品種少劑型缺用藥信息不全兒童用藥研發面臨多重挑
兒童用藥安全問題近來一直被人質疑。記者從近日召開的第五屆“量身定制兒童藥物暨兒童用藥安全”高峰論壇上獲悉,目前我國兒童藥仍面臨品種少、劑量規格缺乏和用藥信息不全等問題,由此導致超說明書用藥現象大量存在,危及兒童用藥安全。但另一方面,由于兒童藥研發、生產投入高,臨床研究開展困難,且缺乏配套的動力性政策,我國兒童用藥的研發也面臨挑戰。 規格劑型匱乏兒科超說明書用藥普遍 我國第六次人口普查結果表明,0歲至14歲人口占總人口的16.6%,兒科患病人數約占所有疾病人數的20%,兒童用藥一直以來也面臨困境,存在品種少、劑量規格缺乏和用藥信息不全等問題。 首先是兒童用藥規格劑型匱乏。數據顯示,我國3500多種化學藥品制劑中,供兒童專用的制劑僅60種(含中成藥),約占整個藥物制劑品種的1.7%。在2012年國家基本藥物目錄中,中成藥203種,其中兒童專用藥數量為九種,注明兒童“用法用量”信息的僅22種。 北京醫科大學......閱讀全文
90％藥品無兒童劑型：兒童用藥不能酌情模糊掌握
據媒體近日報道，中國關心下一代工作委員會和國家食品藥品監督管理總局聯合進行的“兒童安全用藥大調查”顯示，我國兒童不合理用藥高達12%至32%。 國家食藥監管局相關數據顯示，我國3500多種化學藥品制劑中，供兒童專用的不足60種，90%的藥品沒有兒童劑型。適宜兒童的劑型，例如粉末吸入劑、栓劑、糖
我國九成藥品無兒童劑型－兒童用藥存重大隱患
中國聾兒康復研究中心的專家指出，我國7歲以下兒童因為不合理使用抗生素造成耳聾的數量多達30萬人，占總體聾啞兒童的比例30%~40%。一名兒科醫生則提醒家長，兒童用藥首先要求的就是安全性，因此平常給兒童用藥，應盡量遵醫囑服用，家庭常備兒童藥品也應與醫生充分溝通能。 兒童用藥安全，正成為社會關注焦
－70％兒童因用藥不當致聾－九成藥品無兒童劑型
中國藥學會兒科藥學組調查結果顯示，北京、上海、重慶等地聾啞學校中，70%的兒童是由于小時候藥物使用不當造成的。這是日前由衛生部中國健康教育中心、仁和藥業啟動的“合理用藥公益宣傳項目——兒童合理用藥傳播活動”上披露的數據。專家指出，兒童合理用藥刻不容緩。 九成藥品無兒童劑型 據解放軍3
品種少劑型缺用藥信息不全－兒童用藥研發面臨多重挑
兒童用藥安全問題近來一直被人質疑。記者從近日召開的第五屆“量身定制兒童藥物暨兒童用藥安全”高峰論壇上獲悉,目前我國兒童藥仍面臨品種少、劑量規格缺乏和用藥信息不全等問題,由此導致超說明書用藥現象大量存在,危及兒童用藥安全。但另一方面,由于兒童藥研發、生產投入高,臨床研究開展困難,且缺乏配套的動力性
兒童藥研發成藥品企業生產短板
兒童專用中成藥生產企業廣州王老吉藥業(以下簡稱“王老吉藥業”)日前宣布，2016年將全面進軍兒童藥市場，在安全、有效、質量可控的前提下開發新的兒藥品種。 “隨著國民健康意識的不斷提升，時下用藥安全日益得到重視，已成為繼食品安全后又一個進入公眾視野的重大課題。”王老吉藥業相關負責人認為，目前兒童
臨床研究用藥品質量標準
根據中國藥品管理法的規定,已在研制的新藥,在進行臨床試驗或使用之前應先得到國家食品藥品監督管理局的批準。為了保證臨床用藥的安全和使臨床的結論可靠,國家食品藥品監督管理局需要新藥研制單位根據藥品臨床前的研究結果制定一個臨時性的質量標準,該標準一旦獲得國家食品品監督管理局的批準,即為臨床研究用藥品質量標
專家稱兒童用藥普遍缺乏臨床試驗
“量酌減、請遵醫囑”、“安全性尚未確定”這些模糊的字眼，常常出現在兒童藥物的說明書上，昨日（5月28日），國家藥監局召開兒童用藥安全座談會，與會官員和專家稱，兒童用藥缺乏是世界難題，究其原因包括兒童用藥投入成本較高，臨床試驗風險大，且普遍缺乏臨床試驗等。 官方數據顯示，從用藥的不良反應
國家衛計委公布首批鼓勵研發申報兒童藥品清單
防治兒童疾病且具有明顯臨床優勢的藥品注冊申請可以加快審評審批。根據2016年《關于臨床急需兒童用藥申請優先審評審批品種評定基本原則》，臨床急需兒童專用藥品有3種可優先審評審批：一是新增用于兒童人群品種，即創新型新藥或新3類仿制藥；二是改劑型或新增規格品種；三是市場短缺的仿制品種。 其中，創新型
兒童用藥量折算后竟是成人3倍－藥品說明書難懂
周末，兒子生病了。去醫院讓醫生看過之后，給開了幾盒藥。可回到家打開藥，看著藥品說明書，我卻是越看越糊涂了。 其中一種是沖劑。對于劑量，只標注成人每次一包(10克)，兒童每次半包(5克)。可一般情況下12歲以內都是兒童。嬰幼兒與12歲的孩子差距很大，按同樣劑量服藥，怎能讓人放心？！為何
