人工晶狀體獲批上市
近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了美國愛爾康公司生產的“人工晶狀體”創新產品注冊。 該產品為一件式后房人工晶狀體，其前表面中心采用具有專利技術的波前塑形結構。該產品適用于存在角膜散光且經囊外白內障摘除術摘除白內障晶狀體后的成人患者，一期植入該產品通過擴展焦點深度進行視力矯正，即在保持相當遠視力的前提下，擴展從遠距離至功能性近距離的視力范圍，降低患者對眼鏡的依賴。該產品上市將為臨床治療提供更多選擇。 藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。......閱讀全文
人工晶狀體獲批上市
近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了美國愛爾康公司生產的“人工晶狀體”創新產品注冊。 該產品為一件式后房人工晶狀體，其前表面中心采用具有專利技術的波前塑形結構。該產品適用于存在角膜散光且經囊外白內障摘除術摘除白內障晶狀體后的成人患者，一期植入該產品通過擴展焦點深度進行視力矯正，即在保持相當遠
人工晶狀體獲批上市
近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了美國愛爾康公司生產的“人工晶狀體”創新產品注冊。 該產品為一件式后房人工晶狀體，其前表面中心采用具有專利技術的波前塑形結構。該產品適用于存在角膜散光且經囊外白內障摘除術摘除白內障晶狀體后的成人患者，一期植入該產品通過擴展焦點深度進行視力矯正，即在保持相當遠
人工晶狀體創新產品獲批上市
近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了美國愛爾康公司生產的“人工晶狀體”創新產品注冊。 該產品為一件式后房人工晶狀體，其前表面中心采用具有專利技術的波前塑形結構。該產品適用于存在角膜散光且經囊外白內障摘除術摘除白內障晶狀體后的成人患者，一期植入該產品通過擴展焦點深度進行視力矯正，即在保持相當遠
河北先河環保科技創業板上市獲批
中國證監會周五公告稱，在創業板發審委9月3日召開的2010年第54次會議上，河北先河環保科技股份有限公司和福建青松股份有限公司的首發申請均獲通過。 河北先河環保科技股份有限公司本次計劃發行3000萬股，發行后總股本為12000萬股。該公司是國內規模最大、產品線最全、創新能力最強的環境
賽諾菲PCSK9單抗獲批－即將國內上市
近日，賽諾菲的PCSK9單抗阿利珠單抗（Alirocumab，商品名:Praluent）的上市申請（受理號：JXSS1800032、33、34、35）已經變更為"在審批"，預計近期獲批上市。目前，全球僅有兩款PCSK9單抗上市，即賽諾菲和再生元聯合研發的阿利珠單抗以及安進的依洛尤單抗，國內則僅有
改善白內障患者視力－首款可術后調整的晶狀體獲批
FDA今天批準了RxSight公司的光可調晶狀體（light adjustable lens）和光傳遞器械（light delivery device，LDD），這是第一個可以在白內障手術后對人造晶狀體度數進行小幅調整的醫療器械系統，使患者不使用眼鏡也能有更好的視力。 白內障是常見的眼部疾病，
中國生物新冠病毒滅活疫苗獲批附條件上市
12月31日，在國務院聯防聯控機制舉行的新聞發布會上，國家藥品監督管理局副局長陳時飛宣布，中國新冠病毒疫苗附條件上市。 發布會之前一天，北京生物制品研究所有限責任公司在其官網發布公告稱，國藥集團中國生物北京公司新冠病毒滅活疫苗接種后安全性良好，免疫程序兩針接種后，疫苗組接種者均產生高滴度抗體
輝瑞貝伐單抗生物仿制藥獲批－將于歐洲上市
輝瑞公司2月19日宣布，歐洲委員會（EC）已批準貝伐單抗生物仿制藥ZIRABEV？（bevacizumab biosimilar）用于治療結腸或直腸轉移性癌、轉移性乳腺癌、無法切除的晚期轉移性或復發性非小細胞肺癌（NSCLC）、晚期和/或轉移性腎細胞癌以及持續性的復發性或轉移性宮頸癌。 此次E
衛材重磅肝癌新藥「侖伐替尼」獲批中國上市
9月4日，衛材多靶點激酶抑制劑（VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET）「侖伐替尼」上市申請（JXHS1700042)的審批狀態已經變更為“審批完畢－待制證”。經醫藥魔方求證，該品種被國家藥品監督管理局正式批準上市。 侖伐替尼是一種多靶點激酶抑制劑，可以阻滯腫瘤細胞內
