創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第13號）

FDA簡化創新醫療器械審批流程

　　為加快醫療器械上市速度，最近，美國FDA發布了一項簡化“醫療器械重新歸類程序”新指南草案，這項工作是由FDA的器械監管部門“器械與放射衛生學中心（CDRH）”完成的。　　真正意義上的創新醫療器械，即目前市場上沒有與之“實質相同”的產品，一般被自動匯集到第三類醫療器械的范疇。其往往也會被視作高風險

未來醫療器械創新，篳路藍縷，繼往開來

　　我國醫療器械產業連續十年的高速發展，市場增速持續達15%到20%，市場規模已經超過了6000億人民幣，累積全球第二。2019年，是我國醫療器械法規快速更新和完善的一年。回望醫療器械注冊人制度試點擴大、醫療器械法規體系醫療器械唯一標識系統規則推出、AI醫療器械產品審批要點發布等等，這一系列的法規變

創新醫療器械成果轉化需要走多久？

　　創新醫療器械成果轉化需要走多久？　　通過搜索百度或總結行業共識，我們能夠得到一個理論上的標準答案——最難拿到注冊證的三類創新醫療器械從研發到上市只需要5-6年。但在現實中，這一數字還可靠嗎？　　來自中科院光電研究院的孫輝博士并沒有直接回答這個問題，他只是告訴橙果局，在回國后的第九年，他才制造出半

浙江醫療器械產業創新發展－共培育醫療器械企業1300余家

　　 3月16日，2017國產醫療器械創新發展大會在杭州白馬湖國際會展中心召開。浙江省副省長馮飛，中國工程院院士俞夢孫，浙江省科技廳廳長周國輝，浙江省食藥監局局長朱志泉，科技部社會發展科技司生物技術與醫藥處處長張兆豐，中國生物技術發展中心化學藥與醫療器械處處長華玉濤，以及相關領域的專家學者參加會議。

創新醫療器械申報，CFDA提新要求了

　　5月3日，CFDA醫療器械技術審評中心發布《關于公開征求創新醫療器械特別審批申請申報資料要求意見的通知》。通知稱，為鼓勵醫療器械的研究和創新，做好創新醫療器械特別審批工作，器審中心組織起草了《創新醫療器械特別審批申請申報資料要求》（征求意見稿），現向社會公開征求意見。意見反饋截止時間為2016年

盤點美國未來幾大醫療器械創新技術

　　美國是醫療器械產業非常發達的國家之一，也是世界上排名第一的醫療器械市場。美國在近些年不斷調整政策，加速醫療器械的創新步伐，和其他國家一樣美國的醫療器械的研發創新也存在著審批程序復雜，時間長的問題，因此，美國正在試圖改變這一現狀，在去年就宣布成立醫療器材創新聯盟，這將在很大程度上加快醫療器械的創新

我國醫療器械領域創新成果密集涌現

　　醫療器械產品是醫療衛生體系建設的重要基礎，醫療器械產業具有高度戰略性、帶動性和成長性，其戰略地位受到世界各國普遍重視，已成為一個國家科技進步和國民經濟現代化水平的重要標志。 　　“十二五”以來，把醫療器械領域列入我國科技發展的戰略重點，科技部制定了《醫療器械科技產業發展專項規劃(2011-20

MFC2024年中國醫療器械創新展蘇州醫療器械展會

MFC2024年中國醫療器械創新展覽會Medical Fair China 2024地點：蘇州國際博覽中心，蘇州，中國Suzhou lnternational Expo Center,China時間：2024年08.21-23主辦：杜塞爾多夫展覽集團中國區指定代理：東信國際會展Medical Fai

國家高性能醫療器械創新生態峰會舉行

7月29日，國家高性能醫療器械創新生態峰會暨重大項目啟動活動（以下簡稱“峰會”）在深圳市龍華區舉辦。峰會以“創新引領，產業集聚”為主題，分為啟動之勢、賦能之力、前沿之聲和探索之道四個篇章，邀請院士、產業精英、投資專家等齊聚，開展前沿學術交流、政策研討、產業合作，共商行業發展趨勢。 此次峰會

國家藥監局已批準277個創新醫療器械

　　近年來，國家藥監局持續推動醫療器械產業創新發展。對于創新醫療器械，在保證產品安全、有效、質量可控的基礎上，按照標準不降低、程序不減少的原則，以專人負責、全程指導、優先審批方式，加快產品上市。截至目前，已經批準277個創新醫療器械上市，其中2024年以來批準27個，涉及支氣管導航操作控制系統、眼底