兒童用藥常見誤區總結
? 美國"福克斯新聞"網站6月16日發表美國兒科學會藥品委員會主席丹尼爾·弗拉塔雷利及西雅圖兒童醫院溫迪蘇·施萬森教授的文章，指出給孩子用藥常見的錯誤。??? 過量用藥。小兒用藥劑量不好把握，應記住兒科醫生推薦的劑量。服藥時應用隨藥攜帶的專用藥勺，而不是從廚房取來的湯勺。??? 急于用退熱藥。適度發
“缺醫少藥”威脅兒童用藥安全
9月13日，首屆兒童安全用藥傳播與發展大會現場坐滿了人，在國醫大師、兩院院士、醫生、記者中間，一個穿白色T恤、留齊耳短發，會議開始一會兒就在座位上睡著了的小姑娘顯得很特別。她就是前幾天中央電視臺推出的公益片《五歲聾兒的無聲訴說》的主人公小浠諾。3年前，因用藥不合理，小浠諾變成了聾兒。而因用藥不
“缺醫少藥”威脅兒童用藥安全
9月13日，首屆兒童安全用藥傳播與發展大會現場坐滿了人，在國醫大師、兩院院士、醫生、記者中間，一個穿白色T恤、留齊耳短發，會議開始一會兒就在座位上睡著了的小姑娘顯得很特別。她就是前幾天中央電視臺推出的公益片《五歲聾兒的無聲訴說》的主人公小浠諾。3年前，因用藥不合理，小浠諾變成了聾兒。而因用藥不當
藥監局：將對臨床急需短缺藥、兒童用藥等優先審批
“對臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設綠色通道，優先審評審批。”國家藥品監督管理局政策法規司司長劉沛今天談及新修訂的藥品管理法時如是說。 十三屆全國人大常委會第十二次會議26日表決通過修訂后的藥品管理法。 新修訂的藥品管理法在鼓勵研發創新、保障藥品的可及性方面
公開征集－藥品說明書兒童用藥信息《品種名單和藥品說明書修訂建議表》
關于公開征求已上市藥品說明書增加兒童用藥信息（第三批）的《品種名單和藥品說明書修訂建議表》的通知 根據《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》（2023年第68號）及《藥審中心關于已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作細則（試行）》（藥審業〔2024〕162號），我中心將已上市藥品
基因檢測保障兒童安全用藥
在我國，兒童安全用藥的問題能否得到解決呢?據有關介紹，兒童本身的生理特點也是造成其用藥不良反應高發的重要因素。比如，新生兒尤其是早產兒血腦屏障發育不完善，易受藥物損害，如使用鎮靜催眠藥、鎮痛藥、全省麻醉藥和四環素類抗生素等藥物時，藥物易穿過血腦屏障。因此，兒童安全用藥迫在眉睫。 “兒童要用
常用藥品檢驗儀器介紹
1．凈化工作臺和凈化空調器2．半自動青霉素電位滴定儀3．四道生理記錄儀4．高壓消毒鍋5．AE-240電子天平6．AEL-200電子天平7．ZRS-6型智能溶出試驗儀8．ZRS-4型智能溶出試驗儀9．BP-9300高分子雜質分析儀10．ZY-300A型抑菌圈測量儀11．AD-2.5型電子體重秤12．L
你需要知道為何成人用藥需要做兒童臨床試驗
前幾日,綠葉制藥集團宣布旗下治療精神分裂癥的在研新藥——利培酮緩釋微球肌肉注射制劑(LY03004)已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)同意,在向美國提交新藥申請(NDA)時,無需提交任何兒科臨床試驗方案,也就意味批準上市后,將豁免兒科臨床試驗,為企業節省大筆資金與時間,甚至可能影響股價。圖片來
多措并舉呵護兒童健康
多措并舉呵護兒童健康 核心閱讀 今年前5個月，34個兒童用藥獲批上市；今年3月，新版國家醫保藥品目錄正式實施，新增藥品涵蓋22個兒童用藥；今年1月，國家衛健委辦公廳發布通知，鼓勵醫療機構針對兒童用藥開發可靈活調整劑量的新技術、新方法，加強個性化給藥的標準化管理和質量控制…… 我國采取一系列措施
兒童藥研發鼓勵多年無進展－具體政策亟待出臺
近幾年，兒童用藥品種少、規格少、劑型少等問題頻頻被曝出。2013年2月26日，國家食品藥品監督管理局發布《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創新的意見》，其中兒童專用藥物研發成為政策重點鼓勵的藥物品種。 北京兒童醫院藥劑科副主任王曉玲，世界衛生組織兒童衛生合作中心主任、首都兒科研究所研究員
