國內藥企出海再突破：長春高新高血壓創新藥獲FDA批準上市
長春高新子公司倍利年的苯磺酸氨氯地平口服溶液用凍干粉獲FDA批準上市，標志著中國創新藥國際化邁出關鍵步，該產品為6歲以上兒童及吞咽困難成人高血壓患者提供新治療選擇，凸顯中國藥企從仿創到全球創新的轉型。......閱讀全文
輝瑞Xeljanz補充新藥申請（sNDA）獲FDA批準
輝瑞(Pfizer)11 月18日宣布，FDA已批準Xeljanz(tofacitinib citrate)補充新藥申請(sNDA)，將患者報告結果(Patient-Reported Outcomes，PRO)納入藥品標簽。這些額外數據表明，接受Xeljanz治療的患者，取得了基于患者自
大盤點：2017年FDA批準的上市新藥
截止2017年9月15日， FDA共批準32個原創新藥，包括24個新分子實體（New Molecular Entity，NME）和8個新生物制品，其中15個以優先審評方式獲得批準。已遠超過2016年全年FDA批準的22個新藥。 從治療領域來看 包括10個抗腫瘤藥物、2個抗病毒藥物、1個抗風濕
FDA批準諾華乳腺癌新藥Kisqali（ribociclib）
今天，美國FDA批準了諾華公司新藥Kisqali（ribociclib，以前稱為LEE011）與芳香酶抑制劑聯合作為初始內分泌類治療方案，用于絕經后激素受體陽性、人類表皮生長因子受體-2陰性（HR+/HER2-）的晚期或轉移性乳腺癌女性患者。 乳腺癌是美國婦女第二常見的癌癥。據美國癌癥學會估計
Amicus新藥獲FDA頒發快速通道資格
Amicus Therapeutics宣布，美國FDA宣布為其在研新藥migalastat頒發了快速通道資格（Fast Track），旨在加速它的開發與審評流程。這也意味著Amicus的這款新藥離患者又近了一步！ Migalastat是一款有望給罹患罕見法布里病的患者帶來生活轉機的新藥。法布里
美國新藥定義的文學性－|－走進FDA
上班第一周，我在部門領取了工作電腦（FDA給所有工作人員每人配備有一臺“戴爾”筆記本電腦，正式人員每人還配有一部“黑莓”手機）。 由于FDA人員規模越來越大，現有工位難以滿足需要，因此原來每人一間的獨立辦公室，除管理崗位外，FDA鼓勵其他崗位的員工實行辦公室分享制，即2人或多人分享同一間辦公室
－FDA的發展與新藥開發（1）：從時間線看FDA前世今生
歐洲自圣經時代起，就對食物的生產與保存，動物屠宰和儲存實行監管。13世紀早期，在面包中添加豆類或其他成分是很常見的造假行為，這種“流行”促使英王約翰頒布《面包和麥酒法令》以禁止在面包制作中地摻假行為，同時也將啤酒的質量和售價納入監管。這一法案一直沿用至19世紀。 美國食品和藥品管理局（FDA）
40年來首個新機制痤瘡新藥！FDA受理clascoterone新藥申請
近日，專注于解決皮膚病的制藥公司Cassiopea SpA宣布，美國FDA已受理其clascoterone（1%濃度）霜用于治療痤瘡的新藥申請，PDUFA日期為2020年8月27日。值得一提的是，這是近40年來針對痤瘡治療的首個新機制藥物。 Clascoterone（又稱CB-03-01）是一
中國首個FDA突破性療法認證：HIV新藥花落臺灣中裕新藥
突破性療法認定（breakthrough therapy designation，BTD)由美國食品和藥物管理局（FDA）于2012年7月創建，旨在加速開發及審查治療嚴重的或威脅生命的疾病的新藥。 突破性療法認定（BTD）是繼快速通道（Fast Track）、加速批準（Accelerated
FDA－許可無創器械用于幫助評價心臟血流
美國 FDA 許可 HeartFlow FFR-CT software 上市，這款器械可允許衛生保健專業人員無創性評價顯示有冠狀動脈疾病體征與癥狀患者冠狀動脈中的血流狀況。 冠狀動脈疾病也稱冠心病，是美國男女患者死亡的主要因素。當心臟表面的一種或更多種主要動脈變得狹窄或阻塞，使流向心肌富含氧
斯坦德科創順利通過美國FDA現場檢查
近日，斯坦德科創順利通過了美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration, FDA）的藥品生產質量管理規范（cGMP）審計檢查，并于近日拿到了EIR報告。這一重要里程碑標志著斯坦德科創實驗室已經滿足了國際標準的質量體系規范要求，并具備了常態化接受全球藥品監管機構檢查
