藥品ZL保護藥監局自稱配角
藥品侵犯了別人ZL，國家食品藥品監督管理局（SFDA）能否注銷其批準文號？前幾年的答案是“是”，現在的答案是“否”。 “我們不希望把行政許可糾紛引到民事糾紛當中。”10月18日，在2011中美醫藥產業峰會上，SFDA藥品注冊司司長張偉明確表示。他說，此前確實有藥品由于ZL侵權而遭SFDA注銷批準文號的案例，但有法律專家認為，沒有足夠的法律依據支持SFDA這樣做。 正是源于上述考慮，2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》將SFDA的此項權力取消。張偉說，對于藥品的ZL保護，SFDA并非主角，而是配合型角色，“但會積極參與各部門的協調”。 管理辦法9年三易其稿 實際上，從2002年至今短短9年時間中，針對藥品的ZL保護問題，《藥品注冊管理辦法》就三易其稿，SFDA的角色時左時右。 2002年10月31日發布的《藥品注冊管理辦法》（試行）要求，藥品注冊申請批準后發生ZL權糾紛的，當事人應當自行協商解決，或者通過司法......閱讀全文
藥監局曝光嚴重違法藥品廣告
據中國之聲《央廣新聞》10時20分報道，國家食品藥品監督管理局前天發布曝光警示，對包括寧波誠年藥業有限公司生產的藥品“紅鹿參片”在內的六種違法情節嚴重、違法發布廣告頻次高的藥品廣告予以曝光。 寧波誠年藥業有限公司生產的藥品“紅鹿參片”(資料圖) 今年8月份，國家食品藥品
藥監局演練－保奧運藥品安全
?? 8月29日上午8點半，北京市藥監系統為時48小時的藥品安全“閃電行動”順利結束。這次行動是北京市藥監系統為保障2008年奧運會的一次藥品安全快速反應能力的演練。 ??? 8月27日上午8時，北京市藥品監督管理局正式部署“閃電行動”，30分鐘后由市局和分局有關人員組成的各檢查小組立即到各企業進
藥品ZL保護－藥監局自稱配角
藥品侵犯了別人ZL，國家食品藥品監督管理局（SFDA）能否注銷其批準文號？前幾年的答案是“是”，現在的答案是“否”。 “我們不希望把行政許可糾紛引到民事糾紛當中。”10月18日，在2011中美醫藥產業峰會上，SFDA藥品注冊司司長張偉明確表示。他說，此前確實有藥品由于ZL侵權而遭SFDA注銷批
藥監局發布藥品變更管理配套文件
根據《藥品管理法》、《疫苗管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產監督管理辦法》，國家藥監局制定了《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，并于2021年1月13日發布實施《藥品上市后變更管理辦法（試行）》。 《藥品上市后變更管理辦法（試行）》落實了《藥品管理法》對藥品生產過程中的變更按照風險實行
藥監局推動藥品生產企業實施藥品質量受權人制度
國家食品藥品監督管理局日前印發通知，就在藥品生產企業實行藥品質量受權人制度有關事項進行明確。通知指出，2009年將首先在血液制品類、疫苗類、注射劑類以及重點監管特殊藥品類藥品生產企業試行藥品質量受權人制度。 國家藥監局網站4月10日消息，國家藥監局為進一步加強藥品生產監督管理，確保藥品生產
食藥監局：嚴格執行藥品GSP－－加強藥品批發企業監督檢查
食品藥品監管總局關于嚴格執行《藥品經營質量管理規范》加強藥品批發企業監督檢查工作的通知 食藥監藥化監〔2015〕85號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局： 近期，食品藥品監管總局發出《關于長春市長恒藥業有限公司等6家藥品批發企業違法經營問題的通告》（2015年第34號），通報了吉林、陜西兩省
仿制藥春天來了？美立法打擊藥品“專利叢林”
周四，美國參議院一致通過了一項藥品專利改革法案，這可能是藥品定價改革的潛在勝利，該法案可能有助于促進處方藥的仿制藥和生物仿制藥競爭，并降低其成本。該法案由參議員John Cornyn（德克薩斯州共和黨人）和Richard Blumenthal（聯邦民主黨人）發起，限制了制藥公司在侵權訴訟中可以主
智嘉藥業取得藥品檢測滴定臺專利，有效提高藥品檢測精確度
2024年11月8日消息，國家知識產權局信息顯示，河北智嘉藥業有限公司取得一項名為“一種藥品檢測滴定臺”的專利，授權公告號CN 221960101 U，申請日期為2024年3月。 專利摘要顯示，本實用新型涉及藥品檢測技術領域，特別涉及一種藥品檢測滴定臺，包括：檢測臺，所述檢測臺的上方設有溶劑管
國家藥監局：麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規定
