日本研究丑聞致諾華藥物臨床論文被撤
諾華高血壓藥物代文在日本進行的一項大型臨床研究因涉嫌數據篡改及未能公示利益關系，而宣布從Lancet上撤稿。這項名為Jikei心臟研究的臨床試驗由東京慈惠會醫科大學客座教授Seibu Mochizuki主持進行。與此同時，日本衛生當局近日表示，他們正在調查代文引起的嚴重皮膚反應。 此次事件是今年以來日本醫學界爆出的又一丑聞。根據早前報道，2011年底一名日本人在博客中指出，以松原為作者發表的文章中出現了多處的明顯錯誤，從而最終導致松原的多篇論文被撤銷，并使得有關代文的Kyoto心臟研究的主要論文也被撤銷。今年2月，松原辭去了其在京都府立醫科大學的職位。 7 月中旬，京都府立醫科大學召開新聞發布會，表示Kyoto心臟研究的數據被篡改，并向社會各界公開致歉。根據Pharmaceutical Processing的報道，Jikei心臟臨床試驗論文的第一作者、東京慈惠會醫科大學客座教授Seibu Mochiz......閱讀全文
日本研究丑聞致諾華藥物臨床論文被撤
諾華高血壓藥物代文在日本進行的一項大型臨床研究因涉嫌數據篡改及未能公示利益關系，而宣布從Lancet上撤稿。這項名為Jikei心臟研究的臨床試驗由東京慈惠會醫科大學客座教授Seibu Mochizuki主持進行。與此同時，日本衛生當局近日表示，他們正在調查代文引起的嚴重皮膚反應。 此次
諾華承認其日本子公司雇員違反尼洛替尼臨床研究方案
諾華日前承認，其日本子公司雇員對癌癥治療藥物尼洛替尼(Nilotinib)的試驗數據進行了不正當的處理。 該公司稱其雇員將數據從臨床研究機構轉移到了東京大學附屬醫院進行分析，這違反了臨床試驗方案的規定。“我們公司接受來自醫療機構醫生的調查數據是不合適的，我們對此感到遺憾，”諾華說。
－諾華Lucentis獲日本批準用于DME治療
諾華(Novartis)2月21日宣布，眼科藥物諾適得(Lucentis，通用名：雷珠單抗，ranibizumab)獲日本批準，用于治療糖尿病性黃斑水腫(DME)所致的視力損害。該藥是日本批準用于DME治療的首個抗VEGF療法。同時，DME也是Lucentis在日本獲批的第4個適應癥。 目
日本批準諾華CART藥物Kymriah上市
據日本共同社報道，當地時間5月14日，據相關人士透露，日本厚生勞動省開始協調將治療白血病的新型藥“Kymriah”的價格(藥價)定在3300萬日元(約合人民幣207萬元)上方。據信，該藥將對現有療法無效的部分白血病患者有效。 據報道，日本厚勞省15日將向日本中央社會保險醫療協議會進行咨詢，預計
－諾華COPD新復方藥Ultibro獲日本批準
諾華(Novartis)和Vectura制藥宣布，慢性阻塞性肺病(COPD)新藥 Ultibro(glycopyrronium/indacaterol，格隆/馬來酸茚達特羅，50mcg/110mcg)獲日本勞動衛生福利部(MHLW)批準，作為每日一次的吸入性膠囊，用于緩解COPD患者氣道阻塞
藥物試驗丑聞玷污日本臨床研究
J-ADNI項目使用掃描技術對比正常人（左）和阿爾茨海默氏癥患者的大腦。 6月24日，在一個令人疲倦的常規儀式里，日本東京大學4位官員在現場記者面前深深鞠躬，為該校在一個混亂不堪的臨床研究項目中所扮演的角色道歉。就在4 天前，武田制藥公司則對有關京都大學藥物研究的虛假指控而道歉。去年夏天，京都府立
藥物試驗丑聞玷污日本臨床研究
J-ADNI項目使用掃描技術對比正常人（左）和阿爾茨海默氏癥患者的大腦。 圖片來源：K. ISHII 6月24日，在一個令人疲倦的常規儀式里，日本東京大學4位官員在現場記者面前深深鞠躬，為該校在一個混亂不堪的臨床研究項目中所扮演的角色道歉。就在4天前，武田制藥公司則對有關京都大學藥物研究的
日本監管部門尋求對諾華制藥展開刑事調查
據美國《華爾街日報》1月9日報道，日本衛生部門要求對諾華制藥公司展開刑事調查，理由是該公司宣傳其暢銷藥療效的廣告有篡改研究數據的嫌疑。 日本厚生省在9日的新聞發布會上稱，這是日本根據藥事法首次尋求對有誤導嫌疑的廣告提出刑事指控。此舉將令諾華制藥在其第二大市場日本的處境將更加艱難。外界此前質
日本監管部門尋求對諾華制藥展開刑事調查
據美國《華爾街日報》1月9日報道，日本衛生部門要求對諾華制藥公司展開刑事調查，理由是該公司宣傳其暢銷藥療效的廣告有篡改研究數據的嫌疑。 日本厚生省在9日的新聞發布會上稱，這是日本根據藥事法首次尋求對有誤導嫌疑的廣告提出刑事指控。此舉將令諾華制藥在其第二大市場日本的處境將更加艱難。外界此前質
