重磅！CDE公示8個臨床備案，默示許可時代正式到來！
2018年11月5日晚，國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網主頁熱點欄目中，出現“臨床試驗默示許可公示”一欄，這意味著中國正式對新藥臨床試驗由過去的審批制改革為默示許可。 進入該欄目后，可以看到目前已經有8個受理號獲得默許，被首批公示。其中不僅有來自默沙東研發（中國）有限公司和艾伯維醫藥貿易（上海）有限公司等跨國藥企的注冊申請，也有來自和鉑醫藥等國內創新藥企業的申請。 具體信息如下： 加快臨床試驗管理改革，調整優化藥物臨床試驗審評審批程序，是今年以來藥品審評審批制度改革的重點工作之一。今年7月，國家藥品監督管理局發布了《關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告（2018年第50號）》，已經就藥物臨床試驗審評審批做出調整：在我國申報藥物臨床試驗的，自申請受理并繳費之日起60日內，申請人未收到CDE否定或質疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗。 此次首批8個臨床試驗注冊獲得默示許可公示，意味著我國臨床試驗管理改革取得......閱讀全文
南開團隊創新藥獲臨床試驗許可
近日，由南開大學藥學院團隊自主研發的化藥1類新藥CP0119片取得國家藥品監督管理局簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，獲準用于治療結腸慢傳輸的臨床試驗。該項目是南開大學作為申報單位的第二項獲得臨床批件的新藥項目，首個新藥臨床批件獲批于2017年。流行病學調查結果顯示，我國結腸慢傳輸發病率達7.3%～
南開團隊創新藥獲臨床試驗許可
近日，由南開大學藥學院團隊自主研發的化藥1類新藥CP0119片取得國家藥品監督管理局簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，獲準用于治療結腸慢傳輸的臨床試驗。該項目是南開大學作為申報單位的第二項獲得臨床批件的新藥項目，首個新藥臨床批件獲批于2017年。流行病學調查結果顯示，我國結腸慢傳輸發病率達7.3%～
全球首個治療結晶樣視網膜變性Ⅲ期臨床試驗獲許可
近日，記者從北京大學第三醫院獲悉，該院眼科楊麗萍課題組的研究成果——ZVS101e注射液Ⅲ期臨床實驗方案獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）同意。據悉，這是結晶樣視網膜變性治療領域全球范圍內首個Ⅲ期臨床試驗許可，標志著ZVS101e注射液正式進入關鍵性Ⅲ期臨床試驗階段。結晶樣視網膜變性（BC
中藥6類新藥參芪麝蓉丸獲批臨床試驗許可
近日，上海和黃藥業有限公司與上海中醫藥大學附屬龍華醫院合作開發的中藥6類新藥參芪麝蓉丸獲國家藥品監督管理局 (NMPA) 批準的臨床試驗許可，臨床擬用于治療輕、中度脊髓型頸椎病（中醫辨證屬于氣虛血瘀腎虧證）。 頸椎病可分為頸型、神經根型、脊髓型、其他型（椎動脈型、交感型）。脊髓型頸椎病 (Ce
一款重組蛋白新冠疫苗獲國家臨床試驗許可
記者從四川大學華西醫院獲悉，該院生物治療國家重點實驗室研發的重組蛋白新冠疫苗已于21日獲國家藥監局臨床試驗批文。該疫苗靶向SARS-CoV-2，使用其刺突蛋白受體結合域（S-RBD），產生中和抗體以阻斷病毒感染人體細胞。 該疫苗是利用昆蟲細胞在培養液中大量繁殖，將新冠病毒的基因引入昆蟲細胞，
廈門大學教授原創抗癌新藥獲美國FDA臨床試驗許可批件
中組部“千人計劃”專家、廈門大學藥學院院長張曉坤教授領導團隊研發的原創抗癌新藥K-80003在2016年12月30日成功獲得美國FDA的臨床試驗許可批件，正式進入了新藥在被批準上市前必經的臨床試驗階段，將開展在晚期結直腸癌患者中的臨床測試。新機理、新靶點、新藥物分子結構，這是我國真正意義上的自主
昆蟲細胞對抗新冠？華西醫院新冠疫苗獲臨床試驗許可
記者從四川大學華西醫院獲悉，該院生物治療國家重點實驗室研發的重組蛋白新冠疫苗已于21日獲國家藥監局臨床試驗批文。該疫苗靶向SARS-CoV-2，使用其刺突蛋白受體結合域（S-RBD），產生中和抗體以阻斷病毒感染人體細胞。 該疫苗是利用昆蟲細胞在培養液中大量繁殖，將新冠病毒的基因引入昆蟲細胞，昆
星銳醫藥呼吸道合胞病毒mRNA疫苗獲美國FDA臨床試驗許可
