市場監管總局發布通知要求加強認證監管工作
近日，市場監管總局發布le 《關于加強認證監管工作的通知》。《通知》明確將“雙隨機、一公開”作為認證監管的基本手段，取代日常監管原有的巡查制；推進各類檢查結果信用信息的歸集和共享，通過國家企業信用信息公示系統、政府部門網站等渠道向社會公開公示。市場監管總局關于加強認證監管工作的通知國市監認證〔2019〕102號各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團市場監管局（廳、委）： 為進一步推動落實《國務院關于加強質量認證體系建設促進全面質量管理的意見》（國發〔2018〕3號），切實履行市場監管部門認證監管職責，不斷增強認證公正性和公信力，根據《中華人民共和國認證認可條例》有關規定，現就各級市場監管部門（含派出機構）認證監管有關工作通知如下： 一、認證監管職能 各級市場監管部門（含派出機構）的認證監管職能主要包括： （一）開展認證機構、強制性產品指定認證機構和指定實驗室（以下簡稱認證從業機構）的監督檢查，負責查處認證從業機構的違......閱讀全文
非法出具質量管理體系認證書－青島歐檢認證被罰5萬
近日，信網(0532-80889431)了解到，青島歐檢認證檢驗有限公司因在檢驗工作中，沒讓審核員到單位審核，而在網站上已經顯示審核通過了。被青島市南區市場監督管理局處沒收違法所得2400元，并處罰款50000元。 市南區市場監督管理局在檢查中發現，青島歐檢認證檢驗有限公司在工作中非法出具質量
《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》發布
為加強藥品生產質量管理規范檢查認證工作管理，進一步規范檢查認證行為，推動《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》的實施，國家食品藥品監督管理局組織對《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》進行了修訂，并于日前印發。該《辦法》共7章，40條，自發布之日起施行，《關于印發〈藥品生產質量管理規
認監委對質量管理體系認證機構進行調控
各認證機構： 近年來從事質量管理體系認證的認證機構數量增加較快，我國的質量管理體系認證機構和認證證書數量均已位居全球首位。就質量管理體系認證而言存在著機構設立地分布嚴重不合理的情況，百分之八十的質量管理體系認證機構集中在北京和上海，而北京、上海兩地獲質量管理體系認證的企業只占全國獲證企業
西安光機所質量管理體系認證通過綜合評議審核
8月16至18日，中國新時代認證中心派出審核組，對中科院西安光學精密機械研究所質量管理體系進行了四年一度的綜合評議。 綜合評議有別于每年的監督審核，審核需覆蓋體系內所有部門及所有過程。根據審核計劃，審核期間，審核專家組先后與產品用戶代表和管理層進行了溝通、座談，隨后，依據西安
強化認證認可作用－推進全面質量管理
2017年9月，以ISO9001標準換版為契機，質檢總局、國家認監委啟動了“質量管理體系升級行動”，旨在通過質量管理體系認證制度的升級，帶動企業質量管理升級，使企業質量管理體系更加融合高效，助力產品和服務質量提升。 質量發展是強國之基、立業之本和轉型之要。黨的十九大提出了堅持質量第一、推動質量
市場監管總局部署加強認證檢測市場監管
為加強認證認可檢驗檢測活動事中事后監管，市場監管總局近日發出通知，部署全國市場監管部門以“雙隨機、一公開”為基本檢查方式，對轄區內認證機構、獲證企業、檢驗檢測機構開展監督檢查。重點針對未經批準擅自從事認證活動，超出批準范圍從事認證活動，增減、遺漏認證規則規定程序的認證機構;對篡改數據和出具虛假檢
市場監管總局發布通知要求加強認證監管工作
近日，市場監管總局發布le 《關于加強認證監管工作的通知》。《通知》明確將“雙隨機、一公開”作為認證監管的基本手段，取代日常監管原有的巡查制；推進各類檢查結果信用信息的歸集和共享，通過國家企業信用信息公示系統、政府部門網站等渠道向社會公開公示。市場監管總局關于加強認證監管工作的通知國市監認證〔2
大連化物所質量管理體系通過監督及再認證審核
10月12日至14日，中國新時代認證中心審核組對中科院大連化學物理研究所質量管理體系進行了監督審核及民品再認證審核。此次審核覆蓋了民品認證范圍內所有的研究室、管理及支撐部門，以及部分重大項目研究室。 12日上午，審核首次會議召開。所長張濤等所領導、受審核部門負責人和相關部門質
藥監局：《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》