－諾華開除日本分公司三高管
諾華制藥CEO戴維·愛普斯坦(DavidEpstein)在4月3日的新聞發布會上再次為公司員工的過錯公開道歉 由第三方調查人員(都是律師)組成的一個調查小組發現，在針對白血病藥物進行的一項平行對照研究中，諾華日本分公司并沒有偽造臨床試驗數據。 但這并不意味著這家瑞士制藥公司的員工在這
－諾華開除日本分公司三高管
諾華制藥CEO戴維·愛普斯坦(David Epstein)在4月3日的新聞發布會上再次為公司員工的過錯公開道歉 由第三方調查人員(都是律師)組成的一個調查小組發現，在針對白血病藥物進行的一項平行對照研究中，諾華日本分公司并沒有偽造臨床試驗數據。 但這并不意味著這家瑞士制藥公司的員工在這樁
諾華Kymriah獲日本批準，治療2種B細胞惡性腫瘤
瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）近日宣布，日本衛生勞動福利部（MHLW）已批準Kymriah（tisagenlecleucel）治療2種不同的適應癥：CD19陽性復發性或難治性（R/R）B細胞急性淋巴細胞白血病（ALL），CD19陽性R/R彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）。 值得一提的是
日本理研宣布帶頭開展ips臨床研究
日本生理化學研究所于2013年7月25日宣布，其已經決定帶頭開展世界首例人工多能干細胞(ips細胞)的相關臨床研究。目標致力于疑難眼病“老年性黃斑變性”的治療。其決議經過在當日召開的理事會議審核后獲得了野依良治理事長的許可。 本研究計劃于2013年7月19日獲得了日本厚生勞動省負責人田村寧
諾華買下XOMA的III期臨床失敗藥
諾華預付3100萬美元向XOMA公司買下單抗藥gevokizumab的全球銷售權，此單抗藥是抗-IL-1β變構單抗體。此價格淋漓盡致地反映了作為后期臨床失敗的尷尬處境。 XOMA公司通過這次交易來平衡它的銀行儲蓄、重新調整債務，其中收到的3100萬美元中有500萬來進行股權投資。在債務方面，諾
日本擬開展人造血小板治療貧血臨床研究
新華社電 日本京都大學計劃利用由誘導多能干細胞（iPS細胞）制成的血小板，開展一項治療再生障礙性貧血的臨床研究，相關申請已提請日本政府審批。 血小板是大量存在于血液中的無核盤狀小細胞，可在止血、傷口愈合等過程中發揮重要作用。目前血小板來源依靠獻血，會受到供體不足和保存期限等因素的影響。再生
日本擬開展人造血小板治療貧血臨床研究
日本京都大學計劃利用由誘導多能干細胞（iPS細胞）制成的血小板，開展一項治療再生障礙性貧血的臨床研究，相關申請已提請日本政府審批。 血小板是大量存在于血液中的無核盤狀小細胞，可在止血、傷口愈合等過程中發揮重要作用。目前血小板來源依靠獻血，會受到供體不足和保存期限等因素的影響。再生障礙性貧血是一
FDA優先審評諾華乳腺癌臨床新藥ribociclib
今日，諾華宣布美國FDA接受了該公司的NDA申請，批準了LEE011（ribociclib）的優先審評資格（Priority Review）——與來曲唑組合，一線治療那些激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性（HR+/HER2-）的晚期或轉移性乳腺癌的絕經后婦女患者。同時，諾華公司還宣布，EMA
諾華DP2受體拮抗劑fevipiprant兩項III期臨床研究失敗！
諾華（Novartis）近日公布了哮喘新藥fevipiprant（QAW039）關鍵性全球III期LUSTER-1和LUSTER-2研究的最新結果。這些研究探索了DP2受體拮抗劑fevipiprant的療效和安全性。匯總分析顯示，在52周治療期間，與安慰劑相比，2種劑量fevipiprant（1
瑞士諾華公司為操縱高血壓藥物代文實驗數據道歉
諾華對在日本的代文試驗數據丑聞深表歉意。圖片來源：Dennis Normile 瑞士諾華制藥公司部門主管David Epstein在密集的閃光燈下深深鞠下一躬，為其因公司一種藥物臨床試驗存在缺陷，“給醫護人員、患者及家庭帶來的巨大擔憂和不便”表示歉意。諾華公司員工參與了其高血壓藥物代文的臨
世界首次：日本將啟動iPS細胞異體移植臨床研究
