藥審中心發布《抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術指導原則》
為加強臨床試驗可疑且非預期嚴重不良反應（SUSAR）信息的風險評估，提升SUSAR信息的發現、識別和風險處理，國家藥監局藥審中心制定了《抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術指導原則》（見附件）。《抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術指導原則》指出，旨在對抗腫瘤藥物臨床試驗進行試驗藥物安全性分析監測過程中，如何對SUSAR進行科學分析，以協助發現、識別藥物安全性信號，從而助力后續開展試驗藥物的安全風險評估，為后續臨床研發和風險管理提供思路和 建議。本指導原則不影響申請人對發現的其他安全性信號， 如特別關注不良事件（Adverse Event of Special Interest，AESI）、 已知藥物不良反應（Adverse Drug Reaction，ADR）發生率的升高以及研究人群背景事件發生率的升高等進行的分析。抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術指導原則.pdf......閱讀全文
藥審中心發布《抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術指導原則》
為加強臨床試驗可疑且非預期嚴重不良反應（SUSAR）信息的風險評估，提升SUSAR信息的發現、識別和風險處理，國家藥監局藥審中心制定了《抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術指導原則》（見附件）。《抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術指導原則》指出，旨在對抗腫瘤藥物臨床試驗進行試
我國抗腫瘤藥物市場現狀
靶向藥物作用機理 現代腫瘤治療學已有百余年的歷史，但在20世紀40年代前最有效的治療手段只有手術和放療。由于殘留癌腫的微小轉移存在，約1/3的腫瘤細胞難以徹底殺死。后來，人們發現化學藥物可以殺死一些晚期腫瘤細胞并進一步發現物理療法聯合化療可以很好解決殘留癌腫的微小轉移問題，自此開啟了抗腫瘤
我國研發抗腫瘤藥物正式上市
中國抗腫瘤藥物實現再次升級 我國自主創新PEG化脂質體阿霉素(里葆多)正式上市 十月十八日，在廈門舉辦的第十二屆全國臨床腫瘤學大會暨二00九CSCO學術年會上，上海復旦張江生物醫藥股份有限公司宣布，歷時六年研發，中國自主創新的首枚阿霉素“導彈”——PEG化脂質體阿霉素(里葆多)正式上
抗腫瘤藥物研究及新藥篩選
提 綱 一、化療藥物的發展 二、腫瘤的藥物治療 三、抗腫瘤藥物篩選及評價 四、體外抗腫瘤活性試驗 五、體內抗腫瘤活性試驗 一、化療藥物的發展 ? 近代腫瘤化療學始于20世紀40年代。 ? 50年代通過動物篩選化療藥物發現了5FU、MTX、CTX等，
抗腫瘤藥物研究及新藥篩選
提 綱 一、化療藥物的發展 二、腫瘤的藥物治療 三、抗腫瘤藥物篩選及評價 四、體外抗腫瘤活性試驗 五、體內抗腫瘤活性試驗 一、化療藥物的發展 ? 近代腫瘤化療學始于20世紀40年代。 ? 50年代通過動物篩選化療藥物發現了5FU、MTX、CTX等，
－抗腫瘤藥物的發展趨勢
隨著人口老齡化和污染的加重，中國的腫瘤病人快速增長，抗腫瘤藥物市場廣闊，2013年全球銷量前十大藥物近一半為抗腫瘤靶向藥物，隨著科技發展，靶向藥物的進化也表現出一些新的趨勢。 藥物使用從單一到聯合：以前靶向藥物以單藥加化療為主，但大多數腫瘤是多基因疾病，針對單個靶點治療雖然能延長生存，但很少能
－齊魯制藥研發新型抗腫瘤藥物
近日，山東齊魯制藥藥物研究院研制的抗腫瘤藥物卡培他濱片，首家獲得國家食藥總局頒發的生產批件。 該藥物是具有靶向作用的化療藥物，療效確切、副作用低，被美國相關治療指南推薦為結直腸癌、肺癌等多個適應癥的一線治療藥物，自1995年在世界首次上市，目前的世界年銷售額已經超過10 億美元。由于該
全球抗腫瘤藥物ZL分析（節選）