FDA優先審評諾華乳腺癌臨床新藥ribociclib
今日，諾華宣布美國FDA接受了該公司的NDA申請，批準了LEE011（ribociclib）的優先審評資格（Priority Review）——與來曲唑組合，一線治療那些激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性（HR+/HER2-）的晚期或轉移性乳腺癌的絕經后婦女患者。同時，諾華公司還宣布，EMA
基因泰克肺癌新藥獲－FDA－優先審評資格
羅氏集團旗下基因泰克 (Genetech) 公司近日宣布， FDA 已經接受了該公司的補充新藥申請 (sNDA)，并為 Alecensa(alectinib) 頒發了優先審評資格， 用于治療間變性淋巴瘤激酶 (ALK) 陽性，局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者的一線療法。FDA
－2013FDA、EMA抗腫瘤新藥審批情況回顧
2013年美國食品與藥品管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)均批準了十余種抗腫瘤新藥。兩個機構尤其是美國FDA在藥品審批路徑方面有很多可借鑒的工作模式。以下，筆者對2013年美國FDA和EMA抗腫瘤新藥的審批情況做一回顧總結。 2013年FDA抗腫瘤新藥審批情況 2013年美國
腎病新藥獲美國－FDA－突破性療法認定
日前，Omeros 公司宣布，該公司的主打在研藥物 OMS721 獲得 FDA 授予的突破性療法認定，治療免疫球蛋白 A 腎病 (IgA nephropathy)。OMS721 是 Omeros 公司開發的靶向甘露聚糖結合凝集素相關絲氨酸蛋白酶 -2(mannan-binding lectin-
FDA今日批準Gilead新藥－治療HIV1感染
Gilead Sciences宣布美國FDA批準了其新藥Biktarvy上市，作為每日一次的單片片劑療法，治療HIV-1感染。 Biktarvy由bictegravir（50mg）、emtricitabine（200mg）、與tenofovir alafenamide（25mg）三種成分組成。
百特心血管新藥Eptifibatide獲FDA批準
近日，跨國醫療用品公司百特（Baxter）研發的心血管即用型預混藥物Eptifibatide（依替巴肽）已經獲得了美國食品和藥品監管局（FDA）批準。據百特介紹，這是首個也是唯一一個以柔性容器呈現的預混依替巴肽產品，旨在幫助藥劑師增加效率、提高患者安全性。目前，該藥物已經進入美國市場。 Ept
最新！青光眼新藥獲美國FDA批準上市！
青光眼是中國常見的眼部疾病，中國患者數量可能超過千萬！它也是僅次于白內障的第二大視力殺手。青光眼的主要病因是眼睛內產生的房水無法正常排出，導致眼壓升高。長期的眼壓升高會壓迫視神經而使其受損，進而造成視力喪失，甚至造成失明。通過藥物或手術等手段來降低眼壓，能減緩疾病發展，降低疾病的風險。 今日獲
FDA今年批準的新藥分析:－腫瘤藥成新寵
FDA藥品評價和研究中心(CDER)在2013年里批準了27個新分子實體(NME)和生物制品許可申請(BLA)[不包括FDA生物制品評價與研究中心(CBER)批準的疫苗、血液制品等產品]。雖然2013年FDA批準新藥不如2012年(39個)，但不論是新藥的突破性，還是技術的創新性，2013年都取
2018年FDA陸續批準4款新藥上市
據FDA官網2018年3月1日提供的最新公布結果，FDA在2018年前兩個月陸續批準了4款新藥。2017年是美國藥物批準的大年，美國食品和藥物管理局(FDA)批準了46種新藥以及兩款CAR-T療法、一款基因療法。2018年也會是批準的大年嗎？目前言之尚早，但目前的趨勢來看，2018年依舊會有較多新藥
Janssen前列腺癌新藥獲得FDA優先審評資格
楊森制藥（Janssen）近日宣布，美國FDA授予其在研新藥apalutamide遞交的新藥申請（NDA）優先審評資格。Apalutamide是楊森公司開發的新一代口服雄激素受體（AR）抑制劑。它將用于治療未轉移的去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）。優先審評資格意味著FDA將在接到NDA之后六個月內
