西寧食藥監突出“四個重點”整治藥品流通秩序
近期，青海省西寧市食品藥品監督管理局深入開展藥品安全“利劍”行動，突出“四個重點”，嚴格依法監管，進一步規范藥品流通市場的經營秩序，確保市民用藥安全。 一是深入整治違法藥品廣告。組織力量對經營廣告藥品的“重點戶”進行全面檢查，加大監測頻率，發現違法廣告藥品果斷采取自動下架和暫停銷售措施。 二是推動企業進行新修訂藥品經營質量管理規范（GSP）改造。組織藥品零售企業管理人員進行新修訂GSP的培訓，督促企業加強經營管理。 三是繼續做好藥品電子監管工作。扎實開展基本藥物日常監管，做到對經營基本藥物企業100%監管覆蓋到位，重點檢查企業對基本藥物賦碼產品核注核銷、數據上傳和問題藥品追溯開展情況。 四是加大對制售假劣藥品行為的打擊力度。以打擊制售假劣藥品、網上非法售藥為重點，加大藥品流通市場巡查力度和頻次。......閱讀全文
藥品質量標準企業標準
由藥品生產企業自己制定并用于控制相應藥品質量的標準,稱為企業標準或企業內部標準。企業標準僅在本廠或本系統的管理中有約束力,屬于非法定標準。企業標準一般屬于下列兩種情況之一:或是所用檢驗方法雖不夠成熟,但能達到某種程度的質量控制;或是高于法定標準的要求。國外較大的企業都有自己的企業標準,這些標準對外通
召回和暫停使用部分藥品生產企業膠囊劑藥品
關于配合召回和暫停使用部分藥品生產企業膠囊劑藥品的通知 衛發明電〔2012〕7號 各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局： 4月19日，國家食品藥品監督管理局印發了《關于查處部分藥品生產企業使用鉻含量超標膠囊行為的通知》（國食藥監電〔2012〕6號）。為保障醫療質量
食藥監局：嚴格執行藥品GSP－－加強藥品批發企業監督檢查
食品藥品監管總局關于嚴格執行《藥品經營質量管理規范》加強藥品批發企業監督檢查工作的通知 食藥監藥化監〔2015〕85號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局： 近期，食品藥品監管總局發出《關于長春市長恒藥業有限公司等6家藥品批發企業違法經營問題的通告》（2015年第34號），通報了吉林、陜西兩省
藥監局推動藥品生產企業實施藥品質量受權人制度
國家食品藥品監督管理局日前印發通知，就在藥品生產企業實行藥品質量受權人制度有關事項進行明確。通知指出，2009年將首先在血液制品類、疫苗類、注射劑類以及重點監管特殊藥品類藥品生產企業試行藥品質量受權人制度。 國家藥監局網站4月10日消息，國家藥監局為進一步加強藥品生產監督管理，確保藥品生產
9家藥品經營企業的《藥品經營許可證》被注銷
11月8日，廣東省食藥監局官網發布通告稱，根據《廣東省食品藥品監督管理局關于〈藥品經營許可證〉注銷的管理規定》（粵食藥監法〔2013〕26號）規定，該局已依法注銷深圳市永生源醫藥有限公司等9家藥品經營企業的《藥品經營許可證》。現予以通告。許可證號許可證標明的有效期限企業名稱法定代表人注銷日期注銷原因
《藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明管理規定》政策解讀
一、制定背景 為落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）關于“支持藥品醫療器械出口貿易”的精神，國家藥品監督管理局制定《藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明管理規定》（以下稱《規定》），按照藥品生產質量管理規范（GMP）對出口藥
日本成立使用iPS細胞的藥品生產企業
??????? 新公司名稱為“SIREGE”，意為視覺再生（Sight Regeneration）。注冊資本為 5000 萬日元（約合人民幣 300 萬元）。 大日本住友制藥 大日本住友制藥（大日本住友製藥、Dainippon Sumitomo Pharma Company）是一
兒童藥研發成藥品企業生產短板
兒童專用中成藥生產企業廣州王老吉藥業(以下簡稱“王老吉藥業”)日前宣布，2016年將全面進軍兒童藥市場，在安全、有效、質量可控的前提下開發新的兒藥品種。 “隨著國民健康意識的不斷提升，時下用藥安全日益得到重視，已成為繼食品安全后又一個進入公眾視野的重大課題。”王老吉藥業相關負責人認為，目前兒童
8家藥品批發企業藥品經營質量管理規范認證證書被收回