醫療器械創新與發展研討會在京召開

　　2016年7月22日，國家食品藥品監督管理總局與中國生物醫學工程學會在京聯合召開醫療器械創新與發展研討會，聚焦醫療器械創新與發展動態，研究鼓勵醫療器械創新政策措施。國家食品藥品監督管理總局副局長焦紅出席研討會并講話。　　焦紅指出，醫療器械創新體現了創新鏈、產業鏈、資金鏈、政策鏈相互支撐的特點。近

食藥監總局為創新醫療器械開綠色通道

　　記者2月10日從國家食藥監總局獲悉,為鼓勵創新,促進新技術推廣應用,監管部門將在確保上市產品安全、有效的前提下,針對創新醫療器械設置特別審批通道。 　　據食藥監總局有關負責人介紹,特別審批程序是食品藥品監督管理部門為促進醫療器械創新發展而推出的重要措施,希望以此對鼓勵醫療器械的研究與

創新引領－生態潤澤2023國家高性能醫療器械創新生態峰會舉辦

　　近日，以“創新引領 生態潤澤”為主題的2023國家高性能醫療器械創新生態峰會在深圳舉辦。本屆峰會由中國科學院深圳先進技術研究院、國家高性能醫療器械創新中心、深圳市龍華區人民政府聯合主辦。　　國家有關部門、中國科協等有關負責人在開幕式上致辭。深圳先進院及國家高性能醫療器械創新中心聯合新加坡衛生部醫

2024醫療器械產業創新發展論壇順利召開

3月29日，2024醫療器械產業創新發展論壇在華東理工大學商學院召開，論壇緊密圍繞“聚力協同·創新賦能”的核心主題展開深入研討，旨在推動醫療器械產業的創新發展。本次論壇匯聚了300余位師生校友及醫療產業的專家和嘉賓。?華東理工大學商學院院長馬鐵駒在致辭中指出，當前，我國對于醫療器械產業的重視與日俱增

藥監局宣布人工智能醫療器械創新合作平臺成立

　　當前，人工智能已成為引領未來的戰略性技術。隨著人工智能與傳統產業的不斷融合發展，醫療器械行業已成為人工智能技術廣泛應用的領域。新技術新產品的大量出現，對人工智能醫療器械產業發展和監管提出了更高的要求。跨部門、跨領域、跨行業的創新合作平臺應運而生，恰逢其時。　　為了應對深度學習技術帶來的監管挑戰，

國內首創！一款創新醫療器械獲證

近日，國家藥品監督管理局批準了“組合血糖儀”等2個創新產品注冊申請。近日，國家藥品監督管理局批準了江蘇精策醫療科技有限公司“組合血糖儀”創新產品注冊申請。該產品由有創血糖檢測模塊、無創血糖檢測模塊、代謝熱探頭、環境溫濕度監測模塊和顯示屏組成，作為現有指尖血糖監測的補充，適用于2型糖尿病患者日常自我血

2024醫療器械產業創新發展論壇順利召開

3月29日，2024醫療器械產業創新發展論壇在華東理工大學商學院召開，論壇緊密圍繞“聚力協同·創新賦能”的核心主題展開深入研討，旨在推動醫療器械產業的創新發展。本次論壇匯聚了300余位師生校友及醫療產業的專家和嘉賓。?華東理工大學商學院院長馬鐵駒在致辭中指出，當前，我國對于醫療器械產業的重視與日俱增

“國產創新醫療器械產品應用示范工程”正式啟動

　　為提高全民健康水平，加快培育醫療器械戰略性新興產業，讓創新成果更好地服務于醫療衛生體系建設、保障醫療衛生體制改革的順利實施，讓科技成果更多地惠及百姓，2010年7月20日，科技部、衛生部聯合有關地方政府在重慶市正式啟動了國產創新醫療器械產品應用示范工程。科技部副部長王偉中、衛生部副部長

國家藥監局召開創新醫療器械報告會

　　7月10日，國家藥品監督管理局召開創新醫療器械報告會，展示我國醫療器械產業創新發展和審評審批制度改革成果，交流分享醫療器械創新研發應用經驗，為進一步促進我國醫療器械產業創新高質量發展助力。工業和信息化部裝備一司、科技部社發司、國家衛生健康委醫政司相關負責同志出席會議并致辭。國家藥監局黨組成員、副

