FDA意將真實世界研究取代傳統臨床試驗
有專家稱，真實世界研究（Real-World Study，以下簡稱RWS）將是未來研究的趨勢，相對隨機對照試驗（Randomized Controlled Trial，以下簡稱RCT）而言，RWS的研究范圍更廣，更具有代表性，能夠真實地反映研究的情況。 RWS代表未來研究趨勢？ RWS是起源于實用性的臨床試驗，屬于藥物流行病學的范疇。是基于臨床真實的情況采取的一種非隨機、開放性、不使用安慰劑的研究，因此其得出的結果具有很高的外部有效性。目前RWS已得到很多醫學領域的重視，有些學科已經建立了較為完整的觀察性隊列、登記和管理型數據庫。 RWS是以患者為中心的結局研究，具有以下特點：研究的實施地點以及干預條件為真實的臨床實踐環境；受試者的選擇一般不加特別的限制條件；干預措施也如臨床實際，并可由患者和醫師進行交流而改變干預方法。真實世界研究環境無盲法，無隨機對照，無安慰劑治療，研究的結論可直接推之于臨床實踐。 實際上，中國......閱讀全文
FDA意將真實世界研究取代傳統臨床試驗
有專家稱，真實世界研究（Real-World Study，以下簡稱RWS）將是未來研究的趨勢，相對隨機對照試驗（Randomized Controlled Trial，以下簡稱RCT）而言，RWS的研究范圍更廣，更具有代表性，能夠真實地反映研究的情況。 RWS代表未來研究趨勢？ RWS是起
－FDA考慮批準“三人試管嬰兒”臨床試驗
美國醫藥衛生管理當局正在考慮是否應該給一項飽受爭議的輔助生育技術(assisted-reproduction technique)——線粒體置換技術(mitochondrial replacement)臨床試驗開綠燈，該技術能夠避免攜帶有遺傳病致病基因的女性將疾病遺傳給下一代。批評者們認
FDA：癌癥臨床試驗中應酌情使用安慰劑
近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）公布了一項新的指南草案，FDA指出，出于倫理學爭議，在設計癌癥臨床試驗時，僅在特定情況下使用安慰劑對照的試驗設計。 安慰劑在隨機對照試驗中應用十分廣泛，隨機對照試驗能夠最大程度地避免臨床試驗設計、實施中可能出現的各種偏倚，平衡混雜因素，提高統計學檢驗的有效
細胞療法治療心肌缺血－FDA放行關鍵臨床試驗
BioCardia公司近日宣布，FDA批準其CardiAMP細胞療法針對慢性心肌缺血（CMI）的臨床試驗器材豁免（IDE），使其可以開始利用CardiAMP細胞療法治療頑固性心絞痛（RA）的關鍵性臨床試驗。 在美國，估計有60到180萬患者患有頑固性心絞痛，每年新發病例約有7萬5千例。盡管血運
美國FDA局長Scott－Gottlieb：繼續對臨床試驗進行改革！
近日，美國FDA局長Scott Gottlieb博士在一次口頭報告中，介紹了FDA在落實《21世紀治愈法案》中所取得的進展。其中，Gottlieb博士指出，目前在臨床試驗上的限制，影響了新藥獲批上市、來到患者面前的速度。為此，FDA也將繼續對臨床試驗進行改革，讓更多患者更快用上安全有效的創新療
新冠肺炎疫情致臨床試驗受阻－FDA發布應對指南
3月18日，瑞士制藥公司Addex Therapeutics宣布，受COVID-19影響已推遲Levodopa用于治療帕金森氏病患者左旋多巴誘發的運動障礙的注冊療效和安全性研究（Study 301）啟動。由于預期的試驗參與者屬于與COVID-19相關的嚴重疾病和死亡的最高風險人群，因此Addex
美國FDA批準首個通用型CART進入臨床試驗
從事基因工程技術研發的生物制藥公司Cellectis公司宣布其通用型CAR-T療法UCART123獲得了美國FDA的批準，進入臨床試驗。這也是第一款獲美國FDA批準進入臨床試驗的此類產品。 UCART123是一種在研的細胞療法。它利用TALEN技術，對T細胞進行編輯，使之針對CD123抗原。此
馬斯克公司官宣：首次人體臨床試驗獲FDA批準
馬斯克表示，Neuralink正在設計一種將大腦信號轉化為行動的設備，將首先專注于兩個應用：恢復人類視力，以及幫助無法移動肌肉的人控制智能手機等設備，甚至恢復脊髓受損者的全身功能。美國特斯拉公司創始人馬斯克旗下的腦機接口公司Neuralink于當地時間5月25日宣布，已獲得美國食品藥品監督管理局（F
Inovio獲FDA授權－開始1/2期INO3107臨床試驗
Inovio Pharmaceuticals, Inc今天宣布，美國食品藥品監督管理局（U.S. Food and Drug Administration，簡稱“FDA”）接受了其新藥研究申請，通過1/2期試驗評估其DNA藥物INO-3107對于復發性呼吸道乳頭狀瘤病(RRP)的療效。RRP是一