國家藥監局關于發布麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規定的公告（2025年第51號） 為進一步加強麻醉藥品和精神藥品實驗研究的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規，國家藥監局組織修訂了《麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規定》，現予發布，自發布之日起施行。
國家藥監局發布藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明管理規定
國家藥監局關于發布藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明管理規定的公告（2025年第113號） 為支持藥品出口貿易，加強藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明的管理，國家藥監局制定了《藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明管理規定》，現予發布，自2026年1月1日起施行。 特此公告。 附件：藥品生產企業出
國家藥監局擬建藥品安全黑名單
昨日(5月30日)，國家藥監局發出《藥品安全“黑名單”管理規定(試行)》(征求意見稿)向社會各界征詢意見。 征求意見稿明確了受到行政處罰的嚴重違法生產經營單位應當納入“黑名單”的八種情形，征求意見稿同時明確，生產銷售假藥或者生產銷售劣藥情節嚴重、十年內不得從事藥品生產、經營活動的責任
國家藥監局銷毀假劣藥品60余噸
1月18日，國家食品藥品監督管理局在北京開展集中銷毀假劣藥品活動。 此次活動組織銷毀了北京市藥監局在專項整治實施以來查獲的假劣藥品、醫療器械，共計130多種，3000余件，約60余噸，貨值4000余萬元。 國家食品藥品監督管理局副局長邊振甲表示，去年以來，食品藥品
藥監局今年起每年修訂2000個藥品標準
2009年起，我國每年將修訂提高2000個藥品標準。今年還將分類整治保健食品、無文號產品等6類非藥品產品。國家藥監局副局長吳湞昨天在全國食品藥品監督管理工作會議上表示，去年已修訂了1000個藥品標準，今年將全面提升藥品標準，以提升上市藥品標準;同時建立藥品標準淘汰機制，淘汰那些處方、工藝和劑型不
國家藥監局發布《藥品標準管理辦法》
第七章 附 則 第四十七條 本辦法所稱藥品標準，是指根據藥物自身的理化與生物學特性，按照來源、處方、制法和運輸、貯藏等條件所制定的、用以評估藥品質量在有效期內是否達到藥用要求，并衡量其質量是否均一穩定的技術要求。 第四十八條 中藥標準管理有特殊要求的，按照中藥標準管理相關規定執行。中藥標準管
18批藥品上榜，國家藥監局又一批不符合規定藥品
? ? ? ? 經安徽省食品藥品檢驗研究院等7家藥品檢驗機構檢驗，標示為陜西利君現代中藥有限公司等17家企業生產的止咳桃花散等18批次藥品不符合規定。現將相關情況通告如下： 一、經黑龍江省藥品檢驗研究中心檢驗，標示為內蒙古凱蒙藥業有限公司生產的1批次復方鋁酸鉍片不符合規定，不符合規定項目為重量差異
國家藥監局要求各地掀起“偽劣藥品打假風暴”
中國網6月12日訊 為配合《最高人民法院 最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》(以下簡稱“兩高司法解釋”)的貫徹實施，6月11日，國家食品藥品監督管理局發出通知，要求各地食品藥品監管部門進一步做好藥品涉嫌犯罪案件的移送工作，嚴厲打擊生產銷售假劣藥品犯罪行
國家藥監局曝光14家違法藥品網站
近日，國家食品藥品監督管理局發布2010年第2期互聯網購藥安全警示公告，集中曝光了14家發布虛假藥品信息銷售假劣藥品網站。目前，國家食品藥品監督管理局已將違法網站依法移送有關執法部門進行查處。 公告表示，最近，國家食品藥品監督管理局在監督檢查中發現，部分網站偽造或假冒開辦單位，發布虛
國家食藥監局:奧運食品和藥品安全第一
???? 國家食藥監局將嚴打藥品交易非法網站 ２００８奧運會倒計時一周年，國家食品藥品監督管理局召開新聞發布會宣布，北京已建成食品安全三級監控網絡，保障奧運食品安全，并建立了配送、檢測體系以保障奧運會藥品安全。 三級監控網絡為奧運食品護航 國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛介紹，
食藥監局舉辦藥品檢驗檢測開放日活動
