中國藥企努力開拓國際化道路奧巴馬何時吃上中國藥
2011年1月21日，由中國醫藥報社主辦的“展望‘十二五’——藥品質量與創新高端研討會”在京召開。研討會上，行業有關專家提出的“奧巴馬何時吃上中國藥”的話題成為專家們熱議的焦點。 此前，中國醫藥企業管理協會會長于明德如是解釋，“奧巴馬何時吃上中國藥”是指有朝一日中國藥品制劑大量出口美國，連美國總統都可能吃上中國藥。放大了說，就是中國藥企如何實現國際化的問題。希望在“十二五”期間，我國至少再有六七十家制劑生產企業獲得海外認證，產品出口到歐、美、日等國家和地區，并形成規模，力爭出口金額達到40億美元。 制劑出口一大軟肋 制劑出口一直是我國醫藥產業的軟肋。 據中國醫藥保健品進出口商會統計，2009年，我國西藥制劑出口額為11.98億美元。值得關注的是，我國西藥制劑有出口實績的企業共1299家，其中只占我國西藥制劑出口企業總數14%左右的外商投資企業，其出口額比重卻高達51.9......閱讀全文
仿制藥參比制劑目錄（第八十四批）及調出參比制劑目錄品種清單
國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第八十四批）及調出參比制劑目錄品種清單（第一批）的通告（2024年第46號） 經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第八十四批）及調出參比制劑目錄品種清單（第一批）。 特此通告。 附件：1.化學仿制
苑東生物全力出擊！研發投入再漲30％，集采品種領軍市場
近日，苑東生物公布今年前三季度業績情況，營收及凈利潤雙增長，營收達8.98億元，凈利潤為1.95億元。乘集采之風，公司已成為多個產品的領軍企業，3款非獨家產品有望參與今年醫保談判，為公司增添新的業績增長點。公司研發投入再漲30%，約1.93億元，占營收比例升至21%，創新成果漸顯，3款1類新藥進展順
仿金針菇疏水材料
這種材料采用苯二甲酸乙二醇酯（PET）的形式，在其表面上沉積一層緊密間隔的高而薄的納米結構，頂部有圓形斑點。金針菇同樣有長而細的莖，頂部是較大的圓形菌蓋。 被稱為納米enoki PET的塑料是透明的，水、牛奶、番茄醬，咖啡和橄欖油等液體可從其表面滑落。即使經過5000次彎曲循環，這些組合質量
國際競爭加劇－國內藥企更需重視自主研發
圖片來源：中國新聞圖片網 入世10年來，我國進出口總值不斷攀升，僅去年前11個月，中國進出口總值已累計突破3萬億美元，同比增長23.6%，成為了世界第一大出口國和第二大進口國。 醫藥行業作為經濟發展不可或缺的一部分，也是緊跟總體經濟發展的“步伐”。特別是在全球醫藥市場格局變化和我國醫
山寨食品也分高仿和低仿－產品外包裝上藏貓膩
康帥傅，營養央線，旺哈哈，聽到這些詞兒您反應過來我們要說的是什么嗎？在字形、讀音上做文章，外包裝和知名品牌相似度高達80%以上，在今年的315特別節目中，我們就曝光了各種山寨食品。走訪中，記者發現這些山寨食品也分高仿和低仿，而且這些產品的外包裝上藏著不少貓膩。 在今年的315特別節目中，我們
中國醫藥外貿形勢嚴峻－前3季西藥出口增3.5％
18日，中國醫藥保健品進出口商會西藥部副主任榮嫡在河北石家莊稱，今年前三季度，中國西藥出口增速僅為3.5%，中國醫藥外貿發展面臨的國內外形勢愈加嚴峻。 當日，2013第八屆中國·石家莊國際醫藥博覽會在石家莊舉辦，參展商達到326家，約有2500多家專業采購商和投資商參會。 榮嫡稱，今
ZL大面積到期－首仿藥申報數量劇增
隨著全球ZL藥ZL大范圍到期，仿制藥成為包括跨國公司在內所有藥企重點關注的領域。如何把握ZL懸崖到來的契機、哪些領域更有望獲得先機，系中國制藥企業思考的重要命題。 來自CDE的數據顯示，首仿藥物業已成為中國藥物創新的重要領域，首仿藥申請數量激增，是今年上半年新藥申請快速增長的最主要因素。恒瑞、
推動仿制藥行業進步－完善國產新藥參比制劑遴選政策
2024年全國兩會，全國人大代表、華海藥業(600521)總裁陳保華帶來兩項議案與多項建議。針對醫藥行業，陳保華就藥品專利期限補償制度中增設“出口豁免”規定、新藥參比制劑遴選政策、擴大國家集采的慢病藥品范圍等議題提出建議。 增設“出口豁免”規定 華海藥業是中國仿制藥出口的龍頭企業，是通過美國、歐
國藥監局發布第七十三批仿制藥參比制劑目錄