阿諾醫藥Buparlisib獲FDA認可進入Ⅲ期臨床試驗，NDA有望提前
12月19日，阿諾醫藥宣布其用于治療頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)的藥物——Buparlisib (AN2025) 的Ⅲ期臨床方案草案及統計分析計劃草案獲得美國FDA認可，即將進入Ⅲ期臨床試驗。同時，FDA同意阿諾醫藥在總有效率(ORR)的期中分析結果達到預設的統計學意義時提前遞交NDA，并將加
麥科奧特新藥MT2004臨床試驗申請FDA獲批
繼MT1002啟動Ⅱ期臨床研究之后，麥科奧特公司目前正式對外宣布，NASH新藥 MT2004臨床實驗申請(IND)已經順利通過美國食品藥品監督管理局(FDA)的審評。MICOT計劃在2019年Q4入組第1例。這是麥科奧特在同一年度中，連續有兩個創新藥物獲得美國FDA臨床試驗申請(IND)審評獲批
天演藥業抗腫瘤激動性抗體新藥獲美國FDA批準臨床試驗
蘇州和舊金山，2018年6月25日——致力于成為“全球尖端原創抗體一流品牌”的生物藥企天演藥業近日宣布，美國食品藥品監督管理局(FDA)同意其一款新藥開展藥物臨床實驗，該代號為ADG106的激動性抗體藥物被獲準用于治療晚期實體腫瘤和非霍奇金淋巴瘤。 CD137（或4-1BB）作為腫瘤壞死因子(
FDA：大部分癌癥臨床試驗可不使用安慰劑對照
日前，美國FDA發布了一項新的指南草案，建議在設計癌癥臨床試驗時，安慰劑對照的試驗設計僅在特定情況下使用。這一草案的頒布是考慮到在隨機對照臨床試驗中，使用安慰劑治療血液惡性腫瘤和癌癥所面臨的倫理挑戰。 安慰劑指沒有藥理活性的惰性物質，常用于雙盲、隨機對照臨床試驗。由于這些試驗中的研究者和患者不
FDA連續更新5大指南－癌癥臨床試驗將迎來新變化
對于有些癌癥患者來說，加入檢驗創新療法的臨床試驗可能代表著挽救他們生命的最后機會。然而，有些患者會因為不滿足臨床試驗嚴格的患者入組標準而無法加入臨床試驗。日前，FDA發布了4項關于癌癥臨床試驗標準的指導文件草案和關于青少年患者入組成人腫瘤學臨床試驗的指導文件終稿。這些文件更新了癌癥臨床試驗招募患
備受關注的“糞菌移植”被FDA警告，并計劃叫停臨床試驗！
近日，美國食品和藥物管理局（FDA）向醫護人員和病人發出一份安全警告，表示糞菌移植療法（fecal microbiota transplants，FMT）可能存在嚴重或危及生命的多重耐藥菌感染風險，并計劃暫停涉及該療法的臨床試驗。 FDA的這項安全警告源于近期發生的“糞菌移植患者死亡事件”。
廈門大學教授原創抗癌新藥獲美國FDA臨床試驗許可批件
中組部“千人計劃”專家、廈門大學藥學院院長張曉坤教授領導團隊研發的原創抗癌新藥K-80003在2016年12月30日成功獲得美國FDA的臨床試驗許可批件，正式進入了新藥在被批準上市前必經的臨床試驗階段，將開展在晚期結直腸癌患者中的臨床測試。新機理、新靶點、新藥物分子結構，這是我國真正意義上的自主
血液病基因療法BIVV003獲FDA認可－即將進入臨床試驗
日前，Bioverativ和Sangamo Therapeutics公司聯合宣布，美國FDA接受了治療鐮狀細胞病(sick cell disease)的候選基因療法BIVV003的新藥臨床試驗(Investigative New Drug, IND)申請。這意味著Bioverativ公司可以開始
加科思抗腫瘤藥JAB3068獲美國FDA臨床試驗批準
2018年1月12日，北京加科思新藥研發有限公司宣布，加科思自主設計開發、具有全球知識產權的小分子口服抗腫瘤藥JAB-3068正式獲得美國FDA新藥臨床實驗批準，公司向中國CFDA遞交的新藥臨床試驗申請也啟動審評。 盡管PD-1/PD-L1抗體在腫瘤免疫治療方面取得巨大成功，但還是有約60
血液病基因療法BIVV003獲FDA認可－即將進入臨床試驗
日前，Bioverativ和Sangamo Therapeutics公司聯合宣布，美國FDA接受了治療鐮狀細胞病(sick cell disease)的候選基因療法BIVV003的新藥臨床試驗(Investigative New Drug， IND)申請。這意味著Bioverativ公司可以開始
－四環醫藥治癌新藥臨床試驗申請獲批－擬向美國FDA申報
四環醫藥(00460)宣布，集團所開發的1.1類新藥哌羅替尼的臨床試驗批準申請，已獲得中國食品藥品監督管理局接納。作為第一款自主研發的腫瘤藥物，哌羅替尼是集團創新藥物開發的里程碑，標志著集團開拓腫瘤產品市場的能力。 哌羅替尼是一種第二代(pan-HER)抑制劑，用于治療肺癌和乳腺癌。集團的