疾病發作減少95％！美國FDA今日批準罕見病新藥
近幾天，美國FDA好消息不斷。繼周一批準了一款歷時17年才得以最終上市的新型抗生素后，今日，美國FDA又批準了本周第二款新藥Haegarda。這款由CSL Behring帶來的新藥能預防青年與成人患者遺傳性血管性水腫（HAE）的發作。值得一提的是，這也是首款獲批的皮下注射型C1酯酶抑制劑（C1
FDA是新藥開發費用居高不下的禍首？
新藥開發費用在過去20多年里火箭般躥升。數據顯示，在1991年時制藥公司要想從一個新開發的藥物上收回成本，那么這種藥物的年銷售額應該在4.12億美元左右，而到了2003年這個數字躥升到了10.47億美元，而2016年又翻了一番達到了25.58億美元。于此相對應的是，新藥開發的費用增長了超過6倍。
FDA接受tazemetostat新藥申請－治療濾泡性淋巴瘤
FDA腫瘤學藥物咨詢委員會以11：0的投票結果，支持Epizyme公司開發的“first-in-class“EZH2抑制劑tazemetostat治療轉移性/局部晚期上皮樣肉瘤患者。幾個小時之后，Epizyme公司宣布，已經向美國FDA遞交tazemetostat的新藥申請（NDA），尋求加速批
UroGen－Pharma：FDA接受凝膠藥物UGN101新藥申請
近日，UroGen Pharma公司宣布，美國FDA已接受其凝膠藥物UGN-101的新藥申請（NDA），用于治療低級別上尿路上皮癌（LG UTUC）患者。FDA同時授予該藥物優先審評資格，預計將在明年4月18日作出回復。新聞稿指出，UGN-101有望成為治療LG UTUC患者的首款非手術療法。
美國FDA今日批準Gilead新藥：治療HIV－1感染
今日，Gilead Sciences 宣布美國 FDA 批準了其新藥 Biktarvy 上市，作為每日一次的單片片劑療法，治療 HIV -1 感染。Biktarvy 由 bictegravir（50mg）、emtricitabine（200mg）、與 tenofovir alafenamide（
香雪制藥:腦瘤新藥合作項目獲FDA批準
公司公告,與其合作KX02新藥項目的美國Kinex公司正式收到FDA的信函,KX02項目作為治療腦膠質瘤孤兒藥的申請獲得FDA正式批準。公司控股子公司香雪新藥公司于去年5月和Kinex公司簽訂了《授權許可協議》,香雪制藥在包括中國、香港、臺灣和新加坡等地的大中華地區,有權應用相關ZL研發KX02
FDA批準安進高價罕見白血病新藥Blincyto
安進公司最新批準的Blincyto用于治療一種罕見形式的白血病，包括兩個循環的療程，費用高達17.8萬美元，使之成為市場上最昂貴的藥品之一。 這次高額的價格標簽可能會再次引發有關健康體系能否能負擔得起孤兒疾病患者的治療，尤其是有特定患者群體的癌癥領域，近年來在市場上出現新的免疫療法，
FDA今日批準安進骨質疏松癥新藥上市
今日，FDA宣布批準安進（Amgen）公司和優時比（UCB）聯合開發的Evenity（romosozumab-aqqg）上市，治療具有高骨折風險的絕經后婦女的骨質疏松癥。這些患者已經有骨質疏松導致骨折的歷史，或者攜帶骨折的多種風險因子，或者對其它骨質疏松癥療法沒有反應或無法耐受。根據安進的新聞稿
FDA接受Sunovion藥物Dasotraline治療多動癥的新藥申請評估
?? 近日，Sunovion制藥公司宣布，FDA接受dasotraline治療兒童、青少年和成年人注意力缺乏多動障礙（ADHD）的新藥應用評估（NDA）。該NDA的提交是由多個安慰劑對照的安全性和療效研究支持，以及兩項長期研究，評估了dasotraline治療患有ADHD一年患者的安全性。這些研究評
帕金森新藥！Nourianz十余年后終獲美國FDA批準
日本藥企協和麒麟（Kyowa Kirin）藥物Nourianz（istradefylline片劑）近日獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準，作為左旋多巴/卡比多巴的一種附加療法，用于正在經歷“OFF”事件(OFF episodes)的帕金森病（PD）成人患者。該藥將提供一種新的非多巴胺藥理學方