安徽食藥監進一步加強藥品注冊現場核查工作
為進一步規范藥品注冊現場核查工作，從源頭上保障上市藥品安全、有效、質量可控，安徽省食品藥品監督管理局進一步加強藥品注冊現場核查工作。 一是高度重視藥品注冊現場核查工作。把好藥品注冊核查工作的源頭關，督促申請人按照要求，規范藥品研制及注冊申報行為。同時積極配合，完成省局交辦的本行政區域內藥品注冊生產現場檢查工作。 二是切實規范藥品注冊現場核查行為。現場檢查時，應嚴格按照規定的程序、時限、要求開展藥品注冊現場核查工作，切實加強注冊藥品生產動態檢查，確保樣品的代表性、生產條件符合性和工藝的可行性。 三是嚴格藥品注冊現場核查標準。藥品注冊核查人員應嚴格按照藥品注冊現場核查要點及判定原則開展現場核查，要深入研判可能會對后續審評造成的影響，不能通過的一律不予通過，堅決避免“失之于寬，失之于軟”的情況發生。 四是完善藥品注冊現場核查記錄。 五是加大信息公開力度，對于在研制過程中弄虛作假，且情節嚴重的，將加大曝光力度，從源頭上確保......閱讀全文
安徽食藥監進一步加強藥品注冊現場核查工作
為進一步規范藥品注冊現場核查工作，從源頭上保障上市藥品安全、有效、質量可控，安徽省食品藥品監督管理局進一步加強藥品注冊現場核查工作。 一是高度重視藥品注冊現場核查工作。把好藥品注冊核查工作的源頭關，督促申請人按照要求，規范藥品研制及注冊申報行為。同時積極配合，完成省局交辦的本行政區域內藥品注冊
異噻氟定及異噻氟定膠囊通過藥品注冊現場核查
近日，上海市食品藥品監督管理局認證審評中心對中科院上海藥物研究所申報注冊的“異噻氟定及異噻氟定膠囊” 進行了現場核查。 本次現場核查對于上海市范圍內的研制現場由上海市食品藥品監督管理局認證組織相關專家組成核查小組進行核查；對于上海市以外的委托研究則委托相應的北京市藥品監督管理局和湖北省
藥品注冊管理辦法
第十四章??? 復??????? 審 第一百九十七條 申請人對國家食品藥品監督管理局作出的決定有異議的，在申請行政復議或者提起行政訴訟前，可以在收到不予批準的通知之日起10日內填寫《藥品補充申請表》，向國家食品藥品監督管理局提出復審申請并說明復審理由。 復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。
藥品國際注冊認證升級手冊
農歷新年首個工作日國務院召開的常務會議上，特別強調要“支持已獲得ZL的國產原研藥和品牌仿制藥開展國際注冊認證”。而制約我國藥品出口的最主要因素正是出口藥品的國際注冊。 那么，目前我國國際注冊認證的開展情況如何？存在哪些問題？有何解決之道？ 現狀 1處于分工價值鏈底端 在當今的國際貿易中，
藥品注冊注意了，現在需電子申報
為提高藥品審評審批效率，國家藥監局決定藥品注冊申請申報資料實施電子形式提交，具體要求公告如下： 一、自2023年1月1日起，申請人提交的國家藥監局審評審批藥品注冊申請以及審評過程中補充資料等，調整為以電子形式提交申報資料，申請人無需提交紙質申報資料。現有工作程序不變。 二、申請人應當按照現行
食藥監總局：藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請情況
國家食品藥品監督管理總局決定對新收到42個已完成臨床試驗申報生產或進口的藥品注冊申請（見附件）進行臨床試驗數據核查。現將有關事宜公告如下： 一、在國家食品藥品監督管理總局組織核查前，藥品注冊申請人自查發現藥物臨床試驗數據存在真實性問題的，應主動撤回注冊申請，國家食品藥品監督管理總局公布其名單，
我國中成藥首次申請歐盟藥品注冊
記者從蘭州佛慈制藥股份有限公司了解到，5月31日，該公司濃縮當歸丸歐盟傳統草藥簡化注冊ECTD申請材料正式提交瑞典國家藥品管理局。這是中國中成藥第一次在歐盟申請藥品注冊。 去年4月，佛慈牌濃縮當歸丸已經通過了瑞典國家藥管局的簡化注冊預評估，成為中國第一家正式通過歐盟植物藥藥品簡化注冊預評估的企
《2009年藥品注冊審批年度報告》發布
日前，國家食品藥品監督管理局正式發布《2009年藥品注冊審批年度報告》。報告由2009年藥品注冊管理工作情況、2009年批準藥品生產上市情況、2009年批準藥品臨床研究情況、2009年重要治療領域的藥品批準情況、 2009年藥品注冊申請受理情況和結語6部分組成。報告共7000余字，圖文并茂地
地奧心血康獲準歐盟藥品注冊上市
