醫藥科研成果轉化，不要起大早趕晚集
“中國的藥物研發能力本身就比較薄弱，如果審批再比較慢，那在國際上的競爭力就會大打折扣。”中國科學院院士陳凱先委員告訴科技日報記者。 陳凱先表示，事實上，有時我們起步并不晚，甚至比國際上還早一點，但往往在審批上慢了那么一拍，就導致新藥上市比人家落后，可謂“起了個大早趕了個晚集”。 的確，新藥審批慢已成為新藥研發從業人員的心病。如陳凱先所言，新藥研究國際競爭非常激烈，即使晚一個月上市，國際競爭力都會大打折扣，而且也會延緩國人吃上新藥的時間。 談起新藥進入市場，貝達藥業股份有限公司董事長兼首席執行官丁列明代表可謂一肚子苦水。2002年，丁列明回國從事醫藥創新，2011年，由其自主研發的抗癌新藥凱美納成功上市。丁列明認為，創新產品進入市場難度還非常大，一個創新成果好不容易出來了，但真正能夠到市場上應用，“最后一公里”的路還挺長，像新藥進入市場之前要招投標、要花很長時間才能進醫院、進醫保難等，這些都會影響到創新成果的應用。 針......閱讀全文
藥物申報IND處于新藥研發哪個環節？
作者：藥渡鏈接：https://www.zhihu.com/question/267087191/answer/318158551來源：知乎著作權歸作者所有。商業轉載請聯系作者獲得授權，非商業轉載請注明出處。創新藥物從結構設計到發現、再到最終的獲批上市，經歷的是一個充滿荊棘的系統的煉獄過程。簡要的說
球新藥研發困難重重－未來新藥研發何去何從？
根據醫藥行業咨詢公司IMS?health的預測，2010年全球醫藥市場的份額達8500億美元。未來幾年，整個行業的發展將會保持5%~8%的增長率，預計2011年全球醫藥行業的產值將達到8800億美元。雖然醫藥行業的年增長率略高于其他行業，但是目前制藥行業主要盈利品種――
全球健康藥物研發中心新藥將進入臨床
4月13日，《中國科學報》從全球健康藥物研發中心（GHDDI）獲悉，GHDDI有一款原創1類新藥在國內開展Ⅰ期臨床試驗，以及一款吸入式廣譜抗病毒藥物APR002在澳大利亞開展I期臨床試驗。與此同時，GHDDI的新型抗瘧疾藥物和抗結核病藥物正在加緊研發當中，各有一款新藥有望于今年下半年和明年年初進
軍科光谷創新藥物研發中心成立
近日，武漢人福醫藥集團股份有限公司與中國軍事藥學科學院合作成立的軍科光谷創新藥物研發中心揭牌。據了解，該中心依托合作雙方新藥研發力量，將以開發基因治療藥物為重點。 作為湖北省醫藥工業的龍頭企業，人福醫藥集團是湖北省第一家民營高科技上市公司。公司董事長王學海表示，“十二五”期間，將投入
創新藥物研發時代的來臨，生物醫藥研發產業勢不可擋
一、生物醫藥研發產業發展特征 1、研發產業投入大且周期長 生物醫藥研發產業與其他產業最大的不同，是其昂貴的研發費用及研制時間，研發新藥的耗時非常長，從開始研發到產品最終成功上市，一般需要12年左右的時間，從單一新藥角度來看，一種新藥從最初研發到最終研發成功，平均需耗費約9億美元左右。即便一個
探索創新藥物產學研發展適宜之路
?針對我國創新藥物發展現狀，探討如何加強“產學研合作”推進醫藥產業發展，是近年來藥學界關注程度非常高的熱點問題之一。10月8~9日，秦伯益、張禮和、劉耕陶、周宏灝等國內7名院士以及部分藥學研究、教育領域的專家學者，參加了由中國藥科大學與先聲藥業在南京聯合舉辦“2007中國創新藥物產學研合作發展論壇”
藥監局：早期介入加快審批－鼓勵創新藥物研發
?由中美醫藥開發協會(SAPA)、北京生物技術和新醫藥產業促進中心和中關村科技園區大興生物醫藥產業基地共同主辦的“SAPA2007北京講習班”6月29日至30日在北京舉行。國家食品藥品監督管理局藥品注冊司司長張偉在致辭中說，隨著全球醫藥經濟的快速發展，越來越多的創新藥物進入中國，這就要求我國的藥品管
中國新藥研發近期動態
1. 麗珠集團重磅新藥質子泵抑制劑有望近期獲批上市 1月2日，麗珠集團公告稱，注射用艾普拉唑鈉以及艾普拉唑鈉原料申報生產的注冊申請狀態均變更為“審批完畢-待制證”，意味重磅品種注射用艾普拉唑近期有望獲批！艾普拉唑是公司自主研發的1.1類新藥，屬于新一代質子泵抑制劑(PPI)，曾獲得國家科技進步
開源！新藥研發新模式