國家藥監局關于發布《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》的公告（2023年第15號） 為進一步規范藥物非臨床研究質量管理規范認證和監督管理工作，國家藥品監督管理局組織修訂了《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》，現予發布。自2023年7月1日起施行。 特此公告。 附件：藥物非臨床研究質
青島市技術合同服務將納入質量管理體系認證
??? 為落實國家技術轉移服務規范要求，注重強化全市技術合同服務過程質量，日前，青島市啟動技術合同服務納入質量管理體系認證工作。??? 技術合同認定登記服務工作是科技部門的一項重要工作，技術合同交易登記數據是衡量科技成果轉移轉化能力和水平的重要指標，也是檢驗一個地方和部門科技工作成效的重要參考。
安徽省印發藥品經營質量管理規范認證管理實施意見
為做好新版藥品GSP認證管理工作，規范藥品流通質量管理，保障人民群眾用藥安全，近日，安徽省食品藥品監督管理局修訂下發《安徽省藥品經營質量管理規范認證管理實施意見》，指導全省新修訂藥品GSP認證工作。 新修訂的《實施意見》主要特點：一是明確行政審批制度改革后省藥品GSP認證各級的權限和責任；二是
大連化物所質量管理體系通過新時代認證中心的審核
1月24日至26日，中科院大連化學物理研究所接受了新時代認證中心對該所質量管理體系的綜合評議和新版GJB9001B-2009體系換版審核以及民品體系的第三次監督審核。中心派出的四位經驗豐富的審核員對大連化物所各管理部門及認證范圍內的研究部門按照GJB9001B-2009版標準建立的
小微企業質量管理體系認證提升行動成效顯著
5月24日，小微企業質量管理體系認證提升行動推進會暨質量認證服務高質量發展促進共同富裕現場會在浙江省湖州市召開。市場監管總局黨組成員、副局長，國家認證認可監督管理委員會主任蒲淳出席并講話，浙江省人民政府副省長柯吉欣出席并致辭。 小微企業高質量發展，是促進共同富裕的重要路徑。近年來，“小微企業質
陜藥監局：撤銷4家企業藥品經營質量管理規范認證證書
陜西省藥品監督管理局發布撤銷收回藥品GSP證書公告2019年 第38號稱，西安康牌醫藥有限公司等6家藥品經營企業在經營過程中，存在嚴重違反《藥品經營質量管理規范》的行為，為加強藥品風險防控，保證公眾用藥安全，依據《藥品醫療器械飛行檢查管理辦法》第二十五條、《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》第四十五
有機認證魚龍混雜－亟須有效監管
目前國內有26家機構具備有機產品認證的資格。但也有很多不在此列的機構宣稱可以進行該項認證，有機產品認證魚龍混雜，缺乏有效監管。 1斤有機雞肉50元，1盒36枚裝的有機雞蛋90元，一小盆有機盆韭50元……這樣的高價在濟南舜耕國際會展中心日前舉行的年貨會上頻頻出現。 高昂的價格讓眾多消
CFDA監管升級，GMP、GCP認證取消還無定論
2015年8月26日，CFDA官網公布了一個項目中標公告，名稱為《國家食品藥品監督管理總局國家藥品監管信息系統一期工程數據標準管理子系統建設項目中標公告》，引起了醫藥行業不小的猜測，但有些過度解讀，老仙兒就幾個熱點問題表達下自己的觀點。 “一期工程”到底是什么 其實CFDA監管信息系統早在“
GMP等認證將取消－落地后如何監管？
近日，有消息稱，國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞在剛剛結束的全國食品藥品監督管理工作座談會上提出，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，實現兩證合一，不再發認證證書。 今年，第九屆中國醫藥企業家年會將于9月22日在北京舉行。 關于取消GMP、GCP、GLP、GSP認證的各類消息一直甚囂塵
國家藥監局開展疫苗監管質量管理體系管理評審
5月11日，國家藥監局開展2023年度疫苗監管質量管理體系（疫苗QMS）管理評審，國家藥監局黨組書記、局長李利主持會議并對國家藥監局機關疫苗監管質量管理體系的適宜性、充分性和有效性做出評價。 建立運行疫苗監管質量管理體系是適應世界衛生組織（WHO）疫苗國家監管體系（疫苗NRA）評估要求，推動提
煤化所質量管理體系通過中國新時代認證中心審核
3月11日至13日，中國新時代認證中心對山西煤炭化學研究所質量管理體系進行了軍品第三次、民品第二次監督審核。 現場審核期間，審核組通過查閱文件、現場觀察、調閱資料和訪問人員等方式，分別對山西煤化所最高管理層和體系內8個部門進行了審核，共發現8個一般不符合項。審核組認為：山西煤