記者從“地奧心血康膠囊獲準歐盟藥品注冊上市新聞發布會”上獲悉，由中國科學院成都生物研究所和成都地奧制藥集團有限公司研制生產的“地奧心血康膠囊”于3月22日以治療性藥品身份通過荷蘭藥品評價委員會的注冊，獲得在該國上市許可，實現了我國具有自主知識產權治療性藥品進入發達國家主流市場零的突破，同時
藥品注冊新規“十一五”內出臺
??????? 近日曝光的“鄭筱萸案”暴露了我國在藥品審批注冊的漏洞，而即將在“十一五”期間出臺的新藥品注冊管理體制也許能從制度上“堵漏”。國務院日前印發的《國家食品藥品安全“十一五”規劃》（以下簡稱《規劃》）中，對于藥品注冊機制的改革被列在了“藥品安全”總目錄下的第一項。 《規劃》明確表示，
細胞治療類產品可按藥品進行注冊上市
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)和《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)，國家食品藥品監督管理總局組織對《藥品注冊管理辦法》進行了修訂，起草了《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》，
市監總局關于征求特殊食品注冊現場核查工作規程的公告
為加強特殊食品注冊管理，規范特殊食品注冊現場核查工作，根據《中華人民共和國食品安全法》、《保健食品注冊與備案管理辦法》、《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》、《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》等相關規定，市場監管總局制定《特殊食品注冊現場核查工作規程（暫行）（征求意見稿）》，現向社會征求意見
藥監局：藥品注冊管理嚴格準入－申報走勢現拐點
中國網訊 9月8日，國家食品藥品監督管理局舉行9月例行新聞發布會。中國網現場直播。 記者從發布會上了解到，近年來我國藥品注冊管理嚴格準入門檻，申報走勢出現拐點。 自2007年10月1日新修訂的《藥品注冊管理辦法》實施以來，我們圍繞法規建設、審評審批、現場核查、注冊檢驗、風險管理等方面
化學藥品注冊分類改革工作方案解讀
食品藥品監管總局組織制定了化學藥品注冊分類改革工作方案（以下簡稱方案），已于2016年3月4日正式發布實施。現就有關問題解讀如下： 一、方案的出臺背景。 2015年8月9日，國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，明確調整藥品注冊分類。2015年11月4日，第十二屆全國人民代表
上海市21種藥品再注冊獲批
上海市藥品監督管理局藥品注冊處發布藥品再注冊批件領取通知（2024-30）（2024年10月31日）通知原文：藥品再注冊批件領取通知（2024-30）（2024年10月31日）經我局審核，同意核發下列品種的《藥品再注冊批準通知書》，根據《國家藥監局關于發放藥品電子注冊證的公告》（2022年第83號）
注意！這223個藥品注冊證書已被注銷
據國家藥監局官網消息，國家藥監局近日發布公告，注銷馬來酸羅格列酮片等223個藥品注冊證書。 記者梳理發現，本次注銷藥品注冊證書的藥品有馬來酸羅格列酮片、羥丙甲纖維素滴眼液、西咪替丁片、甲睪酮片、復方乙酰水楊酸片、氯霉素片、阿奇霉素片、小兒復方磺胺甲噁唑片等，涉及多家企業。其中，葛蘭素史克(天津
藥品注冊管理新辦法嚴打造假行為
新修訂的《藥品注冊管理辦法》著重加強了真實性核查,從制度上保證申報資料和樣品的真實性、科學性和規范性,嚴厲打擊藥品研制和申報注冊中的造假行為,從源頭上確保藥品的安全性。 2007年7月11日上午,國家藥監局舉行首次例行新聞發布會。國家食品藥品監督管理局副局長吳湞發布了新修訂的《藥品注冊管理辦法》。
我國明確《藥品注冊管理辦法》新舊銜接事宜
過渡期的藥品注冊申請怎么批？ 我國明確《藥品注冊管理辦法》新舊銜接事宜 新華網北京10月1日電（記者呂諾）新修訂的《藥品注冊管理辦法》自10月1日起施行。為保證新舊辦法順利銜接，國家食品藥品監管局近日強調，已發布的藥品注冊各類規范性文件，新辦法已有規定的，按照新規定執行，其原規定廢止；新
科研人員和機構也可申請注冊藥品
只有藥品生產企業才可以申請注冊藥品的現狀不會持續太久，藥品研發機構和科研人員可以申請注冊藥品，并委托企業來生產。這個鼓勵藥物創新的試點工作未來將在全國推開。國家食藥監總局相關負責人日前在首屆藥物政策與產業創新發展論壇上介紹，自2016年我國正式啟動藥品上市許可持有人制度試點以來，截至2017年
2009年藥品注冊審批獲批中藥78％為新藥