不管是在發達國家還是發展中國家，癌癥幾乎都是死亡率最高的疾病。根據GLOBOCAN給出的統計和預估數據，2012年全球約有1409萬癌癥新增病例，并有820萬人死于癌癥。在我國，癌癥的發病率和死亡率居高不下，亦是首要致死病因和重要的公共衛生問題。據估計，2015年約有429.2萬癌癥新增病例及2
－抗腫瘤藥物的發展趨勢
隨著人口老齡化和污染的加重，中國的腫瘤病人快速增長，抗腫瘤藥物市場廣闊，2013年全球銷量前十大藥物近一半為抗腫瘤靶向藥物，隨著科技發展，靶向藥物的進化也表現出一些新的趨勢。 藥物使用從單一到聯合： 以前靶向藥物以單藥加化療為主，但大多數腫瘤是多基因疾病，針對單個靶點治療雖然能延長
我自主研發抗腫瘤新藥臨床試驗申請獲受理
科技日報北京2月4日 4日，記者從貝達藥業股份有限公司獲悉，其近日收到國家食品藥品監督管理總局（簡稱CFDA）簽發的《藥品注冊申請受理通知書》。由該公司自主研發的BPI-16350膠囊及其原料藥用于乳腺癌適應癥治療的藥品臨床試驗申請已獲CFDA受理。目前，國內尚無用于晚期乳腺癌患者治療的CDK-
治療藥物監測抗腫瘤藥物的監測意義和方法
對于大多數抗腫瘤藥物，目前還沒有標準的劑量調整方案，大多數TDM是通過已知的劑量- 效應關系，在藥動學原則的指導下，嘗試個體化給藥。研究發現，阿托氟啶在體內代謝有很大的個體差異，給藥劑量與AUC和清除率之間并無相關性，證明了該藥物進行TDM的必要性。
兩個1類抗腫瘤新藥獲批臨床試驗
根據世界衛生組織國際癌癥研究機構發布的全球最新癌癥負擔數據顯示，作為世界上人口最多的國家，中國約占全球新發癌癥病例的23%，癌癥死亡病例的30%。此外，全世界約50%的新發肝癌、食管癌、胃癌和1/3以上的肺癌新發病例在中國。今年2月，由國家癌癥中心發布了的最新一期的全國癌癥統計數據也表明，我國
海王生物抗腫瘤藥物ZL獲授權
海王生物腫瘤藥的自主創新獲得重大進展。記者昨日從國家知識產權局獲悉，海王生物全資子公司深圳海王藥業申報的ZL“含二苯乙烯片段的苯基硝酮類化合物及其用途”獲得國家知識產權局授權。 據ZL摘要介紹，該ZL可用于治療哺乳動物細胞過度增生疾病，例如癌癥，亦可用作神經保護劑。同時還公開了含有這些化合
抗腫瘤藥物研究及新藥篩選（三）
b、Decoy核酸Decoy核酸是與靶轉錄因子具有高親和性的雙鏈寡聚核酸 ,通過競爭性抑制轉錄因子與調控區域的結合 ,調控轉錄來改變下游基因的異常表達 ,從而抑制腫瘤惡性增殖 .體外篩選結合轉錄因子AP2的decoy核酸藥物 ,結果OG03對多種腫瘤細胞生長有顯著的抑制作用 ,在異植人腫瘤細胞N
抗腫瘤藥物研究及新藥篩選（四）
三、抗腫瘤藥物篩選及評價?以國立腫瘤研究所（Nationai Cancel Institute ?NCI)為代表的美國抗腫瘤藥物篩選模式經歷了三個發展階段。? ?1955-1985年，以動物移植性腫瘤為基本模型，以動物生命延長率和瘤重抑制率為藥物活性的基本評價指標，此階段是以化合物為本位的體內篩選方
精準靶向抗腫瘤藥物研究獲進展
隨著社會經濟發展和生活方式的改變，我國疾病譜發生重大變化，從傳染病為主轉為腫瘤和代謝性疾病等復雜慢性疾病為主。然而，現有絕大多數抗腫瘤藥物的靶向效率較低、且毒副作用較大。同時，由于同種疾病在不同人群中所表達的敏感標志物有所差別，所以治療效果存在較大差異。因此，迫切需要研發以疾病分子分型為基礎，針
抗腫瘤藥物研究及新藥篩選（一）
提 ?綱一、化療藥物的發展二、腫瘤的藥物治療三、抗腫瘤藥物篩選及評價四、體外抗腫瘤活性試驗五、體內抗腫瘤活性試驗一、化療藥物的發展??近代腫瘤化療學始于20世紀40年代。? ?50年代通過動物篩選化療藥物發現了5FU、MTX、CTX等，化療學有了發展。? ?60年代認識到腫瘤細胞動力學及化療藥藥代動
抗腫瘤藥物研究及新藥篩選（二）
原理：原發腫瘤的生長和轉移是依賴于新生血管生成的，開發和研究能夠破壞或抑制血管生成、有效地抑制腫瘤生長和轉移的藥物（稱為TA 抑制劑），是新型抗腫瘤藥物研究的活躍領域之一。代表藥物：angiostatin和endostatinAvastin Endostatin可直接與血管內皮細胞受體結合抑制內
抗腫瘤藥物研究及新藥篩選（五）
4、磺酰羅丹明染色法?試驗原理：SRB是一種蛋白質結合染料，粉紅色，可溶于水。 SRB可與生物大分子中的堿性氨基酸結合。其在515 nm波長的OD讀數與細胞數呈良好的線性關系。故可用作細胞數的定量。MTT法的一個缺點是OD值可隨放置時間而變，而SRB法無此現象。因此更適用于進行大規模的試驗。