2016年7月11日，福建省食品藥品監督管理局官網發布公告稱，8家藥品批發企業嚴重違反《藥品經營質量管理規范》有關規定（總局令第13號），依法收回其《藥品經營質量管理規范認證證書》， 這8家企業為：泉州力克藥業有限公司（FJ05-Aa-20140143）、福建省太平洋藥品經營有限公司（FJ05
河北省局多舉措加強藥品生產企業加工出口藥品管理
為進一步規范藥品生產企業加工出口藥品的行為，消除藥品生產安全隱患，近日，河北省局印發通知，采取多項舉措進一步加強藥品生產企業加工出口藥品的管理。一是嚴格落實藥品生產企業主體責任。藥品生產企業對加工出口藥品行為負全部責任，保證藥品GMP車間持續合規，不得用于生產對藥品質量有影響的產品。加強對加工出
食品藥品監管部門查處部分藥品零售企業違規售藥
近日，北京、上海、江蘇和陜西等地食品藥品監管部門根據媒體提供的線索，對部分藥品零售企業進行了突擊檢查。發現北京燕京大藥房，上海雷允上新虹聯赤峰店，昆山市好藥師大藥房、彩芝靈藥房、雙鶴同德堂，西安怡康醫藥連鎖有限責任公司科技二路店、穎婕店、西安康鑫醫藥有限公司白沙路分公司、西安萬百泉大藥房醫藥有限
國家藥監局發布藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明管理規定
國家藥監局關于發布藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明管理規定的公告（2025年第113號） 為支持藥品出口貿易，加強藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明的管理，國家藥監局制定了《藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明管理規定》，現予發布，自2026年1月1日起施行。 特此公告。 附件：藥品生產企業出
涉山東問題疫苗案9藥品企業被通報
山東非法經營疫苗案繼續發酵。昨日，山東省食品藥品監督管理局公布了警方偵破的龐某等非法經營疫苗案件涉及的疫苗名單，包括疫苗12種、免疫球蛋白2種、治療性生物制品1種。昨日晚間，食藥監總局、公安部、衛計委三部門聯合發文要求地方各級食品藥品監管、公安和衛生計生部門要立即成立聯合工作組，查清疫苗去向。而
食品藥品違規企業將進“黑名單”
公開·食藥 國務院要求推進食品藥品安全信息公開。切實做好食品藥品安全熱點問題信息公開工作，及時客觀準確規范發布有關信息，同步公布已經采取的處理措施和進展情況。加大食品藥品行政審批、執法檢查、案件處理、查緝走私等政府信息公開力度，建立食品藥品違法違規企業“黑名單”公開制度。做好重點整治工作信
安徽食藥監加快食品藥品企業誠信體系建設
2014年，安徽省食品藥品監督管理局繼續加快食品藥品安全誠信體系建設。 一是在食品藥品生產企業推行質量受權人制度，要求食品藥品生產企業必須配備質量受權人，全面負責企業食品藥品質量管理。 二是繼續推進食品藥品示范創建工作。推行食品流通環節“食品安全示范店”建設，推動食品經營者健全完善產品質量和
食品藥品監管總局約談部分火鍋連鎖企業
就2014年食品安全監督抽檢發現的主要問題及近期社會關注的熱點問題，3月22日，食品藥品監管總局約談了部分大型、連鎖餐飲企業，要求火鍋餐飲行業切實落實企業主體責任，加強食品安全管理，守法誠信經營。 針對既往監管部門監督檢查中發現和媒體披露的餐飲食品安全問題，及近期社會關注的食品安全隱患，各參
新版藥品GMP正式發布－大幅提高對企業要求
歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(以下簡稱新版藥品GMP)今天對外發布，將于2011年3月1日起施行。 《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱藥品GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年，其間經歷19
盤點向天津大爆炸捐贈的醫療藥品企業
2015年8月12日23：30左右，位于天津濱海新區塘沽開發區的天津東疆保稅港區瑞海國際物流有限公司所屬危險品倉庫發生爆炸。天津濱海新區內瑞海公司危險品倉庫發生爆炸事故，當時現場人事描述，“蘑菇云升起”，受傷人員和危重傷員人數仍在上升。消防隊員第一時間趕到現場，同時還有辛勤的醫務工作者
改革藥品定價機制－應著眼保護企業創新能力
業內人士認為，改革藥品定價機制應著眼保護企業創新能力。藥品定價應該遵循市場規律，創新藥應該讓企業自主定價，并通過市場調節，國家也應從醫保等政策上給予扶持或傾斜;而對于一些普藥、仿制藥，國家可以實行統一定價。 “基本醫療保障體系實現全覆蓋后，醫藥市場容量將會擴大，給醫藥企業帶來較大的發展空間