兒童用藥面臨兩大困境
兒童健康關系到人口素質和社會和諧，但兒童用藥安全問題卻始終未能得到妥善解決，受到法規缺失、企業研發和生產兒童用藥的積極性不高等因素的制約。專家建議，應盡快啟動我國兒童用藥法規建設工作，完善技術支撐體系同時，為提高制藥企業兒童用藥研發生產的積極性，我國應盡快制定和出臺相關兒童用藥注冊、臨床研究、定
關于氯霉素片的兒童用藥介紹
新生兒由于肝臟酶系統未發育成熟，腎臟排泄功能又差，藥物自腎排泄較成人緩慢，故氯霉素應用于新生兒易導致血藥濃度過高而發生毒性反應(灰嬰綜合征)，故新生兒不宜應用本品，有指征必須應用本品時應在監測血藥濃度條件下使用。
世衛推全球兒童用藥標準
世界衛生組織18日發布了名為《世界衛生組織兒童標準處方集》的用藥手冊，這也是全球首份面向所有國家的兒童用藥手冊。新發布的手冊提供了有關如何使用240多種基本藥物治療零至12歲兒童疾患的信息，這意味著世界各地執業者將可獲得與這些兒童藥物有關的用法、劑量、副作用及禁忌癥方面的標準信息。
兒童用藥錯誤常見類型及案例分析
? 用藥錯誤（MedicationError,ME），《醫療機構藥事管理規定》將其定義為：合格藥品在臨床使用及管理全過程中出現的、任何可以防范的用藥不當。可見，用藥錯誤可發生在醫療行為的任何環節，并且，不管該錯誤是否導致不良后果，一旦行為發生即可判定為用藥錯誤。??? 與成人患者一樣，兒童用
深圳將建兒童用藥及耐藥監測中心
12月2日—5日，由世界兒科感染性疾病學會主辦、深圳市兒童醫院和中華醫學會兒科學分會承辦的第10屆世界兒科感染性疾病大會在深圳召開，來自國內外的兒科醫生和醫務人員1800多人參會。據悉，這是全球性兒科感染臨床和研究領域最高級別學術會議，也是該會議首次在中國舉辦。會上，國家兒童醫學中心、國家呼吸病
臨床急需的罕見病和兒童用藥依庫珠單抗獲批上市
近日，國家藥品監督管理局批準依庫珠單抗注射液（英文名：Eculizumab Injection）進口注冊申請，用于治療成人和兒童陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）和非典型溶血性尿毒癥綜合征（aHUS）。 陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）是一種血細胞表面內源性補體抑制物的獲得性造血干細胞克隆性
國內市場常見藥難覓兒童劑型－兒童用藥安全如何保障
????? 兒童的安全用藥長期以來都是社會輿論所關注的話題。目前市場上常見的藥品中，很多都沒有專門的兒童劑型，這給兒童的用藥安全帶來了隱患。業內人士呼吁，全社會都要關注兒童藥物的開發和安全使用，研制生產更多適合兒童使用的藥物，確保兒童用藥的可獲得性和安全性。 近期以來，有關我國個別地區幼兒園違
我國兒童用藥如何不再“吃靠掰，量靠猜”？
兒童生病了該吃什么藥？這是家長在育兒過程中經常遇到的難題。記者在采訪中了解到，除了去兒科尋醫問診外，有不少家長習慣于根據“經驗”自行將成人藥品酌量給兒童服用，還有的家長干脆通過海淘囤積了不少進口藥品。對此，專家表示，家長自行給兒童服用成人藥品、進口藥品存在很大安全隱患，應遵醫囑服用兒童藥品。
SFDA關于深化藥品審批改革進一步鼓勵藥物創新的意見
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)： 為推進藥品審評審批改革，加強藥品注冊管理，提高審評審批效率，鼓勵創新藥物和具有臨床價值仿制藥，滿足國內臨床用藥需要，確保公眾用藥更加安全有效。現提出如下意見： 一、進一步加快創新藥物審評 (一)鼓勵以臨床價值為導向的藥
六部門出臺保障兒童用藥新政－定價給予政策扶持
六部門出臺保障兒童用藥新政策 兒童藥“靠手掰”有望終結(政策解讀) 近日，經國務院同意，國家衛生計生委等六部門聯合印發《關于保障兒童用藥的若干意見》，這是近10年來我國關于兒童用藥的第一個綜合性指導文件。這意味著，今后將有更多企業為兒童“量身定做”適宜劑型和規格藥品，孩子易服的兒童用
兒童消化不良該如何進行用藥？
? 兒童消化不良是很多孩子常見的情況，但是很多人不明白是什么引起孩子消化不良。要想治療孩子的消化不良也有很多種不同的方法，也有一些食療的方子。孩子消化不良時常會伴有腹瀉的情況，家長需要仔細觀察，及時就診。??? 兒童消化不良通常有哪些表現？??? 兒童厭食??? 我們常會遇到這樣的問題：“我的孩子什