1.35億美元國產利拉魯肽注射液獲美國FDA獲批
12月25日，翰宇藥業發布公告，稱其與Hikma Pharmaceuticals聯合申報的利拉魯肽注射液新藥簡略申請（ANDA）已獲 FDA 批準，作為飲食和運動輔助改善成人和 10 歲及以上兒童 2 型糖尿病患者的血糖控制。 公告指出，截至目前，翰宇藥業與Hikma已簽署累計合同金額為4640萬美元（折合3.38億元（含稅））。此次FDA批準意味著利拉魯肽注射液擁有美國合法銷售資格，將有助于翰宇藥業與合作伙伴共同開拓美國市場，提升產品市場競爭力，為翰宇藥業提供新的利潤增長點，促進健康長遠穩定的發展。 眾所周知，GLP-1類藥物近年來因其在降糖和減重方面顯示出的顯著療效而成為市場焦點。然而也正是由于需求暴漲，該類藥物也多次面臨生產供應不足的問題。 此次翰宇藥業利拉魯肽仿制藥登陸美國市場，不僅是翰宇藥業在國際市場上的一個重要突破，也標志著國產利拉魯肽仿制藥放量在即。 預估銷售峰值1.35億美元 利拉魯肽是一種人胰高血......閱讀全文
1.35億美元－國產利拉魯肽注射液獲美國FDA獲批
12月25日，翰宇藥業發布公告，稱其與Hikma Pharmaceuticals聯合申報的利拉魯肽注射液新藥簡略申請（ANDA）已獲 FDA 批準，作為飲食和運動輔助改善成人和 10 歲及以上兒童 2 型糖尿病患者的血糖控制。 公告指出，截至目前，翰宇藥業與Hikma已簽署累計合同金額為464
“減肥神藥”缺貨？巨頭諾和諾德宣布全力擴產
居高不下的市場熱度，放量狂增的產品銷售，肉眼可見的產能瓶頸……近期司美格魯肽供貨緊張的傳聞，不禁讓市場各方感受到一陣焦慮。 不過令人振奮的是，諾和諾德日前宣布擴產，再次點燃市場熱情。諾和諾德表示，計劃未來幾年投資超過420億丹麥克朗（約超60億美元），擴大位于丹麥卡倫堡的現有生產設施，以滿足現
“減肥神藥”火爆全球－A股藥企紛紛搶灘－誰能成為“藥王”？
今年10月13日，美國醫藥巨頭禮來制藥股價創下歷史新高達到629.97美元/股，連續三年大漲后，禮來最新市值達到5390億美元，成為全球醫企之王，躋身美股市值前九。另一家來自丹麥的藥企諾和諾德，股價同樣在10月13日這一天創下歷史新高，市值突破4400億美元，超過LVMH集團，躍升為全歐洲市值最
洛塞那肽、利拉魯肽值得期待，多款首仿藥即將上市！
腫瘤藥和糖尿病藥物研發一直是行業熱點關注領域，本文對糖尿病領域進行了分析，看看今年有哪些藥品值得期待！ 國內近10年糖尿病藥物申報情況 從圖1可以看出近十年糖尿病藥品的整體申報趨勢，2015年達到申報高峰，為540個（按受理號計，下同），2016年大幅度下滑，這與藥品申報的總體趨勢一
博濟醫藥與貴州百靈合作開發利拉魯肽
胰高血糖素樣肽-1（GLP-1） 是回腸內分泌細胞分泌的一種腦腸肽，目前主要作為2型糖尿病藥物作用的靶點。由于GLP-1可抑制胃排空，減少腸蠕動，故有助于控制攝食，減輕體重。在19例肥胖患者中進行的前瞻性安慰劑對照、隨機、雙盲、交叉試驗中，GLP-1皮下注射給藥可增加患者餐后的飽腹感，并使每餐的
“減肥神藥”利拉魯肽國內斷貨？還有馬斯克親測的司美格魯肽…
明星降糖減肥新藥全球供不應求的“熱火”，似乎也燒到了國內。 繼歐美之后，近日，有媒體報道稱，諾和諾德降糖藥利拉魯肽在國內部分地區也出現了斷貨現象：整個遼陽市的醫院都沒有利拉魯肽，各醫療機構采用限額配送，糖尿病患者們四處求藥。 利拉魯肽是一款GLP-1受體激動劑，屬于注射類的降糖藥，其原研企業