創新神經調節醫療器械獲FDA批準－緩解纖維肌痛

　　近日，NeuroMetrix宣布，Quell神經調節設備獲得美國FDA的批準上市，用于緩解有高度疼痛敏感性的成人纖維肌痛癥狀。　　纖維肌痛是一種以全身疼痛、疲勞、睡眠不佳、記憶和注意力障礙、情緒障礙等致殘癥狀為特征的慢性病癥。該類患者的健康相關生活質量較低，住院的可能性是沒有纖維肌痛患者的兩倍。

2023國家高性能醫療器械創新生態峰會將舉辦

原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/11/512918.shtm為構建醫療器械產業新生態，聚焦創新實用新未來，12月14日，由深圳市人民政府指導，國家高性能醫療器械創新中心（以下簡稱“國創中心”）、深圳市龍華區人民政府、中國科學院深圳先進技術研究

【圖解】人工智能醫療器械創新任務揭榜工作

第九屆十大醫療器械創新名單

　　克利夫蘭診所于上周宣布了第9屆Top10 醫療創新名單，該診所的110名醫生和科學家參與了名單的篩選工作。名單評選標準基于：有較高的商業化可能性；會在2015年面市；有顯著價值。這也就意味著在接下去的2015年它們是最有可能影響醫療健康領域的革新技術。　　下面就是本屆最終評選出的十大醫療創新：　

“重慶創新醫療器械研發及推廣示范工程”通過結題

　　 近日，科技部社會發展科技司、資源配置與管理司組織專家對“十二五”國家科技支撐計劃“重慶創新醫療器械研發及推廣示范工程”項目進行了結題。驗收專家組審閱了相關驗收材料、聽取了項目組匯報，進行了質詢和討論，同意該項目通過結題。　　 該項目立足解決創新醫療器械推廣應用難題，通過實施創新醫療器械產品應用

國家藥監局：開展醫療器械臨床創新成果轉化“春雨行動”

各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局，中檢院（器械標管中心）、國家藥監局核查中心、器審中心、特藥檢查中心、器械長三角分中心、器械大灣區分中心、京津冀分中心、華中分中心、西南分中心：　　為深入貫徹落實黨中央、國務院決策部署，推進以臨床價值為導向的醫療器械源頭創新，聚焦醫工深度融合，促進

創新醫療器械臨床試驗方案預審查有關事項

關于創新醫療器械臨床試驗方案預審查有關事項的通知各有關單位：　　為全面落實《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號），進一步提高臨床試驗方案預審查工作效率，切實推動創新技術臨床轉化，現就臨床試驗方案預審查有關事項進一步明確如下：　　一、申請人應通過器

國家食藥總局發布《創新醫療器械特別審批程序（試行）》

　　2014年2月7日，國家食品藥品監督管理總局發布了《創新醫療器械特別審批程序(試行)》(食藥監械管〔2014〕13號)，自2014年3月1日起施行。該程序是在確保上市產品安全、有效的前提下，針對創新醫療器械設置的審批通道。 　　食品藥品監督管理部門對同時符合相應條件的醫療器械按該程序實施審評審

2024年度醫療器械行業創新生態洞察評估發布

12月12日，在2024深圳國際高性能醫療器械展暨創新醫藥展上，2024年度醫療器械行業創新生態洞察評估結果（以下簡稱“評估”）正式發布。經過3個多月的征集、遴選、初審、復審、終審等審評程序，最終產生了企業類、人物類、產品類及機構類等11項評估結果，全面立體地展示了我國醫療器械產業2024年度發展成

首屆全國醫療器械科技創新大會聚焦前沿技術

　　12月10日至11日，以“匯聚科技新動能，引領醫療器械創新發展”為主題的首屆全國醫療器械科技創新大會在山東省威海市舉行。　　山東省政協副主席、致公黨山東省委主委趙家軍在致辭中表示，山東省政府將醫養健康作為新舊動能轉換重點發展的“十強產業”之一予以強力推進，著力構建“政產學研金服用”創新共同體，加

國家藥監局醫療器械創新北京服務站揭牌啟用

　　12月12日，北京市醫療器械創新發展報告會（以下簡稱“報告會”）在北京經開區舉行。國家藥品監督管理局黨組成員、副局長徐景和，北京市人民政府副秘書長許心超，北京市科委、中關村管委會黨組書記、主任張繼紅，北京市藥品監督管理局局長吳彬，北京經開區工委書記張強出席報告會并發言，北京市藥品監督管理局黨組書