FDA公布首個臨床試驗試點項目－治療杜興氏肌營養不良癥
近日，Wave Life Sciences宣布，驗證其在研藥物suvodirsen（WVE-210201）治療杜興氏肌營養不良癥（DMD）的2/3期臨床試驗項目，得以入選FDA的復雜創新試驗設計（Complex Innovative trial Designs，CID）試點項目。值得一提的是，這
君實生物PD1新藥JS001獲美國FDA臨床試驗批準
據公司介紹，JS001是國內企業首個獲得臨床試驗批準的抗PD-1單克隆抗體注射液。 其臨床前研究數據表明該品種比國外競爭產品結合抗原后有更緩慢的解離和更高的親和力。根據截至目前JS001在黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌、尿路上皮癌患者中取得的臨床數據，JS001的療效和安全性相當或優于其它已經上市同類
我國首個腫瘤新生抗原mRNA疫苗LK101獲FDA批準開展臨床試驗
近日，北京立康生命科技有限公司（以下簡稱“立康生命科技”）自主研發的腫瘤新生抗原mRNA疫苗產品——LK101注射液獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的臨床試驗申請（IND）批準。這是我國首個在FDA獲批的腫瘤新生抗原mRNA疫苗產品。 LK101注射液基于患者個體腫瘤特異性突變，通過高通量測序
星銳醫藥呼吸道合胞病毒mRNA疫苗獲美國FDA臨床試驗許可
2024年3月8日，星銳醫藥（Starna Therapeutics），一家聚焦靶向遞送技術及創新mRNA療法的生物技術公司，宣布其自主研發及生產的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗STR-V003獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）新藥臨床試驗申請（IND）批準，并將開展一期臨床試驗研究。
美國FDA將做出30年來臨床試驗多樣性最大變化
《自然》雜志發文稱，美國FDA將很快要求相關機構提交一份確保臨床試驗多樣性的計劃。擴大臨床試驗受試者的范圍和種類是測試藥物適用性的重要方式，“這是過去三十年來，針對臨床試驗多樣性方面的最大變化。”但對于FDA是否會充分執行此要求，科學家們還保持懷疑。當地時間2月16日，《自然》（Nature）雜志發
白血病CART細胞療法！MB102獲FDA批準開展I/II期臨床試驗
Mustang Bio是一家臨床階段的生物制藥公司，專注于開發細胞和基因療法用于血液學癌癥、實體瘤和罕見遺傳病的治療。近日該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準MB-102（CD123 CAR T）的新藥臨床試驗申請（IND），啟動一項多中心I/II期臨床試驗，評估MB-102治療急性
高良姜的臨床試驗
對消化系統的作用 實驗表明： 高良姜煎劑給犬灌胃，能使胃液總酸排出量較對照組有明顯升高，但對胃蛋白活力無明顯影響．給小鼠灌胃，能顯著對抗阿托品抑制墨汁胃腸推進率，并能對抗番瀉葉引起的瀉下作用，但不能對抗蓖麻油的瀉下作用．番瀉葉為刺激大腸性瀉藥，而蓖麻油為刺激小腸性瀉藥，多數溫里藥對刺激大腸性腹
我國臨床試驗不失敗？－藥品臨床試驗豈能“報喜不報憂”
在過去的一年中，我們既看到國際上令人鼓舞的臨床研究進展和21種全新藥（新化學實體）上市，同時也看到不少令人可惜和遺憾的臨床后期失敗或遭遇重大挫折的案例，它們之中不乏很有希望，甚至有的可能會產生重磅藥的實驗。比如羅氏研發的糖尿病藥，臨床效果比默克的還好，就是因
FDA認證是什么化妝品FDA注冊是否有證書
在日常生活中，我們經常會聽到“FDA認證”這個詞，特別是在購買食品、藥品和化妝品時。但是，很多人可能并不清楚FDA認證到底是什么，以及它對于產品安全的意義。下面世復檢測將重點介紹FDA認證，特別是其在化妝品行業的應用，并探討化妝品FDA注冊是否有證書的問題。 FDA認證是美國食品和藥物管理局(
藥品臨床試驗溫度控制
? ?藥物臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志愿者）進行的藥物的系統性研究，以證實或發現試驗藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學方面的作用、不良反應和/或吸收、分布、代謝及排泄，目的是確定試驗藥物的安全性和有效性。藥物臨床試驗是確證新藥有效性和安全性必不可少的步驟。進行藥物臨床試驗需要多種專業技術人員的