國產創新藥首次獲批減重適應癥－一大波競爭對手在趕來的路上
GLP-1受體激動劑減重適應癥市場競爭日益激烈。上周，仁會生物申報的貝那魯肽注射液（商品名為菲塑美）獲批減重適應癥，這是首款獲批減重適應癥的國產原創新藥，也是繼諾和諾德的利拉魯肽、司美格魯肽之后，全球范圍內第三款獲批的GLP-1類減重新藥。國內外藥企除GLP-1受體激動劑單靶點藥物競相研發，還在
形勢不利，翰宇藥業能否靠減肥藥扭轉頹勢？
翰宇藥業（300199.SZ） Q3虧損擴大，而第九批國采、新冠藥三期巨大投入等挑戰還在后等待，僅憑減肥藥概念，能否扭轉翰宇藥業業績頹勢？分析人士表示，對于翰宇藥業已簽訂的減肥藥原料藥訂單，初入局企業短期內借此實現大額盈利并“翻身”的可能性較小，中長期則要看未來是否可持續放量，形成核心競爭力。此
千億市場誰來問鼎？減肥藥概念走強－國內再添新風向
2024年1月26日，諾和諾德司美格魯肽片（諾和忻）獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，用于治療2型糖尿病，這是國內首個獲批的司美格魯肽片劑。2019年9月，司美格魯肽片獲FDA批準治療2型糖尿病，成為全球首個獲批的口服GLP-1藥物。諾和諾德公布的試驗數據表明，口服司美格魯肽（諾和忻）具有顯
NMPA最新批件！105個受理號獲批，20余個品種上市！
2023年12月01日，國家藥監局發布最新NMPA藥品批準證明文件。據悉，本批次共有105個受理號獲批，其中11個為一致性評價受理號，過評品種包括山東華魯制藥有限公司：鹽酸布比卡因注射液、石藥集團中諾藥業（石家莊）有限公司：注射用青霉素鈉、河南潤弘制藥股份有限公司：鹽酸法舒地爾注射液、辰欣藥業股
一文詳解！國內糖尿病新藥研發熱門品種及上市情況
近些年，隨著科技的不斷進步，在糖尿病用藥研發領域，除了改善現有胰島素類制劑，還開發出許多新靶點和新治療機制，其中以DPP-4、GLP-1、SGLT-2等靶點成果最為顯著。 國內目前的研發狀態依舊是在跟隨狀態，特別是2010年之后被批準的糖尿病新藥，國內申報熱情比較高，并有一些同類靶點的新藥申報
臨床數據顯示，GLP1類減肥藥利拉魯肽有助于預防癡呆
利拉魯肽（Liraglutid）由諾和諾德開發的一款人胰高糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，其于2010年獲得美國FDA批準用于治療2型型糖尿病，并于2020年獲得美國FDA批準用于治療肥胖癥。 隨著諾和諾德開發的長效型GLP-1類藥物司美格魯肽（Semaglutide）的上市，利來魯肽被搶盡
減肥“神藥”司美格魯肽大翻車？JAMA最新研究顯示…
近期，丹麥生物制藥企業諾和諾德的司美格魯肽因減肥藥效，刮起了一陣網紅大風，使GLP-1在成為非胰島素類降糖藥開發熱門靶點后，又成為減重藥物領域熱門靶點。 司美格魯肽是一款新型長效胰高糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，能有效地抑制胰高血糖素的釋放，從而達到降低血糖的作用。最近開展的2023年歐洲
國內首款利拉魯肽！正式獲批！網友：要賣瘋了