武漢：公布失信食品藥品企業“黑名單”
武漢市文明辦、武漢市食藥監局23日聯合發布一批失信企業名單，180家食品藥品企業列入“黑名單”，其中有近10家藥房銷售假劣藥，2家企業添加有毒有害非食品原料。其中，失信的醫療器械企業的產品招投標及銷售將受到影響。 武漢市文明辦介紹說，公布“黑名單”是為了加大對失信被執行人輿論曝光力度，懲戒
食藥監總局收回兩家企業藥品GMP證書
4月18日，國家食品藥品監督管理總局通報了三家藥品生產企業飛行檢查情況。責令收回兩家企業《藥品GMP證書》，并對這三家企業違法行為開展立案調查。 一、貴州壽仙藥業有限公司 食品藥品監管總局在對貴州壽仙藥業有限公司飛行檢查中發現，該企業存在藥品GMP證書到期后繼續違法生產藥品；更改部分產品批號
2家藥品經營企業被評定為“嚴重失信”
?11月8日，深圳市市場和質量監督管理委員會官網發布通告稱，深圳市國立堂醫藥有限公司第一分店等兩家藥品經營企業嚴重違反《藥品經營質量管理規范》規定，該委依據《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》第四十五條，依法撤銷其《藥品經營質量管理規范認證證書》,并根據《廣東省食品藥品監督管理局藥品生產經營單位信用
青島農大與企業共建食品藥品安全檢測中心
日前，青島農業大學、潤德(山東)檢測技術有限公司、青島海都集團有限公司簽署合作協議，三方合作在青島農大建立國內首家符合美國FDA和歐盟EFSA標準的食品藥品安全檢測中心，負責出口到歐美國家的中國食品的安全檢測。 該中心的設立將填補我國在國際食品藥品檢測高端服務業方面的空白，提高我國政
新版藥品GMP實施工作企業座談會側記
新修訂的《藥品生產質量管理規范》（以下簡稱新版藥品GMP）實施在即，制藥業的龍頭企業會如何評價新版藥品GMP？他們的期待又是什么？2月18日，國家食品藥品監管局聯合發改委、工信部，與7家醫藥行業協會和25家藥品生產企業的代表進行座談。大家暢所欲言，對新版藥品GMP實施
湖北省將建食品藥品企業“黑名單”
生產經營無標簽的預包裝食品、明知是假劣藥品而生產銷售的等多種行為都將被列入“黑名單”，而相關企業和責任人員也會被吊銷許可證并且在一定年限內不得再入行。近日，湖北省出臺《湖北省食品藥品生產經營企業退出與責任人員禁入規則(試行)》，為食品、藥品包括醫療器械、化妝品等生產經營企業上“緊箍咒”。
總局通報3家企業多批次藥品不合格
總局關于湖北濟安堂藥業有限公司等3家企業多批次藥品不合格的通告（2016年第117號） 近期，在國家藥品抽驗中發現，標示為湖北濟安堂藥業有限公司生產的蛇膽川貝液、吉林省鑫輝藥業有限公司生產的跌打活血散和四川省通園制藥有限公司生產的小兒咳喘靈顆粒多批次藥品經檢驗不合格。現將相關情況通告如下：
長春市優化藥品零售企業GSP認證流程－223家企業通過檢查
據吉林省食品藥品監督管理局消息，長春市強化藥品經營質量管理，認真履行認證檢查職責，著力強化認證服務能力，制定了長春市縣（市）級藥品零售企業新開辦認證流程（以下簡稱“流程”），實現縣（市）級藥品零售企業在新開辦認證過程中“只跑一次”，進一步壓縮企業開辦時間。截至目前，長春市共有223家藥品零售企業
藥品電子監管碼系統遭質疑－業界：不應由企業運營
阿里健康運營的藥品電子監管碼系統近日遭受質疑。業界對該系統的安全性提出看法，并建議將其交由食藥監總局運營管理。對此，阿里健康表示，食藥監總局才是該平臺數據的擁有者，阿里健康只承擔平臺的建設和運營。此外，平臺數據將會向企業和個人用戶開放。 質疑 企業運營藥品電監碼系統不公平 兩會期間，全國人大
藥品行業檢查席卷全國－各地紛紛通報缺陷企業
2016年以來，藥監部門針對醫藥行業整個藥品供應鏈的大檢查席卷全國，并且還將持續上演。可以說，是360度無死角地嚴格查生產、查商業、查銷售終端、查醫藥人。這不，近日又有藥監部門發布對生產、流通企業的通報。 ▍16家藥企遭責令整改 昨日（1月11日），江西省食藥監局發布《2016年9月和12月
嚴重違規－18家藥品批發企業被撤銷GSP認證證書
北京2月8月訊 據國家食品藥品監督管理總局消息，2017年，國家食藥監總局組織對55家藥品批發企業開展飛行檢查，其中發現18家企業存在嚴重違反藥品經營質量管理規范的情形，被依法撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》(以下簡稱“GSP認證證書”)，對其違法經營行為立案查處。 具體情況如下： 對深