是否正確，中藥材包裝上還必須注明品名、產地、日期、調出單位、并附有合格標志;2、顏色:深淺、濃淡、均勻程度;3、印刷工藝及油墨:
什么是藥品召回？
藥品召回,是指藥品生產企業按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患,是指由于研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。?根據藥品安全隱患的嚴重程度,藥品召回可分為不同的等級,如一級召回、二級召回等等。安全隱患越嚴重,級別越高。在我國,使用藥品可能引起嚴重健
生物藥品檢測
制藥業對密封容器進行視覺檢測主要有兩種方法:依賴人的能力的人工視覺檢查(MVI)和依靠機器視覺的自動化檢測)。自動燈檢的優點顧名思義，人工燈檢依賴于人的能力，把受到污染的產品予以剔除。人工燈檢要求對檢驗人員進行培訓和鑒定，確認他們能夠執行這種任務。采用輔助檢查手段如使用對比顏色和放大鏡可以提高人工檢
藥品雜質有哪些？
藥品雜質通常分為：有機雜質、無機雜質、殘留溶劑。有機雜質可在藥品的生產或貯存中引入，也可由藥物與輔料或包裝結構的相互作用產生，這些雜質可能是已鑒定或者未鑒定的、揮發性的或非揮發性的，包括起始物、副產物、中間體、降解產物、試劑、配位體和催化劑；其中化學結構與活性成分類似或具淵源關系的有機雜質，通常稱為
睪酮的藥品說明
睪丸素（testosterone），又稱睪酮，作為一種雄激素用于無睪癥或類無睪癥的長期替代治療以及男性因睪丸內分泌機能低下所引起的病癥已有多年的歷史。??分類名稱一級分類：婦產科用藥 二級分類：雄激素類及抗雄激素類藥三級分類：藥品英文名Testosterone藥品別名睪丸素、睪丸酮藥物劑型1、丙酸睪
秦皇島調查發現近九成非藥品存在冒充藥品現象
河北省秦皇島市藥監部門一項調查發現，全市近九成非藥品存在冒充藥品現象。據悉，從9月中旬起至年底，秦皇島市食藥監局將以藥品經營企業、基層和民營醫療機構為重點，全面查處6大類非藥品冒充藥品的違法行為。 據秦皇島市食藥監局局長鞠世聞介紹，近年來，一些企業和個人為了牟取高額利潤，鉆法律和政策
食品藥品監管總局曝光10個嚴重違法藥品廣告
近日，國家食品藥品監督管理總局在監督檢查中發現，“舒泌通片”等10種藥品未經審批或篡改廣告審批內容擅自在大眾媒體發布廣告，違法情節嚴重，宣傳的功能主治、適用范圍超出了食品藥品監督管理部門批準的內容，并含有不科學地表示功效的斷言和保證等虛假內容，嚴重欺騙和誤導消費者。 為嚴厲打擊違法藥品廣告
CFDA發布暫停藥品電子監管－欲建立藥品追溯體系
分析測試百科網訊 2016年2月20日，國家食品藥品監督管理總局對《藥品經營質量管理規范》有關藥品電子監管內容修訂公開征求意見，欲將原來的藥品電子監管體系調整成藥品追溯體系。原文如下： 為貫徹《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發〔2015〕95號）精神，以落實企業追溯
街邊高價回收藥品存黑色利益鏈－大多藥品賣農村
在合肥的一些醫院附近，常常可以看到“回收藥品”、“高價收藥”的牌子，而回收藥品時又是偷偷摸摸，記者在暗訪中了解到，所謂的“高價收藥”并非高價，而是在藥價的基礎上砍掉至少一半的價格，而回收的藥品多是流向偏遠的農村。 記者了解到，回收藥品是一種違法行為，不法分子誘惑患者利用醫保卡大量買藥，再以低價
藥品采購明年網上交易－藥品交易重新回歸市場
從明年開始，廣東省醫療機構將通過第三方藥品電子交易平臺這一全新模式進行藥品采購。13日，深圳衛人委相關負責人接受記者采訪時表示，這一新模式的要點就是，醫療機構可以在網上公開其基本藥物和醫保目錄品種的需求，廠方可以在交易平臺上競價，最后根據“價低者得”的方式成交，讓藥品交易重新回歸到市場。如此一來
新增126種藥品－|－2023年國家醫保藥品目錄發布