“僅注射幾針這種藥品，一個月內就輕松減重。”不用節食不用鍛煉，躺著一動不動就能減肥。”這樣的“減肥神藥”?你是不是也想擁有？此前，推特首席執行官、特斯拉創始人兼首席執行官埃隆·馬斯克——使用的一款?降糖藥司美格魯肽在名人效應的加持下在當時這款治療糖尿病的藥物被減肥人士買到斷貨！而如今國內也有一款“減
馬斯克親測－“減肥神藥”來了－平均減重超10％!多家公司布局
6月3日，諾和諾德司美格魯肽注射液的上市申請正式獲國家藥監局受理。在一眾明星的減肥實測“帶貨”下，這款本用于治療糖尿病的藥物迅速火出圈。 馬斯克親測過的“減肥神藥”要來了。 6月3日，諾和諾德司美格魯肽注射液的上市申請正式獲國家藥監局受理。在一眾明星的減肥實測“帶貨”下，這款本用于治療糖尿病的藥物
是是非非“減肥神藥”，登《科學》2023年度十大科學突破
·GLP-1類藥物正在以令人興奮和不安的方式重塑醫學、流行文化，甚至全球股市。制藥公司掀起一場“肥胖革命”，但結果可能適得其反。 ·諾和諾德和禮來在GLP-1領域“雙雄爭霸”。有數據顯示，全球臨床在研GLP-1藥物多達102款，其中47%（48/102）來自國內藥企。 當地時間2023年12
司美格魯肽生物類似藥減重適應癥臨床研究將有指導原則
諾和諾德司美格魯肽的減重適應癥產品已在國內遞交上市申請，業內預計今年將獲批上市；國內司美格魯肽生物類似藥研發也如火如荼，包括聯邦制藥、華東醫藥、麗珠集團、翰宇藥業、石藥集團等在內的多家企業布局該藥的減重適應癥，已成為當前研發熱點。 剛進入4月，國家藥監局藥品審評中心（CDE）就發布公開征求《司美
減肥神藥戰場白熱化－禮來、諾和諾德等多家藥企公布進展
新一代GLP-1藥物由于其治療糖尿病和減輕體重的顯著效果而受到廣泛關注，甚至，Science雜志將2023年年度突破性藥物授予GLP-1產品。GLP-1藥物和減肥已然成為了全球醫療保健領域最熱門的話題。Jefferies的分析師在最近發布的報告中預計，到2030年，全球GLP-1類藥物整體銷售規
減肥“生意經”！亂象背后誰來把安全性？
沉浮中來，沉浮中去。減肥“生意經”，仿佛從來不缺市場，但也易滋生亂象。亂象背后，劑量問題誰來把關？安全性和有效性如何平衡？超適應證濫用、斷貨何解？企業布局蜂擁而上，“減肥藥”未來看什么？ “一個很瘦的人都去打司美格魯肽了。” “有個朋友在美容院開到了司美格魯肽。” “朋友圈、身邊太多人一時
2019糖尿病公司TOP10：諾和諾德、禮來領跑，GLP1成市場新寵
根據 NAVADHI 市場研究公司最新報告，到2023年，全球糖尿病藥物市場預計將達到561.8億美元。 2019年中，各大糖尿病巨頭發布2018財年公司年報。根據各大公司糖尿病業務的營收狀況排名后，全球糖尿病藥物10強公司一目了然。 2018年全球TOP10降糖藥合計銷售收入285億美元，
2型糖尿病福音，降糖減肥兩不誤
糖尿病巨頭諾和諾德（Novo Nordisk）近日宣布，將瑞士定為商業化推出糖尿病雞尾酒Xultophy（IDegLira）的首個歐盟國家，該藥同時將在2015年間陸續在其他歐盟成員國上市。Xultophy是全球首個長效胰島素和GLP-1受體激動劑復方藥，兼具降糖和減肥功效，對廣大2型糖尿病群體
熱門減肥藥可致失明？諾和諾德、禮來回應