為了讓公眾到現場感受和了解藥品檢驗檢測全過程，加強藥品監管部門與公眾的溝通與交流，便于面對面聽取公眾對藥品監管工作的意見和建議，發動更多公眾參與到藥品監管工作中來，5月16日，國家食品藥品監督管理局舉辦藥品檢驗檢測開放日活動，邀請公眾參觀中國食品藥品檢定研究院(簡稱中檢院)。
藥監局：藥品注冊管理嚴格準入－申報走勢現拐點
中國網訊 9月8日，國家食品藥品監督管理局舉行9月例行新聞發布會。中國網現場直播。 記者從發布會上了解到，近年來我國藥品注冊管理嚴格準入門檻，申報走勢出現拐點。 自2007年10月1日新修訂的《藥品注冊管理辦法》實施以來，我們圍繞法規建設、審評審批、現場核查、注冊檢驗、風險管理等方面
國家食藥監局曝光六種違法藥品廣告
中新網10月23日電 國家食品藥品監督管理局23日發布曝光警示，對包括天津同仁堂集團生產的“葶藶草顆粒”在內的六種違法情節嚴重、違法發布廣告頻次高的藥品廣告予以曝光。 2009 年8月份，國家食品藥品監督管理局組織對全國部分報紙發布的藥品、保健食品廣告進行了重點監測，在對監測數據進行匯總之
藥監局：藥品不良反應－藥企監測能力不足
5月30日，國家食品藥品監督管理局(SFDA)發布了《2011年國家藥品不良反應監測年度報告》(以下稱“年度報告”)。 藥品不良反應主要是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應，通過此類監測發現藥品安全信息，以指導臨床和公眾安全使用藥品，與因藥品質量引起的問題并不相
藥監局|藥品零售配送質量管理規范
為加強藥品經營監督管理，進一步規范藥品零售配送行為，保障零售配送環節藥品質量安全，根據《藥品網絡銷售監督管理辦法》和《藥品經營質量管理規范》，國家藥監局組織制定了《藥品經營質量管理規范附錄6：藥品零售配送質量管理》，現予發布，自2023年1月1日起施行。 特此公告。 附件：藥品經營質量管理規
注意|國家藥監局正式發文－注銷這些藥品證書
藥品注冊證書是藥品合法上市銷售的必備證明文件。它是在藥品通過嚴格的安全性、有效性和質量審查，并符合國家藥品標準后，由國家藥監局頒發的。持有有效的注冊證書意味著藥品生產廠商有權在規定范圍內生產和銷售該藥品。注銷這些藥品的注冊證書意味著取消了它們的合法身份，即這些藥品自此失去了在中國市場上生產和銷售的合
國家藥監局：加大進口藥品器械境外檢查力度
7月12日消息，記者從國家藥監局獲悉，國家藥監局將加大進口藥品境外生產檢查，國家藥監局表示，進口藥品境外生產現場檢查成為維護公眾用藥安全的又一重要舉措。國家藥監局表示，按照藥品審評審批要求，依據口岸質量檢驗及不良反應監測風險信號，國家藥監局將有序推進進口藥品境外生產現場檢查工作，檢查力度將持續增強，
國家藥監局正式印發《藥品抽樣原則及程序》
近日，國家藥監局組織制定的《藥品抽樣原則及程序》（以下簡稱《原則及程序》）以及《復驗申請表》《復驗申請回執》正式印發，該原則及程序適用于依據《藥品質量抽查檢驗管理辦法》實施的抽樣工作。 《原則及程序》分為適用范圍、術語和定義、抽樣原則、安全防護、抽樣程序、樣品購買等7個部分，對藥品抽樣的原則及
藥監局采取四項措施強化藥品質量監管
記者從14日的2011年全國食品藥品監督管理工作會議獲悉，國家食品藥品監管局今年將通過推行實施新版藥品生產質量管理規范等四項措施，提高藥品質量保障水平。 據介紹，新版藥品生產質量管理規范(GMP)即將頒布實施。國家食品藥品監管局將制定實施計劃和有關配套文件，改進檢查方式和評判標準，突
國家藥監局公布銷售假劣藥品網站名單
國家食品藥品監督管理局公布違法發布虛假藥品信息銷售假劣藥品網站名單 近日，國家食品藥品監督管理局在監督檢查中發現，部分網站偽造或假冒開辦單位，發布虛假藥品信息、銷售假劣藥品，嚴重危害公眾用藥安全。經核實，違法網站通過使用絕對化、承諾性的語言，對“產品”療效進行虛假宣傳，有些網站還
藥監局職責調整－強化食品藥品安全監管
生意社9月5日訊 在9月3日召開的新聞發布會上，國家食品藥品監督管理局(SFDA)新聞發言人顏江瑛通報了國務院批準的“三定”方案。根據方案，SFDA職責有兩大變化：一是將綜合協調食品安全、組織查處食品安全重大事故的職責劃給衛生部;二是將衛生部食品衛生許可，餐飲業、食堂等消費環節食品安全監管和保健食品
國家藥監局擬規定：醫療機構不得郵售藥品
即日起，國家藥監局網站向社會各界公開征求對《醫療機構藥品質量監督管理辦法》的意見。辦法明確指出，醫療機構不得以郵售等方式經營或者變相經營藥品。 郵售藥品是當前一種常見的藥品銷售方式，近年來被一些不法分子利用，成了假冒偽劣藥品進入流通市場的一種途徑，同時還有一些醫療機構自制的藥品和制劑，依照