正大天晴氟維司群注射液ANDA獲批并獲德國上市許可
2月11日，中國生物制藥發布公告稱其附屬公司正大天晴開發的抗乳腺癌藥“氟維司群注射液”已分別獲美國FDA的ANDA批準及德國聯邦藥物和醫療器械管理局（BfArM）的藥品上市許可，該藥物在國內正處于申請上市階段并視同申請一致性評價。 氟維司群是新型雌激素受體拮抗劑，能阻斷雌激素的營養作用，臨床用
首個全口服直接抗丙肝病毒治療方案獲批中國上市
我國目前約有1000萬丙型肝炎（丙肝）病毒感染者，且丙肝新報告病例已從2003年的每年2.1萬例增至2016年的每年23萬例。與此同時，中國的丙肝診斷率僅為2%且診斷前知道什么是丙肝的人不足25%。丙肝慢性化概率高，易發展為肝硬化甚至是肝癌。據統計，中國年肝癌死亡人數約36萬，其中丙肝繼發的肝癌
首個全口服直接抗丙肝病毒治療方案獲批中國上市
我國目前約有1000萬丙型肝炎（丙肝）病毒感染者，且丙肝新報告病例已從2003年的每年2.1萬例增至2016年的每年23萬例。與此同時，中國的丙肝診斷率僅為2%且診斷前知道什么是丙肝的人不足25%。丙肝慢性化概率高，易發展為肝硬化甚至是肝癌。據統計，中國年肝癌死亡人數約36萬，其中丙肝繼發的肝
力生制藥：替格瑞洛上市申請獲批－有效形成產業協同
力生制藥（002393）3月7日晚間公告，近日，公司收到國家藥監局頒發的關于替格瑞洛原料藥《化學原料藥上市申請批準通知書》，該品種通過化學原料藥上市申請。 據公告，替格瑞洛是一種環戊三唑嘧啶(CPTP)類化合物。替格瑞洛及其活性代謝產物的活性相當，能可逆性地與血小板P2Y12ADP受體相互作用，阻
NMPA最新批件！105個受理號獲批，20余個品種上市！
2023年12月01日，國家藥監局發布最新NMPA藥品批準證明文件。據悉，本批次共有105個受理號獲批，其中11個為一致性評價受理號，過評品種包括山東華魯制藥有限公司：鹽酸布比卡因注射液、石藥集團中諾藥業（石家莊）有限公司：注射用青霉素鈉、河南潤弘制藥股份有限公司：鹽酸法舒地爾注射液、辰欣藥業股
7款新冠疫苗進入Ⅲ期臨床，4款獲批附條件上市
今天（26日）下午，國新辦舉行國新辦舉行發布會介紹加快建設創新型國家，全面支撐新發展格局有關情況。并答記者問。 科技部部長王志剛介紹，動員全國科技系統聚焦臨床救治和藥物、疫苗研發、檢測設備和試劑等方向開展抗疫攻堅。一周內完成病毒基因測序、14天完成核酸檢測試劑研發上市。疫苗研發5條技術路線并行
靜脈支架系統獲批上市
近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了蘇州茵絡醫療器械有限公司生產的“靜脈支架系統”創新產品注冊。 靜脈支架系統由自膨式鎳鈦合金支架和輸送系統組成。自膨支架由鎳鈦絲編織而成，具有柔順性、抗折性和耐疲勞性。該產品帶有獨特的釋放自補償結構，保證在手術過程中靜脈支架釋放形態穩定精準；還具有可回收功能
全球眼科市場盤點
2017年，美國FDA很忙，一共批準了46個新藥，是2016年的兩倍多，也是近20多年來最高產的一年。2017年已經結束，又到了各種盤點的時刻。本文主要關注過去一年來全球眼科市場的情況，側重新藥獲批及臨床實驗進展情況。 新上市產品 2017年眼科藥物領域最大的突破來自青光眼疾病方面。
涂抹箭頭的毒藥或將有助開發男性口服避孕藥
2017年，美國FDA很忙，一共批準了46個新藥，是2016年的兩倍多，也是近20多年來最高產的一年。2017年已經結束，又到了各種盤點的時刻。本文主要關注過去一年來全球眼科市場的情況，側重新藥獲批及臨床實驗進展情況。 新上市產品 2017年眼科藥物領域最大的突破來自青光眼疾病方面。
國家藥監局：境外已上市藥品獲批前商業規模批次產品進口有關事宜
國家藥監局關于境外已上市藥品獲批前商業規模批次產品進口有關事宜的公告（2025年第96號） 為落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）有關要求，支持創新藥品和急需藥品盡早用于臨床、惠及患者，現就境外已上市藥品獲批前商業規模批次產品
又一批藥企上市了！