日本理化學研究所等4個機構本月6日在神戶市發布消息稱，將重啟把由他人細胞制作的人工誘導多能干細胞(iPS細胞)培育的視網膜細胞移植到“滲出型老年性黃斑變性”患者身上的臨床研究。 據報道，研究人員將利用京都大學“iPS細胞庫”儲備的據稱移植時排異反應較小的特殊人群細胞制成的iPS細胞。用這種iP
新藥早期臨床試驗對外資開閘－諾華首個嘗鮮
國家食品藥品監督管理總局(CFDA)正在嘗試將中國早期臨床試驗的通道放開。 記者近日從諾華中國方面確認，該公司治療肺癌的新藥“CMET激酶抑制劑”已經通過了國家食藥總局的批準，首次被允許在中國境內開展藥物早期臨床試驗(含一期臨床中的一部分)，該試驗與美國等國家的臨床進展同步，產品也有望在全
諾華公布臨床最新結果－為心衰患者提供治療首選
近日，諾華（Novartis）公司公布了臨床試驗PIONEER-HF的延長試驗最新數據，結果進一步支持該公司的抗心衰藥物Entresto，在心力衰竭急性發作住院的患者中，可以作為癥狀穩定后的首選療法。這一為期4周的開放式延展試驗結果加強了最初8周雙盲試驗的發現。 心力衰竭（心衰）作為一種慢性、
諾華ofatumumabIII期臨床療效擊敗賽諾菲口服藥Aubagio！
瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）近日公布了ofatumumab（OMB157）治療多發性硬化癥的2項III期臨床研究（0ASCLEPIOS I，II）的積極結果。這2項研究均為頭對頭（head-to-head，H2H），在復發型多發性硬化癥（RMS）患者中開展，評估了每月一次皮下注射20mg
日本研究證實日本人是混血兒
日本綜合研究大學院大學研究人員11月1日在日本《人類遺傳學期刊》網絡版上報告說，基因分析證實，現代日本人是由日本列島的當地居民繩文人和來自東亞大陸的彌生人不斷混血形成的。 舊石器時代后期，在日本列島生活的人由于制作繩文圖案的陶器，被稱為繩文人。繩文人的特征是，成年男性身高不到160厘
日本首例:日本啟動“癌癥光免疫療法”臨床試驗
據日媒報道，在日本國立癌癥研究中心東醫院(千葉縣柏市)，日前啟動了使用被稱為“近紅外線”的光線治療癌癥的“癌癥光免疫療法”國內首個臨床試驗。 報道稱，該治療法是美國國立衛生研究院(NIH)主任研究員小林久隆等研發的，由美國生物風險企業實施。臨床試驗以數名患有頭部或頸部癌癥的患者為對象來確認
日本京都心臟研究存在數據篡改行為
圖片來源：KYODO/NEWSCOM 近日，一則丑聞迅速波及日本生物學研究領域。位于京都的一所大學承認，在那里進行的一個高血壓藥物——纈沙坦臨床試驗中存在數據操作行為。日本媒體則將這段“插曲”轉變成一個轟動一時的公案。該國最大的報紙之一《讀賣新聞》將其描述成對患者的“嚴重辜負”。 該丑聞
諾華復方哮喘藥物達到3期臨床終點－優于標準療法
諾華（Novartis）公司宣布，其復方療法QMF149，在治療哮喘患者的關鍵性3期臨床試驗PALLADIUM中，達到主要終點和關鍵性次要終點。QMF149可顯著改善患者的肺功能，表現優于皮質類固醇單藥療法mometasone furoate和標準療法salmeterol xinafoate/f
－FierceBiotech：諾華心臟病新藥臨床III期效果顯著
瑞士諾華于8月30日宣布，公司旗下心臟病藥物LCZ696在臨床III期研究效果顯著，優于對照安慰劑ACE抑制劑依那普利。 LCZ696 是一種實驗性血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑 (ARNI)，能降低衰竭心臟的壓力，同時加強保護神經激素系統。 此次進行的臨床III期研究共有8442名患者參與，
不端行為大爆發使日本學術界面臨信譽危機
日本臨床研究系統的信譽最近受到了沉重打擊，因為相關調查報告稱諾華制藥公司存在數據操縱和利益沖突等問題。6篇發表的論文已經被收回，不過諾華已經否認有任何不當行為。目前，日本厚生勞動省已經啟動調查，并計劃于9月底發布報告。 出現問題的是對纈沙坦上市后進行的5個大型臨床研究，纈沙坦是由這家位于瑞
日本啟動人類干細胞臨床研究－旨在治療眼病－持續跟蹤3年
日本政府目前正在積極推進iPS 細胞的治療事業。 8月1日，日本神戶理化研究所(RIKEN)發育生物學中心的研究人員將開始為世界首個誘導多能干細胞(iPS細胞)臨床研究招募患者。 據7月30日的官方公告，對RIKEN項目的認可是一長串監管程序的最后一步，其中也包括厚生勞動省的審核批準。