已經有足夠多的證據證明，現行的藥物研發體系不合時宜、不具備可持續性，它正在讓患者，這個最重要的客戶失望。一款新藥從研發到上市的費用總計要超過10億美元，時間在10~15年之間。而新藥進入Ⅰ期臨床階段的淘汰率更高達92%。在這種情況下，很多亟需新療法的患者需求并未得到滿足。 現行研發模式難以為繼
3D鼻病毒影像圖促進新藥物研發
目前，科學家使用世界最快速的超級計算機模擬合成導致多數感冒的感染病毒視頻和圖像，他們希望這些令人驚異的圖像有助于研究治療感冒的新型藥物。??? 澳大利亞墨爾本大學一支研究小組模擬了人類鼻病毒的完全基因組，通常情況下50%感冒病例與鼻病毒有直接關系。他們希望使用這些模擬結果更好地理解澳大利亞Biota
上海藥物所在哮喘候選新藥研發方面取得進展
哮喘作為人體常見呼吸道疾病之一，已成為僅次于癌癥的世界第二大致死和致殘疾病。近年來哮喘患病人數因各種原因逐年上升，使得這一問題更不容忽視。糖皮質激素受體(Glucocortiucoids receptor，GR)是一個開發治療哮喘藥物的熱門靶標。至今，以其為靶點開發的糖皮質激素類藥物如flut
桑國衛：創新藥物研發應向縱深領域發展
“創新藥物的研發說到底是為了保障我國人民的健康、維護國家的戰略需求，以及促進我國醫藥產業實現跨越發展，建設醫藥強國。” 6月18日，在山東濟南舉辦的第四屆生物產業大會上，全國人大常委會副委員長、中國工程院院士、中國藥學會理事長桑國衛發表了一篇題為《我國創新藥物發展戰略與現狀》
SLAS－2013分會：從藥物篩選到新藥研發
實驗室自動化與篩選協會2013亞洲會展于2013年6月6日在上海金茂君悅大酒店盛大開幕，國內外知名藥企、生物醫學研究專家、學者等應邀參會。當日下午A廳舉辦“從藥物篩選到新藥研發”分論壇會議，由羅氏公司首席科學家Joergen Nielsen博士、顏士翔博士、Marcie Glick
創新藥研發迎政策利好
國家藥監局藥審中心近日發布《藥審中心加快創新藥上市許可申請審評工作規范（試行）》（簡稱《工作規范》）的通知，將通過早期介入、研審聯動、滾動提交、核查檢驗工作前置的方式加快創新藥上市申請審評。創新藥在政策端再次迎來利好。業內人士認為，在醫保控費的大背景下，自主創新是生物醫藥行業發展的核心主線之一。
質譜技術助力新藥研發
對于藥物研發公司來說，盡可能早地掌握藥物研發過程中候選藥物代謝過程的具體信息是至關重要的。質譜已經成為用于藥物代謝研究中的一個關鍵性分析工具，使藥物的代謝物鑒定更快更精確。 對一個藥物研發公司來說，盡可能早地掌握藥物研發過程中候選藥物代謝過程的具體信息是至關重要的。它可以節省時間、資源，以及將投
鐘南山：藥物篩選還是新藥研發－都要符合倫理－遵循規范
科技人員在爭分奪秒、奮力攻關的同時，也要發揚嚴慎細實的優良傳統，力求論證嚴密、數據可靠，做出來的各項成果都要經得起實踐和時間的檢驗，真正為疫情防控貢獻真知灼見、為疾病診治送上制勝法寶 習近平總書記在統籌推進新冠肺炎疫情防控和經濟社會發展工作部署會議上的重要講話中強調“加快科技研發攻關”，并就
我國新藥研發仍有優勢－研發成本僅為國外1/25
6月17日，在第五屆中國生物產業大會高層論壇上，全國人大常委會副委員長、中國工程院院士桑國衛作了主題報告，對我國創新藥物發展戰略與現狀進行了闡述。 目前，很多跨國企業都面臨研發投入過高、風險增大的窘境，動輒幾十億的投入難保不打水漂。反觀中國，豐富的疾病資源和相對廉價的試驗成本，令眾多跨國企業垂
書評——《新藥研發案例研究》－看明星藥物如何走向市場
《新藥研發案例研究——明星藥物如何從實驗室走向市場》由白東魯、沈競康主編。作為“十二五”國家重點圖書《高等藥物化學》的姊妹篇，本書首次從學術高度結合市場規律，以案例研究形式深度剖析了26種具有代表性的藥物能成為當時或至今仍是明星藥物的內在原因。書中對所選的這些明星藥物除了有關背景和研發
先導藥物與強生合作研發新型腫瘤及新陳代謝領域新藥
作為一家生物科技合資企業，集中于有效分子發現技術，成都先導藥物開發有限公司9月22日宣布：與強生集團旗下楊森制藥有限公司達成多個靶標合作關系。成都先導將利用自身擁有自主知識產權的DNA編碼化合物合成與篩選平臺為強生的靶標提供新的研發起點，尤其集中于腫瘤及新陳代謝領域的研究。 研發協議包含，成都
強生研發新藥物－或可長期有效抑制艾滋病毒
