積極推進臨床試驗60日默示許可制度!藥審中心舉辦座談會
為落實國家藥品監督管理局發布的《關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》（2018年第50號，以下簡稱50號公告）要求，提高臨床試驗申請申報質量，引導申請人遞交科學、風險可控、可行的臨床試驗方案及支持性資料，藥審中心近日組織召開新藥臨床試驗申請座談會，邀請省局和行業協會代表、外資和國內制藥企業代表約130人參加會議。藥審中心審評員就臨床試驗審評審批程序及溝通交流等相關事宜與參會人員進行了互動交流。企業代表提問 首先，藥審中心主任許嘉齊就統一思想、凝聚共識、共同推進臨床試驗審評審批改革等內容進行了深入交流；接著，外資企業代表介紹了歐、美、日等國家的臨床試驗申報資料要求及早期臨床研究方案設計概要；隨后，藥審中心臨床審評員圍繞50號公告，結合審評實踐，就臨床試驗申請的審評觀念和申報資料要求進行了宣講。最后，企業參會人員就50號公告中60日默示許可、臨床試驗申報資料要求、溝通交流事宜、倫理審查批件、藥物警戒等熱點問題與藥審中心臨床......閱讀全文
藥審中心發布《同名同方藥研究技術指導原則（試行）》
在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《同名同方藥研究技術指導原則（試行）》（見附件）。? ? ? ?根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。? ? ? ?特此通告。? ?
藥審中心發布《同名同方藥研究技術指導原則（試行）》
國家藥監局藥審中心關于發布《同名同方藥研究技術指導原則（試行）》的通告(2022年第48號) 在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《同名同方藥研究技術指導原則（試行）》（見附件）。 根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經
安科生物：正在按藥審中心發補要求補充相關資料
有投資者在投資者互動平臺提問：請問HER2在藥品審評中心最新的進展情況。安科生物（300009.SZ）3月31日在投資者互動平臺表示，我公司曲妥珠單抗正在按藥審中心發補要求補充相關資料，目前相關資料工作進展順利，公司盡快將補充資料報送藥審中心進行發補審評。
藥審中心：明確4、5.2類仿制藥BE研究批次樣品批量要求
日前，原國家食品藥品監管總局藥品審評中心（以下簡稱“藥審中心”）發布《注冊分類4、5.2類化學仿制藥（口服固體制劑）生物等效性研究批次樣品批量的一般要求（試行）》的通知（以下簡稱“通知”），旨在促進仿制藥研發，完善仿制藥注冊申請技術標準，保證商業化生產批次樣品與生物等效性研究（以下簡稱“BE研究”）
藥品說明書規范來了，國家藥監局藥審中心發布編寫指南
近日，國家藥監局藥審中心關于發布《藥品說明書（簡化版）及藥品說明書（大字版）編寫指南》和《電子藥品說明書（完整版）格式要求》的通告（2023年第56號）。細化了藥品說明書和電子藥品說明書的編寫要求。詳細內容如下： 根據《國家藥監局關于發布藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案的公告》（2023
國家藥監局藥審中心發布《生物類似藥藥學相似性研究的問題與解答》
? ? ? ?國家藥監局藥審中心關于發布《生物類似藥藥學相似性研究的問題與解答》的通告（2025年第30號）為進一步指導和規范生物類似藥的研究，為不同申報階段的生物類似藥藥學相似性研究共性問題提供參考，基于現行評價體系，藥審中心組織制定了《生物類似藥藥學相似性研究的問題與解答》。根據《國家藥監局綜合
邢鋼檢驗中心通過國審
近日，邢鋼理化檢驗中心通過CNAS中國合格評定認可委員會第三次復評審，獲得新版實驗室認可證書。 據悉，邢鋼理化檢驗中心包括三個實驗室，分別是產品檢驗室、中心化驗室和研究實驗室。從2004年6月開始，理化檢驗中心依據相關標準建立了實驗室管理體系。近日，中國合格評定認可委員會專家通過了對理化檢驗中
藥審中心外聘專家增補名單（2025年第一批）征求意見
關于公開征求“藥審中心外聘專家增補名單（2025年第一批）（征求意見稿）”意見的通知?為了保障藥品審評科學公正，充分發揮外聘專家在藥品審評中的作用，根據《國家藥品監督管理局外聘專家管理暫行辦法》，經請示國家藥品監督管理局同意，我中心組織開展了外聘專家增補工作，經資質審核，形成2025年第一批外聘專家
藥審中心與藥品大灣區分中心聯合舉辦生物制品變更管理技術指導培訓會
為促進生物醫藥產業高質量發展，指導藥品上市許可持有人和生產企業做好生物制品變更工作，12月8日，藥審中心與藥品大灣區分中心在深圳市聯合舉辦了生物制品變更管理技術指導培訓會。本次培訓主要面向生物制品生產企業、研發企業以及監管機構代表，共計約600人報名參加。藥審中心副主任王濤、廣東省藥監局副局長