仿制藥是與原研藥具有相同活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。在仿制藥的質量和療效一致性評價過程中，參比制劑的選擇是關鍵環節之一。參比制劑是與原研藥進行比較研究的標準物質，用于評估仿制藥的質量和療效是否達到原研藥的水平。參比制劑的選擇標準包括與原研藥的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的一致
醫藥行業“短板”如何補齊
???? “我們國家的化學藥約95%都是仿制藥，存在藥品質量參差不齊、低水平重復現象，需要全面提升仿制藥水平。”在日前舉行的首屆“中國制造”藥物創新傳播論壇上，國家工信部消費工業品司副司長吳海東如是說。 春節過后，國務院首次常務會議就聚焦醫藥產業健康發展問題，部署推動醫藥產業創新升級，可見此問題
Biotech鄙視鏈如何破局？
藥企之間，是有鄙視鏈的： 做First in Class/Best in Class的看不起做Me better的； 做Me better的看不起做Me too的； 做創新藥的看不起做仿制藥的。 在這條鄙視鏈里，仿制藥淪為最底層。這條鄙視鏈的底層邏輯在于，創新藥的成功可以帶來更豐厚的回報
標準缺失成中藥國際化攔路虎
作為我國醫藥產業的一個重要分支，中醫藥產業近年來發展迅猛，但中藥行業在走出國門，擴展海外市場的道路上卻屢遭坎坷。據《英國僑報》報道，英國藥物管理局宣布從2014年4月30日起嚴禁未經許可的中草藥成品在英國診所和市場銷售，而至今沒有一種中草藥制品獲英國官方許可。這對于中藥的海外推廣和國際化無疑是個
涼茶里加西藥不只是商業欺詐
24日上午，一起涼茶鋪鋪主在涼茶內添加西藥的案件，在廣州越秀法院開庭審理，鋪主被控生產、銷售有毒有害食品罪。 在南方的一些城市街上四處可見涼茶店，很多人不僅遇到傷風感冒時喜歡喝涼茶，而且將之當成夏天解暑的一種飲品，覺得涼茶多喝些也無妨，因為它是用純中草藥煎熬而成，沒什么副作用。由于涼茶的品
病毒性肺炎的西藥治療
核心提示: 病毒性肺炎是發生在肺部的急性疾病，起病原因與多種病毒有關，由于侵犯到肺實質，從而產生了肺部感染，給肺部健康帶來危害。生活中要謹防肺部的功能變化，一旦出現咳嗽、痰多等表現應當給予藥物治療，遵醫囑用藥才能穩定病情，幫助肺部健康恢復。 病毒性肺炎是普遍多發的呼吸內科疾
中西藥聯合治療外陰炎
??? 外陰炎是指外陰皮膚或黏膜所發生的炎癥性病變，分為特異性和非特異性感染2種，臨床以非特異性感染為多見。西醫學認為其發病多與葡萄球菌、乙型溶血性鏈球菌、大腸桿菌及變形桿菌等感染有關，也可繼發于陰道炎、宮頸炎、宮頸癌、尿瘺或糞瘺、糖尿病等局部病變或全身性疾病，因分泌物增多或經血、惡露過多過久或
中西藥配伍五大禁忌
? 以中西藥結合的方法治療疾病在臨床工作中被廣泛應用，也取得了顯著的成績，但中藥成分復雜，不合理的聯合用藥不僅會使療效降低，甚至會帶來嚴重的不良反應。臨床醫師應當根據中西藥所含有效化學成分的理化性質，合理配伍，減少不良反應的發生率。現就中西藥配伍五大禁忌提出以下初步看法。??? 一、中西藥藥理性
西藥治療虹膜炎的基本介紹
虹膜炎原發病為風濕病者，使用抗風濕類藥物如阿斯匹林、風平等；結核患者，進行抗癆治療；對扁桃體、牙周和鼻竇等病灶感染者，及時控制炎癥感染，必要時進行細菌培養，以選擇敏感的抗菌藥物。 1、外治法 （1）滴用清熱解毒眼液：如黃芩眼藥水或10～50%千里光眼藥水。 （2）局部熱敷：千里光全草50克
我國醫藥行業當前存在的主要問題
（一）企業層面問題 1、小散亂現象突出，缺乏醫藥航母。 2013年，我國醫藥工業百強企業主營業務收入占全行業的比重只有45.1%，銷售收入超過200億元的企業只有4家，銷售收入100億～200億元的企業11家，50億～100億元的企業14家，9億～50億元的企業75家，我國醫藥企業雖然數量多
CPhI－－PMEC－China攜“制藥周”開啟醫藥行業年度盛宴
醫藥界大咖六月齊聚申城 CPhI & P-MEC China攜“制藥周”開啟醫藥行業年度盛宴 2017年6月20-22日，由歐洲博聞展覽咨詢有限公司(UBM EMEA)和中國醫藥保健品進出口商會(CCCMHPIE)主辦，上海博華國際展覽有限公司(UBM Sinoexpo)協辦的“第十七屆世界
國內仿制藥爭奪后“ZL懸崖”時代
昨日，廣藥集團召開新聞發布會宣布，旗下國產“偉哥”—白云山“金戈”正式拿到了“準生證”，這是國家食藥監總局下發的首個中國“偉哥”生產批件，也標志著中美“偉哥”硬戰即將拉開帷幕。據了解，美國制藥巨頭輝瑞醫藥集團生產的萬艾可(俗稱“偉哥”)在中國的ZL已于今年5月12日到期，這一消息無疑讓中國藥企興