美國強生公司與其專門從事艾滋病(HIV)藥物研發的合作伙伴 ViiV Healthcare在3日發布的研究結果中宣布，通過初步測試，每月注射兩個或兩個以上長期注射藥物，可有效控制艾滋病病毒。報道表示，盡管該項研究有待進一步測試，但目前的研究意味著在治愈艾滋病這個一度幾乎是致命疾病方面人類取得一個
河北省啟動創新藥物研發國家重大專項申報
河北省科學技術廳近日發布通知，正式啟動創新藥物研發國家科技重大專項2026年度項目的申報工作。本專項聚焦生物醫藥創新領域，旨在鼓勵各單位整合優勢資源，形成產學研全鏈條創新。通知明確要求，申報項目需覆蓋指南方向的全部考核指標，項目團隊應包含至少1名40歲以下的青年科研人員，且青年科研人員參與研究的比例
張江藥物實驗室：勇走新藥研發長征路
一個具有全球影響力的藥物實驗室，該是什么樣？原創新藥和引領技術，都拿得出手；既是原創新藥研發高地，也是藥物科學創新中心。前天簽約成立的張江藥物實驗室，顯然從一開始便下定決心要干大事兒！對于呼喚“藥神”的老百姓而言，最重要的事莫過于“研發老百姓吃得起、療效好、副作用小的原創新藥”。記者獲悉，張江藥
新藥研發：基礎研究誰來做
不論是快速還是慢速的跟進者，擬開發的新藥與上市藥物或處于開發后期以及臨床階段的分子相比，應有一定的特點或者說區別，這已成為業界共識。 談及新藥研發的過程，一位青年科研人員曾對我表示，新藥研發的基礎研究并不重要。他舉例說：“花費很大精力，做一個結構復雜、合成不易的化合物，從藥化的角度來看沒有多
新藥研發有望步入規范軌道
國家食品藥品監督管理總局（CFDA）日前發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，要求針對部分已申報生產或進口待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數據核查。業內人士認為，此次出臺的臨床試驗標準和稽查要求堪稱“史上最嚴”，在短短34天時間內，自查核查品種清單公布的1622個受理號相關品種必須
中美合作研發抗腫瘤新藥
美國默沙東集團日前宣布與中國康方生物就一項腫瘤免疫療法的研究、開發和推廣達成協議，根據這項協議，默沙東將獲得康方生物的化合物AK-107的全球獨家開發和推廣權。AK-107是由康方生物在中國發現、用于腫瘤免疫治療的免疫檢查點阻斷抗體，是一個能有效阻斷腫瘤生長特定通道的單抗體，讓自身免疫系統開始工
加快干細胞新藥研發－（二）
新快報:您具體提出了哪些建議?陳海佳:一般來說,干細胞新藥就像傳統的依賴性藥一樣,大概要投入十年,一定要有國家干細胞庫。所以它需要有國家的頂層設計,要在國家層面開通這個綠色通道,這樣才能更好地推進干細胞新藥的研發。國家干細胞庫跟基因一樣,都是屬于國家的戰略資源,誰掌握資源,誰就掌握未來。目前我們急切
加快干細胞新藥研發－（一）
全國政協委員陳海佳:大健康產業被稱為繼IT產業之后的全球“財富第五波”,干細胞產業作為大健康產業的重要組成部分,近年來也越來越受到人們的關注。全國政協委員、廣東省賽萊拉干細胞庫研究院院長陳海佳提交的三份提案中,兩份都與干細胞產業有關。他在接受新快報記者專訪時表示,中國在干細胞科研領域屬于世界一流水平
新藥研發：基礎研究誰來做
不論是快速還是慢速的跟進者，擬開發的新藥與上市藥物或處于開發后期以及臨床階段的分子相比，應有一定的特點或者說區別，這已成為業界共識。 談及新藥研發的過程，一位青年科研人員曾對我表示，新藥研發的基礎研究并不重要。他舉例說：“花費很大精力，做一個結構復雜、合成不易的化合物，從藥化的角度來看沒有多
Acorda宣布停止癲癇新藥Plumiaz研發
總部位于美國紐約州阿茲利的生物醫藥公司Acorda最近被迫宣布公司曾抱以巨大期待的癲癇療法其中一項關鍵研究正式宣告失敗。這也意味著公司繼2013年向FDA申請該藥物受阻后的三年努力盡付流水。公司目前已經正式宣布這一藥物的失敗。 Plumiaz是Acorda公司此前研發管線中進展最為靠前的項目之
III期臨床：新藥研發的“麥城”
一個新藥從開始研發到應用于臨床需要一二十年時間，而III期臨床試驗十分耗時，一般需要3年以上的時間，同時也相當“燒錢”，通常會花費3億~5億美元。 今年，新藥研發臨床試驗失敗的比例再度提升。美國食品與藥品監督局（FDA）審批數據顯示，僅2014年上半年就有10個以上新藥研發品種在Ⅲ期臨床試驗失