藥審中心與山東省食品藥品監管局簽署戰略合作協議
為加快推進藥品審評審批制度改革，促進國家總局及省局技術審評優勢互補，共同推進藥品技術審評能力建設，5月26日，國家食品藥品監督管理總局藥審中心與山東省食品藥品監督管理局簽署戰略合作協議。總局副局長孫咸澤出席簽字儀式并講話。 孫咸澤指出，雙方簽署的合作協議是全國首個省級食品藥品監管局與藥審中心簽
名單公布！2024年第三批藥審中心外聘專家增補名單征求意見
近日，國家藥品監督管理局藥品審評中心關于公開征求“藥審中心外聘專家增補名單（2024年第三批）（征求意見稿）”意見的通知。 為了保障藥品審評科學公正，充分發揮外聘專家在藥品審評中的作用，根據《國家藥品監督管理局外聘專家管理暫行辦法》，經請示國家藥品監督管理局同意，我中心組織開展了外聘專家增補
積極推進臨床試驗60日默示許可制度!藥審中心舉辦座談會
為落實國家藥品監督管理局發布的《關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》（2018年第50號，以下簡稱50號公告）要求，提高臨床試驗申請申報質量，引導申請人遞交科學、風險可控、可行的臨床試驗方案及支持性資料，藥審中心近日組織召開新藥臨床試驗申請座談會，邀請省局和行業協會代表、外資和國內制藥企業代
藥審中心發布《抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術指導原則》
為加強臨床試驗可疑且非預期嚴重不良反應（SUSAR）信息的風險評估，提升SUSAR信息的發現、識別和風險處理，國家藥監局藥審中心制定了《抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術指導原則》（見附件）。《抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術指導原則》指出，旨在對抗腫瘤藥物臨床試驗進行試
國家藥監局藥審中心發布《流感病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（試行）》
國家藥監局藥審中心關于發布《流感病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（試行）》的通告（2026年第24號） 為指導我國流感病毒疫苗的科學研發和評價，按照國家藥品監督管理局的部署，藥審中心組織制定了《流感病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程
國家藥監局藥審中心發布《可復制型慢病毒檢測共性問題與技術要求》
國家藥監局藥審中心發布《可復制型慢病毒檢測共性問題與技術要求》的通告（2024年第45號）。原文如下： 為提高企業研發和申報的規范性、建立科學規范的審評體系、加快國內細胞和基因治療產品的高質量發展，藥審中心對細胞和基因治療產品中可復制型慢病毒檢測共性問題進行整理，組織制定了《可復制型慢病毒檢
19項|器審中心新增器械注冊審查原則
為進一步規范醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《一次性使用心臟固定器注冊審查指導原則》等19項醫療器械產品注冊審查指導原則（見附件），現予發布。 特此通告。 附件：1. 一次性使用心臟固定器注冊審查指導原則（下載） 2. 一次性使用醫用沖洗器產品注冊審查指導原則（下載）
藥品注冊注意了，現在需電子申報
為提高藥品審評審批效率，國家藥監局決定藥品注冊申請申報資料實施電子形式提交，具體要求公告如下： 一、自2023年1月1日起，申請人提交的國家藥監局審評審批藥品注冊申請以及審評過程中補充資料等，調整為以電子形式提交申報資料，申請人無需提交紙質申報資料。現有工作程序不變。 二、申請人應當按照現行
器審中心牽頭“十四五”揭榜掛帥項目啟動
11月22日，由國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（簡稱：器審中心）牽頭的“十四五”國家重點研發計劃“診療裝備與生物醫用材料”重點專項2021年度“揭榜掛帥”關于“新型生物醫用材料及產品安全性和有效性評價研究”項目啟動會在京以“線上”方式召開。科技部中國生物技術發展中心副主任鄭玉果、國家藥品
國家藥監局發布關于藥用原輔料進口通關的有關事宜
根據《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》（國發〔2017〕46號，以下簡稱46號文件）、原國家食品藥品監督管理總局《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年第146號，以下簡稱146號公告），為規范原料藥及藥用輔料的進口通關，現將有關事宜公告如下： 一、對于進口原料
CDE：創新藥臨床試驗申請申報資料要求發布