總體來說，今年第三季度，有47家醫藥企業上市，其中16家于A股/港股上市，31家于新三板上市。從地區來看，第三季度上市藥企數量最多的是廣東、湖北兩省，各有6家；其次是浙江、山東、江蘇、北京等，各有4家；云南3家。 以下為10月上市藥企的部分簡介 重慶華森制藥股份有限公司成立于1996年11月
我國新冠特效藥有了“時間表”，有望年底前獲批附上市
? ? ? 在抗擊新冠疫情的戰斗中，我國的科研工作者始終在與時間賽跑。最新消息顯示，我國新冠特效藥終于有了“時間表”，其中一款抗體組合藥物最快有望于年底前獲批附條件上市。那么，目前我國新冠特效藥研發究竟到了哪一步？距離我們用上特效藥還有多遠呢？ 我國新冠特效藥研發到了哪一步？ 據介紹，我國新冠
OS延長7.9個月，安進骨髓瘤新藥補充上市申請獲批
今日，安進(Amgen)公司宣布美國FDA批準該公司為KYPROLIS(carfilzomib)遞交的補充新藥上市申請(supplemental New Drug Application, sNDA)，允許安進公司將在名為ASPIRE的臨床3期試驗中獲得的積極總生存期(overall survi
首個國產SGLT2抑制劑獲批－豪森藥業卡格列凈片上市
12 月 20 日，江蘇豪森藥業集團有限公司的「卡格列凈片」獲得國家藥監局批準上市，成為首個國產 SGLT-2 抑制劑，用于 2 型糖尿病患者。此次獲批也標志著豪森藥業成功實現糖尿病領域 GLP-1、DPP-4、SGLT-2 等全球熱門產品全覆蓋。 創新引領，豪森糖尿病治療方案日益全面 據
LFB創新療法Sevenfact獲批上市
2日，美國FDA批準由法國公司LFB Biotechnology開發的Sevenfact上市，用于治療和控制成人及12歲以上青少年A型或B型血友病患者的出血事件。這些患者體內含有凝血因子VIII或IX抑制因子（中和抗體）。Sevenfact是一種人類凝血因子VIIa類似物。它生產方式非常獨特，是
LFB創新療法Sevenfact獲批上市
2日，美國FDA批準由法國公司LFB Biotechnology開發的Sevenfact上市，用于治療和控制成人及12歲以上青少年A型或B型血友病患者的出血事件。這些患者體內含有凝血因子VIII或IX抑制因子（中和抗體）。Sevenfact是一種人類凝血因子VIIa類似物。它生產方式非常獨特，是
NMPA:四個新藥獲批上市！
2025年12月15日，國家藥監局批準了4款新藥上市，分別為Genzyme Corporation申報的1類創新藥芬妥司蘭鈉注射液、正大天晴藥業集團股份有限公司申報的1類創新藥庫莫西利膠囊、健康元藥業集團股份有限公司申報的1類創新藥瑪帕西沙韋膠囊和北京諾誠健華醫藥科技有限公司申報的1類創新藥佐來
關于境外已上市藥品獲批前商業規模批次產品進口有關事宜公開征求意見
國家藥監局綜合司公開征求《關于境外已上市藥品獲批前商業規模批次產品進口有關事宜的公告（征求意見稿）》意見 為落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）有關要求，支持創新藥品盡早用于臨床、惠及患者，國家藥監局組織起草了《關于境外已上市
國內首個上市PD1抗體第2個適應癥獲批－可治療鼻咽癌
2月19日，國家藥監局官網顯示，君實生物特瑞普利單抗注射液第二個適應癥正式獲批，用于治療既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌（NPC）患者。 特瑞普利單抗是由君實生物自主研發，在國內上市的首款國產抗PD-1單抗。2020年4月29日，君實生物官網宣布，國家藥品監督管理局（NMP
艾爾建肉毒素Botox(保妥適)上市30年獲批第10個適應癥！
艾爾建（Allergan）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Botox（保妥適，通用名：onabotulinumtoxinA，肉毒桿菌毒素A）治療患有上肢痙攣的兒科患者（2-17歲），該適應癥通過FDA的優先審查程序獲批。目前，FDA也正在審查Botox治療下肢痙攣兒科患者的補充生物
Marizomib孤兒藥資格獲批
Triphase Accelerator公司宣布旗下新藥marizomib已經獲得了FDA孤兒藥研發辦公室授予的孤兒藥資格。marizomib是強效的蛋白酶體抑制劑，用于多發性骨髓瘤的治療。由此，Triphase公司可以獲得7年的孤兒藥資格獨占期以及其他利益。 “我們很高興FDA授予m