近日，《美國醫學會雜志-眼科學》發布的一篇研究論文引發爭議，其指出患者在使用諾和諾德降糖版司美格魯肽(商品名：Ozempic)或禮來制藥降糖版替爾泊肽(商品名：Mounjaro)之后出現眼部并發癥。2月19日，涉事藥企諾和諾德、禮來均對中新健康表示，其研究結果并不能表明公司藥物與某些眼科并發癥之
翰宇藥業：重磅新藥愛啡肽今年將獲批
3月25日，翰宇藥業(300199.SZ)在2013年業績說明會上表示，公司的重磅新藥愛啡肽今年會獲批。 愛啡肽注射液具有抗血小板聚集作用，最早于1998年在美國上市，2007年該產品在美國的銷售金額就達3.32億美元，目前尚無國內企業生產該產品。翰宇藥業于2005年10月申報愛啡肽原料藥
國產FIC減重藥獲批臨床試驗，角逐超100億市場！
? 近年來，我國肥胖患者數量不斷增加，根據《中國居民營養與慢性病狀況報告(2020)》，我國有超過50%的成年居民超重或肥胖，6歲至17歲、6歲以下兒童青少年超重/肥胖率分別達到19%和10.4%；18歲以上居民肥胖率16.4%，超重率34.3%。隨著人們對健康越來越重視，我國減重藥市場規模也在擴
盤點：2014年9月份美國FDA審批藥物亮點
2014年9月份美國FDA共審批通過13個新藥，1類新分子實體藥物2個，新生物藥物2個，3類新劑型藥物4個，4類新組合物藥物1個，5類新規格或新生廠商藥物3個，6類新適應癥藥物1個。2014年9月份美國FDA審批通過新藥 藥物分類：1類新分子實體；3類新劑型；4類新組合物；5類藥物新規格或新生
肥胖癥藥物對大腦的影響
美國食品藥品監督管理局（FDA）批準的利拉魯肽（liraglutide）已顯示可通過抑制食欲來幫助肥胖患者減輕體重。但是，直到現在，人們還沒有完全了解這種藥物在大腦中的作用和方式。 對此，賓夕法尼亞大學醫學院的一項發表在《Science Translational Medicine》雜志上的研
喜訊！禮來糖尿病復方新藥Jentadueto－XR獲FDA批準
勃林格殷格翰-禮來糖尿病聯盟近日宣布，FDA已批準糖尿病復方新藥Jentadueto XR（利拉利汀/鹽酸二甲雙胍緩釋）片劑，用于2型糖尿病（T2D）成人患者的治療。Jentadueto XR由勃林格殷格翰（BI）和禮來聯合銷售，該藥是勃林格-禮來糖尿病聯盟在過去5年中獲得FDA批準的第7個糖尿
－未來4年：多肽類藥物ZL到期入高峰
多肽類藥物是21世紀重要的預防、診斷、監測和治療藥物，是一類由若干個氨基酸通過肽鍵連接而成的化合物，廣泛存在于生物體內，在各種細胞中發揮重要的生物活性作用。 在醫藥領域，多肽藥物主要用于治療癌癥、心血管疾病、免疫代謝類疾病、血液病、傳染性疾病，同時對疼痛緩解、記憶力減退、精神失常也有顯著療效。
20億合作達成－GLP1賽道再掀熱潮
12月18日晚，翰森制藥（03692.HK）與默沙東共同宣布，雙方已就一種在研口服小分子GLP-1受體激動劑HS-10535簽署一項合作協議。根據協議，翰森制藥授予默沙東開發、生產和商業化HS-10535的全球獨家許可權。翰森制藥將獲得1.12億美元首付款，并有資格根據候選藥物的開發、注冊審批和商業
淺談腸促胰素類藥物
目前腸促胰素類藥物有兩類，一類是GLP-1受體激動藥，另一類是DPP-4抑制藥。一、GLP-1受體激動藥:盡管GLP-1受體具有促進胰島素分泌等作用，使其有可能成為治療糖尿病的藥物，但是在體內GLP-1很快會被DPP-4降解。極大限制了其被直接應用于糖尿病的治療。GLP-1受體激動藥可以模擬天然GL