2025年09月12日，按照《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告》，藥審中心發布了《創新藥臨床試驗申請申報資料要求》和《創新藥臨床試驗申請評估報告》，自發布之日起施行。國家藥監局藥審中心關于發布創新藥臨床試驗申請申報資料要求等相關文件的通告（2025年第40號） 為落實《國務院辦公
國家藥監局藥審中心發布《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（修訂版）》
國家藥監局藥審中心關于發布《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（修訂版）》的通告（2026年第23號） 按照國家藥品監督管理局的部署，藥審中心組織修訂了《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（試行）》，形成《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（修訂版）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于
“優先審評”下的藥審速度，最快審批僅需17天
CFDA在2016年2月26日發布了一則《總局關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》（食藥監藥化管〔2016〕19號）的公告（點左下角“閱讀原文”可查看），標志著“優先審評”制度在國內正式落地，因此2016年也被稱為“優先審評”元年。 截至2017年5月30日，CDE先后公布了18批
招標公告：重慶江津區中心醫院病理診斷中心技術采購
項目概況： “重慶市江津區中心醫院病理診斷中心技術服務采購”項目的潛在投標人應在“重慶市政府采購網（www.ccgp-chongqing.gov.cn）”獲取采購文件，并于 2022年3月3日 10:00（北京時間）前提交投標文件。 一、項目基本情況 項目號：21C02737 采購執行編號
CFDA印發藥物臨床試驗數據核查工作程序（暫行）的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，總局藥審中心、核查中心： 為加強藥物臨床試驗數據核查工作組織管理，保障藥物臨床試驗數據核查質量和效率，現將《國家食品藥品監督管理總局藥物臨床試驗數據核查工作程序（暫行）》印發給你們，請遵照執行。 食品藥品監管總局 2016年3月28日 國家食品藥品
721萬－該市疾控中心設備采購中標公告
9月24日，廣漢市疾病預防控制中心發布三乙設備采購項目公開招標中標公告，島津、萊伯泰科、新儀、賽默飛等紛紛中標，總中標（成交）金額為721.374萬元。 一、項目編號：N5106812024000121 二、項目名稱：三乙設備采購項目 三、采購結果 四、主要標的信息合同包1(合同包一):
國家納米科學中心采購項目中標公告
采購人名稱：國家納米科學中心 采購代理機構全稱：東方國際招標有限責任公司 采購項目名稱：國家納米科學中心MOCVD納米材料生長系統(GaN)、激光共聚焦顯微鏡和熱化學氣相沉積系統采購項目 招標編號：OITC-G13026280 定標日期：2013年7月
器審中心公開2024上半年19個IVD產品審評報告
2024年6月7日 審評報告名稱：乙型肝炎病毒核糖核酸（HBV RNA）檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） 申請人：圣湘生物科技股份有限公司 2024年5月24日 審評報告名稱：自測凝血檢測儀 審評報告名稱：凝血酶原時間檢測卡（電化學法） 申請人：羅氏診斷公司 Roche Diagno
CFDA關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局： 為加強藥品注冊管理，加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發上市，解決藥品注冊申請積壓的矛盾，現提出以下意見。 一、優先審評審批的范圍 （一）具有明顯臨床價值，符合下列情形之一的藥品注冊申請： 1．未在中國
黑龍江省政府采購中心招標公告
黑龍江省政府采購中心招標公告 黑龍江省政府采購中心按照黑龍江省政府采購管理辦公室下達的采購計劃，依據《政府采購法》及相關法規，對黑龍江省食品藥品監督管理局_食品快檢箱采購及服務進行國內公開招標，現歡迎國內合格的供應商參加投標。 一、項目編號： SC[2011]1561 二、項目名稱
長春應化所通過新時代認證中心監審及換版審核
3月8日至11日，中國新時代認證中心的4位審核專家對中科院長春應用化學研究所進行了質量管理體系監督檢查及換版審核。所長安立佳、黨委書記張洪杰等接待了審核組專家。 通過對最高管理層、管理部門及相關課題組為期4天的審核，審核組對長春應化所質量管理體系給予了較高的評價。審核結論為：