2023年國家醫保藥品目錄13日在京發布，此次調整共有126個藥品新增進入國家醫保藥品目錄，1個藥品被調出目錄，談判或競價成功的藥品價格平均降幅61.7%。新版醫保藥品目錄內藥品總數達到3088種，其中西藥1698種、中成藥1390種；中藥飲片仍為892種。“2023年國家基本醫療保險、工傷保險
食藥監管總局發布無菌藥品實施新修訂藥品GMP公告
2013年12月31日，國家食品藥品監督管理總局就無菌藥品實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》有關事宜發布了公告。 根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（以下簡稱新修訂藥品GMP）實施規劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新修訂藥品G
召回和暫停使用部分藥品生產企業膠囊劑藥品
關于配合召回和暫停使用部分藥品生產企業膠囊劑藥品的通知 衛發明電〔2012〕7號 各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局： 4月19日，國家食品藥品監督管理局印發了《關于查處部分藥品生產企業使用鉻含量超標膠囊行為的通知》（國食藥監電〔2012〕6號）。為保障醫療質量
法說“非藥品冒充藥品”：明確產品屬性－破解治理困境
“非藥品冒充藥品”在執法實踐中較為常見，不法分子往往宣稱食字號、健字號、消字號等非藥品具有治療疾病的功效，通過虛假宣傳產品的功能主治和藥用療效等方式，誤導、欺騙消費者，嚴重擾亂了藥品市場秩序，也給百姓健康帶來嚴重隱患。由于目前法律界定不明確，執法實踐中對如何認定“非藥品冒充藥品”的性質存在較大爭議。
藥品扶低價壓高價－2014年藥品價格管控主線
不論是國家發改委官員日前在多個論壇上的政策吹風，還是近日出爐的廣東藥交所交易細則，都已經昭示了新一輪藥價調控的思路：壓低高價藥的同時扶持低價好藥，將成為2014年藥品價格管控的主線。 依照發改委官員最新透露的消息，在國家定價范圍內的所有中成藥將迎來新一輪價格調整，商議中的部分獨家品種中成藥
醫保政策2022策略會問答
問答環節 Q：未來生物集采怎么預期？ A：第八批集采首先關注注射劑、其次中成藥，第八批有可能，湖北、北京已經試點。第三點是生物類似物，生物類似藥醫保局已經密集的調研，已經召集專家討論中，目前對生物制藥意見尚未統一，因為有些臨床專家的生物類似藥具有依從性，換藥的難度不大，能隨便換藥。第二個生物
國家醫保局發布新版藥品目錄：91種藥品新增納入－3159種藥品惠及參保人
11月28日，國家醫保局和人力資源社會保障部聯合印發了《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024 年）》。在今年的調整中，有91種藥品新增進入國家醫保藥品目錄，其中89種以談判/競價方式納入，另有2種國家集采中選藥品直接納入，同時43種臨床已被替代或長期未生產供應的藥品被調出。今年參與
國家食品藥品監督管理局提前終止三個藥品中藥品種保護
根據杭州天目山藥業股份有限公司、哈爾濱樂泰藥業有限公司和山東孔府制藥有限公司終止“心無憂片”、“和絡舒肝膠囊”和“胃炎寧顆粒”中藥品種保護的申請，國家食品藥品監督管理局根據《中藥品種保護條例》及《關于印發中藥品種保護指導原則的通知》(國食藥監注〔2009〕57號)有關規定，決定提前終止上述三個中
直擊國家醫保談判第三日：多款抗癌藥登場－PDL1仍是重頭戲
11月19日，2023年國家醫保談判進入第三天，包括阿斯利康、諾華、輝瑞、恒瑞醫藥、正大天晴、先聲藥業等創新藥巨頭在內共約40家企業參與談判，談判重點品種為腫瘤創新藥。 根據此前發布的2023年通過形式審查藥品名單，386個藥品通過形式審查，其中包括222個目錄外藥品，164個目錄內藥品。