聚焦“藥物危機”：中國兒童藥物臨床試驗缺乏
監測表明，中國兒童藥物不良反應率是成人的2倍，新生兒更是達到4倍，中國每年死于不良用藥者的1/3都是兒童 中國兒童約占總人口數的20%，但屬于他們的藥物只占總藥品數的2%。 在“無藥可用”的現實下，特別是Ⅱ型糖尿病、抑郁癥等疾病在兒童中的發病率日趨走高的背景下，兒童不得不將針對成人的藥物，縮
首個miRNA藥物進入臨床試驗
生物通編譯：丹麥制藥公司Santaris Pharma近日宣布SPC3649(LNA-antimiRTM-122)開始進入人體第一階段的臨床試驗，這是世界上首個在人體中試驗的microRNA藥物。這項研究由哥本哈根Phase One Trials A/S組織管理，最多包含48名健康男性志愿者。公司同
昆明植物所抗腫瘤藥物研究取得進展
環吡酮胺（ciclopirox，CPX）作為廣譜抗真菌藥，在近年的研究中發現該化合物具有較好的體內外抗腫瘤作用，并顯示出重要的抗腫瘤藥物成藥潛力。機制研究顯示，CPX 抗腫瘤作用與細胞內多個重要信號通路，如 mTOR、wnt 等，以及螯合細胞內 Fe2+ 離子從而抑制 Fe2+ 依賴的核苷酸還原
－抗腫瘤生物技術靶向藥物市場提速
隨著全球生物產業迅猛發展，不少企業已在生物醫藥領域中淘到了第一桶金。這一事實快速觸動了國內研發企業的心弦，在政府的大力扶持和綠色通道支持下，國內生物醫藥產業正在提速，國內生物醫藥產值在醫藥總產值中的比重從2006年的7.91%升至2011年的16.1%。然而，國內生物藥仍然缺乏自主研發
磁場助力－抗腫瘤藥物實現定向快速“穿透”
在現代醫學中，將藥物裝載到磁性納米顆粒上，利用外部磁場的導向性使其“快遞”至腫瘤，已成為一種重要且安全的腫瘤藥物治療新策略。近日，中國科學院合肥物質科學研究院（以下簡稱中科院合肥研究院）強磁場科學中心研究員王俊峰課題組，在研究自然界趨磁細菌生物礦化機制的基礎上，仿生合成具有高效磁靶向及腫瘤組織穿透性
康泰生物布局抗體及抗腫瘤藥物研究
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2022/4/478010.shtm4月24日，深圳康泰生物制品股份有限公司與廣州漢騰生物科技有限公司簽署《戰略合作協議》，雙方就哺乳動物細胞表達人用傳染性疾病重組蛋白疫苗及抗體藥物研發及商業化達成戰略合作意向，并線上舉
抗腫瘤藥物開發有了新靶點
同濟大學戈寶學教授、毛志勇教授研究團隊經多年研究首次發現，人體內一種名叫cGAS的合成酶，一旦從胞漿內逃逸進入細胞核內，就會“作惡”，抑制細胞的DNA修復，從而促進腫瘤發生。專家指出，該研究對開發新型抗腫瘤藥物有重大意義，相關論文近日已在線發表在國際頂尖學術雜志《自然》上，并被國際著名學術刊物
天演藥業抗腫瘤激動性抗體新藥獲美國FDA批準臨床試驗
蘇州和舊金山，2018年6月25日——致力于成為“全球尖端原創抗體一流品牌”的生物藥企天演藥業近日宣布，美國食品藥品監督管理局(FDA)同意其一款新藥開展藥物臨床實驗，該代號為ADG106的激動性抗體藥物被獲準用于治療晚期實體腫瘤和非霍奇金淋巴瘤。 CD137（或4-1BB）作為腫瘤壞死因子(
新抑制劑有助研發抗腫瘤藥物
近日，中科院廣州生物醫藥與健康研究院的研究人員利用計算機輔助藥物設計原理和合理藥物設計的方法，成功設計合成了新型組蛋白去乙酰化酶I型選擇性抑制劑。這為進一步研究具有選擇性的組蛋白去乙酰化酶抑制劑提供了非常好的模型，對腫瘤表觀遺傳及個體化治療提供了有益的方向。相關研究成果日前在《美國化學會藥物化學
精準抗癌新思路：用細菌運送抗腫瘤藥物
癌癥治療中的最大難題之一是如何有效地運送化療藥物到腫瘤處而不毒害到健康組織。為了解決這個問題，研究人員在嘗試開發“納米運輸機”，即包裹著藥物的極小顆粒。納米運輸機被設計為在體液循環過程中只會被癌細胞吸收，不會進入健康組織。 盡管納米運輸機很好地保護了健康組織，但成功運送到腫瘤處的藥物量仍然很
Science：谷氨酰胺阻斷藥物增強抗腫瘤反應
在一項新的研究中，美國約翰霍普金斯大學研究人員發現他們開發出的一種阻斷谷氨酰胺代謝的化合物可以延緩腫瘤生長，改變腫瘤微環境，并促進持久性的高活性抗腫瘤T細胞的產生。相關研究結果于2019年11月7日在線發表在Science期刊上，論文標題為“Glutamine blockade induces