醫藥行業“兩會”代表委員心系人民用藥安全
接受采訪相互交流 三月的北京，料峭春寒尚未離去，來自醫藥行業的“兩會”代表委員們關注民生、參政議政的熱情，卻讓中國醫藥報集體采訪“兩會”代表委員活動的現場暖意融融。 3月9日，北京麗思卡爾頓酒店。醫藥界“兩會”代表委員們圍繞政府改善民生的重要舉措——經過了兩年探索的新醫改，提出了他們在實踐中
干貨：首仿的優勢在哪里？
在美國：首仿為藥物創新激勵與促進可及性之間建立了一種有效平衡 我們先來回顧美國的情況。FDA早在1984年，就提出了首仿的概念，當時美國立法通過《藥品價格競爭和ZL期恢復法》，里面說到：在“ZL無效或者批準正在申請的藥物不會侵犯ZL”的情況下，第一個仿制申請者將擁有180天的市場獨占權。該法案
【早期優惠】PharmaCon2017醫藥生產與質量管理論壇
---在GMP合規前提下，進行智能、綠色、低成本生產 “十三五”醫藥行業在生產需求變化調整，企業需進一步保證整個生產工藝流程和質量體系的可控。基于藥品生產及質量管理方面存在挑戰，在此背景下，PharmaCon 2017 醫藥生產與管理論壇通過精心行業調研，內容與時俱進，由中國化學制藥工業協會及
仿制藥參比制劑目錄（第九十一批）的通告發布
國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第九十一批）的通告（2025年第15號） 經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第九十一批）。 特此通告。 國家藥監局 2025年4月18日 國家藥品監督管理局2025年第15號通告附件.doc
國家藥監局：仿制藥參比制劑目錄（第九十三批）通告
經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第九十三批）。 特此通告。 附件：化學仿制藥參比制劑目錄（第九十三批） 國家藥監局 2025年7月7日
不單單中國，美國的仿制藥企業也在為參比制劑而斗爭！
在不到兩年的時間內，美國國會議員第三次提出立法議案，目的在于阻止品牌藥企業目前阻撓仿制藥競爭對手參與競爭的做法。 品牌藥生產商有時拒絕向仿制藥公司提供樣品，在這樣的做法遭到不斷投訴之際，由民主、共和兩黨聯合提出的這一題為《創建和重建公平獲取等效樣品法案》（Creating and Restor
小野制藥BTK抑制劑tirabrutinib有望治療2種惰性淋巴瘤！
小野制藥（Ono Pharmaceutical）近日宣布，已在日本提交BTK抑制劑tirabrutinib hydrochloride（ONO-4059，tirabrutinib）用于治療華氏巨球蛋白血癥（Waldenstrom macroglobulinemia，WM）和淋巴漿細胞性淋巴瘤（l
仿制藥企業大起大落－未來高壁壘仿制藥份額有望提升
有關數據顯示，藥品板塊整體增速在2011年到2013年上半年收入增長速度基本維持在15%～20%之間，但是以仿制藥為主的藥品制劑企業的收入增速則大起大落，在2011年為20%，2012年年底達到30%頂峰，今年上半年則跌至10%。 隨著仿制藥質量一致性評價和新版GMP政策的出臺，以及醫保支
仿制藥參比制劑目錄（第一百零二批）及調出參比制劑目錄品種清單（第四批）
國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第一百零二批）及調出參比制劑目錄品種清單（第四批）的通告（2026年第7號） 經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第一百零二批）及調出參比制劑目錄品種清單（第四批）。 特此通告。 附件：1.仿制藥參比制
藥審改革哪些仿制藥將出局：先查2007年前上市的
8月18日，《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（下稱《意見》）發布，將提高仿制藥質量列為改革主要目標之一，提出加快仿制藥質量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價。 對此，一位不愿意具名的國家食品藥品監督管理總局（下稱“食藥監總局”）相關人