本報北京9月26日電 (記者富子梅)日前，國家食品藥品監管局正式發布《2009年藥品注冊審批年度報告》。報告顯示，2009年化學藥品中的新藥占化學藥品批準品種總數的比例為32%，中藥新藥占中藥批準品種總數的比例為78%。2009年首次出現了批準新藥比率升高、重復申請降低的現象。這表明2
中國目前尚無中藥在歐盟以藥品身份成功注冊
閱讀提示 目前，在歐洲，中藥一直是以保健品或食品的身份存在，我國還沒有一種中藥以傳統草藥身份在歐盟注冊。中藥能否以其“本來面目”進入歐盟市場？ 答案應是肯定的，然而如何進入，是一個復雜的問題。 “中醫藥發展暨中藥在歐洲注冊國際論壇”日前在上海世博會上舉行。 該論壇由荷
《特殊醫學用途配方食品注冊臨床試驗現場－核查要點及判定原則》發布實施
近日，市場監管總局發布《特殊醫學用途配方食品注冊臨床試驗現場核查要點及判定原則》（以下簡稱《核查要點》），進一步規范特殊醫學用途配方食品注冊臨床試驗核查工作，統一臨床試驗現場核查標準，提高注冊臨床試驗核查工作質量。《核查要點》以臨床試驗過程為主線設置核查項目，覆蓋臨床試驗全過程，設置了臨床試驗條件與
山東食藥監局出臺藥品注冊加快辦理工作辦法
為鼓勵創新藥物研發，促進產業升級和結構調整，進一步提升醫藥產業競爭力，日前，山東省食品藥品監督管理局印發《藥品注冊加快辦理工作程序（試行）》，對符合條件的藥品注冊加快辦理工作作出規定。 《工作程序》規定了6種情形的藥品注冊申請,在受理、現場核查和檢驗環節實行加快辦理：未在國內上市銷售的從植物、
CFDA：藥品生產場地變更注冊審批管理規定征求意見
??? 分析測試百科網訊，2018年3月21日，國家食品藥品監督管理局發布關于公開征求《藥品生產場地變更注冊審批管理規定（征求意見稿）》意見的通知。??? 通知中講到，為促進新藥研發成果轉化和生產技術合理流動，鼓勵藥品上市許可持有人、藥品生產企業兼并重組，規范藥品生產場地變更的注冊行為，根據《中華人
《藥品、醫療器械產品注冊收費標準管理辦法》印發
關于印發《藥品、醫療器械產品注冊收費標準管理辦法》的通知發改價格[2015]1006號國家食品藥品監管總局，各省、自治區、直轄市發展改革委、物價局，財政廳（局）： 為加強藥品、醫療器械產品注冊收費管理，規范注冊收費行為，保障注冊申請人的合法權益，促進注冊工作健康發展，特制定了《藥品、醫療器械產品注
國家藥監局原藥品注冊司長曹文莊終審仍判死緩
8月28日上午，北京市高級人民法院維持了一審法院對國家藥監局藥品注冊司原司長曹文莊的死緩判決。?此前，曹文莊被一審法院以受賄罪和玩忽職守罪判處死緩。一審法院在判決中采納了曹文莊律師的一條辯護意見，即曹文莊檢舉揭發他人，有立功表現，依法可以從輕或減輕處罰。?據悉，曹文莊的辯護律師是北京康達律師事務所合
新《藥品注冊管理辦法》施行－門檻抬高－上市更嚴
??? 新華網北京10月1日電（記者呂諾）國家食品藥品監管局新修訂的《藥品注冊管理辦法》自10月1日起施行。新辦法提高了注冊申報門檻，鼓勵新藥創制，對藥品上市把關更嚴，并強化了對藥品注冊審批權力的制約。 鼓勵創研新藥限制低水平重復 為控制低水平重復，保護技術創新，新辦法提高了藥品審評、審
去年我國藥品注冊申請申報量同比增長35.84％
國家藥監局近日公布的《2023年度藥品審評報告》顯示，2023年，藥品注冊申請申報量持續增長，藥審中心受理各類注冊申請18503件，同比增加35.84%。其中，受理藥品制劑注冊申請16898件，同比增加36.63%；受理化學原料藥注冊申請1605件，同比增加28.09%。 《報告》顯示，藥品制
藥監局：藥品未能提供不良反應總結將不予再注冊
國家藥監局昨天公布《藥品再注冊工作方案》，要求各省級藥監部門全面開展藥品再注冊審查審批工作。根據方案，未提供再注冊品種五年不良反應總結的，不予再注冊。 藥品再注冊是藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續生產或者進口該藥品的注冊申請，再注冊后，藥品批準文號不變。通過藥品再注冊，淘汰不具備生產
藥監局撤銷7999個藥品注冊申請－派出1800監督員
3月16日下午，國家食品藥品監督管理局局長邵明立、國家食品藥品監督管理局副局長吳湞、國家食品藥品監督管理局食品安全協調司司長孫咸澤、國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛就“食品、藥品安全”問題接受中外記者集體采訪。 國家食品藥品監督管理局局長邵明立局長首先介紹了我國食品藥品安全的有關情況，他說：