寧夏檢驗檢疫局通過ISO9001質量管理體系認證
12月15日，在寧夏檢驗檢疫局推行質量管理體系工作總結暨頒證大會上，國家認監委副主任顧基平為該局頒發了ISO9001：2008質量管理體系認證證書，成為寧夏首家將ISO質量管理體系成功應用到機關管理中的區直政府機關。 ISO9000族標準是國際標準化組織頒布的在全世界范圍內通用
8家藥品批發企業藥品經營質量管理規范認證證書被收回
2016年7月11日，福建省食品藥品監督管理局官網發布公告稱，8家藥品批發企業嚴重違反《藥品經營質量管理規范》有關規定（總局令第13號），依法收回其《藥品經營質量管理規范認證證書》， 這8家企業為：泉州力克藥業有限公司（FJ05-Aa-20140143）、福建省太平洋藥品經營有限公司（FJ05
新版《質量管理體系認證規則》常見問題解答（二）
1.2025年12月31日前開展的質量管理體系認證活動是否需要滿足新版《質量管理體系認證規則》要求？新版《質量管理體系認證規則》自2026年1月1日起正式實施，自2026年1月1日起認證機構開展的質量管理體系認證活動應滿足新版規則要求。2.特定行業的質量管理體系認證活動，認證依據不包含《質量管理體系
中國將加強食品農產品認證監管
中國國家認監委日前下發通知，將組織開展食品農產品認證監管工作，重點檢查有機產品、綠色食品、良好生產規范、危害分析與關鍵控制點、食品安全管理體系、無公害農產品等認證，尤其是乳制品生產企業的相關認證。 認監委還將重點查處獲證企業、產品不能持續符合認證標準要求，買證、賣證，超期、超范圍使用認證證
我國將加強CCC認證目錄內玩具產品監管
日前，國家認監委向地方認證監管部門發出通知，要求進一步加強強制性認證產品目錄內玩具產品行政監管工作。 通知指出，自國家質檢總局2005年第198號公告《關于實施強制性產品認證的玩具產品目錄》(以下簡稱目錄)發布以來，列入目錄的玩具產品(童車、電玩具、塑膠玩具、金屬玩具、彈射玩具、娃娃玩具)
全國疫苗監管質量管理體系建設工作交流會召開
為進一步推動疫苗監管質量管理體系工作做深做實，促進藥監系統質量管理體系的銜接協調，提升質量管理體系建設運行水平，5月16日和5月30 日，國家藥監局分別在南京和烏魯木齊，分片區召開全國疫苗監管質量管理體系建設工作交流會。會議通報了國家藥監局疫苗監管質量管理體系建設運行情況，介紹了局機關內部控制體系、
食品藥品監管總局發布《藥物非臨床研究質量管理規范》
為保證藥物非臨床安全性評價研究的質量，保障公眾用藥安全，近日，國家食品藥品監督管理總局發布新修訂的《藥物非臨床研究質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局令第34號）（以下簡稱《規范》）。《規范》共12章50條，包括總則、術語及其定義、組織機構和人員、設施、儀器設備和實驗材料、實驗系統、標準操作
國家藥監局設立疫苗監管質量管理體系辦公室
為進一步加強疫苗質量安全監管工作，提高疫苗質量安全保障水平，近日，國家食品藥品監管局決定設立疫苗監管質量管理體系辦公室。 國家食品藥品監管局疫苗監管質量管理體系辦公室的職責為：在局長的領導下，承擔疫苗監管質量管理體系的建立、改進并組織實施；負責疫苗監管質量管理體系的日常運行管理以及相關記錄
全國疫苗監管質量管理體系建設工作交流會召開
為進一步推動疫苗監管質量管理體系工作做深做實，促進藥監系統質量管理體系的銜接協調，提升質量管理體系建設運行水平，5月16日和5月30 日，國家藥監局分別在南京和烏魯木齊，分片區召開全國疫苗監管質量管理體系建設工作交流會。 會議通報了國家藥監局疫苗監管質量管理體系建設運行情況，介紹了局機關內部控制體
關于改革和加強市場監管總局－質量管理職能的幾點建議
尊敬的張茅局長： 由于我院近10年來一直在研究政府對質量的宏觀管理問題，所以中國市場監督管理學會專門委托我院研究“競爭政策與高質量發展”課題。現將課題的有關研究成果，向您報告如下。 主要研究結論是： 目前政府對質量管理存在的主要問題在于，實施了一系列干預市場主體質量行為的審批、檢驗、評獎、
天津認證監管信息化建設取得重大突破
日前，天津市強制性產品認證監管系統（以下簡稱TCS系統）正式在原天津市質監局內網業務系統模塊開始試運行。 根據《中華人民共和國認證認可條例》、《國務院辦公廳關于加強認證認可工作的通知》要求，對涉及人類健康和安全、動植物生命和健康，以及環境保護和公共安全的產品，實行國家強制性產品認證制度。為了