2024年3月8日，星銳醫藥（Starna Therapeutics），一家聚焦靶向遞送技術及創新mRNA療法的生物技術公司，宣布其自主研發及生產的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗STR-V003獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）新藥臨床試驗申請（IND）批準，并將開展一期臨床試驗研究。
積極推進臨床試驗60日默示許可制度!藥審中心舉辦座談會
為落實國家藥品監督管理局發布的《關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》（2018年第50號，以下簡稱50號公告）要求，提高臨床試驗申請申報質量，引導申請人遞交科學、風險可控、可行的臨床試驗方案及支持性資料，藥審中心近日組織召開新藥臨床試驗申請座談會，邀請省局和行業協會代表、外資和國內制藥企業代
Bcl2抑制劑連獲中美三項Ib/II期臨床試驗許可
亞盛醫藥9日宣布，公司臨床開發階段1類新藥Bcl-2抑制劑APG-2575日前接連獲得美國FDA兩項臨床試驗許可，將分別開展作為單藥或聯合治療復發/難治慢性淋巴細胞白血病 (Chronic Lymphocytic Leukemia， r/r CLL) /小淋巴細胞淋巴瘤 (Small Lymph
亞盛醫藥Bcl2抑制劑連獲中美三項Ib/II期臨床試驗許可
亞盛醫藥9日宣布，公司臨床開發階段1類新藥Bcl-2抑制劑APG-2575日前接連獲得美國FDA兩項臨床試驗許可，將分別開展作為單藥或聯合治療復發/難治慢性淋巴細胞白血病 (Chronic Lymphocytic Leukemia, r/r CLL) /小淋巴細胞淋巴瘤 (Small Lymph
工作許可證
各供應商和施工單位： 近期有部分供應商現場施工中發現很多沒有遵照我司安全管理要求的情況，為避免安全事故、規范作業，特制定本《工作許可證》，請注意來我司施工時，嚴格按照我司相關要求操作。對于違反附件表格《工作許可證》規定的，會有相應的懲罰，請注意仔細閱讀附件中的紅色文字。 收到
湖南燃氣經營許可管理辦法公布－將實行分級許可
?? 近日，湖南省《燃氣經營許可管理辦法》（以下簡稱辦法）正式發布，今后從事各類燃氣經營活動的企業都須申請《燃氣經營許可證》，同時相關責任人必須通過燃氣專業管理培訓后方能上崗。 辦法明確按照管道燃氣經營、瓶裝燃氣經營、燃氣汽車加氣經營和其他燃氣經營四個類別，并依據經營規模實行分級燃氣經營
排污許可管理辦法
名 稱排污許可管理辦法索 引 號000014672/2024-00142分 類其他生態環境管理業務信息發布機關生態環境部生成日期2024-04-08文 號部令 第32號主 題 詞排污許可管理辦法 《排污許可管理辦法》已于2023年12月25日由生態環境部2023年第4次部務會議審議通過，現予
浙江縉云自食品生產許可權限下放后核發首張許可證
日前，縉云縣市場監管局向縉云縣軒黃農業發展有限公司核發了食品生產許可證，這是自食品生產許可權限下放后縉云縣核發的第一張食品生產許可證。 今年5月，麗水市市場監管局下發《關于調整市、縣兩級食品生產許可權限的通知》，要求自2016年7月1日起將原來由市局承擔的食品生產許可審批發證權限調整到縣局，實
高良姜的臨床試驗
對消化系統的作用 實驗表明： 高良姜煎劑給犬灌胃，能使胃液總酸排出量較對照組有明顯升高，但對胃蛋白活力無明顯影響．給小鼠灌胃，能顯著對抗阿托品抑制墨汁胃腸推進率，并能對抗番瀉葉引起的瀉下作用，但不能對抗蓖麻油的瀉下作用．番瀉葉為刺激大腸性瀉藥，而蓖麻油為刺激小腸性瀉藥，多數溫里藥對刺激大腸性腹
Veresen獲出口美國LNG許可
近日，加拿大國家能源局已批準加拿大Veresen公司向美國出口液化天然氣(LNG)項目要求。負責經營管道和天然氣工藝設備的Veresen 公司表示，董事會已經批準每天為俄勒岡庫斯灣的約旦Cove能源項目船運15.5億立方英尺LNG。這些船運到俄勒岡庫斯灣的約旦Cove能源項目的 LNG，
我國臨床試驗不失敗？－藥品臨床試驗豈能“報喜不報憂”
在過去的一年中，我們既看到國際上令人鼓舞的臨床研究進展和21種全新藥（新化學實體）上市，同時也看到不少令人可惜和遺憾的臨床后期失敗或遭遇重大挫折的案例，它們之中不乏很有希望，甚至有的可能會產生重磅藥的實驗。比如羅氏研發的糖尿病藥，臨床效果比默克的還好，就是因
《食品經營許可審查通則》修訂出臺：對學校食堂強化分類許可管理
國家市場監督管理總局近日修訂出臺《食品經營許可審查通則》（以下簡稱《通則》），自發布之日起實施。此次修訂有哪些重點，回應了哪些社會關切？日前，記者采訪了市場監管總局食品經營司有關負責人。嚴格學校、托幼機構等集中用餐單位食堂許可審查要求校園食品安全關系億萬家庭幸福，受到廣泛關注。“從基層執法反饋情況看
《食品經營許可審查通則》修訂出臺：對學校食堂強化分類許可管理
國家市場監督管理總局近日修訂出臺《食品經營許可審查通則》（以下簡稱《通則》），自發布之日起實施。此次修訂有哪些重點，回應了哪些社會關切？日前，記者采訪了市場監管總局食品經營司有關負責人。 嚴格學校、托幼機構等集中用餐單位食堂許可審查要求 校園食品安全關系億萬家庭幸福，受到廣泛關注。“從基層執
海南食品流通許可證已停發－由食品經營許可證取代
7月22日，記者獲悉，為保障流通環節食品經營許可管理的有效開展，海南省食藥監局已于20日在流通環節啟用食品經營許可管理系統。食品流通許可證停止發放，由食品經營許可證取代。 省食藥監局于7月16日在全系統下發了《關于啟用食品經營許可管理系統的通知》，對啟用工作進行了明確安排。該局分別舉辦了兩
臨床試驗的參數范例
試驗階段目的參數例數Ⅰ期開放、劑量遞增Ⅰ期開放、單劑或多劑確定新藥的最大耐受量獲得新藥的藥代動力學資料不良事件、臨床實驗室結果，和其他特殊檢查生物樣本中的藥物濃度，分析代謝劑量與暴露的關系，及有無蓄積參見《藥品注冊管理辦法》一般20-30例Ⅱ隨機、雙盲（也可不設盲）、對照試驗在特定的人群中，確定藥物
Entresto和四十臨床試驗
今天諾華宣布將開始心衰藥物Entresto的一組龐大臨床試驗。今后5年內諾華將進行涉及50多個國家的40個臨床試驗。這個名為FortiHFy的計劃將成為心衰藥物研發史上最大的臨床投入，這一方面反映現在支付環境的嚴酷，另一方面也顯示諾華對Entresto的長期支持，準備在心衰的各個角落把Entre
藥品臨床試驗溫度控制
? ?藥物臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志愿者）進行的藥物的系統性研究，以證實或發現試驗藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學方面的作用、不良反應和/或吸收、分布、代謝及排泄，目的是確定試驗藥物的安全性和有效性。藥物臨床試驗是確證新藥有效性和安全性必不可少的步驟。進行藥物臨床試驗需要多種專業技術人員的
探索實施造紙行業排污許可
排污許可證制度是國際通行的一項環境管理制度，是監管固定污染源排放的有效手段。環境保護部部長陳吉寧在2016年全國環保工作會議上提出，出臺《污染物排放許可制實施方案》，在電力、造紙兩個行業率先全面實施排污許可證管理。本報特邀請專家撰寫造紙行業實施排污許可管理的相關文章，希望對讀者有所借鑒。 中共
遼寧出臺排污許可制實施計劃
遼寧省政府日前出臺《遼寧省控制污染物排放許可制實施計劃》（以下簡稱《實施計劃》），明確今后企業必須持證排污，環保監管人員也將依證執法。 《實施計劃》明確了分批分期核發排污許可證的工作目標：今年6月底前，完成火電、造紙行業企業排污許可證申請核發；年底前，完成《大氣污染防治行動計劃》和《水污染防治
嚴格排污許可－推進污染減排
排污許可證是我國環境管理中的一項基本制度，在控制污染減排等工作中發揮了重要作用。新修訂的《環境保護法》進一步明確，國家依照法律規定實行排污許可管理制度，未取得排污許可證的，不得排放污染物。那么，這項制度在實踐中有哪些積極作用？暴露出哪些問題？應該如何完善？本期應知為您解讀。 什么是排污許可管理
砝碼生產不再需要許可證
中華人民共和國依法管理的計量器具目錄（型式批準部分）? 國家質檢總局公告???? 2005年第145號??? 為進一步貫徹實施《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國行政許可法》，我局組織制定了“中華人民共和國依法管理的計量器具目錄（型式批準部分）”，現予以公布，自2006年5月1日起施行。列入“
歐盟為α環糊精頒發健康許可
近日，歐盟委員會證實α-環糊精具有確鑿的保健功效，并為其頒發了健康聲明許可。今后，食品生產商在使用α-環糊精作為膳食纖維時，有權在產品的包裝上標示這種產品具有降血糖功效。全球環糊精市場的領先企業德國瓦克化學公司，將據此進一步擴大在功能性食品領域的產品組合。 α-環糊精是一種從可再生原料玉米
藥監局：9月1日將啟用新版《藥品生產許可證》等許可證書
國家藥監局綜合司關于啟用新版《藥品生產許可證》等許可證書的通知（藥監綜藥管〔2019〕72號）各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團市場監督管理局： 根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及有關藥品上市后監管的法規規定，國家藥品監督管理部門統一制定《藥